Bei der Planung eines GMP-Reinraums für Lebensmittel muss der Personen- und Materialfluss getrennt sein, damit selbst bei einer Kontamination des Körpers diese nicht auf das Produkt übertragen wird und umgekehrt.
Zu beachtende Grundsätze
1. Bediener und Material, die in den Reinraum gelangen, dürfen nicht denselben Eingang benutzen. Es sind separate Zugänge für Bediener und Material bereitzustellen. Sofern Roh-, Hilfs- und Verpackungsmaterialien, die direkt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sicher verpackt sind, keine gegenseitige Kontamination verursachen und der Prozessablauf sinnvoll ist, kann grundsätzlich ein gemeinsamer Eingang genutzt werden. Für umweltgefährdende Materialien und Abfälle, wie z. B. Aktivkohle und Produktionsrückstände, sind separate Ein- und Ausgänge einzurichten, um eine Kontamination von Roh-, Hilfs- oder Innenverpackungsmaterialien zu vermeiden. Optimalerweise werden separate Ein- und Ausgänge für Materialien, die in den Reinraum gelangen, und für Fertigprodukte, die den Reinraum verlassen, verwendet.
2. Mitarbeiter und Materialien, die in den Reinraum gelangen, müssen eigene Reinräume einrichten oder entsprechende Reinigungsmaßnahmen ergreifen. Beispielsweise können Mitarbeiter den Reinraumbereich durch die Schleuse betreten, nachdem sie geduscht, saubere Arbeitskleidung (einschließlich Arbeitshaube, Sicherheitsschuhe, Handschuhe, Maske usw.) angelegt, sich abgeduscht, die Hände gewaschen und desinfiziert haben. Materialien können den Reinraumbereich durch die Schleuse oder Materialschleuse betreten, nachdem sie die äußere Verpackung entfernt, sich abgeduscht, die Oberflächen gereinigt und desinfiziert haben.
3. Um eine Kontamination von Lebensmitteln durch äußere Faktoren zu vermeiden, sollten bei der Planung der Anlagenanordnung im Reinraum ausschließlich produktionsrelevante Anlagen, Einrichtungen und Materiallagerräume eingerichtet werden. Öffentliche Hilfseinrichtungen wie Kompressoren, Zylinder, Vakuumpumpen, Entstaubungsanlagen, Entfeuchtungsanlagen und Abluftventilatoren für Druckgase sollten, sofern die Prozessanforderungen dies zulassen, im allgemeinen Produktionsbereich untergebracht werden. Um Kreuzkontaminationen zwischen Lebensmitteln wirksam zu verhindern, dürfen Lebensmittel unterschiedlicher Spezifikationen und Sorten nicht gleichzeitig im selben Reinraum produziert werden. Daher sollten die Produktionsanlagen für diese Lebensmittel in einem separaten Reinraum untergebracht werden.
4. Bei der Planung von Materialgängen im Reinraum ist darauf zu achten, dass diese direkt zu jedem Produktionsplatz sowie zu Zwischen- und Verpackungsmateriallagern führen. Die Betriebs- oder Lagerräume anderer Bereiche dürfen nicht als Material- und Personalgänge genutzt werden, und ofenartige Anlagen dürfen nicht als Personalgänge dienen. Dadurch wird eine Kreuzkontamination verschiedener Lebensmittel durch Materialtransport und Personalbewegungen wirksam verhindert.
5. Ohne den Prozessablauf, die Prozessabläufe und die Anlagenaufstellung zu beeinträchtigen, können bei identischen Klimaanlagenparametern benachbarter Reinräume Türen in den Trennwänden geöffnet, Materialschleusen eingesetzt oder Förderbänder zur Materialförderung installiert werden. Vermeiden Sie nach Möglichkeit gemeinsame Durchgänge außerhalb der Reinräume.
6. Können die Bereiche Zerkleinern, Sieben, Tablettieren, Abfüllen, API-Trocknen und andere staubintensive Bereiche nicht vollständig abgeschirmt werden, ist neben den erforderlichen Staubabsaugungs- und -beseitigungseinrichtungen ein Vorraum vorzusehen. Dies dient der Vermeidung von Kontaminationen angrenzender Räume oder gemeinsam genutzter Laufwege. Auch bei Bereichen mit hoher Wärme- und Feuchtigkeitsabgabe, wie z. B. der Herstellung von Feststoffsuspensionen und Injektionskonzentraten, kann neben einer Entfeuchtungseinrichtung ein Vorraum vorgesehen werden. So wird verhindert, dass der Betrieb des angrenzenden Reinraums durch hohe Wärme- und Feuchtigkeitsabgabe sowie die Parameter der Raumklimatisierung beeinträchtigt wird.
7. In Fabriken mit mehreren Räumen ist es ratsam, Materialtransportaufzüge und andere Aufzüge zu trennen. Dies erleichtert die Planung von Personen- und Materialflüssen. Da Aufzüge und Schächte erhebliche Schadstoffquellen darstellen und die Luft darin schwer zu reinigen ist, ist die Installation von Aufzügen in Reinräumen ungeeignet. Falls aufgrund spezieller Prozessanforderungen oder baulicher Gegebenheiten die Prozessanlagen dreidimensional angeordnet werden müssen und Materialien im Reinraum per Aufzug von oben nach unten oder umgekehrt transportiert werden sollen, ist eine Schleuse zwischen Aufzug und Reinraum zu installieren. Alternativ können andere Maßnahmen zur Gewährleistung der Luftreinheit im Produktionsbereich getroffen werden.
8. Nachdem Personen die Werkstatt durch die erste und zweite Umkleidekabine betreten haben und Gegenstände über den Material- und Personenfluss im GMP-Reinraum in die Werkstatt gelangen, sind diese untrennbar miteinander verbunden. Alle Materialien werden von Personen bearbeitet. Die Betriebsabläufe sind nach dem Betreten der Werkstatt nicht mehr so streng.
9. Bei der Planung von Personendurchgängen sollten die Gesamtfläche und die Warennutzung berücksichtigt werden. Manche Umkleideräume, Pufferzonen usw. sind nur wenige Quadratmeter groß, sodass der tatsächliche Platz zum Umziehen sehr gering ist.
10. Es ist notwendig, Überschneidungen von Personal-, Material-, Geräte- und Abfallströmen wirksam zu vermeiden. Eine vollkommene Rationalität lässt sich im realen Planungsprozess nicht gewährleisten. Es wird mehrere Arten von parallel betriebenen Produktionsstätten und unterschiedliche Betriebsarten der Anlagen geben.
11. Dasselbe gilt für die Logistik. Es bestehen verschiedene Risiken. Die Umkleidevorgänge sind nicht standardisiert, der Materialzugang ist nicht standardisiert, und manche Fluchtwege sind möglicherweise schlecht geplant. Bei Katastrophen wie Erdbeben und Bränden ist es in einem Konservenbereich oder einem nahegelegenen Ort, wo man sich mehrmals umziehen muss, äußerst gefährlich, da der nach GMP-Standard gestaltete Reinraum eng ist und keine speziellen Fluchtfenster oder zerbrechlichen Teile aufweist.
Veröffentlichungsdatum: 26. September 2023