Bei der Gestaltung eines Lebensmittel-GMP-Reinraums sollte der Personen- und Materialfluss getrennt werden, sodass selbst bei einer Kontamination am Körper diese nicht auf das Produkt übertragen wird, und das Gleiche gilt auch für das Produkt.
Zu beachtende Grundsätze
1. Bediener und Materialien, die den Reinraum betreten, dürfen nicht denselben Eingang nutzen.Bediener- und Materialeingangskanäle sollten getrennt bereitgestellt werden.Wenn Roh- und Hilfsstoffe sowie Verpackungsmaterialien, die direkt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zuverlässig verpackt sind, keine gegenseitige Kontamination verursachen und der Prozessablauf angemessen ist, kann grundsätzlich ein Eingang verwendet werden.Für Materialien und Abfälle, die die Umwelt belasten können, wie z. B. Aktivkohle und im Produktionsprozess verwendete oder anfallende Rückstände, sollten spezielle Ein- und Ausgänge eingerichtet werden, um eine Kontamination von Rohstoffen, Hilfsstoffen oder Innenverpackungsmaterialien zu vermeiden.Es ist am besten, separate Ein- und Ausgänge für Materialien einzurichten, die in den Reinraum gelangen, und für Fertigprodukte, die aus dem Reinraum versandt werden.
2. Bediener und Materialien, die in den Reinbereich gelangen, sollten ihre eigenen Reinigungsräume einrichten oder entsprechende Reinigungsmaßnahmen ergreifen.Beispielsweise können Bediener nach dem Duschen, Tragen sauberer Arbeitskleidung (einschließlich Arbeitskappen, Arbeitsschuhen, Handschuhen, Masken usw.), Luftduschen, Händewaschen und Händedesinfektion den sauberen Produktionsbereich durch die Luftschleuse betreten.Materialien können durch die Luftschleuse oder den Durchlaufkasten in den sauberen Bereich gelangen, nachdem die Umverpackung entfernt, mit Luft besprüht, die Oberfläche gereinigt und desinfiziert wurde.
3. Um eine Kontamination von Lebensmitteln durch äußere Faktoren zu vermeiden, sollten bei der Gestaltung der Prozessausrüstung nur produktionsbezogene Geräte, Einrichtungen und Materiallagerräume im sauberen Produktionsbereich eingerichtet werden.Öffentliche Hilfseinrichtungen wie Kompressoren, Zylinder, Vakuumpumpen, Entstaubungsgeräte, Entfeuchtungsgeräte, Absaugventilatoren für Druckgas sollten im allgemeinen Produktionsbereich angeordnet werden, sofern die Prozessanforderungen dies zulassen.Um eine Kreuzkontamination zwischen Lebensmitteln wirksam zu verhindern, dürfen Lebensmittel unterschiedlicher Spezifikationen und Sorten nicht gleichzeitig im selben Reinraum hergestellt werden.Aus diesem Grund sollten die Produktionsanlagen in einem separaten Reinraum untergebracht werden.
4. Stellen Sie bei der Gestaltung eines Durchgangs im Reinraum sicher, dass der Durchgang jede Produktionsposition, jedes Zwischen- oder Verpackungsmateriallager direkt erreicht.Die Operationssäle oder Lagerräume anderer Posten dürfen nicht als Durchgänge für Materialien und Bediener zum Betreten dieses Postens genutzt werden, und ofenähnliche Geräte dürfen nicht als Durchgänge für Personal genutzt werden.Dadurch kann eine Kreuzkontamination verschiedener Arten von Lebensmitteln durch Materialtransport und Bedienerfluss wirksam verhindert werden.
5. Ohne Beeinträchtigung des Prozessablaufs, der Prozessabläufe und der Anlagenanordnung können Türen an den Trennwänden, Durchlaufkästen oder Förderbänder geöffnet werden, wenn die Klimatisierungsparameter benachbarter Reinbetriebsräume gleich sind zur Materialübertragung eingerichtet werden.Versuchen Sie, außerhalb des reinen Operationssaals weniger oder gar keinen gemeinsamen Durchgang zu nutzen.
6. Wenn die Zerkleinerungs-, Sieb-, Tablettierungs-, Abfüll-, API-Trocknungs- und andere Positionen, die große Staubmengen erzeugen, nicht vollständig umschlossen werden können, sollte zusätzlich zu den erforderlichen Stauberfassungs- und Staubentfernungsvorrichtungen auch ein Betriebsvorraum entworfen werden.Um eine Kontamination benachbarter Räume oder gemeinsamer Gehwege zu vermeiden.Darüber hinaus kann für Positionen mit großer Wärme- und Feuchtigkeitsableitung, wie z. B. die Herstellung von Feststoffaufschlämmungen und die Vorbereitung von Injektionskonzentrationen, zusätzlich zur Konstruktion einer Feuchtigkeitsentfernungsvorrichtung auch ein vorderer Raum so gestaltet werden, dass eine Beeinträchtigung des Betriebs des angrenzenden Bereichs vermieden wird Reinraum aufgrund großer Feuchtigkeits- und Wärmeableitungs- und Umgebungsklimatisierungsparameter.
7. In Fabriken mit mehreren Räumen ist es am besten, die Aufzüge für den Materialtransport und die Aufzüge zu trennen.Es kann die Gestaltung des Personalflusses und des Materialflusses erleichtern.Denn Aufzüge und Schächte stellen eine große Schadstoffquelle dar und die Luft in Aufzügen und Schächten lässt sich nur schwer reinigen.Daher ist es nicht geeignet, Aufzüge in sauberen Bereichen zu installieren.Wenn aufgrund spezieller Anforderungen des Prozesses oder Einschränkungen der Fabrikgebäudestruktur die Prozessausrüstung dreidimensional angeordnet werden muss und die Materialien von oben nach unten oder von unten nach oben in einem Reinraum mit einem Aufzug, einer Luftschleuse, transportiert werden müssen sollte zwischen dem Aufzug und dem sauberen Produktionsbereich installiert werden.Oder entwerfen Sie andere Maßnahmen, um die Luftreinheit im Produktionsbereich sicherzustellen.
8. Nachdem Personen die Werkstatt durch den ersten Umkleideraum und den zweiten Umkleideraum betreten haben, sind Gegenstände, die durch den Materialflussdurchgang und den Personalflussdurchgang in die Werkstatt gelangen, im GMP-Reinraum untrennbar miteinander verbunden.Alle Materialien werden von Menschen verarbeitet.Die Operation ist nach dem Betreten nicht so streng.
9. Der Personalfluss sollte auch unter Berücksichtigung der Gesamtfläche und der Güternutzung geplant werden.Einige Umkleidekabinen, Pufferräume usw. für das Personal des Unternehmens sind nur für wenige Quadratmeter ausgelegt und der tatsächliche Raum zum Umziehen ist klein.
10. Es ist notwendig, die Überschneidung von Personalfluss, Materialfluss, Gerätefluss und Abfallfluss effektiv zu vermeiden.Es ist unmöglich, im tatsächlichen Entwurfsprozess eine perfekte Rationalität sicherzustellen.Es wird mehrere Arten von kollinearen Produktionswerkstätten und verschiedene Arbeitsmodi der Ausrüstung geben.
11. Das Gleiche gilt für die Logistik.Es wird verschiedene Risiken geben.Die Umkleidevorgänge sind nicht standardisiert, der Materialzugang ist nicht standardisiert und einige verfügen möglicherweise über schlecht gestaltete Fluchtwege.Wenn es zu Katastrophen wie Erdbeben und Bränden kommt, wenn Sie sich in einem Konservenbereich oder an einem nahegelegenen Ort befinden, an dem Sie sich mehrmals umziehen müssen, ist dies tatsächlich sehr gefährlich, da der von GMP-Reinräumen entworfene Raum eng ist und es keinen besonderen Fluchtweg gibt Fenster oder zerbrechliches Teil.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26.09.2023