Die Hauptfunktion des Reinraumprojekts „Clean Workshop“ besteht darin, die Luftreinheit sowie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu kontrollieren, mit denen Produkte (z. B. Siliziumchips usw.) in Kontakt kommen können, sodass Produkte in einem guten Umgebungsraum hergestellt werden können, den wir „sauber“ nennen Werkstatt-Reinraumprojekt.
Reinraumprojekte für Reinraumwerkstätten können in drei Typen unterteilt werden.Nach internationaler Praxis basiert der Reinheitsgrad staubfreier Reinräume hauptsächlich auf der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter in der Luft, deren Durchmesser größer als der Unterscheidungsstandard ist.Das heißt, die sogenannte Staubfreiheit erfolgt nicht ohne Staub, sondern kontrolliert in einer sehr kleinen Einheit.Natürlich sind die Partikel, die die Staubspezifikationen dieser Spezifikation erfüllen, im Vergleich zu den üblicherweise vorkommenden Staubpartikeln jetzt sehr klein.Bei optischen Strukturen kann jedoch bereits eine geringe Staubmenge erhebliche negative Auswirkungen haben.Daher ist bei der Herstellung optischer Strukturprodukte Staubfreiheit eine bestimmte Anforderung.Der Reinraum in Reinraumwerkstätten wird hauptsächlich für die folgenden drei Zwecke genutzt:
Luftreiniger Werkstatt-Reinraum: Ein Reinraum in einer Reinraumwerkstatt, der fertiggestellt wurde und in Betrieb genommen werden kann.Es verfügt über alle relevanten Dienste und Funktionen.Allerdings gibt es im Reinraum keine Geräte, die von Bedienern bedient werden.
Statischer, sauberer Werkstatt-Reinraum: Ein Reinraum mit vollständigen Funktionen und stabilen Einstellungen, der entsprechend den Einstellungen verwendet oder verwendet werden kann, in dem sich jedoch keine Bediener in der Ausrüstung befinden.
Dynamischer Reinraum der Reinraumwerkstatt: Ein Reinraum in einer Reinraumwerkstatt, der normal genutzt wird, mit kompletten Servicefunktionen, Ausrüstung und Personal;Bei Bedarf kann der Normalbetrieb aufgenommen werden.
GMP erfordert, dass pharmazeutische Reinräume über eine gute Produktionsausrüstung, angemessene Produktionsprozesse, ein ausgezeichnetes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme für die Reinigung verfügen, um sicherzustellen, dass die Produktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Baufläche so gering wie möglich halten
Werkstätten mit Sauberkeitsanforderungen haben nicht nur hohe Investitionen, sondern auch hohe laufende Kosten wie Wasser, Strom und Gas.Im Allgemeinen gilt: Je höher der Sauberkeitsgrad eines Werkstattgebäudes, desto höher sind die Investition, der Energieverbrauch und die Kosten.Daher sollte bei gleichzeitiger Erfüllung der Anforderungen des Produktionsprozesses die Baufläche der Reinraumwerkstatt so gering wie möglich gehalten werden.
2. Kontrollieren Sie den Personen- und Logistikfluss streng
Für pharmazeutische Reinräume sollten spezielle Fußgänger- und Logistikkanäle eingerichtet werden.Das Personal sollte den vorgeschriebenen Reinigungsvorgang einhalten und die Anzahl der Personen streng kontrollieren.Zusätzlich zur standardisierten Verwaltung des Personals, das die pharmazeutischen Reinräume zur Reinigung betritt und verlässt, müssen auch der Ein- und Ausgang von Rohstoffen und Geräten Reinigungsverfahren durchlaufen, um eine Beeinträchtigung der Luftreinheit des Reinraums zu vermeiden.
- Angemessenes Layout
(1) Die Geräteanordnung im Reinraum sollte so kompakt wie möglich sein, um die Fläche des Reinraums zu reduzieren.
(2) Die Türen des Reinraums müssen luftdicht sein, und an den Ein- und Ausgängen von Personen und Fracht sind Luftschleusen installiert.
(3) Reinräume auf gleicher Ebene sollten so weit wie möglich zusammen angeordnet werden.
(4) Reinräume auf verschiedenen Ebenen sind von der unteren zur höheren Ebene angeordnet, und angrenzende Räume sollten mit Trenntüren ausgestattet sein.Der entsprechende Druckunterschied sollte entsprechend dem Reinheitsgrad ausgelegt werden, normalerweise etwa 10 Pa.Die Öffnungsrichtung der Tür sollte auf Räume mit höherem Sauberkeitsgrad gerichtet sein.
(5) Der Reinraum sollte einen Überdruck aufrechterhalten, und die Räume im Reinraum sollten in der Reihenfolge ihres Reinheitsgrads mit entsprechenden Druckunterschieden verbunden sein, um zu verhindern, dass die Luft in Reinräumen auf niedriger Ebene in Reinräume auf hoher Ebene zurückfließt.Der Nettodruckunterschied zwischen angrenzenden Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad sollte mehr als 5 Pa betragen, und der Nettodruckunterschied zwischen Reinraum und Außenatmosphäre sollte mehr als 10 Pa betragen.
(6) UV-Licht im sterilen Bereich wird im Allgemeinen auf der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Die Rohrleitung sollte so weit wie möglich verborgen sein
Um den Sauberkeitsanforderungen der Werkstatt gerecht zu werden, sollten verschiedene Rohrleitungen möglichst verdeckt verlegt werden.Die Außenfläche der freiliegenden Rohrleitung sollte glatt sein und horizontale Rohrleitungen sollten mit einer technischen Zwischenschicht oder einem technischen Zwischengeschoss ausgestattet sein.Vertikale Rohrleitungen, die durch Böden verlaufen, sollten mit einem technischen Schacht ausgestattet sein.
5. Die Innendekoration sollte sich positiv auf die Reinigung auswirken
Die Wände, Böden und die oberste Schicht des Reinraums sollten flach und glatt sein, ohne Risse und Ansammlung statischer Elektrizität, und die Schnittstelle sollte dicht sein, ohne Partikel abzuwerfen, und einer Reinigung und Desinfektion standhalten.Der Übergang zwischen Wänden und Boden, zwischen Wänden und zwischen Wänden und Decken sollte gebogen sein oder es sollten andere Maßnahmen ergriffen werden, um die Staubansammlung zu reduzieren und die Reinigungsarbeiten zu erleichtern.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. Mai 2023