Die Bewegung von Flüssigkeiten ist untrennbar mit dem Effekt des Druckunterschieds verbunden. In einem Reinraum wird der Druckunterschied zwischen den einzelnen Räumen relativ zur Außenatmosphäre als absoluter Druckunterschied bezeichnet. Der Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen und angrenzenden Bereichen wird als relativer Druckunterschied oder kurz als Druckunterschied bezeichnet. Der Druckunterschied zwischen einem Reinraum und angrenzenden, verbundenen Räumen oder Umgebungen ist ein wichtiges Mittel, um die Reinheit in Innenräumen aufrechtzuerhalten und die Ausbreitung von Schadstoffen zu begrenzen. Verschiedene Branchen haben unterschiedliche Anforderungen an den Druckunterschied in Reinräumen. Heute stellen wir Ihnen die Anforderungen an den Druckunterschied in einigen gängigen Reinraumspezifikationen vor.
Pharmaindustrie
① Die „Gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte“ schreibt vor: Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen sowie zwischen verschiedenen Reinräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Gegebenenfalls sind auch zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationssälen) desselben Reinheitsgrades geeignete Druckgradienten aufrechtzuerhalten.
② Die „Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel“ schreibt vor: Der statische Druckunterschied zwischen benachbarten Reinräumen (Bereichen) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden sollte größer als 5 Pa sein.
Der statische Druckunterschied zwischen Reinraum (Bereich) und Nicht-Reinraum (Bereich) sollte größer als 10 Pa sein.
Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre (einschließlich Bereichen, die direkt mit dem Außenbereich verbunden sind) sollte größer als 12 Pa sein, und es sollte ein Gerät zur Anzeige des Druckunterschieds oder ein Überwachungs- und Alarmsystem vorhanden sein.
Für Reinraumwerkstätten, die biologische Produkte herstellen, sollte der absolute Wert der oben genannten statischen Druckdifferenz entsprechend den Prozessanforderungen bestimmt werden.
③ Die "Normen für die Gestaltung von Reinräumen in der Pharmaindustrie" legen fest: Der Unterschied im statischen Luftdruck zwischen medizinischen Reinräumen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden sowie zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen, und der Unterschied im statischen Druck zwischen medizinischen Reinräumen und der Außenatmosphäre darf nicht weniger als 10 Pa betragen.
Darüber hinaus sollten die folgenden Reinräume der pharmazeutischen Industrie mit Geräten zur Anzeige von Druckdifferenzen ausgestattet sein:
Zwischen Reinraum und Nicht-Reinraum;
Zwischen Reinräumen mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden
Innerhalb des Produktionsbereichs mit der gleichen Reinheitsstufe befinden sich wichtigere Betriebsräume, in denen ein relativer Unterdruck oder Überdruck aufrechterhalten werden muss.
Die Luftschleuse im Reinraum für Material und die Überdruck- oder Unterdruck-Luftschleuse zur Unterbrechung des Luftstroms zwischen den Umkleideräumen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden im Reinraum für Personal;
Mechanische Mittel werden eingesetzt, um Materialien kontinuierlich in den Reinraum hinein und aus ihm heraus zu transportieren.
Die folgenden Reinräume für medizinische Zwecke sollten einen relativen Unterdruck gegenüber angrenzenden Reinräumen aufrechterhalten:
Reinräume der Pharmaindustrie, die während der Produktion Staub freisetzen;
Reinräume für die Pharmaindustrie, in denen organische Lösungsmittel im Produktionsprozess verwendet werden;
Medizinische Reinräume, die während des Produktionsprozesses große Mengen an Schadstoffen, heißen und feuchten Gasen sowie Gerüchen erzeugen;
Raffinerie-, Trocknungs- und Verpackungsräume für Penicilline und andere Spezialarzneimittel sowie deren Verpackungsräume für Präparate.
Medizin- und Gesundheitsbranche
Die „Technischen Spezifikationen für den Bau von Reinraum-Operationsabteilungen in Krankenhäusern“ legen Folgendes fest:
● Zwischen miteinander verbundenen Reinräumen unterschiedlicher Reinheitsklassen sollte ein relativer Überdruck gegenüber Räumen mit niedrigerer Reinheitsklasse bestehen. Die minimale statische Druckdifferenz sollte mindestens 5 Pa betragen, die maximale statische Druckdifferenz sollte unter 20 Pa liegen. Die Druckdifferenz darf weder ein Pfeifen verursachen noch das Öffnen der Tür beeinträchtigen.
● Zwischen miteinander verbundenen Reinräumen der gleichen Reinheitsklasse muss ein geeigneter Druckunterschied bestehen, um die erforderliche Luftströmungsrichtung aufrechtzuerhalten.
● In stark kontaminierten Räumen muss ein Unterdruck zu angrenzenden Räumen herrschen, wobei die statische Druckdifferenz mindestens 5 Pa betragen muss. Operationssäle, die zur Kontrolle luftübertragener Infektionen eingesetzt werden, müssen Unterdruck aufweisen und eine Unterdruckdifferenz geringfügig unter 0 Pa an der abgehängten Decke der technischen Zwischenebene aufrechterhalten.
● Der Reinraum sollte einen positiven Druck gegenüber dem damit verbundenen Nicht-Reinraum aufrechterhalten, und die minimale statische Druckdifferenz sollte größer oder gleich 5 Pa sein.
Lebensmittelindustrie
Die „Technischen Spezifikationen für den Bau von Reinräumen in der Lebensmittelindustrie“ legen Folgendes fest:
● Zwischen benachbarten Reinräumen und zwischen Rein- und Nicht-Reinbereichen muss eine statische Druckdifferenz von ≥ 5 Pa aufrechterhalten werden. Im Reinbereich muss eine positive Druckdifferenz von ≥ 10 Pa gegenüber der Außenluft bestehen.
● In Räumen, in denen eine Kontamination auftritt, sollte ein relativer Unterdruck herrschen. Räume mit hohen Anforderungen an die Kontaminationskontrolle sollten einen relativen Überdruck aufweisen.
● Wenn für den Produktionsprozess eine Öffnung in der Reinraumwand erforderlich ist, empfiehlt es sich, einen gerichteten Luftstrom von der höher gelegenen Seite des Reinraums zur tiefer gelegenen Seite durch die Öffnung zu gewährleisten. Die mittlere Luftgeschwindigkeit am Loch sollte mindestens 0,2 m/s betragen.
Präzisionsfertigung
① Der „Reinraum-Designcode für die Elektronikindustrie“ schreibt vor, dass zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Umgebung ein bestimmter statischer Druckunterschied aufrechterhalten werden muss. Dieser statische Druckunterschied muss folgende Anforderungen erfüllen:
● Die statische Druckdifferenz zwischen jedem Reinraum (Bereich) und dem umgebenden Raum sollte gemäß den Anforderungen des Produktionsprozesses bestimmt werden;
● Der statische Druckunterschied zwischen Reinräumen (Bereichen) unterschiedlicher Reinraumklassen sollte mindestens 5 Pa betragen;
● Der statische Druckunterschied zwischen Reinraum (Bereich) und Nicht-Reinraum (Bereich) sollte größer als 5 Pa sein;
● Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenluft sollte größer als 10 Pa sein.
② Der „Reinraum-Designkodex“ legt Folgendes fest:
Zwischen dem Reinraum (Bereich) und dem umgebenden Raum muss ein bestimmter Druckunterschied aufrechterhalten werden, und zwar je nach Prozessanforderungen, wobei ein positiver oder negativer Druckunterschied aufrechterhalten werden sollte.
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen unterschiedlicher Stufen sollte nicht weniger als 5 Pa betragen, der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen sollte nicht weniger als 5 Pa betragen und der Druckunterschied zwischen Reinräumen und dem Außenbereich sollte nicht weniger als 10 Pa betragen.
Der zur Aufrechterhaltung unterschiedlicher Druckdifferenzwerte in einem Reinraum erforderliche Differenzdruck sollte je nach den Eigenschaften des Reinraums mittels der Nahtmethode oder der Luftwechselmethode ermittelt werden.
Das Öffnen und Schließen der Zuluft- und Abluftsysteme muss verriegelt sein. In der korrekten Verriegelungsreihenfolge des Reinraums ist zuerst der Zuluftventilator, dann der Abluftventilator und anschließend der Abluftventilator zu starten; beim Schließen ist die Verriegelungsreihenfolge umzukehren. Das Verriegelungsverfahren für Reinräume mit Unterdruck ist dem für Reinräume mit Überdruck entgegengesetzten Verfahren entsprechend.
Für Reinräume mit nicht kontinuierlichem Betrieb kann eine bedarfsgesteuerte Luftzufuhr entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses eingerichtet und eine Luftreinigungsklimatisierung durchgeführt werden.
Veröffentlichungsdatum: 19. September 2023