Als Biopharmazeutika werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie biologische Präparate, biologische Produkte, biologische Arzneimittel usw. bezeichnet. Da bei der Herstellung von Biopharmazeutika die Reinheit, Aktivität und Stabilität des Produkts gewährleistet sein muss, muss bei der Produktion auf Reinraumtechnik zurückgegriffen werden Prozess zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit.Die Planung, der Bau und der Betrieb biopharmazeutischer GMP-Reinräume erfordern die strikte Einhaltung der GMP-Spezifikationen, einschließlich der Kontrolle der Reinheit der Reinraumluft, der Temperatur, der Luftfeuchtigkeit, der Druckdifferenz und anderer Parameter sowie der Verwaltung von Personal, Ausrüstung, Materialien und Abfall im Reinraum.Gleichzeitig sind auch fortschrittliche Reinraumtechnologien und -geräte wie Hepa-Filter, Luftdusche, Reinraumbank usw. erforderlich, um sicherzustellen, dass die Luftqualität und die Mikrobenkonzentration im Reinraum den Anforderungen entsprechen.
Das Design des pharmazeutischen GMP-Reinraums
1. Die Gestaltung von Reinräumen kann den tatsächlichen Produktionsanforderungen nicht gerecht werden.Bei neuen Reinraumprojekten oder großen Reinraumrenovierungsprojekten neigen Eigentümer im Allgemeinen dazu, formelle Designinstitute mit der Gestaltung zu beauftragen.Bei kleinen und mittelgroßen Reinraumprojekten unterzeichnet der Eigentümer unter Berücksichtigung der Kosten in der Regel einen Vertrag mit einem Ingenieurbüro, und das Ingenieurbüro ist für die Entwurfsarbeiten verantwortlich.
2. Um den Zweck von Reinraumtests zu verwirren, sind Reinraumleistungstests und -bewertungsarbeiten ein sehr notwendiger Schritt, um zu messen, ob die Designanforderungen erfüllt sind (Abnahmetests) und um den normalen Betriebsstatus des Reinraums sicherzustellen (regelmäßige Tests). wenn der Reinraumbau abgeschlossen ist.Der Abnahmetest umfasst zwei Phasen: die vollständige Inbetriebnahme und die umfassende Bewertung der Gesamtleistung des Reinraums.
3. Probleme im Reinraumbetrieb
①Die Luftqualität entspricht nicht dem Standard
②Unregelmäßiger Personalbetrieb
③Die Wartung der Geräte erfolgt nicht rechtzeitig
④Unvollständige Reinigung
⑤Unsachgemäße Abfallentsorgung
⑥Einfluss von Umweltfaktoren
Bei der Gestaltung eines pharmazeutischen GMP-Reinraums sind mehrere wichtige Parameter zu beachten.
1. Luftreinheit
Das Problem, wie man Parameter in der Handwerkswerkstatt richtig auswählt.Laut verschiedenen Handwerksprodukten ist die richtige Auswahl von Designparametern ein grundlegendes Thema beim Design.GMP liefert wichtige Indikatoren, nämlich Luftreinheitsgrade.Die folgende Tabelle zeigt die im GMP meines Landes von 1998 festgelegten Luftreinheitswerte: Gleichzeitig haben die WHO (Weltgesundheitsorganisation) und die EU (Europäische Union) unterschiedliche Anforderungen an die Reinheitsgrade..Die oben genannten Werte geben deutlich Aufschluss über die Anzahl, Größe und den Zustand der Partikel.
Es ist ersichtlich, dass die Sauberkeit bei hoher Staubkonzentration gering und die Sauberkeit bei niedriger Staubkonzentration hoch ist.Der Grad der Luftreinheit ist der zentrale Indikator für die Beurteilung einer sauberen Luftumgebung.Der 300.000-Stufen-Standard stammt beispielsweise aus einer neuen Verpackungsspezifikation des Medical Bureau.Für den Einsatz im Hauptproduktprozess ist es derzeit ungeeignet, funktioniert aber gut, wenn es in einigen Nebenräumen eingesetzt wird.
2. Luftaustausch
Die Anzahl der Luftwechsel in einer allgemeinen Klimaanlage beträgt nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während die Anzahl der Luftwechsel in einem industriellen Reinraum auf der niedrigsten Stufe 12 Mal und auf der höchsten Stufe mehrere Hundert Mal beträgt.Offensichtlich führt der Unterschied in der Anzahl der Luftwechsel zu einem großen Unterschied im Energieverbrauch.Bei der Konstruktion ist aufgrund einer genauen Positionierung der Sauberkeit auf ausreichende Luftwechselzeiten zu achten.Andernfalls werden die Betriebsergebnisse nicht dem Standard entsprechen, die Entstörungsfähigkeit des Reinraums wird schlecht sein, die Selbstreinigungskapazität wird entsprechend verlängert und eine Reihe von Problemen wird die Vorteile überwiegen.
3. Statischer Druckunterschied
Es gibt eine Reihe von Anforderungen, z. B. darf der Abstand zwischen Reinräumen verschiedener Ebenen und nicht reinen Räumen nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Abstand zwischen Reinräumen und Außenbereichen darf nicht weniger als 10 Pa betragen.Die Methode zur Steuerung der statischen Druckdifferenz besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes Luftvolumen mit positivem Druck bereitzustellen.Die in der Konstruktion üblicherweise verwendeten Überdruckgeräte sind Restdruckventile, elektrische Differenzdruck-Luftmengenregler und an den Rückluftauslässen installierte Luftdämpfungsschichten.In den letzten Jahren wird bei der Konstruktion häufig die Methode verwendet, kein Überdruckgerät zu installieren, sondern das Zuluftvolumen bei der Erstinbetriebnahme größer als das Rückluftvolumen und das Abluftvolumen zu machen, und das entsprechende automatische Steuerungssystem kann dies auch erreichen gleicher Effekt.
4. Luftstromorganisation
Das Organisationsmuster der Luftströmung eines Reinraums ist ein Schlüsselfaktor für die Gewährleistung des Sauberkeitsniveaus.Die im aktuellen Design häufig verwendete Form der Luftstromorganisation wird auf der Grundlage des Reinheitsgrads bestimmt.Beispielsweise verwenden Reinräume der Klasse 300.000 häufig einen Luftstrom mit Zufuhr von oben und Rücklauf von oben, Reinraumkonstruktionen der Klassen 100.000 und 10.000 verwenden normalerweise einen Luftstrom auf der Oberseite und einen Rückluftstrom auf der Unterseite, und Reinräume auf höheren Ebenen verwenden einen horizontalen oder vertikalen unidirektionalen Luftstrom .
5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben spezieller Technik sorgt es aus Sicht der Heizung, Lüftung und Klimatisierung vor allem für den Bedienkomfort, also eine angemessene Temperatur und Luftfeuchtigkeit.Darüber hinaus gibt es mehrere Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit erregen sollten, wie z. B. die Windgeschwindigkeit im Querschnitt des Blasrohrs, Lärm, Windgeschwindigkeit im Querschnitt des Blasrohrs, Lärm, Beleuchtung und das Verhältnis der Frischluftmenge. usw. Diese Aspekte können bei der Gestaltung nicht außer Acht gelassen werden.halten.
Biopharmazeutisches Reinraumdesign
Biologische Reinräume werden hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt;allgemeine biologische Reinräume und biologische Sicherheitsreinräume.Konstrukteure von Heizungs- und Lüftungsanlagen sind in der Regel ersterem ausgesetzt, das hauptsächlich die Verschmutzung des Betreibers durch lebende Partikel kontrolliert.In gewisser Weise handelt es sich um einen industriellen Reinraum, der Sterilisationsprozesse hinzufügt.Für industrielle Reinräume ist bei der professionellen Gestaltung von HVAC-Systemen die Filterung und der Überdruck ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des Reinheitsgrads.Bei biologischen Reinräumen ist neben der Anwendung der gleichen Methoden wie bei industriellen Reinräumen auch der Aspekt der biologischen Sicherheit zu berücksichtigen.Manchmal ist es notwendig, Unterdruck zu verwenden, um zu verhindern, dass Produkte die Umwelt belasten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 25. Dezember 2023