Strukturmaterialien
1. Wände und Deckenpaneele von GMP-Reinraumkonstruktionen bestehen in der Regel aus 50 mm dicken Sandwichpaneelen, die sich durch ein ansprechendes Aussehen und hohe Stabilität auszeichnen. Eckprofile, Türen, Fensterrahmen usw. werden üblicherweise aus speziellen Aluminiumoxidprofilen gefertigt.
2. Der Boden kann aus selbstnivellierendem Epoxidharz oder einem hochwertigen, abriebfesten Kunststoffboden bestehen. Bei Bedarf an Antistatik kann eine antistatische Variante gewählt werden.
3. Die Zuluft- und Abluftkanäle bestehen aus thermisch verklebten Zinkblechen und sind mit flammhemmenden PF-Schaumkunststoffplatten beklebt, die eine gute Luftreinigung und Wärmedämmung gewährleisten.
4. Der HEPA-Filterkasten besteht aus einem pulverbeschichteten Stahlrahmen und ist daher optisch ansprechend und hygienisch. Die Lochgitterplatte ist aus lackiertem Aluminium gefertigt, das nicht rostet, keinen Staub anzieht und regelmäßig gereinigt werden muss.
GMP-Reinraumparameter
1. Anzahl der Belüftungen: Klasse 100000 ≥ 15 Mal; Klasse 10000 ≥ 20 Mal; Klasse 1000 ≥ 30 Mal.
2. Druckdifferenz: Hauptwerkstatt zum angrenzenden Raum ≥ 5 Pa
3. Durchschnittliche Luftgeschwindigkeit: 0,3-0,5 m/s in Reinräumen der Klassen 10 und 100;
4. Temperatur: >16℃ im Winter; <26℃ im Sommer; Schwankung ±2℃.
5. Luftfeuchtigkeit 45-65%; die Luftfeuchtigkeit in GMP-Reinräumen beträgt vorzugsweise etwa 50%; die Luftfeuchtigkeit in Elektronik-Reinräumen ist etwas höher, um die Entstehung statischer Elektrizität zu vermeiden.
6. Geräuschpegel ≤ 65 dB(A); Frischluftzufuhr 10–30 % des gesamten Luftvolumens; Beleuchtungsstärke 300 Lux
Standards für das Gesundheitsmanagement
1. Um Kreuzkontaminationen in GMP-Reinräumen zu vermeiden, müssen die Werkzeuge entsprechend den Produkteigenschaften, den Prozessanforderungen und den Reinheitsgraden der Luft zugeordnet werden. Abfälle sind in Staubsäcken zu sammeln und zu entsorgen.
2. Die Reinigung des GMP-Reinraums muss vor Betriebsbeginn und nach Abschluss des Produktionsprozesses erfolgen. Die Reinigung muss bei laufender Klimaanlage durchgeführt werden. Nach Abschluss der Reinigungsarbeiten muss die Klimaanlage so lange weiterlaufen, bis der vorgegebene Reinheitsgrad wiederhergestellt ist. Die Anlaufzeit ist in der Regel mindestens so lang wie die Selbstreinigungszeit des GMP-Reinraums.
3. Die verwendeten Desinfektionsmittel müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um die Entwicklung von Resistenzen bei Mikroorganismen zu verhindern. Wenn große Gegenstände in einen Reinraum verbracht werden, müssen sie zunächst in normaler Umgebung mit einem Staubsauger gereinigt werden und dürfen dann zur weiteren Behandlung mit einem Reinraumsauger oder durch Abwischen in den Reinraum gebracht werden;
4. Wenn das GMP-Reinraumsystem außer Betrieb ist, dürfen keine großen Gegenstände in den Reinraum gebracht werden.
5. GMP-Reinräume müssen desinfiziert und sterilisiert werden. Hierfür eignen sich Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, mit feuchter Hitze, mit Strahlung, mit Gas oder mit Desinfektionsmitteln.
6. Die Sterilisation mittels Strahlung eignet sich hauptsächlich zur Sterilisation hitzeempfindlicher Stoffe oder Produkte. Es muss jedoch nachgewiesen werden, dass die Strahlung für das Produkt unschädlich ist.
7. Die Desinfektion mit ultravioletter Strahlung hat zwar eine gewisse bakterizide Wirkung, ist aber in der Anwendung mit vielen Problemen behaftet. Zahlreiche Faktoren wie Intensität, Sauberkeit, Luftfeuchtigkeit und Abstand der UV-Lampe beeinflussen die Desinfektionswirkung. Zudem ist die Desinfektionswirkung gering und die Anwendung ungeeignet. Aus diesen Gründen wird die UV-Desinfektion aufgrund der Belastung von Personen und der Luftzirkulation in Räumen, in denen sich Menschen bewegen, von ausländischen GMP-Richtlinien nicht akzeptiert.
8. Die Sterilisation mit ultraviolettem Licht erfordert eine Langzeitbestrahlung der bestrahlten Objekte. Bei der Bestrahlung in Innenräumen, wo eine Sterilisationsrate von 99 % angestrebt wird, beträgt die Bestrahlungsdosis für gängige Bakterien etwa 10.000–30.000 µW·S/cm². Eine 15-W-UV-Lampe in 2 m Entfernung vom Boden erzeugt eine Bestrahlungsintensität von etwa 8 µW/cm² und muss etwa eine Stunde lang bestrahlt werden. Während dieser Stunde darf der bestrahlte Bereich nicht betreten werden, da dies zu Hautschäden mit nachweislich karzinogener Wirkung führen kann.
Veröffentlichungsdatum: 16. November 2023