Strukturmaterialien
1. GMP-Reinraumwände und Deckenpaneele bestehen im Allgemeinen aus 50 mm dicken Sandwichpaneelen, die sich durch schönes Aussehen und hohe Steifigkeit auszeichnen. Bogenecken, Türen, Fensterrahmen usw. bestehen im Allgemeinen aus speziellen Aluminiumoxidprofilen.
2. Der Boden kann aus Epoxid-Selbstnivellierungsboden oder hochwertigem, verschleißfestem Kunststoffboden bestehen. Wenn antistatische Anforderungen bestehen, kann der antistatische Typ ausgewählt werden.
3. Die Zuluft- und Rückluftkanäle bestehen aus thermisch gebundenen Zinkblechen und sind mit flammhemmenden PF-Schaumstoffplatten beklebt, die eine gute Reinigungs- und Wärmedämmwirkung haben.
4. Die HEPA-Box besteht aus einem pulverbeschichteten Stahlrahmen, der schön und sauber ist. Die gestanzte Gitterplatte besteht aus lackierter Aluminiumplatte, die nicht rostet oder an Staub haftet und gereinigt werden sollte.
GMP-Reinraumparameter
1. Anzahl der Belüftungen: Klasse 100.000 ≥ 15-mal; Klasse 10.000 ≥ 20-mal; Klasse 1.000 ≥ 30-mal.
2. Druckdifferenz: Hauptwerkstatt zum Nebenraum ≥ 5Pa
3. Durchschnittliche Luftgeschwindigkeit: 0,3–0,5 m/s in Reinräumen der Klasse 10 und 100;
4. Temperatur: >16℃ im Winter; <26℃ im Sommer; Schwankung ±2℃.
5. Luftfeuchtigkeit 45–65 %; die Luftfeuchtigkeit im GMP-Reinraum liegt vorzugsweise bei etwa 50 %; die Luftfeuchtigkeit im elektronischen Reinraum ist etwas höher, um die Entstehung statischer Elektrizität zu vermeiden.
6. Geräuschpegel ≤ 65 dB (A); Frischluftzufuhrmenge beträgt 10–30 % der gesamten Luftzufuhrmenge; Beleuchtungsstärke 300 Lux
Standards im Gesundheitsmanagement
1. Um Kreuzkontaminationen im GMP-Reinraum zu vermeiden, sollten die Werkzeuge für den Reinraum entsprechend den Produkteigenschaften, den Prozessanforderungen und der Luftreinheitsstufe eingesetzt werden. Müll sollte in Staubbeuteln entsorgt werden.
2. Die Reinigung des GMP-Reinraums muss vor Arbeitsbeginn und nach Abschluss des Produktionsprozesses erfolgen. Die Reinigung muss bei laufender Klimaanlage des Reinraums erfolgen. Nach Abschluss der Reinigungsarbeiten muss die Reinigungsklimaanlage weiterlaufen, bis der angegebene Reinheitsgrad wiederhergestellt ist. Die Anlaufzeit ist in der Regel nicht kürzer als die Selbstreinigungszeit des GMP-Reinraums.
3. Die verwendeten Desinfektionsmittel müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um die Entwicklung von Resistenzen bei Mikroorganismen zu verhindern. Wenn große Gegenstände in einen Reinraum gebracht werden, müssen sie zunächst in einer normalen Umgebung mit einem Staubsauger gereinigt und dann zur weiteren Behandlung mit einem Reinraumstaubsauger oder durch Wischen in den Reinraum gebracht werden.
4. Wenn das GMP-Reinraumsystem außer Betrieb ist, dürfen keine großen Objekte in den Reinraum gebracht werden.
5. GMP-Reinräume müssen desinfiziert und sterilisiert werden. Es können Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, Sterilisation mit feuchter Hitze, Sterilisation mit Strahlung, Sterilisation mit Gas und Desinfektionsmittel verwendet werden.
6. Die Strahlensterilisation eignet sich vor allem zur Sterilisation hitzeempfindlicher Stoffe oder Produkte, allerdings muss die Unbedenklichkeit der Strahlung für das Produkt nachgewiesen werden.
7. Die Desinfektion mit ultravioletter Strahlung hat eine gewisse bakterizide Wirkung, bringt jedoch bei der Anwendung viele Probleme mit sich. Viele Faktoren wie Intensität, Sauberkeit, Luftfeuchtigkeit und Entfernung der UV-Lampe beeinflussen die Desinfektionswirkung. Darüber hinaus ist die Desinfektionswirkung nicht hoch und ungeeignet. Aus diesen Gründen wird die UV-Desinfektion von ausländischen GMPs aufgrund der Bewegungsfreiheit und der Luftzirkulation nicht akzeptiert.
8. Die UV-Sterilisation erfordert eine Langzeitbestrahlung der betroffenen Objekte. Bei der Bestrahlung in Innenräumen, bei der eine Sterilisationsrate von 99 % erreicht werden soll, beträgt die Strahlendosis für Bakterien etwa 10.000–30.000 uW/cm². Eine 15-W-UV-Lampe in 2 m Entfernung vom Boden hat eine Strahlungsintensität von etwa 8 uW/cm² und muss etwa eine Stunde lang bestrahlt werden. Innerhalb dieser Stunde darf der bestrahlte Bereich nicht betreten werden, da sonst die Hautzellen geschädigt werden und eine deutliche krebserregende Wirkung entsteht.
Veröffentlichungszeit: 16. November 2023