Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System aus Prozessen, Verfahren und Dokumentation, das sicherstellt, dass Produkte wie Lebensmittel, Kosmetika und Pharmazeutika konsistent nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Die Umsetzung von GMP kann dazu beitragen, Verluste und Abfall zu reduzieren und Rückrufe, Beschlagnahmungen, Geld- und Gefängnisstrafen zu vermeiden. Insgesamt schützt es Unternehmen und Verbraucher vor negativen Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit.
GMPs untersuchen und decken jeden Aspekt des Herstellungsprozesses ab, um produktschädigende Risiken wie Kreuzkontamination, Verfälschung und falsche Kennzeichnung zu vermeiden. Einige Bereiche, die die Sicherheit und Qualität von Produkten beeinflussen können und auf die sich GMP-Richtlinien und -Vorschriften beziehen, sind:
·Qualitätsmanagement
·Sanitäranlagen und Hygiene
· Gebäude und Einrichtungen
·Ausrüstung
·Rohstoffe
·Personal
·Validierung und Qualifizierung
·Beschwerden
·Dokumentation und Aufzeichnung
·Inspektionen und Qualitätsaudits
Was ist der Unterschied zwischen GMP und cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) und Current Good Manufacturing Practices (cGMP) sind in den meisten Fällen austauschbar. GMP ist die grundlegende Verordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, die Herstellern proaktive Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte auferlegt. cGMP hingegen wurde von der FDA eingeführt, um eine kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität durch die Hersteller zu gewährleisten. Dies impliziert die kontinuierliche Einhaltung höchster Qualitätsstandards durch den Einsatz modernster Systeme und Technologien.
Was sind die 5 Hauptkomponenten der Guten Herstellungspraxis?
Für die Fertigungsindustrie ist die Regulierung der GMP am Arbeitsplatz von größter Bedeutung, um eine gleichbleibende Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Die Beachtung der folgenden 5 Ps der GMP hilft dabei, strenge Standards während des gesamten Produktionsprozesses einzuhalten.
Die 5 Ps der GMP
1. Menschen
Von allen Mitarbeitern wird die strikte Einhaltung der Herstellungsprozesse und Vorschriften erwartet. Alle Mitarbeiter müssen eine aktuelle GMP-Schulung absolvieren, um ihre Rollen und Verantwortlichkeiten vollständig zu verstehen. Die Beurteilung ihrer Leistung trägt dazu bei, ihre Produktivität, Effizienz und Kompetenz zu steigern.
2. Produkte
Alle Produkte müssen vor der Auslieferung an den Verbraucher ständigen Tests, Vergleichen und Qualitätssicherungen unterzogen werden. Hersteller sollten sicherstellen, dass die Primärmaterialien, einschließlich Rohprodukte und anderer Komponenten, in jeder Produktionsphase klare Spezifikationen aufweisen. Beim Verpacken, Testen und Zuteilen von Musterprodukten muss die Standardmethode eingehalten werden.
3. Prozesse
Prozesse sollten ordnungsgemäß dokumentiert, klar und konsistent sein und an alle Mitarbeiter verteilt werden. Regelmäßige Evaluierungen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter die aktuellen Prozesse einhalten und die erforderlichen Standards der Organisation erfüllen.
4. Verfahren
Ein Verfahren ist eine Reihe von Richtlinien für die Durchführung eines kritischen Prozesses oder eines Prozessteils, um ein konsistentes Ergebnis zu erzielen. Es muss allen Mitarbeitern bekannt gegeben und konsequent befolgt werden. Jede Abweichung vom Standardverfahren muss unverzüglich gemeldet und untersucht werden.
5. Räumlichkeiten
Räumlichkeiten sollten stets sauber sein, um Kreuzkontaminationen, Unfälle oder sogar Todesfälle zu vermeiden. Alle Geräte sollten ordnungsgemäß aufgestellt oder gelagert und regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie für die Erzielung konsistenter Ergebnisse geeignet sind und das Risiko von Geräteausfällen vermieden wird.
Was sind die 10 Grundsätze der GMP?
1. Erstellen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
2. SOPs und Arbeitsanweisungen durchsetzen/implementieren
3. Verfahren und Prozesse dokumentieren
4. Validieren Sie die Wirksamkeit der SOPs
5. Entwerfen und verwenden Sie funktionierende Systeme
6. Wartung von Systemen, Einrichtungen und Geräten
7. Entwicklung der Arbeitskompetenz der Arbeitnehmer
8. Kontamination durch Sauberkeit verhindern
9. Qualität priorisieren und in den Arbeitsablauf integrieren
10. Führen Sie regelmäßig GMP-Audits durch
So erfüllen Sie GMP-Standard
GMP-Richtlinien und -Vorschriften befassen sich mit verschiedenen Aspekten, die die Sicherheit und Qualität eines Produkts beeinflussen können. Die Einhaltung von GMP- oder cGMP-Standards hilft Unternehmen, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, die Qualität ihrer Produkte zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu steigern, den Umsatz zu erhöhen und eine rentable Kapitalrendite zu erzielen.
Die Durchführung von GMP-Audits spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Einhaltung von Produktionsprotokollen und -richtlinien durch das Unternehmen. Regelmäßige Kontrollen minimieren das Risiko von Verfälschungen und Fehlbezeichnungen. Ein GMP-Audit trägt zur Verbesserung der Gesamtleistung verschiedener Systeme bei, darunter:
· Gebäude und Einrichtungen
·Materialwirtschaft
·Qualitätskontrollsysteme
·Herstellung
· Verpackung und Kennzeichnung
·Qualitätsmanagementsysteme
·Personal- und GMP-Schulungen
· Einkauf
·Kundendienst
Veröffentlichungszeit: 29. März 2023