Im Rahmen der täglichen Überwachung wurde festgestellt, dass die derzeitige Konstruktion von Reinräumen in einigen Unternehmen nicht ausreichend standardisiert ist.Basierend auf verschiedenen Problemen, die in Produktions- und Überwachungsprozessen vieler Hersteller medizinischer Geräte auftreten, werden die folgenden Anforderungen für den Reinraumbau, insbesondere für die Industrie steriler medizinischer Geräte, vorgeschlagen.
1. Anforderungen an die Standortauswahl
(1).Bei der Auswahl eines Fabrikstandorts sollten Sie berücksichtigen, dass die natürliche Umgebung und die sanitären Bedingungen rund um den Standort gut sind, dass es zumindest keine Luft- oder Wasserverschmutzungsquellen gibt und dass der Standort weit entfernt von Hauptverkehrsstraßen, Güterbahnhöfen usw. liegen sollte.
(2).Umweltanforderungen des Fabrikgeländes: Der Boden und die Straßen im Fabrikgelände sollten glatt und staubfrei sein.Es empfiehlt sich, die freigelegte Bodenfläche durch Begrünung oder andere Maßnahmen zu verkleinern oder Maßnahmen zur Staubbekämpfung zu ergreifen.Müll, unbenutzte Gegenstände usw. sollten nicht offen gelagert werden.Kurz gesagt, die Umgebung der Fabrik sollte keine Verschmutzung der Produktion steriler Medizinprodukte verursachen.
(3).Die Gesamtaufteilung des Fabrikgeländes muss sinnvoll sein: Es darf keine nachteiligen Auswirkungen auf den Produktionsbereich steriler Medizinprodukte, insbesondere den Reinraum, haben.
2. Anforderungen an die Anordnung des Reinraums (Bereichs).
Folgende Aspekte sollten bei der Reinraumgestaltung beachtet werden.
(1).Ordnen Sie entsprechend dem Produktionsprozessablauf an.Der Prozess sollte so kurz wie möglich sein, um die Interaktionsrate zwischen Menschen und Tieren zu reduzieren und einen angemessenen Personen- und Logistikfluss sicherzustellen.Es muss mit einem Personalreinraum (Mantellagerraum, Waschraum, Reinraum, Kleidungstrageraum und Pufferraum) und einem Materialreinraum (Outsourcing-Raum, Pufferraum und Passbox) ausgestattet sein.Zusätzlich zu den für die Produktprozesse erforderlichen Räumen sollte es auch mit einem Sanitärraum, einer Waschküche, einem temporären Lagerraum, einem Reinigungsraum für die Arbeitsplatzausrüstung usw. ausgestattet sein. Jeder Raum ist unabhängig voneinander.Die Fläche des Reinraums sollte dem Produktionsmaßstab entsprechen und gleichzeitig die Grundanforderungen gewährleisten.
(2).Je nach Luftreinheitsgrad kann er entsprechend der Richtung des Personalflusses von niedrig nach hoch geschrieben werden;Die Werkstatt erstreckt sich von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
3. Es kommt zu keiner Kreuzkontamination innerhalb desselben Reinraums (Bereichs) oder zwischen benachbarten Reinräumen.
① Der Produktionsprozess und die Rohstoffe haben keinen Einfluss auf die Produktqualität;
② Zwischen Reinräumen (Bereichen) auf verschiedenen Ebenen gibt es Luftschleusen oder Maßnahmen zur Vermeidung von Umweltverschmutzung, und die Materialien werden durch einen Durchgangskasten transportiert.
4. Die Frischluftmenge im Reinraum sollte den folgenden Maximalwert annehmen: Die Frischluftmenge, die erforderlich ist, um das Abluftvolumen im Innenraum auszugleichen und einen positiven Innendruck aufrechtzuerhalten;Wenn sich niemand im Reinraum aufhält, sollte die Frischluftmenge weniger als 40 m3/h betragen.
5. Die Pro-Kopf-Fläche des Reinraums sollte nicht weniger als 4 Quadratmeter betragen (ohne Flure, Geräte und andere Gegenstände), um einen sicheren Betriebsbereich zu gewährleisten.
6. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien sollten den Anforderungen der „Durchführungsbestimmungen für die Herstellung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien (Versuch)“ entsprechen.Unter anderem sollten die Verarbeitungsvorgänge von negativem und positivem Serum, Plasmiden oder Blutprodukten in einer Umgebung von mindestens Klasse 10000 durchgeführt werden, wobei ein relativer Unterdruck zu angrenzenden Bereichen aufrechterhalten wird oder die Schutzanforderungen eingehalten werden.
7. Die Richtung der Rückluft-, Zuluft- und Wasserleitungen sollte markiert werden.
8. Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit
(1).Kompatibel mit den Anforderungen des Produktionsprozesses.
(2).Wenn keine besonderen Anforderungen an den Produktionsprozess gestellt werden, muss die Temperatur des Reinraums (Bereichs) mit einem Luftreinheitsgrad der Klasse 100.000 oder 10.000 20℃~24℃ und die relative Luftfeuchtigkeit 45%~65% betragen;Der Reinheitsgrad der Luft muss Klasse 100.000 oder 300.000 sein. Die Temperatur eines Reinraums (Bereichs) der Klasse 10.000 sollte 18 °C bis 26 °C betragen und die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45 % bis 65 % betragen.Sofern besondere Anforderungen bestehen, sollten diese entsprechend den Prozessanforderungen ermittelt werden.
(3).Die Temperatur des Personalreinraums sollte im Winter 16 °C bis 20 °C und im Sommer 26 °C bis 30 °C betragen.
(4).Häufig verwendete Überwachungsgeräte
Anemometer, Staubpartikelzähler, Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser, Differenzdruckmesser usw.
(5).Anforderungen an sterile Prüfräume
Der Reinraum muss mit einem Sterilitätstestraum (getrennt vom Produktionsbereich) mit einer unabhängigen Reinigungsklimaanlage ausgestattet sein, die unter Klasse 10000-Bedingungen der örtlichen Klasse 100 entsprechen muss.Der Sterilitätstestraum sollte Folgendes umfassen: Personalreinraum (Mantellagerraum, Waschraum, Reinraum, Kleidungstrageraum und Pufferraum), Materialreinraum (Pufferraum oder Passbox), Sterilitätskontrollraum und Positivkontrollraum.
(6).Umwelttestberichte von externen Testagenturen
Legen Sie innerhalb eines Jahres einen Umwelttestbericht einer qualifizierten unabhängigen Prüfstelle vor.Dem Prüfbericht ist ein Grundriss mit Angabe der Raumfläche beizufügen.
① Derzeit gibt es sechs Prüfpunkte: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Anzahl der Luftwechsel, Staubzahl und Sedimentationsbakterien.
② Die getesteten Teile sind: Produktionswerkstatt: Reinraum für Personal;Material Reinraum;Pufferbereich;Räume, die für den Produktprozess erforderlich sind;Reinigungsraum für Arbeitsplatzausrüstung, Sanitärraum, Waschküche, temporärer Lagerraum usw. Raum für Sterilitätstests.
(7).Katalog von Medizinprodukten, die eine Reinraumproduktion erfordern.Sterile Medizinprodukte oder einzeln verpacktes Fabrikzubehör, das in Blutgefäße implantiert und eingeführt wird und eine anschließende Verarbeitung (z. B. Befüllen und Verschließen usw.) in einem örtlichen Reinraum der Klasse 100 unter Klasse 10000 erfordert. Die Verarbeitung von Komponenten, die Endreinigung, Montage, Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten einen Reinheitsgrad von mindestens Klasse 10000 aufweisen.
Beispiel
① Implantation von Blutgefäßen: z. B. Gefäßstents, Herzklappen, künstliche Blutgefäße usw.
② Interventionelle Blutgefäße: verschiedene intravaskuläre Katheter usw. Wie zentrale Venenkatheter, Stent-Einführungssysteme usw.
③ Die Verarbeitung, Endreinigung und Montage von sterilen Medizinprodukten oder einzeln verpacktem Fabrikzubehör, die in menschliches Gewebe implantiert werden und direkt oder indirekt mit dem Blut, der Knochenmarkhöhle oder einer unnatürlichen Körperöffnung verbunden sind (ohne Reinigung).Die Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten einen Reinheitsgrad von mindestens Klasse 100.000 aufweisen.
④ In menschliches Gewebe implantierte Geräte: Herzschrittmacher, subkutan implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte, künstliche Brüste usw.
⑤ Direkter Kontakt mit Blut: Plasmaseparator, Blutfilter, OP-Handschuhe usw.
⑥ Geräte, die in indirektem Kontakt mit Blut stehen: Infusionssets, Bluttransfusionssets, intravenöse Nadeln, Vakuum-Blutentnahmeröhrchen usw.
⑦ Knochenkontaktgeräte: intraossäre Geräte, künstliche Knochen usw.
⑧ Die Aufbereitung, abschließende Feinreinigung, Montage, Erstverpackung und Versiegelung von sterilen Medizinprodukten oder fabrikmäßig einzeln verpackten (nicht gereinigten) Teilen, die mit beschädigten Oberflächen und Schleimhäuten des menschlichen Körpers in Kontakt kommen, sollte in einem Reinraum erfolgen von mindestens Klasse 300000 (Fläche).
Beispiel
① Kontakt mit der verletzten Oberfläche: Verbrennungs- oder Wundverbände, medizinische Watte, absorbierende Gaze, sterile Einweg-OP-Artikel wie OP-Pads, OP-Kittel, medizinische Masken usw.
② Kontakt mit der Schleimhaut: steriler Harnkatheter, Trachealintubation, Intrauterinpessar, menschliches Gleitmittel usw.
③ Für Primärverpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt mit den Oberflächen steriler Medizinprodukte stehen und ohne Reinigung verwendet werden, sollte der Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung nach denselben Grundsätzen festgelegt werden wie der Sauberkeitsgrad der Produktproduktionsumgebung, um dies sicherzustellen dass die Qualität der primären Verpackungsmaterialien den Anforderungen für verpackte sterile Medizinprodukte entsprechen muss. Wenn das anfängliche Verpackungsmaterial nicht direkt mit der Oberfläche des sterilen Medizinprodukts in Kontakt kommt, sollte es in einem Reinraum (Bereich) mit einer Fläche hergestellt werden von mindestens Klasse 300000.
Beispiel
① Direkter Kontakt: z. B. Erstverpackungsmaterialien für Applikatoren, künstliche Brüste, Katheter usw.
② Kein direkter Kontakt: z. B. Erstverpackungsmaterialien für Infusionssets, Bluttransfusionssets, Spritzen usw.
③ Sterile Medizinprodukte (einschließlich medizinischer Materialien), die unter Verwendung aseptischer Operationstechniken benötigt oder verarbeitet werden, sollten in örtlichen Reinräumen (Bereichen) der Klasse 100 unter Klasse 10000 hergestellt werden.
Beispiel
① Beispielsweise das Abfüllen von Antikoagulanzien und Erhaltungslösungen bei der Herstellung von Blutbeuteln sowie die aseptische Vorbereitung und Abfüllung flüssiger Produkte.
② Drücken und halten Sie den Gefäßstent und applizieren Sie das Medikament.
Anmerkung:
① Sterile Medizinprodukte umfassen Medizinprodukte, die durch Endsterilisation oder aseptische Verarbeitungstechniken frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind.Bei der Herstellung steriler Medizinprodukte sollte eine kontaminationsminimierende Produktionstechnologie eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte nicht kontaminiert werden bzw. Kontaminationen wirksam beseitigen können.
② Sterilität: Der Zustand, in dem ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
③ Sterilisation: Ein validierter Prozess, der verwendet wird, um ein Produkt frei von jeglicher Form lebensfähiger Mikroorganismen zu machen.
④ Aseptische Verarbeitung: Aseptische Vorbereitung von Produkten und aseptische Abfüllung von Produkten in einer kontrollierten Umgebung.Die Luftzufuhr, die Materialien, die Ausrüstung und das Personal der Umgebung werden so kontrolliert, dass die mikrobielle und partikuläre Kontamination auf ein akzeptables Maß beschränkt wird.
Sterile medizinische Geräte: bezieht sich auf alle medizinischen Geräte, die als „steril“ gekennzeichnet sind.
⑤ Der Reinraum muss einen Sanitärraum, einen Waschraum, einen temporären Lagerraum, einen Reinigungsraum für die Arbeitsplatzausrüstung usw. umfassen.
Unter gereinigten Bedingungen hergestellte Produkte beziehen sich auf Produkte, die für den endgültigen Gebrauch sterilisiert oder sterilisiert werden müssen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. Januar 2024