Um die GMP-Vorschriften einzuhalten, müssen Reinräume für die pharmazeutische Produktion die entsprechenden Qualitätsanforderungen erfüllen. Daher erfordern diese aseptischen Produktionsumgebungen eine strenge Überwachung, um die Kontrollierbarkeit des Produktionsprozesses zu gewährleisten. In Umgebungen, die eine Schlüsselüberwachung erfordern, wird in der Regel ein Staubpartikelüberwachungssystem installiert, das Folgendes umfasst: Steuerschnittstelle, Steuergerät, Partikelzähler, Luftleitung, Vakuumsystem und Software usw.
In jedem Schlüsselbereich ist ein Laser-Staubpartikelzähler zur kontinuierlichen Messung installiert. Jeder Bereich wird durch den Anregungsbefehl des Arbeitsplatzcomputers kontinuierlich überwacht und abgetastet. Die überwachten Daten werden an den Arbeitsplatzcomputer übertragen, der nach Erhalt der Daten einen Bericht anzeigen und an den Bediener ausgeben kann. Die Auswahl des Standorts und der Menge der dynamischen Online-Überwachung von Staubpartikeln sollte auf der Grundlage von Risikobewertungsstudien erfolgen und die Abdeckung aller Schlüsselbereiche erfordern.
Die Bestimmung des Probenahmepunkts des Laserstaubpartikelzählers bezieht sich auf die folgenden sechs Prinzipien:
1. ISO14644-1-Spezifikation: Bei einem Reinraum mit unidirektionaler Strömung sollte die Probenahmeöffnung in die Luftstromrichtung zeigen; bei einem Reinraum mit nicht unidirektionaler Strömung sollte die Probenahmeöffnung nach oben zeigen und die Probenahmegeschwindigkeit an der Probenahmeöffnung sollte so nahe wie möglich an der Luftstromgeschwindigkeit im Innenbereich liegen;
2. GMP-Prinzip: Der Probenahmekopf sollte in der Nähe der Arbeitshöhe und der Stelle installiert werden, an der das Produkt ausgesetzt ist.
3. Der Probenahmeort beeinträchtigt weder den normalen Betrieb der Produktionsanlagen noch den normalen Betrieb des Personals im Produktionsprozess, um eine Beeinträchtigung des Logistikkanals zu vermeiden.
4. Die Probenahmeposition verursacht keine großen Zählfehler aufgrund von Partikeln oder Tröpfchen, die vom Produkt selbst erzeugt werden, wodurch die Messdaten den Grenzwert überschreiten, und verursacht keine Schäden am Partikelsensor.
5. Die Probenahmeposition wird oberhalb der horizontalen Ebene des Schlüsselpunkts ausgewählt, und der Abstand vom Schlüsselpunkt sollte 30 cm nicht überschreiten. Wenn an einer bestimmten Position Flüssigkeit spritzt oder überläuft und die Messdatenergebnisse unter simulierten Produktionsbedingungen den regionalen Standard dieses Niveaus überschreiten, kann der Abstand in vertikaler Richtung entsprechend begrenzt werden, sollte jedoch 50 cm nicht überschreiten.
6. Vermeiden Sie es, die Probenahmestelle direkt über dem Durchgang des Behälters zu platzieren, um zu verhindern, dass über dem Behälter zu wenig Luft vorhanden ist und Turbulenzen entstehen.
Nachdem alle Kandidatenpunkte bestimmt wurden, verwenden Sie unter den Bedingungen der simulierten Produktionsumgebung einen Laser-Staubpartikelzähler mit einer Probenflussrate von 100 l pro Minute, um jeden Kandidatenpunkt in jedem Schlüsselbereich 10 Minuten lang zu beproben und die Staubprobendatenprotokollierung aller Punkte zu analysieren.
Die Probenahmeergebnisse mehrerer Kandidatenpunkte im selben Bereich werden verglichen und analysiert, um den Überwachungspunkt mit hohem Risiko zu ermitteln und so festzustellen, ob dieser Punkt ein geeigneter Installationsplatz für den Probenahmekopf zur Staubpartikelüberwachung ist.
Beitragszeit: 09.08.2023