Während des täglichen Überwachungsverfahrens wurde festgestellt, dass der aktuelle Konstruktion des sauberen Raums in einigen Unternehmen nicht standardisiert ist. Basierend auf verschiedenen Problemen, die bei Produktions- und Überwachungsprozessen vieler Hersteller von Medizinprodukten auftreten, werden die folgenden Anforderungen für den Konstruktion von sauberem Raum vorgeschlagen, insbesondere für die sterile medizinische Geräteindustrie.
1. Anforderungen an Standortauswahl
(1). Bei der Auswahl eines Werksortes sollten Sie berücksichtigen, dass die natürliche Umwelt und die hygienischen Bedingungen rund um den Standort gut sind. Zumindest gibt es keine Luft- oder Wasserverschmutzungsquellen, und es sollte weit weg von den Hauptverkehrsstraßen, Frachthöfen usw. sein.
(2). Umweltanforderungen des Fabrikgebiets: Der Boden und die Straßen im Fabrikbereich sollten glatt und staubfrei sein. Es ist ratsam, den Bereich des exponierten Bodens durch Grün oder andere Maßnahmen zu verringern oder Maßnahmen zur Kontrolle von Staub zu ergreifen. Müll, Leerlaufgegenstände usw. sollten nicht offen gelagert werden. Kurz gesagt, die Umgebung der Fabrik sollte für die Herstellung steriler medizinischer Geräte keine Verschmutzung verursachen.
(3). Das Gesamtlayout des Fabrikbereichs muss angemessen sein: Es darf keine nachteiligen Auswirkungen auf den Produktionsbereich steriler medizinischer Geräte haben, insbesondere auf saubere Bereiche.
2. Layoutanforderungen für sauberes Zimmer (Bereich)
Die folgenden Aspekte sollten im sauberen Raumdesign geachtet werden.
(1). Anordnen nach dem Produktionsprozessfluss. Der Prozess sollte so kurz wie möglich sein, um die Wechselwirkungen zwischen Menschen und Tieren zu verringern und einen angemessenen Fluss von Menschen und Logistik zu gewährleisten. Es muss mit einem personellen sauberen Raum (Mantelraum, Waschraum, sauberer Raumkleidung mit Zimmer und Pufferraum), materieller sauberer Raum (Outsourcing -Raum, Pufferraum und Passschachtel) ausgestattet sein. Zusätzlich zu den von Produktprozessen erforderlichen Zimmern sollte es auch mit einem Sanitär -Warenraum, einem Waschraum, einem vorübergehenden Lagerraum, einem Reinigungsraum von Arbeitsplätzen usw. ausgestattet sein. Jeder Raum ist unabhängig voneinander. Der Bereich des sauberen Raums sollte mit der Produktionsskala übereinstimmen und gleichzeitig die grundlegenden Anforderungen sicherstellen.
(2). Gemäß der Luftreinigung kann es gemäß der Richtung des Personalflusses von niedrig bis hoch geschrieben werden. Der Workshop ist von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
3. Innerhalb des gleichen sauberen Raums (Bereich) oder zwischen angrenzenden sauberen Räumen erfolgt keine Kreuzkontamination.
① Der Produktionsprozess und die Rohstoffe beeinflussen die Produktqualität nicht.
② Es gibt Airllocks oder Anti-Purbution-Maßnahmen zwischen sauberen Räumen (Bereiche) unterschiedlicher Ebenen, und die Materialien werden über Passbox übertragen.
4.. Die Menge an frischer Luft, wenn sich niemand im sauberen Raum befindet, sollte weniger als 40 m3/h betragen.
5. Die pro Kapitalfläche des sauberen Raums sollte nicht weniger als 4 Quadratmeter (ohne Korridore, Geräte und andere Gegenstände) betragen, um einen sicheren Betriebsbereich zu gewährleisten.
6. In -vitro -diagnostische Reagenzien sollten den Anforderungen der "Implementierungsregeln für die Herstellung von In -vitro -diagnostischen Reagenzien (Studien)" entsprechen. Unter diesen sollten die Verarbeitungsoperationen von negativem und positivem Serum, Plasmiden oder Blutprodukten in einer Umgebung von mindestens Klasse 10000 durchgeführt werden, wobei der relative Unterdruck mit angrenzenden Bereichen oder die Einhaltung der Schutzanforderungen aufrechterhalten wird.
7. Die Richtung der Rückkehrluft-, Versorgungsluft- und Wasserleitungen sollte markiert werden.
8. Anforderungen der Temperatur und Feuchtigkeit
(1). Kompatibel mit den Anforderungen des Produktionsprozesses.
(2). Wenn es keine besonderen Anforderungen für den Produktionsprozess gibt, muss die Temperatur des sauberen Raums (Bereich) mit einer Luftreinheit der Klasse 100000 oder 10000 20 ° C betragen, und die relative Luftfeuchtigkeit muss 45%~ 65%betragen. Das Luftreinheitsniveau muss Klasse 100000 oder 300000 sein. Die Temperatur einer Klassenreinigung der Klasse 10.000 (Fläche) sollte 18 ° C bis 26 ° C betragen, und die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45% bis 65% betragen. Wenn es besondere Anforderungen gibt, sollten sie gemäß den Prozessanforderungen ermittelt werden.
(3). Die Temperatur des Personalreinraums sollte im Winter 16 ° C ~ 20 ° C und im Sommer 26 ° C ~ 30 ° C betragen.
(4). Häufig verwendete Überwachungsgeräte
Anemometer, Staubpartikelzähler, Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser, Differenzdruckmesser usw.
(5). Anforderungen für sterile Testräume
Der saubere Raum muss mit einem Sterilitätsprüfungsraum (getrennt vom Produktionsbereich) mit einem unabhängigen Reinigungsklimaanlage ausgestattet sein, das unter Bedingungen der Klasse 10000 eine lokale Klasse 100 sein muss. Der Sterilitätsprüfungsraum sollte: Personal sauberer Raum (Aufbewahrungsraum für Mantel, Waschraum, sauberer Raumkleidung tragen und Raum für Puffer), materieller sauberer Raum (Pufferraum oder Passbox), Sterilitätsinspektionsraum und positiven Kontrollraum.
(6). Umwelttestberichte aus Testagenturen Dritter
Stellen Sie innerhalb eines Jahres einen Umwelttestbericht einer qualifizierten Testagentur von Drittanbietern vor. Der Testbericht muss von einem Grundriss begleitet werden, der den Bereich jedes Zimmers angibt.
① Derzeit gibt es sechs Testgegenstände: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, Anzahl der Luftwechsel, Staubzahl und Sedimentationsbakterien.
② Die getesteten Teile sind: Produktionsworkshop: Personal sauberer Raum; Material sauberer Raum; Pufferbereich; Räume, die für den Produktprozess erforderlich sind; Reinungsraum für Arbeitsplätze für Arbeitsplätze, Haushaltsraum, Waschraum, vorübergehender Lagerraum usw. Sterilitätsprüfzimmer.
(7). Katalog von Medizinprodukten, für die die Produktion von sauberer Raum erforderlich ist. Sterile medizinische Geräte oder einverpackte Fabrikzubehör, die implantiert und in Blutgefäße eingeführt werden und eine anschließende Verarbeitung (z. B. Füllung und Versiegelung usw.) in einem lokalen CLEAN-Bereich der Klasse 100 unter Klasse 10000 erfordern. Die Verarbeitung von Komponenten, endgültige Reinigung, endgültig Reinigung, Montage, Erstverpackung und -versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten eine Sauberkeit von nicht weniger als die Klasse 10000 haben.
Beispiel
① Implantation von Blutgefäßen: wie Gefäßstents, Herzklappen, künstliche Blutgefäße usw.
② Interventionelle Blutgefäße: Verschiedene intravaskuläre Katheter usw. wie zentralvenöse Katheter, Stentabgabesysteme usw.
③ Die Verarbeitung, die endgültige Reinigung und den Zusammenbau von sterilen medizinischen Geräten oder ein Packungspflicht-Zubehör, die in menschliches Gewebe implantiert sind und direkt oder indirekt mit dem Blut, der Knochenmarkhöhle oder einer unnatürlichen Öffnung (ohne Reinigung) verbunden sind. Die anfängliche Verpackung und Versiegelung und andere Produktionsbereiche sollten eine Sauberkeit von nicht weniger als 100000 Klasse haben.
④ Geräte, die in menschliches Gewebe implantiert sind: Herzschrittmacher, subkutane implantierbare Arzneimittelabgabegeräte, künstliche Brüste usw.
⑤ Direkter Kontakt mit Blut: Plasma -Separator, Blutfilter, chirurgische Handschuhe usw.
⑥ Geräte, die sich im indirekten Kontakt mit Blut befinden: Infusionssätze, Bluttransfusionssätze, intravenöse Nadeln, Vakuumblutsammlungsröhrchen usw.
⑦ Knochenkontaktgeräte: Intraosseous -Geräte, künstliche Knochen usw.
° von nicht weniger als Klasse 300000 (Bereich).
Beispiel
① Kontakt mit der verletzten Oberfläche: Verbrennungs- oder Wundverbände, medizinische absorbierende Baumwolle, absorbierende Gaze, Einweg -Sterilchirurgie wie chirurgische Pads, chirurgische Kleider, medizinische Masken usw.
② Kontakt mit Schleimhaut: Steriler Harnkatheter, Trachealintubation, intrauterines Gerät, menschliches Schmiermittel usw.
③ Für Primärverpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt mit den Oberflächen steriler medizinischer Geräte stehen und ohne Reinigung verwendet werden, sollte das Sauberkeitsniveau der Produktionsumgebung gemäß den gleichen Prinzipien festgelegt werden wie das Sauberkeitsniveau der Produktproduktionsumgebung, um sich sicherzustellen Dass die Qualität der Primärverpackungsmaterialien darin besteht von nicht weniger als Klasse 300000.
Beispiel
① Direkter Kontakt: Erste Verpackungsmaterialien für Applikatoren, künstliche Brüste, Katheter usw.
② Kein direkter Kontakt: Erstverpackungsmaterialien für Infusionssätze, Bluttransfusionssätze, Spritzen usw.
③ Sterile medizinische Geräte (einschließlich medizinischer Materialien), die unter Verwendung von aseptischen Betriebstechniken benötigt oder verarbeitet werden, sollten in lokalen Clean Rooms (Bereichen) unter der Klasse 10000 hergestellt werden.
Beispiel
① wie die Füllung von Antikoagulanzien und Wartungslösungen bei der Herstellung von Blutbeuteln sowie die aseptische Zubereitung und Füllung von flüssigen Produkten.
② Drücken Sie und halten Sie den Gefäßstent und wenden Sie Medikamente an.
Bemerkung:
① Sterile medizinische Geräte umfassen medizinische Geräte, die durch terminale Sterilisation oder aseptische Verarbeitungstechniken frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Produktionstechnologie, die die Kontamination minimiert, sollte bei der Herstellung steriler medizinischer Geräte verwendet werden, um sicherzustellen, dass die medizinischen Geräte nicht kontaminiert sind oder die Kontamination effektiv beseitigen können.
② Sterilität: Der Zustand, in dem ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
③ Sterilisation: Ein validierter Prozess, der verwendet wird, um ein Produkt frei von jeder Form von lebensfähigen Mikroorganismen zu machen.
④ Aseptische Verarbeitung: Aseptische Herstellung von Produkten und aseptische Füllung von Produkten in einer kontrollierten Umgebung. Die Luftversorgung, Materialien, Ausrüstung und Personal der Umgebung werden so gesteuert, dass mikrobielle und partikuläre Kontaminationen auf akzeptable Werte gesteuert werden.
Sterile medizinische Geräte: Bezieht sich auf alle medizinischen Geräte, die als "steril" gekennzeichnet sind.
⑤ Der saubere Raum muss einen Haushaltsraum, einen Waschraum, ein vorübergehender Lagerraum, einen Reinigungsraum für Arbeitsplätze für Arbeitsplätze usw. umfassen.
Produkte, die unter gereinigten Bedingungen hergestellt werden, beziehen sich auf Produkte, die für die endgültige Verwendung Sterilität oder Sterilisation erfordern.
Postzeit: 30. Januar-2024