Strukturmaterialien
1. GMP-Reinraumwände und Deckenplatten bestehen im Allgemeinen aus 50 mm dicken Sandwichplatten, die sich durch schönes Aussehen und starke Steifigkeit auszeichnen.Bogenecken, Türen, Fensterrahmen usw. werden im Allgemeinen aus speziellen Aluminiumoxidprofilen hergestellt.
2. Der Boden kann aus einem selbstnivellierenden Epoxidboden oder einem hochwertigen, verschleißfesten Kunststoffboden bestehen.Wenn antistatische Anforderungen bestehen, kann der antistatische Typ ausgewählt werden.
3. Die Luftzufuhr- und Rückluftkanäle bestehen aus thermisch gebundenen Zinkblechen und sind mit flammhemmenden PF-Schaumstoffplatten beklebt, die eine gute Reinigungs- und Wärmedämmwirkung haben.
4. Die Hepa-Box besteht aus einem pulverbeschichteten Stahlrahmen, der schön und sauber ist.Die gestanzte Gitterplatte besteht aus lackiertem Aluminiumblech, das nicht rostet oder an Staub haftet und gereinigt werden sollte.
GMP-Reinraumparameter
1. Anzahl der Lüftungen: Klasse 100000 ≥ 15 Mal;Klasse 10000 ≥ 20 Mal;Klasse 1000 ≥ 30 Mal.
2. Druckunterschied: Hauptwerkstatt zum Nebenraum ≥ 5Pa
3. Durchschnittliche Luftgeschwindigkeit: 0,3–0,5 m/s in Reinräumen der Klassen 10 und 100;
4. Temperatur: >16℃ im Winter;<26℃ im Sommer;Schwankung ±2℃.
5. Luftfeuchtigkeit 45–65 %;die Luftfeuchtigkeit im GMP-Reinraum beträgt vorzugsweise etwa 50 %;Die Luftfeuchtigkeit im elektronischen Reinraum ist etwas höher, um die Entstehung statischer Elektrizität zu vermeiden.
6. Lärm ≤ 65 dB (A);Die Menge der Frischluftzugabe beträgt 10–30 % des gesamten Luftzufuhrvolumens.Beleuchtung 300 Lux
Standards des Gesundheitsmanagements
1. Um Kreuzkontaminationen im GMP-Reinraum zu verhindern, sollten die Werkzeuge für den Reinraum entsprechend den Produkteigenschaften, Prozessanforderungen und Luftreinheitsgraden eingesetzt werden.Der Müll sollte in Staubbeutel gesteckt und herausgebracht werden.
2. Die Reinigung des GMP-Reinraums muss vor dem Pendeln und nach Abschluss des Produktionsprozesses durchgeführt werden.Die Reinigung muss bei laufender Klimaanlage des Reinraums erfolgen;Nach Abschluss der Reinigungsarbeiten muss die Reinigungsklimaanlage so lange weiterbetrieben werden, bis der vorgegebene Reinheitsgrad wiederhergestellt ist.Die Anfahrzeit ist im Allgemeinen nicht kürzer als die Selbstreinigungszeit des GMP-Reinraums.
3. Die verwendeten Desinfektionsmittel müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um zu verhindern, dass Mikroorganismen Arzneimittelresistenzen entwickeln.Wenn große Gegenstände in einen Reinraum gebracht werden, müssen sie zunächst in einer normalen Umgebung mit einem Staubsauger gereinigt werden und dann zur weiteren Behandlung mit einem Reinraumstaubsauger oder einer Wischmethode in den Reinraum gelangen;
4. Wenn das GMP-Reinraumsystem außer Betrieb ist, dürfen große Gegenstände nicht in den Reinraum gebracht werden.
5. GMP-Reinräume müssen desinfiziert und sterilisiert werden, und es können Trockenhitzesterilisation, Feuchthitzesterilisation, Strahlensterilisation, Gassterilisation und Desinfektionsmitteldesinfektion verwendet werden.
6. Die Strahlensterilisation eignet sich hauptsächlich zur Sterilisation hitzeempfindlicher Stoffe oder Produkte, es muss jedoch nachgewiesen werden, dass die Strahlung für das Produkt unschädlich ist.
7. Die Desinfektion mit ultravioletter Strahlung hat eine gewisse bakterizide Wirkung, es gibt jedoch viele Probleme bei der Anwendung.Viele Faktoren wie Intensität, Sauberkeit, Umgebungsfeuchtigkeit und Entfernung der UV-Lampe beeinflussen die Desinfektionswirkung.Darüber hinaus ist die Desinfektionswirkung nicht hoch und nicht geeignet.Aus diesen Gründen wird die UV-Desinfektion von ausländischen GMP aufgrund des Raums, in dem sich Menschen bewegen, und der Luftzirkulation nicht akzeptiert.
8. Die UV-Sterilisation erfordert eine Langzeitbestrahlung freiliegender Objekte.Wenn bei der Innenbestrahlung eine Sterilisationsrate von 99 % erforderlich ist, beträgt die Bestrahlungsdosis allgemeiner Bakterien etwa 10.000–30.000 uw.S/cm.Eine 15-W-Ultraviolettlampe in 2 m Entfernung vom Boden hat eine Bestrahlungsintensität von etwa 8 uw/cm und muss etwa 1 Stunde lang bestrahlt werden.Innerhalb dieser 1 Stunde darf der bestrahlte Ort nicht betreten werden, da es sonst auch zu einer Schädigung menschlicher Hautzellen mit offensichtlich krebserregender Wirkung kommt.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 16. November 2023