Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System aus Prozessen, Verfahren und Dokumentationen, das sicherstellt, dass Produkte wie Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel gemäß festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Die Implementierung von GMP kann dazu beitragen, Verluste und Abfall zu reduzieren sowie Rückrufe, Beschlagnahmungen, Bußgelder und Haftstrafen zu vermeiden. Insgesamt schützt sie sowohl Unternehmen als auch Verbraucher vor negativen Ereignissen im Bereich der Lebensmittelsicherheit.
Die Guten Herstellungspraktiken (GMP) untersuchen und decken jeden Aspekt des Herstellungsprozesses ab, um Risiken zu vermeiden, die für Produkte katastrophale Folgen haben können, wie z. B. Kreuzkontamination, Verfälschung und falsche Etikettierung. Einige Bereiche, die die Sicherheit und Qualität von Produkten beeinflussen können und in den GMP-Richtlinien und -Vorschriften geregelt sind, sind:
•Qualitätsmanagement
•Sanitärversorgung und Hygiene
•Gebäude und Einrichtungen
·Ausrüstung
•Rohstoffe
·Personal
•Validierung und Qualifizierung
•Beschwerden
•Dokumentation und Aktenführung
•Inspektionen und Qualitätsprüfungen
Worin besteht der Unterschied zwischen GMP und cGMP?
Gute Herstellungspraxis (GMP) und aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP) sind in den meisten Fällen austauschbar. GMP ist die grundlegende Verordnung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), die sicherstellen soll, dass Hersteller proaktiv Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. cGMP hingegen wurde von der FDA eingeführt, um die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität durch die Hersteller zu gewährleisten. Es impliziert ein ständiges Bekenntnis zu den höchsten verfügbaren Qualitätsstandards durch den Einsatz modernster Systeme und Technologien.
Was sind die 5 Hauptkomponenten der Guten Herstellungspraxis?
Für die Fertigungsindustrie ist die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) am Arbeitsplatz von größter Bedeutung, um eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Die Berücksichtigung der folgenden fünf GMP-Prinzipien trägt dazu bei, die strengen Standards während des gesamten Produktionsprozesses einzuhalten.
Die 5 Ps der GMP
1. Menschen
Von allen Mitarbeitern wird erwartet, dass sie die Fertigungsprozesse und -vorschriften strikt einhalten. Alle Mitarbeiter müssen eine aktuelle GMP-Schulung absolvieren, um ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten vollständig zu verstehen. Die Leistungsbeurteilung trägt dazu bei, ihre Produktivität, Effizienz und Kompetenz zu steigern.
2. Produkte
Alle Produkte müssen vor der Auslieferung an die Verbraucher ständigen Tests, Vergleichen und Qualitätssicherungen unterzogen werden. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Primärmaterialien, einschließlich Rohstoffe und anderer Komponenten, in jeder Produktionsphase klar spezifiziert sind. Für Verpackung, Prüfung und Zuteilung von Produktmustern ist das Standardverfahren einzuhalten.
3. Prozesse
Prozesse sollten ordnungsgemäß dokumentiert, klar, einheitlich und allen Mitarbeitern zugänglich gemacht werden. Regelmäßige Überprüfungen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter die geltenden Prozesse einhalten und die geforderten Standards des Unternehmens erfüllen.
4. Verfahren
Eine Verfahrensanweisung ist ein Leitfaden zur Durchführung eines kritischen Prozesses oder eines Prozessteils, um ein einheitliches Ergebnis zu erzielen. Sie muss allen Mitarbeitern bekannt gemacht und konsequent befolgt werden. Jede Abweichung von der Standardverfahrensanweisung ist unverzüglich zu melden und zu untersuchen.
5. Räumlichkeiten
Die Räumlichkeiten sollten jederzeit auf Sauberkeit ausgelegt sein, um Kreuzkontaminationen, Unfälle und sogar Todesfälle zu vermeiden. Alle Geräte müssen ordnungsgemäß aufgestellt oder gelagert und regelmäßig kalibriert werden, um ihre Eignung für den jeweiligen Zweck und die Erzielung gleichbleibender Ergebnisse sicherzustellen und Geräteausfälle zu verhindern.
Was sind die 10 GMP-Prinzipien?
1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erstellen
2. Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsanweisungen durchsetzen/umsetzen
3. Verfahren und Prozesse dokumentieren
4. Die Wirksamkeit der Standardarbeitsanweisungen überprüfen
5. Funktionierende Systeme entwerfen und nutzen
6. Systeme, Anlagen und Ausrüstung instand halten
7. Die berufliche Kompetenz der Mitarbeiter entwickeln.
8. Verunreinigungen durch Sauberkeit verhindern.
9. Qualität priorisieren und in den Arbeitsablauf integrieren.
10. Führen Sie regelmäßig GMP-Audits durch.
Wie man G einhältMP-Standard
Die GMP-Richtlinien und -Vorschriften behandeln verschiedene Aspekte, die die Sicherheit und Qualität eines Produkts beeinflussen können. Die Einhaltung der GMP- oder cGMP-Standards hilft Unternehmen, gesetzliche Vorgaben zu erfüllen, die Produktqualität zu steigern, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, den Umsatz zu erhöhen und eine rentable Kapitalrendite zu erzielen.
Die Durchführung von GMP-Audits spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Einhaltung von Herstellungsrichtlinien und -protokollen durch das Unternehmen. Regelmäßige Kontrollen minimieren das Risiko von Verfälschungen und Fehlkennzeichnungen. Ein GMP-Audit trägt zur Verbesserung der Gesamtleistung verschiedener Systeme bei, darunter:
•Gebäude und Einrichtungen
•Materialwirtschaft
•Qualitätskontrollsysteme
·Herstellung
•Verpackung und Kennzeichnung
•Qualitätsmanagementsysteme
•Personal- und GMP-Schulung
•Einkauf
·Kundendienst
Veröffentlichungsdatum: 29. März 2023