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ANFORDERUNGEN AN GMP-REINRAUMTESTS

GMP-Reinraum
sauberes Zimmer

Erfassungsbereich: Beurteilung der Sauberkeit von Reinräumen, technische Abnahmetests, einschließlich Lebensmittel, Gesundheitsprodukte, Kosmetika, Mineralwasser, Werkstatt für die Milchproduktion, Werkstatt für die Herstellung elektronischer Produkte, Operationssaal im Krankenhaus, Tierlabor, Biosicherheitslabor, biologische Sicherheitswerkbank, Ultra- saubere Werkbank, staubfreie Werkstatt, sterile Werkstatt usw.

Prüfgegenstände: Luftgeschwindigkeit und Luftvolumen, Anzahl der Luftwechsel, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Schwebstoffe, Planktonbakterien, Sedimentationsbakterien, Lärm, Beleuchtungsstärke usw.

1. Luftgeschwindigkeit, Luftmenge und Anzahl der Luftwechsel

Die Sauberkeit von Reinräumen und Reinbereichen wird vor allem dadurch erreicht, dass ausreichend saubere Luft zugeführt wird, um die im Raum entstehenden partikulären Schadstoffe zu verdrängen und zu verdünnen.Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, das Luftzufuhrvolumen, die durchschnittliche Luftgeschwindigkeit, die Gleichmäßigkeit der Luftzufuhr, die Luftströmungsrichtung und das Strömungsmuster von Reinräumen oder Reinanlagen zu messen.

Die unidirektionale Strömung beruht hauptsächlich auf einem sauberen Luftstrom, der die verschmutzte Luft im Raum und Bereich drückt und verdrängt, um die Sauberkeit des Raums und Bereichs aufrechtzuerhalten.Daher sind die Luftgeschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit des Luftzufuhrabschnitts wichtige Parameter, die sich auf die Sauberkeit auswirken.Höhere, gleichmäßigere Luftquerschnittsgeschwindigkeiten können durch Prozesse in Innenräumen erzeugte Schadstoffe schneller und effektiver entfernen und sind daher die wichtigsten Prüfpunkte, auf die man sich konzentrieren sollte.

Die nicht unidirektionale Strömung beruht hauptsächlich darauf, dass die einströmende saubere Luft die Schadstoffe im Raum und Bereich verdünnt und verdünnt, um deren Sauberkeit aufrechtzuerhalten.Je größer also die Anzahl der Luftwechsel ist, desto vernünftiger ist das Luftstrommuster, desto größer ist der Verdünnungseffekt und die Sauberkeit wird entsprechend verbessert.Daher sind Reinräume ohne einphasige Strömung, das Volumen der Reinluftzufuhr und die entsprechenden Luftwechsel die wichtigsten Prüfpunkte für die Luftströmung, auf die man sich konzentrieren sollte.Um wiederholbare Messwerte zu erhalten, zeichnen Sie den zeitlichen Durchschnitt der Windgeschwindigkeit an jedem Messpunkt auf.Anzahl der Luftwechsel: Berechnet durch Division des gesamten Luftvolumens des Reinraums durch das Volumen des Reinraums 

2. Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Die Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung in Reinräumen oder Reinanlagen wird üblicherweise in zwei Stufen unterteilt: allgemeine Prüfung und umfassende Prüfung.Die erste Ebene eignet sich für Abschlussabnahmetests im leeren Zustand und die zweite Ebene eignet sich für statische oder dynamische umfassende Leistungstests.Diese Art von Test eignet sich für Fälle mit strengen Anforderungen an die Temperatur- und Feuchtigkeitsleistung.Dieser Test wird nach dem Luftstrom-Gleichmäßigkeitstest und nach der Einstellung der Klimaanlage durchgeführt.Zum Zeitpunkt dieses Tests war die Klimaanlage voll funktionsfähig und die Bedingungen hatten sich stabilisiert.Installieren Sie in jedem Feuchtigkeitskontrollbereich mindestens einen Feuchtigkeitssensor und geben Sie dem Sensor eine ausreichende Stabilisierungszeit.Die Messung sollte für den tatsächlichen Verwendungszweck geeignet sein und die Messung sollte gestartet werden, nachdem der Sensor stabil ist, und die Messzeit sollte nicht weniger als 5 Minuten betragen.

3. Druckunterschied

Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Fähigkeit zu überprüfen, einen bestimmten Differenzdruck zwischen der fertiggestellten Anlage und der Umgebung sowie zwischen Räumen innerhalb der Anlage aufrechtzuerhalten.Diese Erkennung gilt für alle 3 Belegungszustände.Dieser Test muss regelmäßig durchgeführt werden.Der Druckdifferenztest sollte bei geschlossenen Türen von Hochdruck bis Niederdruck durchgeführt werden, beginnend mit dem inneren Raum, der im Hinblick auf die Grundrissanordnung am weitesten von außen entfernt ist, und der Reihe nach nach außen hin geprüft werden;Angrenzende Reinräume auf verschiedenen Ebenen mit miteinander verbundenen Löchern (Fläche), an der Öffnung sollte eine angemessene Luftströmungsrichtung vorhanden sein usw.

4. Schwebeteilchen

Es wird die Zählkonzentrationsmethode verwendet, d. h. die Anzahl der suspendierten Partikel, die größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße in einer Luftvolumeneinheit in einer sauberen Umgebung sind, wird mit einem Staubpartikelzähler gemessen, um den Reinheitsgrad der suspendierten Partikel darin zu bewerten ein Reinraum.Nachdem das Instrument eingeschaltet und auf Stabilität aufgewärmt wurde, kann das Instrument gemäß der Gebrauchsanweisung kalibriert werden.Wenn das Probenahmeröhrchen zur Probenahme an der Probenahmestelle angebracht wird, kann die kontinuierliche Messung erst gestartet werden, nachdem bestätigt wurde, dass die Zählung stabil ist.Das Probenahmerohr muss sauber sein und ein Auslaufen ist strengstens untersagt.Die Länge des Probenahmerohrs sollte sich an der zulässigen Länge des Instruments orientieren.Sofern nicht anders angegeben, darf die Länge 1,5 m nicht überschreiten.Der Probenahmeanschluss des Zählers und die Arbeitsposition des Instruments sollten den gleichen Luftdruck und die gleiche Temperatur haben, um Messfehler zu vermeiden.Das Gerät muss regelmäßig gemäß dem Kalibrierungszyklus des Geräts kalibriert werden.

5. Planktonische Bakterien

Die Mindestanzahl der Probenahmestellen entspricht der Anzahl der Schwebstoff-Probenahmestellen.Der Messpunkt im Arbeitsbereich liegt ca. 0,8-1,2m über dem Boden.Der Messpunkt am Luftzufuhrauslass liegt etwa 30 cm von der Luftzufuhrfläche entfernt.Messpunkte können an wichtigen Geräten oder wichtigen Arbeitsaktivitätsbereichen hinzugefügt werden.Jeder Probenahmepunkt wird im Allgemeinen einmal beprobt.Nachdem alle Probenahmen abgeschlossen sind, stellen Sie die Petrischalen für mindestens 48 Stunden in einen Inkubator mit konstanter Temperatur.Für jede Charge von Kulturmedien sollte ein Kontrollexperiment durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist.

6. Der Messpunkt des Arbeitsbereichs der Sedimentationsbakterien liegt etwa 0,8–1,2 m über dem Boden.Platzieren Sie die vorbereitete Petrischale an der Probenentnahmestelle, öffnen Sie den Deckel der Petrischale, lassen Sie sie für die angegebene Zeit stehen, decken Sie dann die Petrischale ab und stellen Sie die Kulturschale auf. Die Schalen sollten mindestens für einen Zeitraum von 10 Minuten in einem Inkubator mit konstanter Temperatur kultiviert werden 48 Stunden.Für jede Charge Kulturmedium sollte ein Kontrollexperiment durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist.

7. Lärm

Die Messhöhe beträgt etwa 1,2 Meter über dem Boden.Beträgt die Fläche des Reinraums weniger als 15 Quadratmeter, kann nur ein Punkt in der Raummitte gemessen werden;Die Testpunkte liegen in Richtung der Ecken.

8. Beleuchtung

Die Messpunktebene liegt etwa 0,8 Meter vom Boden entfernt, die Punkte sind im Abstand von 2 Metern angeordnet.Die Messpunkte in Räumen innerhalb von 30 Quadratmetern sind 0,5 Meter von den Seitenwänden entfernt, und die Messpunkte in Räumen über 30 Quadratmetern sind 1 Meter von der Wand entfernt.


Zeitpunkt der Veröffentlichung: 07.09.2023