Im Rahmen der täglichen Überwachung stellte sich heraus, dass der aktuelle Reinraumbau in einigen Unternehmen nicht ausreichend standardisiert ist. Aufgrund verschiedener Probleme, die in den Produktions- und Überwachungsprozessen vieler Hersteller medizinischer Geräte auftreten, werden die folgenden Anforderungen an den Reinraumbau vorgeschlagen, insbesondere für die sterile Medizinprodukteindustrie.
1. Anforderungen an die Standortauswahl
(1) Bei der Auswahl eines Fabrikgeländes sollten Sie darauf achten, dass die natürlichen Umwelt- und Hygienebedingungen in der Umgebung gut sind, dass es zumindest keine Quellen der Luft- oder Wasserverschmutzung gibt und dass das Gelände weit entfernt von Hauptverkehrsstraßen, Güterbahnhöfen usw. liegt.
(2) Umweltanforderungen an das Fabrikgelände: Der Boden und die Straßen im Fabrikgelände sollten eben und staubfrei sein. Es empfiehlt sich, die freiliegende Bodenfläche durch Begrünung oder andere Maßnahmen zu reduzieren oder Maßnahmen zur Staubkontrolle zu ergreifen. Müll, ungenutzte Gegenstände usw. sollten nicht offen gelagert werden. Kurz gesagt: Die Umgebung der Fabrik sollte die Produktion steriler Medizinprodukte nicht belasten.
(3) Die Gesamtgestaltung des Fabrikgeländes muss sinnvoll sein: Sie darf keine nachteiligen Auswirkungen auf den Produktionsbereich für sterile Medizinprodukte, insbesondere auf den Reinraumbereich, haben.
2. Anforderungen an die Gestaltung von Reinräumen (Bereichen)
Bei der Reinraumgestaltung sollten folgende Aspekte beachtet werden.
(1) Die Anordnung sollte dem Produktionsablauf entsprechen. Der Prozess sollte möglichst kurz sein, um die Interaktionsrate zwischen Mensch und Tier zu reduzieren und einen angemessenen Personen- und Logistikfluss zu gewährleisten. Es muss ein Personal-Reinraum (Kleiderablageraum, Waschraum, Reinraum für Kleidung und Pufferraum) und ein Material-Reinraum (Outsourcing-Raum, Pufferraum und Durchreiche) vorhanden sein. Zusätzlich zu den für die Produktionsprozesse erforderlichen Räumen sollte es auch einen Sanitärraum, eine Waschküche, einen Zwischenlagerraum, einen Reinigungsraum für Arbeitsplatzausrüstung usw. geben. Jeder Raum ist unabhängig von den anderen. Die Fläche des Reinraums sollte dem Produktionsmaßstab entsprechen und gleichzeitig die grundlegenden Anforderungen erfüllen.
(2). Je nach Luftreinheitsgrad kann dieser entsprechend der Richtung des Personalflusses von niedrig nach hoch geschrieben werden. Die Werkstatt verläuft von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
3. Es kommt zu keiner Kreuzkontamination innerhalb desselben Reinraums (Bereichs) oder zwischen benachbarten Reinräumen.
① Der Produktionsprozess und die Rohstoffe haben keinen Einfluss auf die Produktqualität.
2. Zwischen Reinräumen (Bereichen) auf verschiedenen Ebenen gibt es Luftschleusen oder Maßnahmen zum Schutz vor Umweltverschmutzung, und die Materialien werden durch Durchreicheboxen transportiert.
4. Die Frischluftmenge im Reinraum sollte den folgenden Maximalwert annehmen: Die Frischluftmenge, die erforderlich ist, um das Abluftvolumen im Innenbereich auszugleichen und einen positiven Innendruck aufrechtzuerhalten; Die Frischluftmenge, wenn sich niemand im Reinraum befindet, sollte weniger als 40 m3/h betragen.
5. Die Pro-Kopf-Fläche des Reinraums sollte nicht weniger als 4 Quadratmeter betragen (ohne Korridore, Geräte und andere Gegenstände), um einen sicheren Betriebsbereich zu gewährleisten.
6. In-vitro-Diagnostika sollten den Anforderungen der „Durchführungsregeln für die Herstellung von In-vitro-Diagnostika (Test)“ entsprechen. Unter anderem sollten die Verarbeitungsvorgänge von negativem und positivem Serum, Plasmiden oder Blutprodukten in einer Umgebung der Klasse 10.000 durchgeführt werden, wobei ein relativer Unterdruck mit angrenzenden Bereichen aufrechterhalten werden muss oder die Schutzanforderungen eingehalten werden müssen.
7. Die Richtung der Rückluft-, Zuluft- und Wasserleitungen sollte markiert werden.
8. Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen
(1). Kompatibel mit den Anforderungen des Produktionsprozesses.
(2) Sofern keine besonderen Anforderungen an den Produktionsprozess gestellt werden, beträgt die Temperatur im Reinraum (Bereich) mit einem Luftreinheitsgrad der Klasse 100.000 oder 10.000 20–24 °C, die relative Luftfeuchtigkeit 45–65 %; der Luftreinheitsgrad entspricht der Klasse 100.000 oder 300.000. Die Temperatur im Reinraum (Bereich) der Klasse 10.000 beträgt 18–26 °C, die relative Luftfeuchtigkeit 45–65 %. Sollten besondere Anforderungen bestehen, richten sie sich nach den Prozessanforderungen.
(3). Die Temperatur des Personal-Reinraums sollte im Winter 16 °C bis 20 °C und im Sommer 26 °C bis 30 °C betragen.
(4) Häufig verwendete Überwachungsgeräte
Anemometer, Staubpartikelzähler, Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser, Differenzdruckmesser usw.
(5) Anforderungen an sterile Prüfräume
Der Reinraum muss mit einem Sterilitätsprüfraum (getrennt vom Produktionsbereich) mit einer unabhängigen Reinigungsklimaanlage ausgestattet sein, die der lokalen Klasse 100 unter den Bedingungen der Klasse 10.000 entsprechen muss. Der Sterilitätsprüfraum sollte Folgendes umfassen: Personal-Reinraum (Kleideraufbewahrungsraum, Waschraum, Reinraum-Kleiderraum und Pufferraum), Material-Reinraum (Pufferraum oder Durchreiche), Sterilitätsprüfraum und Positivkontrollraum.
(6) Umweltprüfberichte von unabhängigen Prüfstellen
Legen Sie innerhalb eines Jahres einen Umweltprüfbericht einer qualifizierten unabhängigen Prüfstelle vor. Dem Prüfbericht muss ein Grundriss beigefügt sein, aus dem die Fläche jedes Raums hervorgeht.
① Derzeit gibt es sechs Testpunkte: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Anzahl der Luftwechsel, Staubzahl und Sedimentationsbakterien.
② Die getesteten Teile sind: Produktionswerkstatt: Reinraum für Personal; Reinraum für Materialien; Pufferbereich; für den Produktprozess erforderliche Räume; Reinigungsraum für Arbeitsplatzausrüstung, Sanitärraum, Waschküche, Zwischenlagerraum usw. Sterilitätstestraum.
(7). Katalog der Medizinprodukte, die eine Reinraumproduktion erfordern. Sterile Medizinprodukte oder einzeln verpacktes Fabrikzubehör, die implantiert und in Blutgefäße eingesetzt werden und anschließend in einem lokalen Reinraum der Klasse 100 der Klasse 10000 verarbeitet werden müssen (z. B. Befüllen und Versiegeln usw.). Die Verarbeitung der Komponenten, die Endreinigung, die Montage, die Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten einen Reinheitsgrad von mindestens Klasse 10000 aufweisen.
Beispiel
① Implantation von Blutgefäßen: wie Gefäßstents, Herzklappen, künstliche Blutgefäße usw.
2. Interventionelle Blutgefäße: verschiedene intravaskuläre Katheter usw. Wie z. B. zentrale Venenkatheter, Stent-Abgabesysteme usw.
3. Die Verarbeitung, Endreinigung und Montage steriler Medizinprodukte oder einzeln verpackter Fabrikzubehörteile, die in menschliches Gewebe implantiert und direkt oder indirekt mit dem Blut, der Knochenmarkhöhle oder einer künstlichen Körperöffnung verbunden sind (ohne Reinigung). Die Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten einen Reinheitsgrad von mindestens Klasse 100.000 aufweisen.
④ In menschliches Gewebe implantierte Geräte: Herzschrittmacher, subkutane implantierbare Arzneimittelabgabegeräte, künstliche Brüste usw.
⑤ Direkter Kontakt mit Blut: Plasmaseparator, Blutfilter, OP-Handschuhe usw.
⑥ Geräte, die indirekt mit Blut in Kontakt kommen: Infusionssets, Bluttransfusionssets, intravenöse Nadeln, Vakuum-Blutentnahmeröhrchen usw.
⑦ Knochenkontaktgeräte: intraossäre Geräte, künstliche Knochen usw.
⑧ Die Verarbeitung, Feinreinigung, Montage, Erstverpackung und Versiegelung steriler Medizinprodukte oder einzeln verpackter Fabrikteile (nicht gereinigt), die mit beschädigten Oberflächen und Schleimhäuten des menschlichen Körpers in Kontakt kommen, sollten in einem Reinraum der Klasse 300.000 (Fläche) durchgeführt werden.
Beispiel
① Kontakt mit der verletzten Oberfläche: Brand- oder Wundverbände, medizinische Saugwatte, saugfähige Gaze, sterile chirurgische Einwegartikel wie OP-Pads, OP-Kittel, medizinische Masken usw.
2 Kontakt mit Schleimhäuten: steriler Harnkatheter, Trachealintubation, Intrauterinpessar, Gleitmittel für Menschen usw.
3. Bei Primärverpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt mit den Oberflächen steriler Medizinprodukte stehen und ohne Reinigung verwendet werden, muss der Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung nach denselben Grundsätzen festgelegt werden wie der Sauberkeitsgrad der Produktproduktionsumgebung, um sicherzustellen, dass die Qualität der Primärverpackungsmaterialien den Anforderungen für verpackte sterile Medizinprodukte entspricht. Wenn das Erstverpackungsmaterial nicht direkt mit der Oberfläche des sterilen Medizinprodukts in Kontakt kommt, muss es in einem Reinraum (Bereich) mit einer Fläche von mindestens Klasse 300.000 hergestellt werden.
Beispiel
① Direkter Kontakt: wie z. B. Erstverpackungsmaterialien für Applikatoren, künstliche Brüste, Katheter usw.
2. Kein direkter Kontakt: wie z. B. Erstverpackungsmaterialien für Infusionssets, Bluttransfusionssets, Spritzen usw.
③ Sterile Medizinprodukte (einschließlich medizinischer Materialien), die unter Verwendung aseptischer Betriebstechniken benötigt oder verarbeitet werden, sollten in lokalen Reinräumen (Bereichen) der Klasse 100 der Klasse 10000 hergestellt werden.
Beispiel
① Wie zum Beispiel das Abfüllen von Antikoagulanzien und Erhaltungslösungen bei der Herstellung von Blutbeuteln sowie die aseptische Zubereitung und Abfüllung von flüssigen Produkten.
2. Drücken und halten Sie den Gefäßstent und verabreichen Sie das Medikament.
Bemerkung:
① Sterile Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die durch Endsterilisation oder aseptische Verarbeitungsverfahren frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Bei der Herstellung steriler Medizinprodukte sollten Produktionstechnologien eingesetzt werden, die die Kontamination minimieren, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte nicht kontaminiert werden oder eine Kontamination wirksam eliminiert werden kann.
② Sterilität: Der Zustand, in dem ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
3 Sterilisation: Ein validierter Prozess, der dazu dient, ein Produkt von jeglicher Form lebensfähiger Mikroorganismen zu befreien.
④ Aseptische Verarbeitung: Aseptische Herstellung und aseptische Abfüllung von Produkten in einer kontrollierten Umgebung. Luftzufuhr, Materialien, Ausrüstung und Personal der Umgebung werden kontrolliert, sodass die mikrobielle und partikuläre Kontamination auf ein akzeptables Maß beschränkt bleibt.
Sterile medizinische Geräte: bezieht sich auf alle medizinischen Geräte, die als „steril“ gekennzeichnet sind.
⑤ Der Reinraum muss einen Sanitärraum, eine Waschküche, einen Zwischenlagerraum, einen Reinigungsraum für Arbeitsplatzausrüstung usw. umfassen.
Unter gereinigten Bedingungen hergestellte Produkte sind Produkte, die für die endgültige Verwendung steril sein oder sterilisiert werden müssen.
Veröffentlichungszeit: 30. Januar 2024