Die Hauptfunktion des Clean Workshop-Reinraumprojekts besteht darin, die Sauberkeit der Luft sowie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu kontrollieren, mit der Produkte (wie Siliziumchips usw.) in Kontakt kommen können, sodass die Produkte in einem guten Umgebungsraum hergestellt werden können, den wir als Clean Workshop-Reinraumprojekt bezeichnen.
Reinraumprojekte in Reinräumen lassen sich in drei Typen unterteilen. Gemäß internationaler Praxis basiert der Reinheitsgrad eines staubfreien Reinraums hauptsächlich auf der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft mit einem Durchmesser, der den festgelegten Standard überschreitet. Das heißt, staubfrei bedeutet nicht, dass kein Staub vorhanden ist, sondern dass die Partikelmenge auf eine sehr kleine Einheit begrenzt ist. Natürlich sind die Partikel, die den Staubspezifikationen dieser Spezifikation entsprechen, im Vergleich zu herkömmlichen Staubpartikeln sehr klein. Bei optischen Strukturen können jedoch selbst geringe Staubmengen erhebliche negative Auswirkungen haben. Daher ist Staubfreiheit bei der Herstellung optischer Strukturprodukte eine wichtige Voraussetzung. Reinräume in Reinräumen werden hauptsächlich für die folgenden drei Zwecke genutzt:
Reinraum in einer Reinraumwerkstatt: Ein Reinraum in einer Reinraumwerkstatt, der fertiggestellt und betriebsbereit ist. Er verfügt über alle relevanten Dienste und Funktionen. Im Reinraum werden jedoch keine Geräte von Bedienern bedient.
Statisch sauberer Werkstatt-Reinraum: Ein Reinraum mit vollständigen Funktionen und stabilen Einstellungen, der je nach Einstellung verwendet werden kann oder in Gebrauch ist, in dem sich jedoch keine Bediener in der Anlage befinden.
Dynamischer Reinraum in einer Reinwerkstatt: Ein Reinraum in einer Reinwerkstatt, der normal genutzt wird und über alle Servicefunktionen, Geräte und Personal verfügt. Bei Bedarf kann der Normalbetrieb aufgenommen werden.
GMP erfordert, dass pharmazeutische Reinräume über gute Produktionsanlagen, vernünftige Produktionsprozesse, ein ausgezeichnetes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme zur Reinigung verfügen, um sicherzustellen, dass die Produktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Baufläche so weit wie möglich minimieren
Werkstätten mit Sauberkeitsanforderungen erfordern nicht nur hohe Investitionen, sondern verursachen auch hohe laufende Kosten wie Wasser, Strom und Gas. Generell gilt: Je höher der Sauberkeitsgrad eines Werkstattgebäudes, desto höher sind die Investitionen, der Energieverbrauch und die Kosten. Daher sollte die Baufläche der sauberen Werkstatt so weit wie möglich minimiert werden, um die Anforderungen des Produktionsprozesses zu erfüllen.
2. Kontrollieren Sie den Personen- und Logistikfluss streng
Für pharmazeutische Reinräume sollten spezielle Fußgänger- und Logistikkanäle eingerichtet werden. Das Personal sollte die vorgeschriebenen Reinigungsverfahren einhalten und die Anzahl der Personen streng kontrollieren. Neben der standardisierten Verwaltung des Personals, das die pharmazeutischen Reinräume zur Reinigung betritt und verlässt, müssen auch die Ein- und Ausgänge von Rohstoffen und Geräten Reinigungsverfahren durchlaufen, um die Luftreinheit des Reinraums nicht zu beeinträchtigen.
- Angemessenes Layout
(1) Die Geräteanordnung im Reinraum sollte so kompakt wie möglich sein, um die Fläche des Reinraums zu reduzieren.
(2) Die Türen des Reinraums müssen luftdicht sein und an den Ein- und Ausgängen für Personen und Fracht sind Luftschleusen installiert.
(3) Reinräume der gleichen Ebene sollten möglichst nebeneinander angeordnet werden.
(4) Reinräume sind in verschiedene Ebenen unterteilt, von niedrigeren zu höheren Ebenen. Angrenzende Räume sollten mit Trenntüren ausgestattet sein. Der entsprechende Druckunterschied sollte je nach Reinheitsgrad ausgelegt sein und üblicherweise bei etwa 10 Pa liegen. Die Tür sollte in Richtung der Räume mit höherem Reinheitsgrad öffnen.
(5) Im Reinraum muss ein Überdruck herrschen. Die einzelnen Räume müssen nach Reinheitsgraden geordnet sein. Um zu verhindern, dass Luft aus Reinräumen mit niedriger Reinheitsstufe in die Reinräume mit hoher Reinheitsstufe zurückströmt, müssen entsprechende Druckunterschiede herrschen. Der Nettodruckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlicher Luftreinheitsstufe muss größer als 5 Pa sein, der Nettodruckunterschied zwischen Reinraum und Außenluft größer als 10 Pa.
(6) Sterilbereich-Ultraviolettlicht wird im Allgemeinen an der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Die Rohrleitung sollte so weit wie möglich verborgen sein
Um die Sauberkeitsanforderungen der Werkstatt zu erfüllen, sollten verschiedene Rohrleitungen so weit wie möglich verborgen sein. Die Außenfläche der freiliegenden Rohrleitung sollte glatt sein, und horizontale Rohrleitungen sollten mit einer technischen Zwischenschicht oder einem technischen Zwischengeschoss ausgestattet sein. Vertikale Rohrleitungen, die durch Böden verlaufen, sollten mit einem technischen Schacht ausgestattet sein.
5. Innendekoration sollte der Reinigung förderlich sein
Wände, Böden und die obere Schicht des Reinraums sollten eben und glatt sein, ohne Risse und statische Aufladung. Die Schnittstellen sollten dicht sein, ohne dass Partikel freigesetzt werden, und Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten standhalten. Die Übergänge zwischen Wänden und Boden, zwischen Wänden und zwischen Wänden und Decken sollten gekrümmt sein oder andere Maßnahmen ergriffen werden, um Staubansammlungen zu reduzieren und Reinigungsarbeiten zu erleichtern.
Veröffentlichungszeit: 30. Mai 2023