Die Bewegung von Flüssigkeiten ist untrennbar mit dem Einfluss von Druckunterschieden verbunden. In einem Reinraum wird der Druckunterschied zwischen den einzelnen Räumen im Verhältnis zur Außenluft als „absoluter Druckunterschied“ bezeichnet. Der Druckunterschied zwischen angrenzenden Räumen und angrenzenden Bereichen wird als „relativer Druckunterschied“ oder kurz „Druckunterschied“ bezeichnet. Der Druckunterschied zwischen einem Reinraum und angrenzenden, verbundenen Räumen oder umgebenden Bereichen ist ein wichtiges Mittel, um die Sauberkeit in Innenräumen zu gewährleisten oder die Verbreitung von Schadstoffen zu begrenzen. Verschiedene Branchen haben unterschiedliche Anforderungen an den Druckunterschied in Reinräumen. Heute erläutern wir Ihnen die Druckunterschiedsanforderungen einiger gängiger Reinraumspezifikationen.
Pharmaindustrie
①Die „Gute Herstellungspraxis für Pharmazeutische Produkte“ schreibt vor: Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen sowie zwischen unterschiedlich reinen Bereichen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Bei Bedarf sind auch zwischen unterschiedlichen Funktionsbereichen (Operationsräumen) gleicher Reinheitsstufe entsprechende Druckgradienten einzuhalten.
②Die „Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel“ schreibt vor: Der statische Druckunterschied zwischen benachbarten Reinräumen (Bereichen) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden sollte größer als 5 Pa sein.
Der statische Druckunterschied zwischen Reinraum (Bereich) und Nicht-Reinraum (Bereich) sollte größer als 10 Pa sein.
Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre (einschließlich der Bereiche, die direkt mit der Außenatmosphäre verbunden sind) sollte größer als 12 Pa sein und es sollte ein Gerät zur Anzeige des Druckunterschieds oder ein Überwachungs- und Alarmsystem vorhanden sein.
Für Reinraumwerkstätten für biologische Produkte sollte der Absolutwert der oben angegebenen statischen Druckdifferenz entsprechend den Prozessanforderungen bestimmt werden.
③Die „Pharmaceutical Clean Room Design Standards“ schreiben vor: Der statische Luftdruckunterschied zwischen medizinischen Reinräumen mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden und zwischen Reinräumen und nicht reinen Räumen sollte nicht weniger als 10 Pa betragen, und der statische Druckunterschied zwischen medizinischen Reinräumen und der Außenatmosphäre sollte nicht weniger als 10 Pa betragen.
Darüber hinaus sollten folgende pharmazeutische Reinräume mit Geräten zur Anzeige von Druckunterschieden ausgestattet sein:
Zwischen Reinraum und Nicht-Reinraum;
Zwischen Reinräumen mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden
Innerhalb des Produktionsbereichs mit gleichem Sauberkeitsgrad gibt es wichtigere Betriebsräume, in denen ein relativer Unterdruck oder Überdruck aufrechterhalten werden muss.
Die Luftschleuse im Materialreinraum und die Überdruck- bzw. Unterdruckschleuse zur Sperrung des Luftstroms zwischen den Umkleideräumen unterschiedlicher Reinheitsstufen im Personalreinraum;
Für den kontinuierlichen Transport von Materialien in den Reinraum und aus dem Reinraum werden mechanische Mittel eingesetzt.
Die folgenden medizinischen Reinräume sollten einen relativen Unterdruck mit angrenzenden medizinischen Reinräumen aufrechterhalten:
Pharmazeutische Reinräume, die während der Produktion Staub emittieren;
Pharmazeutische Reinräume, in denen im Produktionsprozess organische Lösungsmittel verwendet werden;
Medizinische Reinräume, in denen während des Produktionsprozesses große Mengen an Schadstoffen, heißen und feuchten Gasen und Gerüchen entstehen;
Raffinerie-, Trocknungs- und Verpackungsräume für Penicilline und andere Spezialarzneimittel sowie deren Verpackungsräume für Präparate.
Medizin- und Gesundheitsbranche
In den „Technischen Spezifikationen für den Bau sauberer Operationsabteilungen in Krankenhäusern“ heißt es:
● Zwischen miteinander verbundenen Reinräumen unterschiedlicher Reinheitsgrade sollte in Räumen mit höherer Reinheit ein relativ hoher Überdruck herrschen als in Räumen mit niedrigerer Reinheit. Der minimale statische Druckunterschied sollte größer oder gleich 5 Pa und der maximale statische Druckunterschied kleiner als 20 Pa sein. Der Druckunterschied sollte weder ein Pfeifen verursachen noch das Öffnen der Tür beeinträchtigen.
● Zwischen miteinander verbundenen Reinräumen mit gleichem Reinheitsgrad sollte ein entsprechender Druckunterschied bestehen, um die erforderliche Luftströmungsrichtung aufrechtzuerhalten.
● In stark verschmutzten Räumen sollte ein Unterdruck zu angrenzenden, verbundenen Räumen aufrechterhalten werden, und der minimale statische Druckunterschied sollte größer oder gleich 5 Pa sein. Der Operationssaal zur Kontrolle von luftübertragenen Infektionen sollte ein Unterdruck-Operationssaal sein, und der Unterdruck-Operationssaal sollte auf dem technischen Zwischengeschoss an seiner abgehängten Decke einen Unterdruckunterschied von etwas weniger als „0“ aufrechterhalten.
● Der saubere Bereich sollte einen Überdruck zum angeschlossenen nicht sauberen Bereich aufrechterhalten und der minimale statische Druckunterschied sollte größer oder gleich 5 Pa sein.
Lebensmittelindustrie
In den „Technischen Spezifikationen für den Bau von Reinräumen in der Lebensmittelindustrie“ heißt es:
● Zwischen angrenzenden, verbundenen Reinräumen sowie zwischen Rein- und Nicht-Reinräumen muss ein statischer Druckunterschied von ≥5 Pa aufrechterhalten werden. Im Reinbereich muss ein positiver Druckunterschied von ≥10 Pa zur Außenluft bestehen.
● In Räumen, in denen eine Kontamination auftritt, sollte ein relativ niedriger Druck herrschen. In Räumen mit hohen Anforderungen an die Kontaminationskontrolle sollte ein relativ hoher Druck herrschen.
● Wenn für den Produktionsablauf ein Loch in der Wand des Reinraums geöffnet werden muss, empfiehlt es sich, einen gerichteten Luftstrom von der Seite mit dem höheren Niveau des Reinraums zur Seite mit dem niedrigeren Niveau des Reinraums durch das Loch aufrechtzuerhalten. Die durchschnittliche Luftgeschwindigkeit des Luftstroms am Loch sollte ≥ 0,2 m/s betragen.
Präzisionsfertigung
① Der „Reinraum-Designcode für die Elektronikindustrie“ weist darauf hin, dass zwischen dem Reinraum (Bereich) und dem umgebenden Raum ein bestimmter statischer Druckunterschied aufrechterhalten werden sollte. Der statische Druckunterschied sollte den folgenden Vorschriften entsprechen:
● Der statische Druckunterschied zwischen jedem Reinraum (Bereich) und dem umgebenden Raum sollte entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses bestimmt werden.
● Der statische Druckunterschied zwischen Reinräumen (Bereichen) unterschiedlicher Ebenen sollte größer oder gleich 5 Pa sein;
● Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und dem Nicht-Reinraum (Bereich) sollte größer als 5 Pa sein;
● Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenumgebung sollte größer als 10 Pa sein.
② Der „Clean Room Design Code“ schreibt vor:
Zwischen dem Reinraum (Bereich) und dem umgebenden Raum muss ein bestimmter Druckunterschied aufrechterhalten werden, und je nach Prozessanforderungen sollte ein positiver oder negativer Druckunterschied aufrechterhalten werden.
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen unterschiedlicher Ebenen sollte nicht weniger als 5 Pa betragen, der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen sollte nicht weniger als 5 Pa betragen und der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Außenbereichen sollte nicht weniger als 10 Pa betragen.
Der Differenzdruck der Luft, der zur Aufrechterhaltung unterschiedlicher Druckdifferenzwerte in einem Reinraum erforderlich ist, sollte je nach den Eigenschaften des Reinraums durch die Nähmethode oder die Luftwechselmethode bestimmt werden.
Das Öffnen und Schließen der Zuluft- und Abluftsysteme sollte verriegelt sein. In der korrekten Reinraum-Verriegelungsreihenfolge sollte zuerst der Zuluftventilator, dann der Abluftventilator und der Abluftventilator gestartet werden. Beim Schließen sollte die Verriegelungsreihenfolge umgekehrt sein. Das Verriegelungsverfahren für Unterdruck-Reinräume sollte dem oben beschriebenen für Überdruck-Reinräume entgegengesetzt sein.
Für Reinräume mit nicht kontinuierlichem Betrieb kann die Luftzufuhr im laufenden Betrieb entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses eingerichtet werden, und es sollte eine Reinigungsklimaanlage installiert werden.
Veröffentlichungszeit: 19. September 2023