Um die GMP-Vorschriften zu erfüllen, müssen Reinräume für die pharmazeutische Produktion die entsprechenden Qualitätsanforderungen erfüllen.Daher erfordern diese aseptischen Produktionsumgebungen eine strenge Überwachung, um die Kontrollierbarkeit des Produktionsprozesses sicherzustellen.Umgebungen, die eine Schlüsselüberwachung erfordern, installieren im Allgemeinen eine Reihe von Staubpartikelüberwachungssystemen, die Folgendes umfassen: Steuerschnittstelle, Steuerausrüstung, Partikelzähler, Luftleitung, Vakuumsystem und Software usw.
In jedem Schlüsselbereich ist ein Laser-Staubpartikelzähler zur kontinuierlichen Messung installiert, und jeder Bereich wird durch den Erregungsbefehl des Workstation-Computers kontinuierlich überwacht und abgetastet, und die überwachten Daten werden an den Workstation-Computer übertragen, und der Computer kann einen Bericht anzeigen und ausgeben nach Erhalt der Daten an den Betreiber.Die Auswahl des Ortes und der Menge der dynamischen Online-Überwachung von Staubpartikeln sollte auf der Risikobewertungsforschung basieren und eine Abdeckung aller Schlüsselbereiche erfordern.
Die Bestimmung des Probenahmepunktes des Laser-Staubpartikelzählers erfolgt nach folgenden sechs Grundsätzen:
1. ISO14644-1-Spezifikation: Für einen Reinraum mit unidirektionaler Strömung sollte die Probenahmeöffnung in Richtung des Luftstroms zeigen;Bei einem Reinraum mit nicht unidirektionaler Strömung sollte die Probenahmeöffnung nach oben zeigen und die Probenahmegeschwindigkeit an der Probenahmeöffnung sollte so nah wie möglich an der Luftströmungsgeschwindigkeit im Innenraum liegen.
2. GMP-Prinzip: Der Probenahmekopf sollte nahe der Arbeitshöhe und dem Ort installiert werden, an dem das Produkt freigelegt wird.
3. Der Probenahmeort hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Produktionsausrüstung und auch nicht auf den normalen Betrieb des Personals im Produktionsprozess, um eine Beeinträchtigung des Logistikkanals zu vermeiden.
4. Die Probenahmeposition verursacht keine großen Zählfehler aufgrund von Partikeln oder Tröpfchen, die vom Produkt selbst erzeugt werden, wodurch die Messdaten den Grenzwert überschreiten, und verursacht keine Schäden am Partikelsensor.
5. Die Probenahmeposition wird über der horizontalen Ebene des Schlüsselpunkts gewählt und der Abstand vom Schlüsselpunkt sollte 30 cm nicht überschreiten.Wenn es an einer bestimmten Stelle zu Flüssigkeitsspritzern oder Überläufen kommt, was dazu führt, dass die Messdatenergebnisse unter simulierten Produktionsbedingungen den regionalen Standard dieses Niveaus überschreiten, kann der Abstand in vertikaler Richtung entsprechend begrenzt werden, sollte jedoch 50 cm nicht überschreiten;
6. Versuchen Sie zu vermeiden, die Probenahmeposition direkt über dem Durchgang des Behälters zu platzieren, um nicht zu wenig Luft über dem Behälter und keine Turbulenzen zu verursachen.
Nachdem alle Kandidatenpunkte ermittelt wurden, wird unter den Bedingungen der simulierten Produktionsumgebung ein Laser-Staubpartikelzähler mit einer Probenflussrate von 100 l pro Minute verwendet, um jeden Kandidatenpunkt in jedem Schlüsselbereich 10 Minuten lang abzutasten und den Staub aller zu analysieren Punkt-Partikel-Probenahme-Datenprotokollierung.
Die Probenahmeergebnisse mehrerer Kandidatenpunkte im selben Bereich werden verglichen und analysiert, um den Überwachungspunkt mit hohem Risiko zu ermitteln und so festzustellen, dass dieser Punkt eine geeignete Installationsposition für den Probenahmekopf des Staubpartikelüberwachungspunkts ist.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 09.08.2023