Der Bau eines GMP-Reinraums ist sehr aufwendig. Er erfordert nicht nur absolute Schadstofffreiheit, sondern auch die Beachtung zahlreicher Details, die keine Fehler zulassen, was den Bauzeitraum im Vergleich zu anderen Projekten verlängert. Die Anforderungen des Auftraggebers und weitere Faktoren beeinflussen die Bauzeit maßgeblich.
Wie lange dauert der Bau einer GMP-konformen Werkstatt?
1. Zunächst hängt es von der Gesamtfläche der GMP-Werkstatt und den spezifischen Anforderungen an die Entscheidungsfindung ab. Für Werkstätten mit einer Fläche von etwa 1000 Quadratmetern bzw. 3000 Quadratmetern dauert es ungefähr 2 Monate, während es bei größeren Werkstätten etwa 3–4 Monate dauert.
2. Zweitens ist der Bau einer GMP-konformen Verpackungsproduktionsstätte auch dann schwierig, wenn man Kosten sparen möchte. Es empfiehlt sich, ein Reinraumtechnikunternehmen mit der Planung und dem Design zu beauftragen.
3. GMP-konforme Produktionsstätten werden in der pharmazeutischen Industrie, der Lebensmittelindustrie, der Hautpflegeprodukteindustrie und anderen Fertigungsbranchen eingesetzt. Zunächst sollten alle Produktionshallen systematisch nach Produktionsablauf und -vorschriften unterteilt werden. Die Flächenplanung sollte effizient und kompakt sein, um Behinderungen des Personen- und Warenverkehrs zu vermeiden. Die Anordnung der Hallen sollte dem Produktionsablauf entsprechen und unnötige Umwege minimieren.
- Reinräume der GMP-Klassen 10000 und 100000 für Maschinen, Geräte und Utensilien können innerhalb des Reinraumbereichs eingerichtet werden. Reinräume der höheren Klassen 100 und 1000 sollten außerhalb des Reinraumbereichs errichtet werden, wobei ihr Reinheitsgrad eine Stufe unter dem des Produktionsbereichs liegen kann. Räume für die Reinigung, Lagerung und Wartung von Spezialwerkzeugen dürfen nicht innerhalb von Reinraum-Produktionsbereichen errichtet werden. Der Reinheitsgrad von Reinraum-Reinraum-Reinigungs- und Trockenräumen für Bekleidung kann im Allgemeinen eine Stufe unter dem des Produktionsbereichs liegen, während der Reinheitsgrad von Sortier- und Sterilisationsräumen für sterile Testkleidung dem des Produktionsbereichs entsprechen sollte.
- Der Bau einer kompletten GMP-konformen Fabrik ist nicht einfach, da nicht nur die Größe und Fläche der Fabrik berücksichtigt werden müssen, sondern auch Anpassungen an unterschiedliche Umgebungen erforderlich sind.
Wie viele Phasen umfasst der Bau eines GMP-Reinraums?
1. Prozessausrüstung
Für die Herstellung und Qualitätskontrolle muss eine ausreichend große Gesamtfläche der GMP-konformen Produktionsstätte zur Verfügung stehen, um eine einwandfreie Wasser-, Strom- und Gasversorgung zu gewährleisten. Gemäß den Vorschriften zu Verarbeitungstechnologie und Qualität wird der Reinraumbereich in der Regel in Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10000 und Klasse 100000 unterteilt. Im Reinraumbereich muss ein Überdruck herrschen.
2. Produktionsanforderungen
(1) Bei der Gebäudeaufteilung und Raumplanung sollte eine moderate Koordinationsfähigkeit vorliegen, und für den Haupt-GMP-Reinraum ist die Wahl von innen und außen tragenden Wänden nicht geeignet.
(2) Reinräume sollten mit technischen Zwischenräumen oder Gängen für die Verlegung von Luftkanälen und verschiedenen Rohrleitungen ausgestattet sein.
(3) . Für die Dekoration von Reinräumen sollten Rohstoffe verwendet werden, die sich durch ausgezeichnete Dichtungseigenschaften und minimale Verformung aufgrund von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen auszeichnen.
3. Bauanforderungen
(1) Die Fahrbahnoberfläche der GMP-Werkstatt sollte flächendeckend eben, lückenlos, abriebfest, korrosionsbeständig, stoßfest sein, keine elektrostatische Aufladung begünstigen und leicht zu entstauben sein.
(2) Die Innenflächengestaltung von Abluft-, Rückluft- und Zuluftkanälen sollte zu 20 % mit der gesamten Zuluft- und Rückluftsystemsoftware übereinstimmen und eine einfache Staubentfernung ermöglichen.
(3) Bei der Planung und Installation von Rohrleitungen, Beleuchtungskörpern, Luftauslässen und anderen öffentlichen Einrichtungen in Innenräumen sollten Bereiche vermieden werden, die während der Planung und Installation nicht gereinigt werden können.
Kurz gesagt, die Anforderungen an GMP-Werkstätten sind höher als an herkömmliche Werkstätten. Tatsächlich unterscheidet sich jede Bauphase, und die zu berücksichtigenden Punkte sind jeweils unterschiedlich. Entsprechend jedem Schritt müssen die jeweiligen Normen eingehalten werden.
Veröffentlichungsdatum: 21. Mai 2023