Die Einrichtung eines guten GMP-Reinraums ist nicht nur eine Frage von ein oder zwei Sätzen.Es ist notwendig, zunächst den wissenschaftlichen Entwurf des Gebäudes zu prüfen, dann den Bau Schritt für Schritt durchzuführen und schließlich die Abnahme durchzuführen.Wie führt man den detaillierten GMP-Reinraum durch?Nachfolgend stellen wir die Bauschritte und Anforderungen vor.
Wie führt man einen GMP-Reinraum durch?
1. Die Deckenpaneele sind begehbar und bestehen aus starkem und tragendem Kernmaterial und einer doppelt sauberen und hellen Oberflächenplatte mit grauweißer Farbe.Die Dicke beträgt 50 mm.
2. Die Wandpaneele bestehen im Allgemeinen aus 50 mm dicken Sandwich-Verbundplatten, die sich durch schönes Aussehen, Schalldämmung und Geräuschreduzierung, Haltbarkeit sowie leichte und bequeme Renovierung auszeichnen.Die Wandecken, Türen und Fenster bestehen im Allgemeinen aus Luft-Aluminiumoxid-Legierungsprofilen, die korrosionsbeständig und stark duktil sind.
3. Die GMP-Werkstatt verwendet ein doppelseitiges Stahl-Sandwich-Wandpaneelsystem, dessen Gehäuseoberfläche bis zu den Deckenpaneelen reicht;Reinraumtüren und -fenster zwischen sauberem Flur und sauberer Werkstatt haben;Tür- und Fenstermaterialien müssen speziell aus sauberen Rohstoffen mit einem 45-Grad-Bogen hergestellt werden, um einen inneren Lichtbogen von der Wand bis zur Decke zu erzeugen, der den Anforderungen sowie den Hygiene- und Desinfektionsvorschriften entspricht.
4. Der Boden sollte mit einem selbstnivellierenden Epoxidharzboden oder einem verschleißfesten PVC-Bodenbelag bedeckt sein.Wenn besondere Anforderungen bestehen, wie z. B. Antistatikanforderungen, kann ein elektrostatischer Boden gewählt werden.
5. Der Reinraum und der nichtreine Bereich im GMP-Reinraum müssen mit einem modularen geschlossenen System hergestellt werden.
6. Die Zu- und Abluftkanäle bestehen aus verzinkten Stahlblechen, wobei auf einer Seite Polyurethanschaum-Kunststoffplatten mit flammhemmenden Materialien beschichtet sind, um praktische Reinigungs-, Wärme- und Wärmeisolationseffekte zu erzielen.
7. GMP-Werkstatt-Produktionsbereich >250Lux, Korridor >100Lux;Der Reinigungsraum ist mit UV-Sterilisationslampen ausgestattet, die getrennt von der Beleuchtungsausrüstung konzipiert sind.
8. Das Gehäuse der Hepa-Box und die perforierte Diffusorplatte bestehen beide aus pulverbeschichtetem Stahlblech, das nicht rostet, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen ist.
Dies sind nur einige Grundvoraussetzungen für GMP-Reinräume.Die konkreten Schritte bestehen darin, am Boden zu beginnen, dann Wände und Decken zu bearbeiten und dann andere Arbeiten auszuführen.Darüber hinaus gibt es in der GMP-Werkstatt ein Problem mit dem Luftwechsel, das möglicherweise alle vor ein Rätsel gestellt hat.Manche kennen die Formel nicht, andere wissen nicht, wie man sie anwendet.Wie können wir den korrekten Luftwechsel in einer sauberen Werkstatt berechnen?
Wie berechnet man den Luftwechsel in der GMP-Werkstatt?
Die Berechnung des Luftwechsels in einer GMP-Werkstatt besteht darin, das gesamte Zuluftvolumen pro Stunde durch das Raumvolumen im Innenraum zu dividieren. Dies hängt von der Reinheit Ihrer Luft ab.Unterschiedliche Luftreinheit führt zu unterschiedlichem Luftwechsel.Reinheitsklasse A ist eine unidirektionale Strömung, bei der der Luftwechsel nicht berücksichtigt wird.Bei der Reinheitsklasse B beträgt der Luftwechsel mehr als 50 Mal pro Stunde.Mehr als 25 Luftwechsel pro Stunde bei Reinheitsklasse C;Bei der Reinheitsklasse D beträgt der Luftwechsel mehr als 15 Mal pro Stunde.Bei der Reinheitsklasse E erfolgt der Luftwechsel weniger als 12 Mal pro Stunde.
Kurz gesagt, die Anforderungen für die Einrichtung einer GMP-Werkstatt sind sehr hoch und einige erfordern möglicherweise Sterilität.Luftwechsel und Luftreinheit hängen eng zusammen.Zunächst ist es notwendig, die in allen Formeln benötigten Parameter zu kennen, z. B. wie viele Zulufteinlässe vorhanden sind, wie groß das Luftvolumen ist, wie groß die gesamte Werkstattfläche ist usw.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 21. Mai 2023