Gute Herstellungspraktiken oder GMP ist ein System, das aus Prozessen, Verfahren und Dokumentation besteht, die sicherstellen, dass die Herstellung von Produkten wie Lebensmitteln, Kosmetika und Pharmagütern konsequent hergestellt und gemäß den festen Qualitätsstandards kontrolliert wird. Die Implementierung von GMP kann dazu beitragen, Verluste und Verschwendung zu verringern, Rückruf, Beschlagnahme, Geldstrafen und Gefängniszeit zu vermeiden. Insgesamt schützt es sowohl Unternehmen als auch Verbraucher vor negativen Veranstaltungen zur Lebensmittelsicherheit.
GMPs untersuchen und decken alle Aspekte des Herstellungsprozesses ab, um vor Risiken zu schützen, die für Produkte wie Kreuzkontamination, Verfälschung und Missblabelung katastrophal sein können. Einige Bereiche, die die Sicherheit und Qualität der Produkte beeinflussen können, die die GMP -Richtlinie und -Regulationsadresse haben, sind die folgenden:
· Qualitätsmanagement
· Hygiene und Hygiene
· Gebäude und Einrichtungen
·Ausrüstung
· Rohstoffe
·Personal
· Validierung und Qualifikation
· Beschwerden
· Dokumentation und Aufzeichnungshaltung
· Inspektionen und Qualitätsprüfungen
Was ist der Unterschied zwischen GMP und CGMP?
Gute Herstellungspraktiken (GMP) und aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMP) sind in den meisten Fällen austauschbar. GMP ist die grundlegende Regulierung, die von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter der Behörde des Gesetzes über Federal Food, Drug und Cosmetic sichergestellt wurde, um sicherzustellen, dass die Hersteller proaktive Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind. CGMP hingegen wurde von der FDA implementiert, um eine kontinuierliche Verbesserung des Ansatzes von Herstellern zur Produktqualität zu gewährleisten. Dies impliziert ein ständiges Engagement für die höchsten verfügbaren Qualitätsstandards durch die Verwendung aktueller Systeme und Technologien.
Was sind die 5 Hauptkomponenten der guten Fertigungspraxis?
Es ist für die Fertigungsindustrie von größter Bedeutung, GMP am Arbeitsplatz zu regulieren, um eine konsistente Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. Die Konzentration auf die folgenden 5 Ps GMP hilft bei der Einhaltung strenger Standards während des gesamten Produktionsprozesses.
Die 5 ps GMP
1. Menschen
Von allen Mitarbeitern wird erwartet, dass sie sich strikt an Herstellungsprozesse und -vorschriften halten. Eine aktuelle GMP -Schulung muss von allen Mitarbeitern durchgeführt werden, um ihre Rollen und Verantwortlichkeiten vollständig zu verstehen. Die Bewertung ihrer Leistung hilft, ihre Produktivität, Effizienz und Kompetenz zu steigern.
2. Produkte
Alle Produkte müssen sich vor dem Verteiler an die Verbraucher konstant Tests, Vergleiche und Qualitätssicherung unterziehen. Hersteller sollten sicherstellen, dass primäre Materialien einschließlich Rohprodukte und andere Komponenten in jeder Produktionsphase klare Spezifikationen haben. Die Standardmethode muss zum Verpacken, Testen und Zuordnen von Probenprodukten beobachtet werden.
3. Prozesse
Prozesse sollten ordnungsgemäß dokumentiert, klar, konsistent und an alle Mitarbeiter verteilt werden. Eine regelmäßige Bewertung sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter den aktuellen Prozessen einhalten und die erforderlichen Standards der Organisation erfüllen.
4. Verfahren
Ein Verfahren ist eine Reihe von Richtlinien für einen kritischen Prozess oder einen Teil eines Prozesses, um ein konsistentes Ergebnis zu erzielen. Es muss allen Mitarbeitern angelegt und konsequent gefolgt werden. Jede Abweichung vom Standardverfahren sollte sofort gemeldet und untersucht werden.
5. Räumlichkeiten
Räumlichkeiten sollten jederzeit Sauberkeit fördern, um Kreuzkontaminationen, Unfälle oder sogar Todesfälle zu vermeiden. Alle Geräte sollten ordnungsgemäß platziert oder gelagert werden und regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie für die Erzeugung konsistenter Ergebnisse geeignet sind, um das Risiko eines Gerätesausfalls zu verhindern.
Was sind die 10 Prinzipien von GMP?
1. Erstellen Sie Standard -Betriebsverfahren (SOPs)
2. Durchsetzen / Implementieren von SOPs und Arbeitsanweisungen
3.. Dokumentverfahren und -prozesse dokumentieren
4. Validieren Sie die Wirksamkeit von SOPs
5. Entwerfen und Verwenden von Arbeitssystemen
6. Wartung von Systemen, Einrichtungen und Geräten
7. Stellen Sie die Arbeitskompetenz von Arbeitnehmern auf
8. Verhinderung von Kontamination durch Sauberkeit verhindern
9. Priorisieren Sie die Qualität und integrieren Sie sich in den Workflow
10. GMP -Audits regelmäßig betätigen
Wie man G nach G einhältMP Standard
GMP -Richtlinien und -vorschriften befassen sich mit unterschiedlichen Problemen, die die Sicherheit und Qualität eines Produkts beeinflussen können. Die Erfüllung der GMP- oder CGMP -Standards hilft der Organisation, gesetzgeberische Bestellungen zu erfüllen, die Qualität ihrer Produkte zu erhöhen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, den Umsatz zu steigern und eine profitable Investitionsrendite zu erzielen.
Die Durchführung von GMP -Audits spielt eine wichtige Rolle bei der Bewertung der Einhaltung der Organisation für die Herstellungsprotokolle und -richtlinien. Durch die Durchführung regelmäßiger Überprüfungen kann das Risiko von Verfälschung und Mist minimiert werden. Ein GMP -Audit verbessert die Gesamtleistung verschiedener Systeme, einschließlich der folgenden:
· Gebäude und Einrichtungen
· Materialmanagement
· Qualitätskontrollsysteme
·Herstellung
· Verpackungs- und Identifikationskennzeichnung
· Qualitätsmanagementsysteme
· Personal- und GMP -Training
· Kauf
·Kundendienst
Postzeit: März-2023