Biopharmazeutika beziehen sich auf Arzneimittel, die unter Verwendung von Biotechnologie hergestellt werden, wie biologische Präparate, biologische Produkte, biologische Arzneimittel usw. Da die Reinheit, Aktivität und Stabilität des Produkts während der Herstellung von Biopharmaceuticals sichergestellt werden müssen, muss die Reinraumtechnologie in der Produktion verwendet werden Prozess, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Die Konstruktion, Konstruktion und der Betrieb des biopharmazeutischen GMP -Reinraums erfordern strikte Einhaltung der GMP im sauberen Raum. Gleichzeitig werden fortschrittliche Reinraumtechnologien und -ausrüstung wie HEPA -Filter, Luftdusche, saubere Bank usw. erforderlich, um sicherzustellen, dass die Luftqualität und der mikrobielle Niveau in sauberem Raum den Anforderungen entsprechen.
Das Design von GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Clean Room Design kann die tatsächlichen Produktionsbedürfnisse nicht erfüllen. Für neue Clean Room -Projekte oder große Renovierungsprojekte für saubere Zimmer beauftragen die Eigentümer in der Regel formelle Designinstitute für Design. Bei kleinen und mittelgroßen sauberen Raumprojekten unterzeichnet der Eigentümer in der Regel einen Vertrag mit einem Ingenieurunternehmen, und das Ingenieurunternehmen ist für die Entwurfsarbeiten verantwortlich.
2. Zu verwirren, um den Zweck von Reinigungstests, Tests für saubere Raumleistung und Bewertungsarbeiten zu verwirren, ist ein sehr notwendiger Schritt, um zu messen, ob die Entwurfsanforderungen erfüllt sind (Akzeptanztests), und um den normalen Arbeitsstatus des Reinraums (regelmäßige Tests) sicherzustellen, Wenn der Konstruktion des sauberen Raums abgeschlossen ist. Der Akzeptanztest umfasst zwei Phasen: Abschluss in Auftragung und umfassende Bewertung der umfassenden Leistung des Reinraums.
3. Probleme im Bereich des sauberen Raums
①Air -Qualität entspricht nicht dem Standard
②IREregularer Personalbetrieb
③Equipment -Wartung ist nicht rechtzeitig
④ Unvollständige Reinigung
⑤improper Abfallentsorgung
⑥Influenz von Umweltfaktoren
Es gibt mehrere wichtige Parameter, auf die Sie beim Entwerfen von GMP Pharmaceutical Clean Room achten können.
1. Luftreinheit
Das Problem, wie die Parameter im Workshop Craft Products korrekt ausgewählt werden können. Nach verschiedenen Handwerksprodukten ist die korrekte Auswahl von Designparametern ein grundlegendes Problem im Design. GMP legt wichtige Indikatoren vor, dh Luftreinheit. Die folgende Tabelle zeigt die in der GMP des Landes 1998 angegebenen Luftsäurlichkeitsniveaus: Gleichzeitig haben die (Weltgesundheitsorganisation) und die EU (Europäische Union) unterschiedliche Anforderungen an Sauberkeitsniveaus. . Die oben genannten Ebenen haben deutlich die Anzahl, Größe und den Zustand der Partikel angezeigt.
Es ist ersichtlich, dass die Sauberkeit der hohen Staubkonzentration niedrig ist und die Sauberkeit der niedrigen Staubkonzentration hoch ist. Die Luftreinigung ist der Kernindikator für die Bewertung einer sauberen Luftumgebung. Zum Beispiel stammt der Standard-Standard von 300.000 Stufen aus einer neuen Verpackungsspezifikation des Medical Bureau. Derzeit ist es unangemessen, im Hauptproduktprozess verwendet zu werden, funktioniert jedoch gut, wenn es in einigen Hilfsräumen verwendet wird.
2. Luftaustausch
Die Anzahl der Luftwechsel in einem allgemeinen Klimaanlagen beträgt nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während die Anzahl der Luftwechsel in einem industriellen Reinraum auf der niedrigsten Ebene und mehrere hundertmal auf höchstem Niveau beträgt. Offensichtlich verursacht der Unterschied in der Anzahl der Luftänderungen einen großen Unterschied im Energieverbrauch. Im Design müssen auf der Grundlage einer genauen Positionierung der Sauberkeit ausreichende Luftaustauschzeiten sichergestellt werden. Andernfalls sind die Betriebsergebnisse nicht dem Standard entspricht, die Anti-Interferenz-Fähigkeit des Reinraums ist schlecht, die Selbstbefragungskapazität wird entsprechend verlängert und eine Reihe von Problemen überwiegen die Gewinne.
3.. Statische Druckdifferenz
Es gibt eine Reihe von Anforderungen wie die Entfernung zwischen sauberen Räumen unterschiedlicher Ebenen und nicht-Clean-Räumen, die nicht weniger als 5 Pa betragen können, und der Abstand zwischen sauberen Räumen und im Freien kann nicht weniger als 10 Pa betragen. Die Methode zur Steuerung der statischen Druckdifferenz besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes positives Druckluftvolumen zu liefern. Die im Konstruktion üblicherweise verwendeten Überdruckgeräte sind Restdruckventile, Differenzdruck -Luftvolumenregulatoren und Luftdämpfungsschichten, die an den Rückgängen der Rückgänge installiert sind. In den letzten Jahren wird die Methode zur Nicht -Installation eines positiven Druckgeräts, aber das Versorgungsluftvolumen größer als das Return -Luftvolumen und das Abgabeluftvolumen während der ersten Inbetriebnahme verwendet, und das entsprechende automatische Steuerungssystem kann auch die erreichen Gleicher Effekt.
4. Luftstromorganisation
Das Luftstrom -Organisationsmuster eines sauberen Raums ist ein Schlüsselfaktor für die Gewährleistung des Sauberkeitsniveaus. Das in der aktuelle Design häufig angenommene Luftstromorganisationsform wird auf der Grundlage der Sauberkeitsniveau bestimmt. Zum Beispiel verwenden der Reinraum der Klasse 300.000, die oberste Feed- und Top-Return-Luftströme, die Reinraumdesigns der Klasse 100000 und die Klasse 10000 in der Regel einen Luftstrom der Oberseite und einen Rücklauf der unteren Seite verwenden, und die Reinräume auf höherer Ebene verwenden horizontale oder vertikale Unidirektionalströmungen .
5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben der Sicht der Sicht der Heizung, Belüftung und Klimaanlage hält es hauptsächlich den Bedienerkomfort, dh angemessene Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Darüber hinaus gibt es mehrere Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit auf sich ziehen sollten, wie die Querschnittswindgeschwindigkeit des Tuyere-Kanals, das Rauschen, die Querschnittswindgeschwindigkeit des Tuyere-Kanals, das Rauschen, die Beleuchtung und das Verhältnis des Frischluftvolumens. usw. Diese Aspekte können im Design nicht ignoriert werden. halten.
Biopharmazeutischer sauberer Raumdesign
Biologische saubere Räume sind hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt. Allgemeine biologische saubere Räume und biologische Sicherheitsräume. Die Designer für HLK -Ingenieurwesen sind in der Regel ersterer ausgesetzt, was hauptsächlich die Verschmutzung des Bedieners durch lebende Partikel kontrolliert. In gewissem Maße handelt es sich um einen industriellen sauberen Raum, der Sterilisationsprozesse hinzufügt. Für industrielle saubere Räume im professionellen Design des HLK -Systems besteht ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des Sauberkeitsniveaus durch Filtration und positives Druck. Für biologische saubere Räume müssen zusätzlich die gleichen Methoden wie industrielle saubere Räume verwendet werden, sondern auch den biologischen Sicherheitsaspekt berücksichtigen. Manchmal ist es notwendig, einen Unterdruck zu verwenden, um zu verhindern, dass Produkte die Umwelt verschmutzen.
Postzeit: Dez.-25-2023