Gute Herstellungspraktiken oder GMP sind ein System, das aus Prozessen, Verfahren und Dokumentationen besteht, die sicherstellen, dass Herstellungsprodukte wie Lebensmittel, Kosmetika und pharmazeutische Güter konsistent gemäß festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.Die Implementierung von GMP kann dazu beitragen, Verluste und Verschwendung zu reduzieren und Rückrufe, Beschlagnahmungen, Geldstrafen und Gefängnisstrafen zu vermeiden.Insgesamt schützt es sowohl Unternehmen als auch Verbraucher vor negativen Ereignissen im Bereich der Lebensmittelsicherheit.
GMPs untersuchen und decken jeden Aspekt des Herstellungsprozesses ab, um Risiken vorzubeugen, die für Produkte katastrophal sein können, wie etwa Kreuzkontamination, Verfälschung und falsche Etikettierung.Einige Bereiche, die die Sicherheit und Qualität von Produkten beeinflussen können, die in den GMP-Richtlinien und -Vorschriften behandelt werden, sind die folgenden:
·Qualitätsmanagement
·Sanitäre Einrichtungen und Hygiene
·Gebäude und Einrichtungen
·Ausrüstung
·Rohes Material
·Personal
·Validierung und Qualifizierung
·Beschwerden
·Dokumentation und Aufzeichnungen
·Inspektionen und Qualitätsaudits
Was ist der Unterschied zwischen GMP und cGMP?
Gute Herstellungspraktiken (GMP) und aktuelle gute Herstellungspraktiken (cGMP) sind in den meisten Fällen austauschbar.GMP ist die grundlegende Verordnung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erlassen wird, um sicherzustellen, dass Hersteller proaktive Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.cGMP hingegen wurde von der FDA eingeführt, um eine kontinuierliche Verbesserung des Herangehens der Hersteller an die Produktqualität sicherzustellen.Es bedeutet ein ständiges Engagement für die höchsten verfügbaren Qualitätsstandards durch den Einsatz modernster Systeme und Technologien.
Was sind die 5 Hauptkomponenten einer guten Herstellungspraxis?
Für die Fertigungsindustrie ist es von größter Bedeutung, GMP am Arbeitsplatz zu regulieren, um eine gleichbleibende Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.Die Konzentration auf die folgenden 5 GMP-Ps hilft dabei, während des gesamten Produktionsprozesses strenge Standards einzuhalten.
Die 5 Ps von GMP
1. Menschen
Von allen Mitarbeitern wird erwartet, dass sie die Herstellungsprozesse und -vorschriften strikt einhalten.Alle Mitarbeiter müssen eine aktuelle GMP-Schulung absolvieren, um ihre Rollen und Verantwortlichkeiten vollständig zu verstehen.Die Beurteilung ihrer Leistung trägt dazu bei, ihre Produktivität, Effizienz und Kompetenz zu steigern.
2. Produkte
Alle Produkte müssen vor dem Vertrieb an Verbraucher ständigen Tests, Vergleichen und Qualitätssicherungen unterzogen werden.Hersteller sollten sicherstellen, dass Primärmaterialien, einschließlich Rohprodukten und anderen Komponenten, in jeder Produktionsphase klare Spezifikationen haben.Für die Verpackung, Prüfung und Zuteilung von Musterprodukten ist die Standardmethode einzuhalten.
3. Prozesse
Prozesse sollten ordnungsgemäß dokumentiert, klar und konsistent sein und an alle Mitarbeiter verteilt werden.Es sollte eine regelmäßige Bewertung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter die aktuellen Prozesse einhalten und die erforderlichen Standards der Organisation erfüllen.
4. Verfahren
Ein Verfahren ist eine Reihe von Richtlinien für die Durchführung eines kritischen Prozesses oder Teils eines Prozesses, um ein konsistentes Ergebnis zu erzielen.Es muss allen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt und konsequent befolgt werden.Jede Abweichung vom Standardverfahren sollte unverzüglich gemeldet und untersucht werden.
5. Räumlichkeiten
Räumlichkeiten sollten jederzeit für Sauberkeit sorgen, um Kreuzkontaminationen, Unfälle oder sogar Todesfälle zu vermeiden.Alle Geräte sollten ordnungsgemäß platziert oder gelagert und regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie für die Erzielung konsistenter Ergebnisse geeignet sind und das Risiko eines Geräteausfalls vermieden wird.
Was sind die 10 Prinzipien von GMP?
1. Erstellen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
2. SOPs und Arbeitsanweisungen durchsetzen/umsetzen
3. Verfahren und Prozesse dokumentieren
4. Validieren Sie die Wirksamkeit von SOPs
5. Funktionierende Systeme entwerfen und nutzen
6. Warten Sie Systeme, Einrichtungen und Geräte
7. Entwickeln Sie die berufliche Kompetenz der Arbeitnehmer
8. Verhindern Sie Kontaminationen durch Sauberkeit
9. Priorisieren Sie Qualität und integrieren Sie sie in den Arbeitsablauf
10. Führen Sie regelmäßig GMP-Audits durch
So erfüllen Sie GMP-Standard
GMP-Richtlinien und -Vorschriften befassen sich mit verschiedenen Themen, die die Sicherheit und Qualität eines Produkts beeinflussen können.Die Einhaltung von GMP- oder cGMP-Standards hilft dem Unternehmen, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, die Qualität seiner Produkte zu steigern, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, den Umsatz zu steigern und eine profitable Kapitalrendite zu erzielen.
Die Durchführung von GMP-Audits spielt eine große Rolle bei der Beurteilung der Einhaltung von Herstellungsprotokollen und -richtlinien durch die Organisation.Durch die Durchführung regelmäßiger Kontrollen kann das Risiko von Verfälschungen und Fehlbezeichnungen minimiert werden.Ein GMP-Audit trägt dazu bei, die Gesamtleistung verschiedener Systeme zu verbessern, einschließlich der folgenden:
·Gebäude und Einrichtungen
·Materialwirtschaft
·Qualitätskontrollsysteme
·Herstellung
·Verpackung und Kennzeichnung
·Qualitätsmanagementsysteme
·Personal- und GMP-Schulung
·Einkauf
·Kundendienst
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. März 2023