Die Errichtung eines GMP-Reinraums ist keine Frage von ein, zwei Sätzen. Zunächst muss die wissenschaftliche Planung des Gebäudes berücksichtigt werden, anschließend erfolgt der Bau Schritt für Schritt, und schließlich muss die Abnahme erfolgen. Wie genau wird ein GMP-Reinraum errichtet? Im Folgenden erläutern wir die einzelnen Bauschritte und Anforderungen.
Wie richtet man einen GMP-Reinraum ein?
1. Die Deckenpaneele sind begehbar und bestehen aus einem robusten und tragfähigen Kernmaterial sowie einer doppelten, sauberen und hellen Oberflächenschicht in Grauweiß. Die Dicke beträgt 50 mm.
2. Die Wandpaneele bestehen in der Regel aus 50 mm dicken Verbundsandwichplatten, die sich durch ein ansprechendes Aussehen, Schalldämmung und Geräuschreduzierung, Langlebigkeit sowie geringes Gewicht und einfache Renovierungsmöglichkeiten auszeichnen. Die Wandecken, Türen und Fenster werden üblicherweise aus luftgeschweißten Aluminiumlegierungsprofilen gefertigt, die korrosionsbeständig und hochelastisch sind.
3. Die GMP-Werkstatt verwendet ein doppelseitiges Stahlsandwich-Wandpaneelsystem, dessen Oberfläche bis zu den Deckenpaneelen reicht. Zwischen Reinraumkorridor und Reinraumwerkstatt befinden sich Reinraumtüren und -fenster. Die Tür- und Fenstermaterialien müssen aus speziell reinen Rohmaterialien gefertigt sein und weisen einen 45-Grad-Bogen auf, um einen inneren Bogen von der Wand zur Decke zu erzielen, wodurch die Anforderungen und Hygiene- und Desinfektionsvorschriften erfüllt werden.
4. Der Boden sollte mit einer selbstnivellierenden Epoxidharz-Bodenbeschichtung oder einem abriebfesten PVC-Bodenbelag versehen werden. Bei besonderen Anforderungen, wie z. B. Antistatik-Vorschriften, kann ein elektrostatischer Bodenbelag gewählt werden.
5. Der Reinraum und der Nicht-Reinraum im GMP-Reinraum sind mit einem modularen, geschlossenen System auszustatten.
6. Die Zu- und Abluftkanäle bestehen aus verzinkten Stahlblechen, die einseitig mit flammhemmenden Materialien beschichtet sind, um eine einfache Reinigung sowie eine gute Wärme- und Wärmedämmung zu gewährleisten.
7. GMP-konforme Produktionshalle >250 Lux, Flur >100 Lux; Der Reinraum ist mit ultravioletten Sterilisationslampen ausgestattet, die separat von der Beleuchtungsanlage konstruiert wurden.
8. Das HEPA-Box-Gehäuse und die perforierte Diffusorplatte bestehen beide aus pulverbeschichtetem Stahlblech, das rostfrei, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen ist.
Dies sind nur einige der grundlegenden Anforderungen an einen GMP-Reinraum. Die einzelnen Arbeitsschritte sind: Zuerst wird der Boden bearbeitet, dann Wände und Decke, und anschließend werden weitere Arbeiten durchgeführt. Darüber hinaus stellt der Luftwechsel in GMP-Werkstätten ein Problem dar, das viele beschäftigt. Manche kennen die Formel nicht, andere wissen nicht, wie sie anzuwenden ist. Wie berechnet man den korrekten Luftwechsel in einer Reinraumwerkstatt?
Wie berechnet man den Luftwechsel in einer GMP-Werkstatt?
Die Berechnung des Luftwechsels in einer GMP-konformen Werkstatt erfolgt durch Division des gesamten Zuluftvolumens pro Stunde durch das Raumvolumen. Der Luftwechsel hängt von der Luftreinheit ab. Unterschiedliche Reinheitsgrade bedingen unterschiedliche Luftwechselraten. Bei Reinheitsklasse A herrscht unidirektionaler Luftstrom, der Luftwechsel wird nicht berücksichtigt. Reinheitsklasse B erfordert mehr als 50 Luftwechsel pro Stunde, Reinheitsklasse C mehr als 25, Reinheitsklasse D mehr als 15 und Reinheitsklasse E weniger als 12.
Kurz gesagt, die Anforderungen an die Einrichtung einer GMP-konformen Werkstatt sind sehr hoch, und teilweise ist Sterilität erforderlich. Luftwechsel und Luftreinheit hängen eng zusammen. Zunächst müssen die in allen Anlagen benötigten Parameter bekannt sein, wie z. B. die Anzahl der Zulufteinlässe, das Luftvolumen und die Gesamtfläche der Werkstatt.
Veröffentlichungsdatum: 21. Mai 2023