Seit ihrer Einführung im Jahr 1992 wurde die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP) in der chinesischen Pharmaindustrie von pharmazeutischen Produktionsunternehmen nach und nach anerkannt, akzeptiert und umgesetzt.GMP ist eine landesweit verbindliche Richtlinie für Unternehmen, und Unternehmen, die die Anforderungen nicht innerhalb der festgelegten Frist erfüllen, werden ihre Produktion einstellen.
Der Kerninhalt der GMP-Zertifizierung ist die Qualitätsmanagementkontrolle der Arzneimittelproduktion.Der Inhalt lässt sich in zwei Teile zusammenfassen: Software-Management und Hardware-Einrichtungen.Das Reinraumgebäude ist eine der wichtigsten Investitionskomponenten für Hardware-Anlagen.Nach der Fertigstellung des Reinraumgebäudes muss abschließend durch Tests bestätigt werden, ob es die Designziele erreichen und die GMP-Anforderungen erfüllen kann.
Bei der Inspektion des Reinraums haben einige von ihnen die Sauberkeitsinspektion nicht bestanden, andere befanden sich in der Nähe der Fabrik und einige betrafen das gesamte Projekt.Wenn die Inspektion nicht qualifiziert ist, obwohl beide Parteien die Anforderungen durch Korrektur, Fehlerbehebung, Reinigung usw. erfüllt haben, verschwendet dies häufig viel Arbeitskraft und materielle Ressourcen, verzögert die Bauzeit und verzögert den Prozess der GMP-Zertifizierung.Einige Gründe und Mängel können vor dem Testen vermieden werden.Bei unserer tatsächlichen Arbeit haben wir herausgefunden, dass die Hauptgründe und Verbesserungsmaßnahmen für mangelhafte Sauberkeit und GMP-Versagen sind:
1. Unangemessenes technisches Design
Dieses Phänomen ist relativ selten, vor allem beim Bau kleiner Reinräume mit geringen Sauberkeitsanforderungen.Der Wettbewerb in der Reinraumtechnik ist mittlerweile relativ hart und einige Bauunternehmen haben in ihren Angeboten für den Zuschlag für das Projekt niedrigere Angebote abgegeben.In der späteren Bauphase wurden bei einigen Geräten aufgrund fehlender Kenntnisse Abstriche gemacht und Klima- und Lüftungskompressoreinheiten mit geringerer Leistung eingesetzt, was zu einem Missverhältnis zwischen Versorgungsleistung und Reinraumbereich und damit zu einer ungeeigneten Sauberkeit führte.Ein weiterer Grund besteht darin, dass der Benutzer nach dem Entwurfs- und Baubeginn neue Anforderungen und saubere Bereiche hinzugefügt hat, wodurch auch der ursprüngliche Entwurf die Anforderungen nicht mehr erfüllen kann.Dieser angeborene Defekt ist schwer zu beheben und sollte während der technischen Entwurfsphase vermieden werden.
2. Ersetzen von High-End-Produkten durch Low-End-Produkte
Beim Einsatz von Hepa-Filtern in Reinräumen schreibt das Land vor, dass für die Luftreinigung mit einem Reinheitsgrad von 100.000 oder höher eine dreistufige Filterung aus Primär-, Mittel- und Hepa-Filtern verwendet werden soll.Während des Validierungsprozesses wurde festgestellt, dass bei einem großen Reinraumprojekt ein Sub-Hepa-Luftfilter verwendet wurde, um den Hepa-Luftfilter bei einem Reinheitsgrad von 10.000 zu ersetzen, was zu einer uneingeschränkten Reinheit führte.Schließlich wurde der Hochleistungsfilter ausgetauscht, um den Anforderungen der GMP-Zertifizierung zu entsprechen.
3. Schlechte Abdichtung des Luftzufuhrkanals oder Filters
Dieses Phänomen wird durch eine grobe Konstruktion verursacht und bei der Abnahme kann es den Anschein haben, dass ein bestimmter Raum oder ein Teil desselben Systems nicht qualifiziert ist.Die Verbesserungsmethode besteht darin, die Leckagetestmethode für den Luftzufuhrkanal zu verwenden. Der Filter verwendet einen Partikelzähler, um den Querschnitt, den Dichtungskleber und den Installationsrahmen des Filters zu scannen, die Leckagestelle zu identifizieren und ihn sorgfältig abzudichten.
4. Schlechte Konstruktion und Inbetriebnahme von Rückluftkanälen oder Entlüftungsöffnungen
Aus gestalterischen Gründen, manchmal auch aus Platzgründen, ist der Einsatz eines „oberen Zuluftrücklaufs“ oder einer unzureichenden Anzahl von Rückluftöffnungen nicht realisierbar.Neben der Beseitigung konstruktiver Gründe ist auch die Fehlersuche an Rückluftöffnungen ein wichtiger konstruktiver Zusammenhang.Wenn das Debugging nicht gut ist, der Widerstand des Rückluftauslasses zu hoch ist und die Rückluftmenge geringer ist als die Zuluftmenge, führt dies ebenfalls zu einer mangelhaften Sauberkeit.Darüber hinaus hat auch die Höhe des Rückluftauslasses vom Boden während des Baus Einfluss auf die Sauberkeit.
5. Unzureichende Selbstreinigungszeit für das Reinraumsystem während des Tests
Gemäß der nationalen Norm muss mit dem Testvorgang 30 Minuten nach dem normalen Betrieb der Reinigungsklimaanlage begonnen werden.Eine zu kurze Laufzeit kann ebenfalls zu mangelhafter Sauberkeit führen.In diesem Fall reicht es aus, die Betriebszeit der Klimaanlagenreinigungsanlage entsprechend zu verlängern.
6. Die Reinigungsklimaanlage wurde nicht gründlich gereinigt
Während des Bauprozesses wird die gesamte Reinigungsklimaanlage, insbesondere die Zu- und Abluftkanäle, nicht auf einmal fertiggestellt, und das Baupersonal und die Bauumgebung können zu einer Verschmutzung der Lüftungskanäle und Filter führen.Wenn es nicht gründlich gereinigt wird, wirkt sich dies direkt auf die Testergebnisse aus.Die Verbesserungsmaßnahme besteht darin, während des Baus zu reinigen. Nachdem der vorherige Abschnitt der Rohrleitungsinstallation gründlich gereinigt wurde, kann er mit einer Kunststofffolie abgedichtet werden, um eine Verschmutzung durch Umweltfaktoren zu vermeiden.
7. Saubere Werkstatt, nicht gründlich gereinigt
Zweifellos muss eine saubere Werkstatt gründlich gereinigt werden, bevor mit den Tests begonnen werden kann.Fordern Sie das Reinigungspersonal auf, bei der Reinigung saubere Arbeitskleidung zu tragen, um Verunreinigungen durch den menschlichen Körper des Reinigungspersonals zu vermeiden.Reinigungsmittel können Leitungswasser, reines Wasser, organische Lösungsmittel, neutrale Reinigungsmittel usw. sein. Wenn Sie antistatische Anforderungen haben, wischen Sie gründlich mit einem in antistatische Flüssigkeit getauchten Tuch ab.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26. Juli 2023