GMP-Reinräume für pharmazeutische Zwecke sollten über eine gute Produktionsausrüstung, angemessene Produktionsprozesse, ein perfektes Qualitätsmanagement und strenge Prüfsysteme verfügen, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Baufläche so gering wie möglich halten
Werkstätten mit Sauberkeitsanforderungen erfordern nicht nur große Investitionen, sondern verursachen auch hohe wiederkehrende Kosten wie Wasser, Strom und Gas.Generell gilt: Je höher der Sauberkeitsgrad eines Reinraums, desto höher sind die Investition, der Energieverbrauch und die Kosten.Unter der Prämisse, die Anforderungen des Produktionsprozesses zu erfüllen, sollte daher die Baufläche des Reinraums so weit wie möglich reduziert werden.
2. Kontrollieren Sie den Personen- und Materialfluss streng
Pharmazeutische Reinräume sollten über einen speziellen Durchfluss für Menschen und Material verfügen.Die Personen sollten gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren eintreten und die Anzahl der Personen sollte streng kontrolliert werden.Zusätzlich zur standardisierten Verwaltung der Reinigung des Personals, das den pharmazeutischen Reinraum betritt und verlässt, müssen auch der Ein- und Ausgang von Rohstoffen und Geräten Reinigungsverfahren durchlaufen, um die Sauberkeit des Reinraums nicht zu beeinträchtigen.
3. Angemessenes Layout
(1) Die Ausrüstung im Reinraum sollte so kompakt wie möglich angeordnet sein, um die Fläche des Reinraums zu reduzieren.
(2) Es gibt keine Fenster im Reinraum oder Lücken zwischen den Fenstern und dem Reinraum, um den äußeren Korridor zu schließen.
(3) Die Tür des Reinraums muss luftdicht sein und am Ein- und Ausgang von Personen und Gegenständen sind Luftschleusen installiert.
(4) Reinräume gleicher Ebene sollten möglichst zusammen angeordnet werden.
(5) Reinräume auf verschiedenen Ebenen sind vom niedrigen zum hohen Niveau angeordnet.Zwischen benachbarten Räumen sollten Türen eingebaut werden.Die entsprechende Druckdifferenz sollte entsprechend dem Reinheitsgrad ausgelegt werden.Im Allgemeinen beträgt sie etwa 10 Pa.Die Öffnungsrichtung der Tür zeigt auf den Raum mit hohem Sauberkeitsgrad.
(6) Der Reinraum sollte einen Überdruck aufrechterhalten.Die Räume im Reinraum sind entsprechend dem Reinheitsgrad miteinander verbunden, und es besteht ein entsprechender Druckunterschied, um zu verhindern, dass die Luft aus dem Reinraum auf niedriger Ebene in den Reinraum auf hoher Ebene zurückströmt.Der Nettodruckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad sollte größer als 10 Pa sein, der Nettodruckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre sollte größer als 10 Pa sein und die Tür sollte in Richtung geöffnet werden Zimmer mit einem hohen Sauberkeitsniveau.
(7) UV-Licht im sterilen Bereich wird im Allgemeinen auf der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Halten Sie die Rohrleitung möglichst dunkel
Um den Anforderungen an die Sauberkeit in der Werkstatt gerecht zu werden, sollten verschiedene Rohrleitungen so weit wie möglich versteckt werden.Die Außenfläche freiliegender Rohrleitungen sollte glatt sein, horizontale Rohrleitungen sollten mit technischen Zwischengeschossen oder technischen Tunneln ausgestattet sein und vertikale Rohrleitungen, die Etagen kreuzen, sollten mit technischen Schächten ausgestattet sein.
5. Die Inneneinrichtung sollte der Reinigung förderlich sein
Die Wände, Böden und oberen Schichten des Reinraums sollten glatt sein, ohne Risse oder Ansammlung statischer Elektrizität.Die Schnittstellen sollten dicht sein, ohne dass Partikel abfallen, und einer Reinigung und Desinfektion standhalten.Die Verbindungen zwischen Wänden und Böden, Wänden und Wänden, Wänden und Decken sollten bogenförmig ausgeführt oder andere Maßnahmen ergriffen werden, um die Staubansammlung zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 08.11.2023