Wie viele Typen können Reinraum unterteilt werden?

Clean Workshop Cleanroom Project kann in drei Arten unterteilt werden. Laut internationaler Praxis basiert das Sauberkeit des staubfreien Reinraums hauptsächlich auf der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter in Luft mit einem Durchmesser, der größer ist als der Unterscheidungsstandard. Das heißt, der sogenannte staubfreie ist nicht ohne Staub, sondern in einer sehr kleinen Einheit kontrolliert. Natürlich sind die Partikel, die die Staubspezifikationen in dieser Spezifikation erfüllen, jetzt sehr klein im Vergleich zu den allgemein gesehenen Staubpartikeln. Bei optischen Strukturen kann sogar eine kleine Menge Staub einen signifikanten negativen Einfluss haben. Daher ist staubfreie staubfreie Erzeugung bei der Herstellung optischer Strukturprodukte eine gewisse Voraussetzung. Der saubere Raum in sauberer Workshop wird hauptsächlich für die folgenden drei Zwecke verwendet:

Reinigungsraum für Luft saubere Workshop: Ein sauberer Raum in sauberer Workshop, der fertiggestellt wurde und in Gebrauch gebracht werden kann. Es verfügt über alle relevanten Dienste und Funktionen. Es gibt jedoch keine Geräte, die von Betreibern im Reinraum betrieben werden.

Reinraum der statischen sauberen Workshop: Ein sauberer Raum mit vollständigen Funktionen und stabilen Einstellungen, die gemäß den Einstellungen verwendet oder verwendet werden können, es gibt jedoch keine Operatoren innerhalb der Geräte.

Dynamic Clean Workshop Clean Room: Ein sauberer Raum in sauberer Workshop, der normal verwendet wird, mit vollständigen Servicefunktionen, Geräten und Personal; Bei Bedarf können sich auf einen normalen Betrieb ausüben.

GMP erfordert, dass pharmazeutische Reinräume gute Produktionsanlagen, angemessene Produktionsprozesse, hervorragendes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme zur Reinigung haben, um sicherzustellen, dass die Produktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) die behördlichen Anforderungen entspricht.

1. Minimieren Sie den Baubereich so weit wie möglich

Workshops mit Sauberkeitsanforderungen haben nicht nur hohe Investitionen, sondern auch hohe reguläre Kosten wie Wasser, Strom und Gas. Je höher das Sauberkeitsniveau eines Workshop -Gebäudes, desto höher ist die Investition, der Energieverbrauch und die Kosten. Daher sollte der Baubereich des sauberen Workshops so weit wie möglich minimiert werden.

2. steuern Sie den Fluss von Menschen und Logistik streng

Spezialisierte Fußgänger- und Logistikkanäle sollten für pharmazeutische Reinräume eingerichtet werden. Das Personal sollte gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren eingeben und die Anzahl der Personen strikt kontrollieren. Zusätzlich zum standardisierten Management von Personal, das zur Reinigung in die Pharmazeutischen Reinräume eintritt und ausgeht, muss der Eintritt und der Ausgang von Rohstoffen und Geräten auch Reinigungsverfahren durchlaufen, um zu vermeiden, dass die Luftsäuerung des sauberen Raums beeinträchtigt wird.

1. Angemessenes Layout

(1) Das Ausrüstungslayout im sauberen Raum sollte so kompakt wie möglich sein, um den Bereich des sauberen Raums zu reduzieren.

(2) Die sauberen Raumtüren müssen luftdicht sein, und Luftschlösser werden an den Eingängen und Ausgängen von Personen und Fracht installiert.

(3) Das gleiche Maß an sauberen Räumen sollte so weit wie möglich zusammen angeordnet werden.

(4) Verschiedene Reinräume sind von niedrigeren bis höheren Niveaus angeordnet, und angrenzende Räume sollten mit Partitionstüren ausgestattet sein. Die entsprechende Druckdifferenz sollte nach dem Sauberkeitsniveau ausgelegt sein, normalerweise um 10 Pa. Die Öffnungsrichtung der Tür sollte in Räume mit höheren Sauberkeitsniveaus liegen.

(5) Der saubere Raum sollte den positiven Druck aufrechterhalten, und der Raum im sauberen Raum sollte in der Reihenfolge der Sauberkeitsniveau angeschlossen werden, wobei entsprechende Druckunterschiede die Luft in sauberen Räumen auf niedrigem Niveau in den hochrangigen sauberen Räumen zurückfließen. Die Nettodruckdifferenz zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftsäurigkeitsniveau sollte größer als 5 Pa sein, und die Nettodruckdifferenz zwischen sauberem Raum und Außenatmosphäre sollte größer als 10 Pa sein.

(6) Das ultraviolette Licht des sterilen Bereichs ist im Allgemeinen auf der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.

4. Die Pipeline sollte so weit wie möglich versteckt werden

Um die Anforderungen des Sauberkeitsniveaus des Workshops zu erfüllen, sollten verschiedene Pipelines so weit wie möglich versteckt werden. Die äußere Oberfläche der exponierten Pipeline sollte glatt sein, und horizontale Rohrleitungen sollten mit technischer Zwischenschicht oder technischem Mezzanin ausgestattet sein. Vertikale Pipelines, die durch die Böden fahren, sollten mit technischer Welle ausgestattet sein.

5. Innendekoration sollte zur Reinigung beobachtet werden

Die Wände, Böden und die obere Schicht des sauberen Raums sollten flach und glatt sein, ohne Risse und statische Stromakkumulation, und die Grenzfläche sollte ohne Partikelschuppen fest sein und die Reinigung und Desinfektion standhalten. Die Kreuzung zwischen Wänden und Boden, zwischen den Wänden und zwischen Wänden und Decken sollte gebogen werden oder andere Maßnahmen sollten getroffen werden, um die Staubakkumulation zu verringern und die Reinigungsarbeiten zu erleichtern.