GMP Pharmaceutical Clean Room sollte eine gute Produktionsausrüstung, angemessene Produktionsprozesse, ein perfektes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme haben, um sicherzustellen, dass die endgültige Produktqualität (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) die behördlichen Anforderungen entspricht.
1. Minimieren Sie den Baubereich so weit wie möglich
Workshops mit Sauberkeitsniveausanforderungen erfordern nicht nur eine große Investition, sondern haben auch hohe wiederkehrende Kosten wie Wasser, Strom und Gas. Im Allgemeinen ist die Investition, der Energieverbrauch und die Kosten umso größer, je höher die Sauberkeit eines sauberen Raums ist. Daher sollte der Baubereich des sauberen Raums so weit wie möglich reduziert werden.
2. Strikt den Fluss von Menschen und Material kontrollieren
Der pharmazeutische saubere Raum sollte einen speziellen Fluss für Menschen und Material haben. Menschen sollten nach den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren eingeben, und die Anzahl der Personen sollte streng kontrolliert werden. Zusätzlich zur standardisierten Verwaltung der Reinigung von Personal, die in den sauberen sauberen Raum eintreten und aus dem Ausgang eintreten, muss der Eintritt und der Ausgang von Rohstoffen und Geräten auch Reinigungsverfahren durchlaufen, um die Sauberkeit des sauberen Raums nicht zu beeinflussen.
3. angemessenes Layout
(1) Die Ausrüstung im Reinraum sollte so kompakt wie möglich angeordnet werden, um den Bereich des sauberen Raums zu reduzieren.
(2) Es gibt keine Fenster in sauberem Raum oder Lücken zwischen den Fenstern und dem sauberen Raum, um den äußeren Korridor zu schließen.
(3) Die Tür des sauberen Raums muss luftdicht sein, und am Eingang und am Ausgang von Personen und Gegenständen werden Luftschleusen installiert.
(4) Reinräume auf derselben Ebene sollten so weit wie möglich zusammengeführt werden.
(5) saubere Räume verschiedener Ebenen sind von niedrigem bis hohem Niveau angeordnet. Die Türen sollten zwischen benachbarten Räumen installiert werden. Die entsprechende Druckdifferenz sollte nach dem Sauberkeitsniveau ausgelegt werden. Im Allgemeinen sind es ungefähr 10Pa. Die Öffnungsrichtung der Tür befindet sich mit hoher Sauberkeit in Richtung Raum.
(6) Der saubere Raum sollte den positiven Druck aufrechterhalten. Die Räume im sauberen Raum sind in der Reihenfolge der Sauberkeitsniveau angeschlossen, und es besteht eine entsprechende Druckdifferenz, um zu verhindern, dass die Luft vom sauberen Raum auf niedrigem Niveau in den sauberen Raum zurückfließt. Die Nettodruckdifferenz zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftsäurigkeitsniveau sollte größer als 10 Pa sein, die Nettodruckdifferenz zwischen dem sauberen Raum (Bereich) und der Außenatmosphäre sollte größer als 10 Pa sein, und die Tür sollte in Richtung der Richtung geöffnet werden Zimmer mit hoher Sauberkeit.
(7) Das ultraviolette Licht der sterilen Fläche ist in der Regel auf der oberen Seite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Halten Sie die Pipeline so dunkel wie möglich
Um die Anforderungen des Workshop -Sauberkeitsniveaus zu erfüllen, sollten verschiedene Pipelines so weit wie möglich versteckt sein. Die äußere Oberfläche der exponierten Rohrleitungen sollte glatt sein, horizontale Rohrleitungen sollten mit technischen Zwischengeschosse oder technischen Tunneln ausgestattet sein, und vertikale Pipelines, die die Fußböden überqueren, sollten mit technischen Wellen ausgestattet sein.
5. Die Innenausstattung sollte der Reinigung förderlich sein
Die Wände, Böden und Oberschichten des sauberen Raums sollten ohne Risse oder Ansammlung statischer Elektrizität glatt sein. Die Grenzflächen sollten eng sein, ohne dass Partikel abfallen und der Reinigung und Desinfektion standhalten können. Die Kreuzungen zwischen Wänden und Böden, Wänden und Wänden, Wänden und Decken sollten zu Bögen oder anderen Maßnahmen erfolgen, um die Staubakkumulation zu verringern und die Reinigung zu erleichtern.
Postzeit: November-08-2023