Seit ihrer Einführung im Jahr 1992 wird die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP) in der chinesischen Pharmaindustrie nach und nach von pharmazeutischen Produktionsunternehmen anerkannt, akzeptiert und umgesetzt. GMP ist eine landesweit verbindliche Richtlinie für Unternehmen. Unternehmen, die die Anforderungen nicht innerhalb der festgelegten Frist erfüllen, müssen ihre Produktion einstellen.
Kerninhalt der GMP-Zertifizierung ist die Qualitätsmanagementkontrolle der Arzneimittelproduktion. Der Inhalt lässt sich in zwei Teile zusammenfassen: Softwaremanagement und Hardwareausstattung. Der Reinraumbau ist eine der wichtigsten Investitionskomponenten in Hardwareausstattungen. Nach Fertigstellung des Reinraumbaus muss durch Tests bestätigt werden, ob er die Designziele erreicht und die GMP-Anforderungen erfüllt.
Bei der Reinrauminspektion fielen einige der Prüflinge durch die Sauberkeitsprüfung, einige betrafen die Fabrik selbst und einige das gesamte Projekt. Eine unzureichende Sauberkeitsprüfung, obwohl beide Parteien die Anforderungen durch Nachbesserung, Fehlerbehebung, Reinigung usw. erfüllt haben, führt häufig zu einer hohen Verschwendung von Personal und Material, verzögert die Bauzeit und den GMP-Zertifizierungsprozess. Einige Gründe und Mängel können bereits vor der Prüfung vermieden werden. In unserer Praxis haben wir festgestellt, dass die Hauptgründe und Verbesserungsmaßnahmen für unzureichende Sauberkeit und GMP-Versagen folgende sind:
1. Unangemessene technische Konstruktion
Dieses Phänomen tritt relativ selten auf und tritt vor allem beim Bau kleiner Reinräume mit geringen Sauberkeitsanforderungen auf. Der Wettbewerb im Reinraumbau ist derzeit relativ hart, und einige Bauunternehmen haben in ihren Angeboten niedrigere Kosten vorgelegt, um den Zuschlag für den Auftrag zu erhalten. In der späteren Bauphase wurden einige Unternehmen aufgrund mangelnder Kenntnisse an der Qualität gespart und Klima- und Lüftungskompressoren mit geringerer Leistung eingesetzt. Dies führte zu einer Diskrepanz zwischen Versorgungsleistung und Reinraumbereich und somit zu unzureichender Sauberkeit. Ein weiterer Grund kann sein, dass der Benutzer nach Planungs- und Baubeginn neue Anforderungen und Reinraumbereiche hinzugefügt hat, wodurch der ursprüngliche Entwurf die Anforderungen nicht mehr erfüllen kann. Dieser angeborene Fehler ist schwer zu beheben und sollte während der Konstruktionsphase vermieden werden.
2. Ersetzen von High-End-Produkten durch Low-End-Produkte
Für den Einsatz von HEPA-Filtern in Reinräumen schreibt das Land vor, dass für die Luftreinigung mit einem Reinheitsgrad von 100.000 oder höher eine dreistufige Filterung mit Primär-, Mittel- und HEPA-Filtern verwendet werden muss. Während des Validierungsprozesses stellte sich heraus, dass in einem großen Reinraumprojekt ein Sub-HEPA-Luftfilter anstelle des HEPA-Luftfilters mit einem Reinheitsgrad von 10.000 eingesetzt wurde, was zu einer unzureichenden Sauberkeit führte. Schließlich wurde der Hochleistungsfilter ersetzt, um die Anforderungen der GMP-Zertifizierung zu erfüllen.
3. Schlechte Abdichtung des Luftzufuhrkanals oder Filters
Dieses Phänomen wird durch eine grobe Konstruktion verursacht. Bei der Abnahme kann es vorkommen, dass ein bestimmter Raum oder ein Teil desselben Systems nicht geeignet ist. Die Verbesserungsmethode besteht darin, die Leckageprüfungsmethode für den Luftzufuhrkanal anzuwenden. Der Filter verwendet einen Partikelzähler, um den Querschnitt, den Dichtungskleber und den Installationsrahmen des Filters zu scannen, die Leckagestelle zu identifizieren und sie sorgfältig abzudichten.
4. Schlechte Planung und Inbetriebnahme von Rückluftkanälen oder Entlüftungsöffnungen
Aus gestalterischen Gründen ist die Verwendung einer „Rückführung auf der oberen Zuluftseite“ oder einer unzureichenden Anzahl von Rückluftöffnungen manchmal aufgrund von Platzmangel nicht möglich. Nach Beseitigung der gestalterischen Gründe ist auch die Fehlersuche an den Rückluftöffnungen ein wichtiges Konstruktionsglied. Wenn die Fehlersuche nicht gut ist, der Widerstand des Rückluftauslasses zu hoch ist und das Rückluftvolumen geringer ist als das Zuluftvolumen, führt dies ebenfalls zu unzureichender Sauberkeit. Darüber hinaus beeinflusst die Höhe des Rückluftauslasses über dem Boden während der Bauphase die Sauberkeit.
5. Unzureichende Selbstreinigungszeit des Reinraumsystems während der Prüfung
Gemäß der nationalen Norm muss der Test 30 Minuten nach dem normalen Betrieb der Reinigungsklimaanlage gestartet werden. Eine zu kurze Laufzeit kann ebenfalls zu unzureichender Sauberkeit führen. In diesem Fall reicht es aus, die Betriebszeit der Klimaanlage entsprechend zu verlängern.
6. Die Reinigungsklimaanlage wurde nicht gründlich gereinigt
Während des Bauprozesses wird die gesamte Reinigungsklimaanlage, insbesondere die Zu- und Abluftkanäle, nicht in einem Durchgang fertiggestellt. Baupersonal und die Baustellenumgebung können die Lüftungskanäle und Filter verschmutzen. Eine unzureichende Reinigung wirkt sich direkt auf die Testergebnisse aus. Die Verbesserungsmaßnahme besteht darin, während des Baus zu reinigen. Nachdem der vorherige Abschnitt der Rohrleitungsinstallation gründlich gereinigt wurde, kann er mit Kunststofffolie versiegelt werden, um eine Verschmutzung durch Umwelteinflüsse zu vermeiden.
7. Saubere Werkstatt nicht gründlich gereinigt
Eine saubere Werkstatt muss vor Beginn der Tests gründlich gereinigt werden. Das Reinigungspersonal muss saubere Arbeitskleidung tragen, um Verunreinigungen durch den Körper des Reinigungspersonals zu vermeiden. Als Reinigungsmittel eignen sich Leitungswasser, reines Wasser, organische Lösungsmittel, neutrale Reinigungsmittel usw. Bei antistatischen Anforderungen wischen Sie die Werkstatt gründlich mit einem in antistatische Flüssigkeit getauchten Tuch ab.
Veröffentlichungszeit: 26. Juli 2023