Bei der Gestaltung eines GMP-Reinraums für Lebensmittel muss der Personen- und Materialfluss getrennt sein, sodass selbst bei einer Kontamination des Körpers diese nicht auf das Produkt übertragen wird und dasselbe für das Produkt gilt.
Zu beachtende Grundsätze
1. Bediener und Materialien, die den Reinraum betreten, dürfen nicht denselben Eingang benutzen. Die Zugänge für Bediener und Materialien sollten getrennt sein. Wenn Roh-, Hilfs- und Verpackungsmaterialien, die direkt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zuverlässig verpackt sind, sich nicht gegenseitig verunreinigen und der Prozessablauf sinnvoll ist, kann grundsätzlich ein Eingang verwendet werden. Für Materialien und Abfälle, die die Umwelt belasten können, wie z. B. Aktivkohle und während des Produktionsprozesses verwendete oder anfallende Rückstände, sollten separate Ein- und Ausgänge eingerichtet werden, um eine Kontamination der Roh-, Hilfs- und Verpackungsmaterialien zu vermeiden. Am besten richten Sie separate Ein- und Ausgänge für Materialien ein, die in den Reinraum gelangen, und für Fertigprodukte, die aus dem Reinraum verbracht werden.
2. Bediener und Materialien, die den Reinraum betreten, sollten eigene Reinigungsräume einrichten oder entsprechende Reinigungsmaßnahmen ergreifen. Beispielsweise können Bediener den Reinraum durch die Luftschleuse betreten, nachdem sie geduscht, saubere Arbeitskleidung (einschließlich Arbeitskappen, Arbeitsschuhe, Handschuhe, Masken usw.) getragen, eine Luftdusche genommen, sich die Hände gewaschen und die Hände desinfiziert haben. Materialien können den Reinraum durch die Luftschleuse oder den Durchgangskasten betreten, nachdem die Außenverpackung entfernt, eine Luftdusche genommen, die Oberfläche gereinigt und desinfiziert wurde.
3. Um eine Kontamination von Lebensmitteln durch äußere Einflüsse zu vermeiden, sollten bei der Planung der Prozessausrüstung nur produktionsrelevante Geräte, Anlagen und Materiallagerräume im Reinraumbereich aufgestellt werden. Öffentliche Zusatzeinrichtungen wie Kompressoren, Zylinder, Vakuumpumpen, Entstaubungsanlagen, Entfeuchtungsanlagen und Abluftventilatoren für Druckgase sollten, sofern die Prozessanforderungen dies zulassen, im allgemeinen Produktionsbereich angeordnet werden. Um eine Kreuzkontamination zwischen Lebensmitteln wirksam zu verhindern, dürfen Lebensmittel unterschiedlicher Spezifikationen und Sorten nicht gleichzeitig im selben Reinraum produziert werden. Aus diesem Grund sollten die Produktionsanlagen in einem separaten Reinraum aufgestellt werden.
4. Achten Sie bei der Gestaltung eines Durchgangs in einem Reinraum darauf, dass dieser direkt zu jeder Produktionsposition, jedem Zwischenlager und jedem Verpackungsmateriallager führt. Betriebsräume oder Lagerräume anderer Standorte dürfen nicht als Durchgang für Material und Bediener genutzt werden. Ofenähnliche Geräte dürfen nicht als Durchgang für Personal genutzt werden. Dadurch kann eine Kreuzkontamination verschiedener Lebensmittel durch Materialtransport und Bedienerströme wirksam verhindert werden.
5. Ohne den Prozessablauf, die Prozessabläufe und die Geräteanordnung zu beeinträchtigen, können bei gleichen Klimaanlagenparametern in benachbarten Reinraum-OPs Türen an Trennwänden geöffnet, Durchreicheboxen geöffnet oder Förderbänder für den Materialtransport eingerichtet werden. Versuchen Sie, weniger oder keine gemeinsamen Durchgänge außerhalb des Reinraum-OPs zu verwenden.
6. Wenn Zerkleinern, Sieben, Tablettieren, Abfüllen, API-Trocknen und andere Bereiche, in denen große Mengen Staub entstehen, nicht vollständig eingehaust werden können, sollte zusätzlich zu den erforderlichen Staubabscheide- und -entfernungsgeräten auch ein Vorraum vorgesehen werden, um eine Kontamination angrenzender Räume oder gemeinsam genutzter Gehwege zu vermeiden. Darüber hinaus kann für Bereiche mit hoher Wärme- und Feuchtigkeitsableitung, wie z. B. bei der Herstellung von Feststoffen, Aufschlämmungen und Injektionskonzentrationen, zusätzlich zur Planung eines Feuchtigkeitsentfernungsgeräts auch ein Vorraum vorgesehen werden, um zu vermeiden, dass der Betrieb des angrenzenden Reinraums durch hohe Feuchtigkeits- und Wärmeableitung sowie die Umgebungsklimatisierungsparameter beeinträchtigt wird.
7. In Fabriken mit mehreren Räumen empfiehlt es sich, Materialtransportaufzüge und Aufzüge voneinander zu trennen. Dies erleichtert die Organisation des Personal- und Materialflusses. Aufzüge und Schächte sind eine große Verschmutzungsquelle und die Luft in Aufzügen und Schächten ist schwer zu reinigen. Daher ist der Einbau von Aufzügen in Reinräumen nicht sinnvoll. Wenn aufgrund besonderer Prozessanforderungen oder baulicher Einschränkungen der Fabrikhalle die Prozessausrüstung dreidimensional angeordnet werden muss und die Materialien im Reinraum mit Aufzügen von oben nach unten oder von unten nach oben transportiert werden müssen, sollte zwischen dem Aufzug und dem Reinraum eine Luftschleuse installiert werden. Alternativ können andere Maßnahmen zur Gewährleistung der Luftreinheit im Produktionsbereich getroffen werden.
8. Nachdem Personen die Werkstatt durch den ersten und zweiten Umkleideraum betreten haben und Gegenstände durch den Materialflusskanal und den Personalflusskanal in die Werkstatt gelangen, sind sie im GMP-Reinraum untrennbar miteinander verbunden. Alle Materialien werden von Menschen verarbeitet. Nach dem Betreten sind die Abläufe nicht mehr so streng.
9. Auch bei der Gestaltung des Personalflusses sollte die Gesamtfläche und die Verwendung der Waren berücksichtigt werden. Manche Umkleideräume, Pufferräume usw. in Unternehmen sind nur auf wenige Quadratmeter ausgelegt, und der tatsächliche Platz zum Umziehen ist klein.
10. Es ist notwendig, die Überschneidung von Personalfluss, Materialfluss, Gerätefluss und Abfallfluss effektiv zu vermeiden. Es ist unmöglich, im tatsächlichen Designprozess eine perfekte Rationalität zu gewährleisten. Es wird mehrere Arten von kollinearen Produktionswerkstätten und unterschiedliche Betriebsarten der Geräte geben.
11. Dasselbe gilt für die Logistik. Es bestehen verschiedene Risiken. Die Umkleideverfahren sind nicht standardisiert, der Zugang zu Materialien ist nicht standardisiert, und manche Orte verfügen möglicherweise über schlecht konzipierte Fluchtwege. Bei Katastrophen wie Erdbeben oder Bränden ist es sehr gefährlich, sich in einer Konservenfabrik oder an einem nahegelegenen Ort mehrmals umzuziehen, da der von GMP-Reinräumen konzipierte Raum eng ist und es keine speziellen Fluchtfenster oder zerbrechliche Teile gibt.
Veröffentlichungszeit: 26. September 2023