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GMP Clean Room Test Anforderungen

GMP sauberer Raum
sauberes Zimmer

Erkennungsumfang: Sauberkeitsbewertung für saubere Raum, technische Akzeptanztests, einschließlich Lebensmittel, Gesundheitsprodukte, Kosmetik, Wasser in Flaschen, Milchproduktionsworkshop, Workshop für elektronische Produktproduktion, Krankenhaus-Operationssaal, Tierlabor, Labor mit biologischer Sicherheit, Ultra- Saubere Arbeitsbank, staubfreie Werkstatt, sterile Workshop usw.

Testgegenstände: Luftgeschwindigkeit und Luftvolumen, Anzahl der Luftwechsel, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, schwebende Partikel, planktonische Bakterien, Sedimentationsbakterien, Rauschen, Beleuchtung usw.

1. Luftgeschwindigkeit, Luftvolumen und Anzahl der Luftwechsel

Die Sauberkeit von sauberen Räumen und sauberen Bereichen wird hauptsächlich durch Senden einer ausreichenden Menge sauberer Luft erreicht, um die im Raum erzeugten Partikelschadstoffe zu verdrängen und zu verdünnen. Aus diesem Grund ist es sehr notwendig, das Luftversorgungsvolumen, die durchschnittliche Luftgeschwindigkeit, die Luftversorgungsgleichmäßigkeit, die Luftströmungsrichtung und das Strömungsmuster von sauberen Räumen oder sauberen Einrichtungen zu messen.

Der unidirektionale Fluss basiert hauptsächlich vom sauberen Luftstrom, um die verschmutzte Luft im Raum und im Bereich zu drücken und zu verdrängen, um die Sauberkeit von Raum und Fläche aufrechtzuerhalten. Daher sind die Luftgeschwindigkeit und Gleichmäßigkeit seines Luftversorgungsabschnitts wichtige Parameter, die die Sauberkeit beeinflussen. Eine höhere, einheitlichere Querschnitts-Luftgeschwindigkeit kann Schadstoffe entfernen, die durch Innentoorprozesse schneller und effektiver erzeugt werden. Sie sind daher die wichtigsten Testelemente, auf die Sie sich konzentrieren sollten.

Der nicht unidirektionale Fluss beruht hauptsächlich auf der eingehenden sauberen Luft, um die Schadstoffe im Raum und im Bereich zu verdünnen und zu verdünnen, um seine Sauberkeit aufrechtzuerhalten. Je größer die Anzahl der Luftänderungen ist, desto vernünftiger wird das Luftstrommuster, desto deutlich wird der Verdünnungseffekt und die Sauberkeit entsprechend verbessert. Daher sind nicht-phasen-phasendurchflüssige Reinräume, sauberes Luftversorgungsvolumen und entsprechende Luftwechsel die Hauptluftströmungstestelemente, auf die Sie sich konzentrieren sollten. Um wiederholbare Messwerte zu erhalten, zeichnen Sie den Zeitdurchschnitt der Windgeschwindigkeit an jedem Messpunkt auf. Anzahl der Luftwechsel: Berechnet durch Teilen des Gesamtluftvolumens des sauberen Raums durch das Volumen des sauberen Raums 

2. Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Die Messung der Temperatur und Feuchtigkeit in sauberen Räumen oder sauberen Einrichtungen wird normalerweise in zwei Ebenen unterteilt: allgemeine Tests und umfassende Tests. Die erste Ebene eignet sich für Abschlussabnahme -Tests in einem leeren Zustand, und die zweite Ebene eignet sich für statische oder dynamische umfassende Leistungstests. Diese Art von Test eignet sich für Anlässe mit strengen Anforderungen an die Temperatur- und Feuchtigkeitsleistung. Dieser Test wird nach dem Luftstrom -Gleichmäßigkeitstest und nach der Einstellung des Klimaanlagensystems durchgeführt. Zum Zeitpunkt dieses Tests war das Klimaanlage voll funktionsfähig und die Bedingungen hatten sich stabilisiert. Stellen Sie mindestens einen Luftfeuchtigkeitssensor in jedem Feuchtigkeitskontrollbereich ein und geben Sie dem Sensor eine ausreichende Stabilisierungszeit. Die Messung sollte zum Zweck der tatsächlichen Verwendung geeignet sein, und die Messung sollte gestartet werden, nachdem der Sensor stabil ist und die Messzeit nicht weniger als 5 Minuten betragen sollte.

3. Druckdifferenz

Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Fähigkeit zu überprüfen, einen bestimmten Differenzdruck zwischen der vollständigen Einrichtung und der Umgebung sowie zwischen Räumen innerhalb der Einrichtung aufrechtzuerhalten. Diese Erkennung gilt für alle 3 Belegungsstaaten. Dieser Test muss regelmäßig durchgeführt werden. Der Druckdifferenzentest sollte mit geschlossenen Türen durchgeführt werden, vom hohen Druck bis zum niedrigen Druck, beginnend im inneren Raum von außen in Bezug auf das Plan -Layout und nach außen nach außen. Angrenzende saubere Räume unterschiedlicher Ebenen mit miteinander verbundenen Löchern (Bereich) sollten bei der Öffnung eine angemessene Luftstromrichtung usw. geben.

4. Suspendierte Partikel

Die Zählkonzentrationsmethode wird verwendet, dh die Anzahl der suspendierten Partikel größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße in einem Luftvolumen von Luft in einer sauberen Umgebung wird durch einen Staubpartikel -Zähler gemessen, um die Sauberkeit der suspendierten Partikel in in Schwebungen zu bewerten ein sauberes Zimmer. Nachdem das Instrument eingeschaltet und auf Stabilität aufgewärmt wurde, kann das Instrument gemäß den Gebrauchsanweisungen kalibriert werden. Wenn das Probenahmrohr für die Probenahme auf den Probenahmepunkt eingestellt ist, kann der kontinuierliche Wert erst gestartet werden, nachdem die Anzahl als stabil bestätigt wird. Das Probenahmrohr muss sauber sein und Leckage ist strengstens verboten. Die Länge des Abtastrohrs sollte auf der zulässigen Länge des Instruments basieren. Sofern nicht anders angegeben, darf die Länge 1,5 m nicht überschreiten. Der Probenahmebericht des Zählers und die Arbeitsposition des Instruments sollten den gleichen Luftdruck und die gleiche Temperatur sein, um Messfehler zu vermeiden. Das Instrument muss regelmäßig gemäß dem Kalibrierungszyklus des Instruments kalibriert werden.

5. Planktonische Bakterien

Die minimale Anzahl von Probenahmestellen entspricht der Anzahl der Stichprobenerahmepunkte der suspendierten Partikel. Der Messpunkt im Arbeitsbereich liegt etwa 0,8-1,2 m über dem Boden. Der Messpunkt am Luftversorgungsauslass liegt etwa 30 cm von der Luftversorgungsoberfläche entfernt. Messungspunkte können in wichtigen Geräten oder wichtigen Arbeitsaktivitäten hinzugefügt werden. Jeder Abtastpunkt wird im Allgemeinen einmal einmal abgetastet. Nachdem alle Probenahme abgeschlossen sind, legen Sie den Petrischalen für mindestens 48 Stunden in einen Inkubator mit konstanter Temperatur. Jede Stapel von Kulturmedien sollte ein Kontrollexperiment haben, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist.

6. Der Messpunkt der Sedimentationsbakterien beträgt etwa 0,8-1,2 m über dem Boden. Legen Sie die zubereitete Petrischale am Probenahmepunkt, öffnen Sie den Deckel der Petrischale, legen Sie sie für die angegebene Zeit frei und bedecken Sie die Petrischale und platzieren 48 Stunden. Jede Stapel von Kulturmedium sollte ein Kontrollexperiment haben, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist.

7. Lärm

Die Messhöhe liegt etwa 1,2 Meter vom Boden entfernt. Wenn der Bereich des sauberen Raums weniger als 15 Quadratmeter beträgt, kann nur ein Punkt in der Mitte des Raums gemessen werden. Die Testpunkte sind in Richtung der Ecken.

8. Beleuchtung

Die Messpunktebene liegt etwa 0,8 Meter vom Boden entfernt und die Punkte sind in einer Entfernung von 2 Metern angeordnet. Die Messpunkte in Räumen innerhalb von 30 Quadratmetern sind 0,5 Meter von den Seitenwänden entfernt, und die Messpunkte in Räumen über 30 Quadratmetern sind 1 Meter von der Wand entfernt.


Postzeit: Sep-07-2023