Die Hauptfunktion des Reinraumprojekts „Reinraumwerkstatt“ besteht darin, die Luftreinheit sowie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu kontrollieren, mit denen Produkte (wie z. B. Siliziumchips) in Kontakt kommen können, damit die Produkte in einer guten Umgebung hergestellt werden können.
Reinraumprojekte in Reinwerkstätten lassen sich in drei Typen unterteilen. Gemäß internationaler Praxis basiert der Reinheitsgrad eines staubfreien Reinraums hauptsächlich auf der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft mit einem Durchmesser oberhalb eines festgelegten Grenzwerts. Das heißt, staubfrei bedeutet nicht völlig staubfrei, sondern auf ein sehr kleines Maß reduziert. Die Partikel, die die Staubspezifikationen erfüllen, sind im Vergleich zu herkömmlichen Staubpartikeln natürlich sehr klein. Bei optischen Bauteilen kann jedoch selbst eine geringe Staubmenge erhebliche negative Auswirkungen haben. Daher ist Staubfreiheit bei der Herstellung optischer Bauteile unerlässlich. Der Reinraum in einer Reinwerkstatt dient hauptsächlich drei Zwecken:
Reinraum in einer Reinraumwerkstatt: Ein Reinraum in einer Reinraumwerkstatt, der fertiggestellt und betriebsbereit ist. Er verfügt über alle relevanten Serviceeinrichtungen und Funktionen. Im Reinraum befinden sich jedoch keine von Bedienern bedienten Geräte.
Statischer Reinraum: Ein Reinraum mit vollständigen Funktionen und stabilen Einstellungen, der je nach Einstellung genutzt werden kann oder sich in der Nutzung befindet, in dem sich jedoch keine Bediener befinden.
Dynamischer Reinraum: Ein Reinraum in einer Reinwerkstatt, der sich im Normalbetrieb befindet und über alle notwendigen Servicefunktionen, Ausrüstung und Personal verfügt; kann bei Bedarf in den Normalbetrieb übergehen.
GMP verlangt von pharmazeutischen Reinräumen gute Produktionsanlagen, angemessene Produktionsprozesse, ein ausgezeichnetes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme für die Reinigung, um sicherzustellen, dass die Produktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Die Gebäudefläche so weit wie möglich minimieren
Werkstätten mit Reinheitsanforderungen erfordern nicht nur hohe Investitionen, sondern verursachen auch hohe laufende Kosten für Wasser, Strom und Gas. Generell gilt: Je höher der Reinheitsgrad einer Werkstatt, desto höher sind Investitionen, Energieverbrauch und Kosten. Daher sollte die Fläche der Reinraumwerkstatt unter Einhaltung der Produktionsbedingungen so gering wie möglich gehalten werden.
2. Den Personen- und Logistikfluss streng kontrollieren.
Für Reinräume in der pharmazeutischen Industrie sollten spezielle Fußgänger- und Logistikwege eingerichtet werden. Der Zutritt für Personal muss gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren erfolgen, und die Personenzahl ist streng zu kontrollieren. Neben der standardisierten Steuerung des Personals beim Betreten und Verlassen der Reinräume müssen auch die Ein- und Ausfuhr von Rohstoffen und Ausrüstung Reinigungsverfahren durchlaufen, um die Luftreinheit im Reinraum nicht zu beeinträchtigen.
- Vernünftige Gestaltung
(1) Die Anordnung der Geräte im Reinraum sollte so kompakt wie möglich sein, um die Fläche des Reinraums zu reduzieren.
(2) Die Türen des Reinraums müssen luftdicht sein, und an den Ein- und Ausgängen für Personen und Fracht werden Schleusen installiert.
(3) Reinräume der gleichen Reinraumklasse sollten möglichst beieinander angeordnet werden.
(4) Reinräume unterschiedlicher Reinheitsklassen sind von niedriger zu höherer Reinheit angeordnet, und benachbarte Räume sind mit Trenntüren auszustatten. Der entsprechende Druckunterschied ist entsprechend der Reinheitsklasse zu dimensionieren und beträgt üblicherweise etwa 10 Pa. Die Türen öffnen sich zu Räumen mit höherer Reinheitsklasse.
(5) Im Reinraum muss ein positiver Druck aufrechterhalten werden. Die Räume innerhalb des Reinraums müssen entsprechend ihrer Reinheitsstufe miteinander verbunden sein, wobei entsprechende Druckdifferenzen erforderlich sind, um zu verhindern, dass Luft aus Räumen mit niedrigerer Reinheitsstufe in Räume mit höherer Reinheitsstufe zurückströmt. Die Nettodruckdifferenz zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsstufen muss größer als 5 Pa sein, und die Nettodruckdifferenz zwischen Reinraum und Außenluft muss größer als 10 Pa sein.
(6) Eine UV-Lampe für sterile Bereiche wird üblicherweise an der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Die Rohrleitung sollte so weit wie möglich verdeckt werden.
Um die Reinheitsanforderungen der Werkstatt zu erfüllen, müssen verschiedene Rohrleitungen so weit wie möglich verdeckt werden. Die Außenfläche der freiliegenden Rohrleitungen muss glatt sein, und horizontale Rohrleitungen müssen mit einer technischen Zwischenebene oder einem technischen Zwischengeschoss versehen sein. Vertikale Rohrleitungen, die durch die Geschossdecken verlaufen, müssen mit einem technischen Schacht ausgestattet sein.
5. Die Inneneinrichtung sollte der Reinigung förderlich sein.
Die Wände, Böden und die oberste Schicht des Reinraums müssen eben und glatt sein, frei von Rissen und statischer Aufladung. Die Übergänge müssen dicht sein, ohne dass Partikel abfallen, und reinigungs- und desinfizierbar sein. Die Übergänge zwischen Wänden und Boden, zwischen Wänden und zwischen Wänden und Decke sollten abgerundet sein; alternativ sind andere Maßnahmen zu ergreifen, um Staubablagerungen zu reduzieren und die Reinigungsarbeiten zu erleichtern.
Veröffentlichungsdatum: 30. Mai 2023