Strukturmaterialien
1. GMP saubere Raumwände und Deckenplatten bestehen in der Regel aus 50 mm dicken Sandwichplatten, die durch schönes Aussehen und starke Starrheit gekennzeichnet sind. Bogen -Ecken, Türen, Fensterrahmen usw. bestehen in der Regel aus speziellen Aluminiumoxidprofilen.
2. Der Boden kann aus Epoxid-Selbstniveau-Boden oder hochgradigem Keebieldurchschnitt bestehen. Wenn es antistatische Anforderungen gibt, kann der Antistatik-Typ ausgewählt werden.
3..
4. Die Hepa -Box besteht aus pulverbeschichteten Stahlrahmen, der schön und sauber ist. Die gestanzte Maschenplatte besteht aus gestrichenem Aluminiumteller, der nicht rostet oder an Staub haftet und gereinigt werden sollte.
GMP saubere Raumparameter
1. Anzahl der Belüftungen: Klasse 100000 ≥ 15 Mal; Klasse 10000 ≥ 20 Mal; Klasse 1000 ≥ 30 Mal.
2. Druckdifferenz: Hauptworkshop zum angrenzenden Raum ≥ 5pa
3. Durchschnittliche Luftgeschwindigkeit: 0,3-0,5 m/s in der Klasse 10 und 100 sauberer Raum;
4. Temperatur:> 16 ℃ im Winter; <26 ℃ im Sommer; Schwankung ± 2 ℃.
5. Luftfeuchtigkeit 45-65%; Die Luftfeuchtigkeit im GMP -Reinraum beträgt vorzugsweise etwa 50%. Die Luftfeuchtigkeit im elektronischen sauberen Raum ist etwas höher, um die Erzeugung statischer Elektrizität zu vermeiden.
6. Rauschen ≤ 65 dB (a); Die Menge der frischen Luftgüter beträgt 10% -30% des gesamten Luftversorgungsvolumens. Beleuchtung 300 Lux
Gesundheitsmanagementstandards
1. Um eine Kreuzkontamination im GMP-sauberen Raum zu verhindern, sollten die Werkzeuge für den sauberen Raum entsprechend den Produktmerkmalen, den Prozessanforderungen und der Luftreinheitsniveau dediziert werden. Müll sollte in Staubbeutel gesteckt und herausgenommen werden.
2. Die Reinigung des GMP -sauberen Raums muss vor dem Pendeln und nach Abschluss des Produktionsprozesses durchgeführt werden. Die Reinigung muss durchgeführt werden, während das Klimaanlage des sauberen Raums verläuft. Nachdem die Reinigungsarbeiten abgeschlossen sind, muss das Reinigungsklimaanlage weiter funktionieren, bis das angegebene Sauberkeitsniveau wiederhergestellt ist. Die Startbetriebszeit ist im Allgemeinen nicht kürzer als die selbstverständliche Zeit des GMP-sauberen Raums.
3. Die verwendeten Desinfektionsmittel müssen regelmäßig ersetzt werden, um zu verhindern, dass Mikroorganismen die Arzneimittelresistenz entwickeln. Wenn große Objekte in einen sauberen Raum verlegt werden, müssen sie zunächst mit einem Staubsauger in einer normalen Umgebung gereinigt werden und dann in den sauberen Raum eintreten, um eine weitere Behandlung mit einem Reinigungsmittel- oder Wischmethode zu erhalten.
4. Wenn GMP Clean Room System nicht in Betrieb ist, dürfen große Objekte nicht in den sauberen Raum verlegt werden.
5. GMP -sauberer Raum muss desinfiziert und sterilisiert werden, und die Sterilisation der Trockenwärme, die Feuchterwärmesterilisation, die Strahlungssterilisation, die Gassterilisation und die Desinfektionsmitteldesinfektion können verwendet werden.
6. Die Strahlungssterilisation ist hauptsächlich für die Sterilisation von hitzempfindlichen Substanzen oder Produkten geeignet, muss jedoch nachgewiesen werden, dass die Strahlung für das Produkt harmlos ist.
7. Die Desinfektion der Ultraviolette Strahlung hat einen bestimmten bakteriziden Effekt, aber es gibt viele Probleme während der Verwendung. Viele Faktoren wie Intensität, Sauberkeit, Umweltfeuchtigkeit und Abstand der ultravioletten Lampe beeinflussen den Desinfektionseffekt. Darüber hinaus ist sein Desinfektionseffekt nicht hoch und nicht geeignet. Aus diesen Gründen wird die ultraviolette Desinfektion von ausländischem GMP aufgrund des Raums, in dem sich Menschen bewegen, nicht akzeptiert.
8. Ultraviolette Sterilisation erfordert eine langfristige Bestrahlung exponierter Objekte. Bei der Bestrahlung in Innenräumen, wenn die Sterilisationsrate erforderlich ist, um 99%zu erreichen, beträgt die Bestrahlungsdosis allgemeiner Bakterien etwa 10000-30000UW.S/cm. Eine 15 -W -Ultraviolett -Lampe von 2 m vom Boden entfernt hat eine Bestrahlungsintensität von etwa 8 UW/cm und muss für etwa 1 Stunde bestrahlt werden. Innerhalb dieser 1 Stunde kann der bestrahlte Ort nicht eingegeben werden, andernfalls wird er auch menschliche Hautzellen mit offensichtlicher krebserregender Wirkung beschädigt.
Postzeit: Nov.-16-2023