Es ist sehr mühsam, einen GMP-Reinraum zu bauen. Es erfordert nicht nur Nullverschmutzung, sondern auch viele Details, die nicht falsch gemacht werden können, was länger dauern wird als bei anderen Projekten. Die Anforderungen des Kunden usw. wirken sich direkt auf die Bauzeit aus.
Wie lange dauert der Aufbau einer GMP-Werkstatt?
1. Erstens kommt es auf die Gesamtfläche der GMP-Werkstatt und die konkreten Anforderungen an die Entscheidungsfindung an. Bei einer Fläche von etwa 1000 Quadratmetern und 3000 Quadratmetern dauert es etwa 2 Monate, während es bei größeren etwa 3 bis 4 Monate dauert.
2. Zweitens ist der Aufbau einer GMP-Verpackungsproduktionswerkstatt auch schwierig, wenn Sie Kosten sparen möchten. Es wird empfohlen, ein Unternehmen für Reinraumtechnik zu beauftragen, das Sie bei der Planung und Gestaltung unterstützt.
3. GMP-Workshops werden in der Pharmaindustrie, der Lebensmittelindustrie, der Hautpflegeindustrie und anderen Fertigungsindustrien eingesetzt. Zunächst sollten alle Produktionswerkstätten systematisch nach Produktionsfluss und Produktionsvorschriften unterteilt werden. Bei der Raumplanung sollte sichergestellt werden, dass sie effektiv und kompakt ist, um den Personen- und Frachtdurchgang nicht zu beeinträchtigen. Planen Sie das Layout entsprechend dem Produktionsfluss und reduzieren Sie umständliche Produktionsabläufe.
- Die GMP-Reinräume der Klassen 10000 und 100000 für Maschinen, Geräte und Utensilien können im Reinraum angeordnet werden. Die höheren Reinräume der Klassen 100 und 1000 sollten außerhalb des Reinraums errichtet werden und ihr Reinheitsgrad kann eine Ebene niedriger sein als der des Produktionsbereichs; Die Räume für die Reinigung, Lagerung und Wartung von Spezialwerkzeugen sind nicht für den Bau in sauberen Produktionsbereichen geeignet; Der Reinheitsgrad der Reinraum-Reinigungs- und Trocknungsräume für Kleidungsstücke kann im Allgemeinen eine Ebene niedriger sein als der des Produktionsbereichs, während der Reinheitsgrad der Sortier- und Sterilisationsräume für sterile Prüfkleidung dem des Produktionsbereichs entsprechen sollte.
- Es ist nicht einfach, eine komplette GMP-Fabrik zu bauen, da nicht nur die Größe und Fläche der Fabrik berücksichtigt werden muss, sondern auch an unterschiedliche Umgebungen angepasst werden muss.
Wie viele Stufen gibt es beim GMP-Reinraumbau?
1. Prozessausrüstung
Es sollte eine ausreichende Gesamtfläche der GMP-Fabrik für die Herstellung und Qualitätsprüfung zur Verfügung stehen, um eine hervorragende Wasser-, Strom- und Gasversorgung aufrechtzuerhalten. Gemäß den Vorschriften zur Verarbeitungstechnik und Qualität wird der Reinheitsgrad des Produktionsbereichs im Allgemeinen in Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10000 und Klasse 100000 unterteilt. Der Reinraum sollte einen Überdruck aufrechterhalten.
2. Produktionsanforderungen
(1). Die Gebäudeaufteilung und Raumplanung sollte über eine mäßige Koordinationsfähigkeit verfügen, und der Haupt-GMP-Reinraum ist nicht für die Auswahl interner und externer tragender Wände geeignet.
(2). Saubere Bereiche sollten mit technischen Zwischenschichten oder Gassen für die Verlegung von Luftkanälen und verschiedenen Rohrleitungen ausgestattet sein.
(3) . Für die Dekoration sauberer Bereiche sollten Rohstoffe mit hervorragender Dichtleistung und minimaler Verformung aufgrund von Temperatur- und Umgebungsfeuchtigkeitsschwankungen verwendet werden.
3. Bauliche Anforderungen
(1). Die Straßenoberfläche der GMP-Werkstatt sollte umfassend, flach, spaltfrei, abriebfest, korrosionsbeständig, kollisionsbeständig, nicht leicht elektrostatisch ansammelbar und leicht zu entfernender Staub sein.
(2) . Die Innenoberflächendekoration von Abluftkanälen, Abluftkanälen und Zuluftkanälen sollte zu 20 % mit der Software aller Abluft- und Zuluftsysteme übereinstimmen und sich leicht von Staub entfernen lassen.
(3) . Wenn Sie verschiedene Rohrleitungen, Beleuchtungskörper, Luftauslässe und andere öffentliche Einrichtungen in Innenräumen in Betracht ziehen, sollten Sie Positionen vermeiden, die während der Planung und Installation nicht gereinigt werden können.
Kurz gesagt: Die Anforderungen an GMP-Werkstätten sind höher als die an gewöhnliche Werkstätten. Tatsächlich ist jede Bauphase anders und die beteiligten Punkte sind unterschiedlich. Wir müssen die entsprechenden Standards für jeden Schritt vervollständigen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 21. Mai 2023