Ein GMP-konformer Reinraum für pharmazeutische Produkte sollte über gute Produktionsanlagen, angemessene Produktionsprozesse, ein perfektes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme verfügen, um sicherzustellen, dass die Endproduktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Die Gebäudefläche so weit wie möglich minimieren
Reinraumwerkstätten erfordern nicht nur hohe Investitionen, sondern verursachen auch hohe laufende Kosten für Wasser, Strom und Gas. Generell gilt: Je höher der Reinheitsgrad eines Reinraums, desto höher die Investitionen, der Energieverbrauch und die Gesamtkosten. Daher sollte die Fläche des Reinraums unter Einhaltung der Produktionsbedingungen so gering wie möglich gehalten werden.
2. Den Personen- und Materialfluss streng kontrollieren.
Pharmazeutische Reinräume benötigen einen festgelegten Personen- und Materialfluss. Der Zutritt erfolgt gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren, und die Personenzahl ist streng zu kontrollieren. Neben der standardisierten Reinigung des Personals beim Betreten und Verlassen des Reinraums müssen auch Rohstoffe und Geräte beim Ein- und Ausgang gereinigt werden, um die Reinheit des Reinraums nicht zu beeinträchtigen.
3. Angemessene Raumaufteilung
(1) Die Geräte im Reinraum sollten so kompakt wie möglich angeordnet werden, um die Fläche des Reinraums zu verringern.
(2) Es gibt keine Fenster im Reinraum oder Lücken zwischen den Fenstern und dem Reinraum, um den äußeren Korridor zu verschließen.
(3) Die Tür des Reinraums muss luftdicht sein, und am Ein- und Ausgang von Personen und Gegenständen werden Schleusen installiert.
(4) Saubere Zimmer der gleichen Stufe sollten möglichst zusammen angeordnet werden.
(5) Reinräume unterschiedlicher Reinheitsklassen sind von niedrig nach hoch angeordnet. Zwischen benachbarten Räumen sind Türen einzubauen. Der entsprechende Druckunterschied ist entsprechend der Reinheitsklasse zu dimensionieren. Im Allgemeinen beträgt er etwa 10 Pa. Die Tür öffnet sich zum Raum mit der höheren Reinheitsklasse.
(6) Im Reinraum muss ein Überdruck herrschen. Die Räume im Reinraum sind entsprechend ihrer Reinheitsstufe miteinander verbunden, und es besteht ein entsprechender Druckunterschied, der verhindert, dass Luft aus Räumen mit niedrigerer Reinheitsstufe in Räume mit höherer Reinheitsstufe zurückströmt. Der Nettodruckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsstufen muss größer als 10 Pa sein, ebenso wie der Nettodruckunterschied zwischen dem Reinraum (bzw. dem Reinraumbereich) und der Außenluft. Die Tür muss in Richtung des Raumes mit der höheren Reinheitsstufe geöffnet sein.
(7) Eine UV-Lampe für sterile Bereiche wird üblicherweise an der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Halten Sie die Pipeline so dunkel wie möglich.
Um die Anforderungen an die Reinheit der Werkstatt zu erfüllen, sollten verschiedene Rohrleitungen so weit wie möglich verdeckt werden. Die Außenfläche freiliegender Rohrleitungen muss glatt sein, horizontale Rohrleitungen sollten mit technischen Zwischengeschossen oder -tunneln ausgestattet sein und vertikale Rohrleitungen, die mehrere Etagen durchqueren, mit technischen Schächten versehen sein.
5. Die Inneneinrichtung sollte die Reinigung erleichtern.
Die Wände, Böden und Oberflächen des Reinraums müssen glatt und frei von Rissen und statischer Aufladung sein. Die Übergänge müssen dicht sein, sodass keine Partikel abfallen und sie Reinigungs- und Desinfektionsverfahren standhalten. Die Verbindungen zwischen Wänden und Böden, Wänden untereinander und Wänden und Decken sollten abgerundet sein; alternativ sind andere Maßnahmen zu ergreifen, um Staubablagerungen zu minimieren und die Reinigung zu erleichtern.
Veröffentlichungsdatum: 08.11.2023