Die Einrichtung eines guten GMP-Reinraums erfordert mehr als nur ein paar Sätze. Zunächst ist der wissenschaftliche Entwurf des Gebäudes zu berücksichtigen, dann der Bau Schritt für Schritt durchzuführen und schließlich die Abnahme zu gewährleisten. Wie gestaltet man einen GMP-Reinraum im Detail? Im Folgenden stellen wir die Bauschritte und Anforderungen vor.
Wie baut man einen GMP-Reinraum auf?
1. Die Deckenplatten sind begehbar und bestehen aus starkem und tragfähigem Kernmaterial und einer doppelten, sauberen und hellen Oberflächenplatte in grauweißer Farbe. Die Dicke beträgt 50 mm.
2. Die Wandpaneele bestehen im Allgemeinen aus 50 mm dicken Verbund-Sandwichpaneelen, die sich durch schönes Aussehen, Schalldämmung und Geräuschreduzierung, Haltbarkeit sowie leichte und bequeme Renovierung auszeichnen. Die Wandecken, Türen und Fenster bestehen im Allgemeinen aus Profilen aus Luft-Aluminiumoxid-Legierung, die korrosionsbeständig und stark dehnbar sind.
3. Die GMP-Werkstatt verwendet ein doppelseitiges Stahl-Sandwich-Wandpaneelsystem, wobei die Gehäuseoberfläche bis zu den Deckenpaneelen reicht. Zwischen dem sauberen Korridor und der sauberen Werkstatt befinden sich Reinraumtüren und -fenster. Tür- und Fenstermaterialien müssen speziell aus sauberen Rohstoffen hergestellt werden, mit einem 45-Grad-Bogen, um einen inneren Elementbogen von der Wand zur Decke zu bilden, der den Anforderungen und Hygiene- und Desinfektionsvorschriften entspricht.
4. Der Boden sollte mit einem selbstnivellierenden Epoxidharzboden oder einem verschleißfesten PVC-Bodenbelag bedeckt sein. Bei besonderen Anforderungen, wie z. B. antistatischen Anforderungen, kann ein elektrostatischer Boden ausgewählt werden.
5. Der Reinbereich und der Nicht-Reinbereich im GMP-Reinraum müssen mit einem modularen geschlossenen System hergestellt werden.
6. Die Zu- und Abluftkanäle bestehen aus verzinktem Stahlblech, wobei die Polyurethanschaum-Kunststoffplatten auf einer Seite mit flammhemmenden Materialien beschichtet sind, um praktische Reinigungs-, Wärme- und Wärmedämmeffekte zu erzielen.
7. Produktionsbereich der GMP-Werkstatt >250 Lux, Korridor >100 Lux; Der Reinigungsraum ist mit UV-Sterilisationslampen ausgestattet, die getrennt von der Beleuchtungsausrüstung konzipiert sind.
8. Das HEPA-Box-Gehäuse und die perforierte Diffusorplatte bestehen beide aus pulverbeschichtetem Stahlblech, das rostfrei, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen ist.
Dies sind nur einige grundlegende Anforderungen an GMP-Reinräume. Die einzelnen Schritte beginnen mit dem Boden, dann mit Wänden und Decken und schließlich mit anderen Arbeiten. Darüber hinaus gibt es ein Problem mit dem Luftwechsel in GMP-Werkstätten, das viele verwirrt. Manche kennen die Formel nicht, andere wissen nicht, wie sie anzuwenden ist. Wie lässt sich der richtige Luftwechsel in Reinräumen berechnen?
Wie berechnet man den Luftwechsel in einer GMP-Werkstatt?
Die Berechnung des Luftwechsels in einer GMP-Werkstatt erfolgt durch Division des gesamten Zuluftvolumens pro Stunde durch das Raumvolumen. Dies hängt von der Luftreinheit ab. Unterschiedliche Luftreinheitsgrade bedeuten unterschiedlichen Luftwechsel. Bei der Reinheitsklasse A handelt es sich um einen unidirektionalen Luftstrom, der den Luftwechsel nicht berücksichtigt. Bei der Reinheitsklasse B erfolgt der Luftwechsel mehr als 50-mal pro Stunde; bei der Reinheitsklasse C mehr als 25-mal pro Stunde; bei der Reinheitsklasse D erfolgt der Luftwechsel mehr als 15-mal pro Stunde; bei der Reinheitsklasse E erfolgt der Luftwechsel weniger als 12-mal pro Stunde.
Kurz gesagt: Die Anforderungen an die Einrichtung einer GMP-Werkstatt sind sehr hoch, und manche erfordern möglicherweise Sterilität. Luftwechsel und Luftreinheit hängen eng zusammen. Zunächst ist es notwendig, die in allen Formeln erforderlichen Parameter zu kennen, z. B. Anzahl der Zulufteinlässe, Luftvolumen und Gesamtfläche der Werkstatt usw.
Veröffentlichungszeit: 21. Mai 2023