Im Rahmen der täglichen Überwachung wurde festgestellt, dass der Reinraumbau in einigen Unternehmen nicht ausreichend standardisiert ist. Aufgrund verschiedener Probleme, die in den Produktions- und Überwachungsprozessen zahlreicher Medizinproduktehersteller auftreten, werden die folgenden Anforderungen an den Reinraumbau, insbesondere für die Sterilmedizinprodukteindustrie, vorgeschlagen.
1. Anforderungen an die Standortwahl
(1) Bei der Auswahl eines Fabrikstandorts sollten Sie darauf achten, dass die natürliche Umgebung und die sanitären Bedingungen in der Umgebung gut sind, dass es zumindest keine Quellen für Luft- oder Wasserverschmutzung gibt und dass der Standort weit entfernt von Hauptverkehrsstraßen, Güterbahnhöfen usw. liegt.
(2) Umweltanforderungen an das Werksgelände: Der Boden und die Wege im Werksgelände müssen eben und staubfrei sein. Es empfiehlt sich, die unbedeckte Bodenfläche durch Begrünung oder andere Maßnahmen zu reduzieren oder Maßnahmen zur Staubbekämpfung zu ergreifen. Abfall, ungenutzte Gegenstände usw. dürfen nicht im Freien gelagert werden. Kurz gesagt, die Werksumgebung darf die Herstellung steriler Medizinprodukte nicht beeinträchtigen.
(3) Die Gesamtgestaltung des Fabrikgeländes muss angemessen sein: Sie darf keine negativen Auswirkungen auf den Produktionsbereich für sterile Medizinprodukte, insbesondere den Reinraum, haben.
2. Anforderungen an die Reinraum-(Bereichs-)Aufteilung
Bei der Planung von Reinräumen sollten folgende Aspekte beachtet werden.
(1) Die Anordnung erfolgt gemäß dem Produktionsprozess. Der Prozess sollte so kurz wie möglich sein, um die Anzahl der Interaktionen zwischen Mensch und Tier zu reduzieren und einen reibungslosen Personen- und Logistikfluss zu gewährleisten. Es müssen Reinräume für Personal (mit Garderobe, Waschraum, Reinraum-Umkleideraum und Pufferraum) und Material (mit Materialausgaberaum, Pufferraum und Materialschleuse) vorhanden sein. Zusätzlich zu den für die Produktprozesse benötigten Räumen sind Sanitärräume, Wäscherei, Zwischenlager, Reinigungsraum für Arbeitsplatzgeräte usw. erforderlich. Jeder Raum ist unabhängig. Die Reinraumfläche muss dem Produktionsumfang entsprechen und die grundlegenden Anforderungen erfüllen.
(2) Nach dem Reinheitsgrad der Luft kann die Anordnung in Richtung des Personenflusses von niedrig nach hoch erfolgen; die Werkstatt ist von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
3. Es findet keine Kreuzkontamination innerhalb desselben Reinraums (Bereichs) oder zwischen benachbarten Reinräumen statt.
① Der Produktionsprozess und die Rohstoffe haben keinen Einfluss auf die Produktqualität;
② Zwischen Reinräumen (Bereichen) unterschiedlicher Reinraumklassen gibt es Schleusen oder Maßnahmen zur Vermeidung von Verunreinigungen, und die Materialien werden durch Materialschleusen transportiert.
4. Die Frischluftmenge im Reinraum sollte folgende Maximalwerte aufweisen: Die Frischluftmenge, die erforderlich ist, um das Abluftvolumen im Innenraum auszugleichen und einen positiven Innenraumdruck aufrechtzuerhalten; Die Frischluftmenge, wenn sich niemand im Reinraum befindet, sollte weniger als 40 m³/h betragen.
5. Die Fläche des Reinraums pro Kopf sollte mindestens 4 Quadratmeter betragen (ohne Korridore, Ausrüstung und sonstige Gegenstände), um einen sicheren Arbeitsbereich zu gewährleisten.
6. In-vitro-Diagnostika müssen den Anforderungen der „Durchführungsregeln für die Herstellung von In-vitro-Diagnostika (Probe)“ entsprechen. Dazu gehört, dass die Verarbeitung von negativen und positiven Seren, Plasmiden oder Blutprodukten in einer Umgebung der mindestens Reinraumklasse 10000 unter Aufrechterhaltung eines relativen Unterdrucks zu angrenzenden Bereichen oder unter Einhaltung der Schutzanforderungen erfolgen muss.
7. Die Richtung der Rückluft-, Zuluft- und Wasserleitungen sollte gekennzeichnet werden.
8. Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit
(1). Kompatibel mit den Anforderungen des Produktionsprozesses.
(2) Sofern keine besonderen Anforderungen an den Produktionsprozess bestehen, beträgt die Temperatur im Reinraum (bzw. Reinraumbereich) der Reinheitsklasse 100000 oder 10000 20 °C bis 24 °C und die relative Luftfeuchtigkeit 45 % bis 65 %. Bei der Reinheitsklasse 100000 oder 300000 beträgt die Temperatur im Reinraum (bzw. Reinraumbereich) der Klasse 100000 18 °C bis 26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit 45 % bis 65 %. Besondere Anforderungen sind prozessbezogen festzulegen.
(3) Die Temperatur im Reinraum für das Personal sollte im Winter 16°C bis 20°C und im Sommer 26°C bis 30°C betragen.
(4) Häufig verwendete Überwachungsgeräte
Anemometer, Staubpartikelzähler, Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser, Differenzdruckmesser usw.
(5) Anforderungen an sterile Testräume
Der Reinraum muss mit einem Sterilitätsprüfraum (getrennt vom Produktionsbereich) mit unabhängiger Luftreinigungsanlage ausgestattet sein, der unter den Bedingungen der Reinraumklasse 10000 der lokalen Klasse 100 entsprechen muss. Der Sterilitätsprüfraum sollte Folgendes umfassen: einen Reinraum für Personal (mit Mantelaufbewahrung, Waschraum, Umkleideraum für Reinraumkleidung und Pufferraum), einen Reinraum für Material (Pufferraum oder Materialschleuse), einen Sterilitätsinspektionsraum und einen Positivkontrollraum.
(6). Umweltprüfungsberichte von unabhängigen Prüfstellen
Legen Sie innerhalb eines Jahres einen Umweltgutachtenbericht einer qualifizierten, unabhängigen Prüfstelle vor. Dem Gutachten muss ein Grundriss beigefügt sein, aus dem die Fläche jedes Raumes hervorgeht.
① Derzeit werden sechs Prüfpunkte erfasst: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, Anzahl der Luftwechsel, Staubkonzentration und Sedimentationsbakterien.
② Geprüft werden folgende Bereiche: Produktionshalle: Reinraum für Personal; Reinraum für Material; Pufferzone; für den Produktprozess benötigte Räume; Reinigungsraum für Arbeitsplatzgeräte, Sanitärraum, Wäscherei, Zwischenlagerraum usw. Sterilitätsprüfraum.
(7) Katalog von Medizinprodukten, die eine Reinraumfertigung erfordern. Sterile Medizinprodukte oder einzeln verpackte Werkszubehörteile, die implantiert und in Blutgefäße eingeführt werden und eine Weiterverarbeitung (z. B. Abfüllung und Versiegelung) in einem lokalen Reinraum der Klasse 100 unterhalb der Klasse 10000 erfordern. Die Bearbeitung von Komponenten, die Endreinigung, die Montage, die Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche müssen mindestens der Reinheitsklasse 10000 entsprechen.
Beispiel
① Implantation von Blutgefäßen: wie z. B. Gefäßstents, Herzklappen, künstliche Blutgefäße usw.
② Interventionelle Blutgefäße: verschiedene intravaskuläre Katheter usw. Wie z. B. zentrale Venenkatheter, Stent-Einbringungssysteme usw.
③ Die Verarbeitung, Endreinigung und Montage steriler Medizinprodukte oder einzeln verpackter Werkszubehörteile, die in menschliches Gewebe implantiert werden und direkt oder indirekt mit dem Blutkreislauf, dem Knochenmark oder einer künstlichen Körperöffnung in Kontakt kommen (ohne vorherige Reinigung). Die Bereiche für die Erstverpackung und -versiegelung sowie andere Produktionsbereiche müssen mindestens der Reinheitsklasse 100.000 entsprechen.
④ Im menschlichen Gewebe implantierte Geräte: Herzschrittmacher, subkutan implantierbare Medikamentenverabreichungssysteme, künstliche Brüste usw.
⑤ Direkter Kontakt mit Blut: Plasmaseparator, Blutfilter, OP-Handschuhe usw.
⑥ Geräte, die indirekt mit Blut in Kontakt kommen: Infusionssets, Bluttransfusionssets, intravenöse Nadeln, Vakuumblutentnahmeröhrchen usw.
⑦ Knochenkontaktvorrichtungen: intraossäre Vorrichtungen, künstliche Knochen usw.
⑧ Die Bearbeitung, die abschließende Feinreinigung, die Montage, die Erstverpackung und die Versiegelung steriler Medizinprodukte oder einzeln verpackter (ungereinigter) Werksteile, die mit beschädigten Oberflächen und Schleimhäuten des menschlichen Körpers in Berührung kommen, müssen in einem Reinraum der Klasse 300000 (Bereich) erfolgen.
Beispiel
① Kontakt mit der verletzten Oberfläche: Brand- oder Wundverbände, medizinische Saugwatte, Sauggaze, sterile Einweg-OP-Materialien wie OP-Tücher, OP-Kittel, medizinische Masken usw.
② Kontakt mit Schleimhäuten: steriler Harnkatheter, Trachealintubation, Intrauterinpessar, Gleitmittel für den menschlichen Körper usw.
③ Für Primärverpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt mit den Oberflächen steriler Medizinprodukte stehen und ohne Reinigung verwendet werden, sollte der Reinheitsgrad der Produktionsumgebung nach den gleichen Grundsätzen wie der Reinheitsgrad der Produktproduktionsumgebung festgelegt werden, um sicherzustellen, dass die Qualität der Primärverpackungsmaterialien den Anforderungen an verpackte sterile Medizinprodukte entspricht. Wenn das Primärverpackungsmaterial nicht in direkten Kontakt mit der Oberfläche des sterilen Medizinprodukts kommt, sollte es in einem Reinraum (Bereich) mit einer Fläche von mindestens Klasse 300000 hergestellt werden.
Beispiel
① Direkter Kontakt: wie z. B. Erstverpackungsmaterialien für Applikatoren, künstliche Brüste, Katheter usw.
② Kein direkter Kontakt: wie z. B. Erstverpackungsmaterialien für Infusionssets, Bluttransfusionssets, Spritzen usw.
③ Sterile Medizinprodukte (einschließlich medizinischer Materialien), die unter Anwendung aseptischer Verfahren hergestellt oder verarbeitet werden müssen, sollten in lokalen Reinräumen (Bereichen) der Klasse 10000 produziert werden.
Beispiel
① Zum Beispiel das Abfüllen von Antikoagulanzien und Erhaltungslösungen bei der Herstellung von Blutbeuteln sowie die aseptische Zubereitung und Abfüllung von flüssigen Produkten.
② Den Gefäßstent andrücken und festhalten und das Medikament auftragen.
Bemerkung:
① Sterile Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die durch Endsterilisation oder aseptische Verarbeitungstechniken frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Bei der Herstellung steriler Medizinprodukte sollte eine Produktionstechnologie eingesetzt werden, die Kontaminationen minimiert, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte nicht kontaminiert sind oder Kontaminationen wirksam beseitigen können.
② Sterilität: Der Zustand, in dem ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
③ Sterilisation: Ein validiertes Verfahren, das ein Produkt frei von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen macht.
④ Aseptische Verarbeitung: Aseptische Herstellung und Abfüllung von Produkten in einer kontrollierten Umgebung. Luftzufuhr, Materialien, Ausrüstung und Personal werden so kontrolliert, dass die mikrobielle und partikuläre Kontamination auf ein akzeptables Maß beschränkt wird.
Sterile medizinische Geräte: bezeichnet alle medizinischen Geräte, die als „steril“ gekennzeichnet sind.
⑤ Der Reinraum muss einen Sanitärraum, eine Wäscherei, einen Zwischenlagerraum, einen Reinigungsraum für Arbeitsplatzgeräte usw. umfassen.
Bei Produkten, die unter Reinraumbedingungen hergestellt werden, handelt es sich um Produkte, die für den Endgebrauch Sterilität oder Sterilisation erfordern.
Veröffentlichungsdatum: 30. Januar 2024