Ein pharmazeutischer GMP-Reinraum sollte über gute Produktionsanlagen, vernünftige Produktionsprozesse, ein perfektes Qualitätsmanagement und strenge Testsysteme verfügen, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
1. Baufläche so weit wie möglich minimieren
Werkstätten mit hohen Sauberkeitsanforderungen erfordern nicht nur hohe Investitionen, sondern verursachen auch hohe laufende Kosten für Wasser, Strom und Gas. Generell gilt: Je höher der Sauberkeitsgrad eines Reinraums, desto höher sind die Investitionen, der Energieverbrauch und die Kosten. Um die Anforderungen des Produktionsprozesses zu erfüllen, sollte die Baufläche des Reinraums daher so weit wie möglich reduziert werden.
2. Kontrollieren Sie den Personen- und Materialfluss streng
Pharmazeutische Reinräume sollten über einen eigenen Personen- und Materialfluss verfügen. Personen sollten den vorgeschriebenen Reinigungsprozessen folgen und die Anzahl der Personen streng kontrolliert werden. Neben dem standardisierten Reinigungsmanagement für das Personal, das den pharmazeutischen Reinraum betritt und verlässt, müssen auch Rohstoffe und Geräte beim Ein- und Austritt Reinigungsverfahren durchlaufen, um die Sauberkeit des Reinraums nicht zu beeinträchtigen.
3. Angemessenes Layout
(1) Die Geräte im Reinraum sollten so kompakt wie möglich angeordnet werden, um die Fläche des Reinraums zu reduzieren.
(2) Im Reinraum gibt es keine Fenster und auch keine Lücken zwischen den Fenstern und dem Reinraum, die den äußeren Korridor verschließen.
(3) Die Tür des Reinraums muss luftdicht sein und am Ein- und Ausgang von Personen und Gegenständen sind Luftschleusen installiert.
(4) Reinräume gleicher Ebene sollten möglichst zusammen angeordnet werden.
(5) Reinräume unterschiedlicher Ebenen sind von niedrig bis hoch angeordnet. Zwischen benachbarten Räumen sollten Türen installiert werden. Der entsprechende Druckunterschied sollte entsprechend dem Reinheitsgrad ausgelegt sein. In der Regel beträgt er etwa 10 Pa. Die Öffnungsrichtung der Tür ist in Richtung des Raums mit dem höchsten Reinheitsgrad.
(6) Im Reinraum muss ein Überdruck herrschen. Die Räume im Reinraum sind nach Reinheitsgraden geordnet miteinander verbunden. Ein entsprechender Druckunterschied verhindert, dass Luft aus dem Reinraum mit niedriger Reinheit in den Reinraum mit hoher Reinheit zurückströmt. Der Nettodruckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden sollte größer als 10 Pa sein, der Nettodruckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenluft sollte größer als 10 Pa sein, und die Tür sollte in Richtung des Raums mit hoher Reinheit geöffnet werden.
(7) Sterilbereich-Ultraviolettlicht wird im Allgemeinen an der Oberseite des sterilen Arbeitsbereichs oder am Eingang installiert.
4. Halten Sie die Pipeline so dunkel wie möglich
Um den Anforderungen an die Sauberkeit in der Werkstatt gerecht zu werden, sollten verschiedene Rohrleitungen so weit wie möglich verborgen sein. Die Außenfläche freiliegender Rohrleitungen sollte glatt sein, horizontale Rohrleitungen sollten mit technischen Zwischengeschossen oder technischen Tunneln ausgestattet sein und vertikale Rohrleitungen, die Böden kreuzen, sollten mit technischen Schächten ausgestattet sein.
5. Die Inneneinrichtung sollte der Reinigung förderlich sein
Wände, Böden und Deckschichten des Reinraums sollten glatt und ohne Risse oder statische Aufladung sein. Die Schnittstellen sollten dicht sein, ohne dass Partikel abfallen, und sie sollten Reinigung und Desinfektion standhalten. Die Übergänge zwischen Wänden und Böden, Wänden und Wänden sowie Wänden und Decken sollten bogenförmig sein oder andere Maßnahmen ergriffen werden, um Staubansammlungen zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern.
Beitragszeit: 08.11.2023