Der Bau eines GMP-Reinraums ist sehr aufwendig. Er erfordert nicht nur absolute Schadstofffreiheit, sondern auch viele Details, die nicht falsch gemacht werden dürfen. Dies dauert länger als bei anderen Projekten. Die Anforderungen des Kunden usw. wirken sich direkt auf die Bauzeit aus.
Wie lange dauert der Aufbau einer GMP-Werkstatt?
1. Zunächst hängt es von der Gesamtfläche der GMP-Werkstatt und den spezifischen Anforderungen für die Entscheidungsfindung ab. Bei Werkstätten mit einer Fläche von etwa 1000 Quadratmetern und 3000 Quadratmetern dauert es etwa 2 Monate, bei größeren Werkstätten etwa 3-4 Monate.
2. Zweitens ist der Aufbau einer GMP-Verpackungsproduktionswerkstatt auch schwierig, wenn Sie Kosten sparen möchten. Es wird empfohlen, ein Reinraum-Engineering-Unternehmen zu beauftragen, das Sie bei der Planung und Gestaltung unterstützt.
3. GMP-Werkstätten werden in der Pharmaindustrie, der Lebensmittelindustrie, der Hautpflegeindustrie und anderen Fertigungsindustrien eingesetzt. Zunächst sollten alle Produktionswerkstätten systematisch entsprechend dem Produktionsfluss und den Produktionsvorschriften aufgeteilt werden. Die Flächenplanung sollte effektiv und kompakt sein, um Behinderungen des Personal- und Frachtverkehrs zu vermeiden. Planen Sie das Layout entsprechend dem Produktionsfluss und reduzieren Sie Umwege.
- GMP-Reinräume der Klassen 10.000 und 100.000 für Maschinen, Geräte und Utensilien können innerhalb von Reinräumen errichtet werden. Reinräume der höheren Klassen 100 und 1.000 sollten außerhalb von Reinräumen errichtet werden und ihr Reinheitsgrad kann eine Stufe niedriger sein als der des Produktionsbereichs. Räume für die Reinigung, Lagerung und Wartung von Spezialwerkzeugen sind nicht für den Bau innerhalb von Produktionsräumen geeignet. Der Reinheitsgrad von Reinigungs- und Trockenräumen für Reinraumkleidung kann im Allgemeinen eine Stufe niedriger sein als der des Produktionsbereichs, während der Reinheitsgrad der Sortier- und Sterilisationsräume für sterile Testkleidung dem des Produktionsbereichs entsprechen sollte.
- Der Bau einer vollständigen GMP-Fabrik ist nicht einfach, da nicht nur die Größe und Fläche der Fabrik berücksichtigt werden müssen, sondern auch Anpassungen an unterschiedliche Umgebungen erforderlich sind.
Wie viele Stufen gibt es im GMP-Reinraumgebäude?
1. Prozessausrüstung
Für die Herstellung und Qualitätsprüfung sollte eine ausreichende Gesamtfläche der GMP-Fabrik zur Verfügung stehen, um eine optimale Wasser-, Strom- und Gasversorgung sicherzustellen. Gemäß den Vorschriften zur Verarbeitungstechnologie und -qualität wird der Reinheitsgrad des Produktionsbereichs im Allgemeinen in Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10000 und Klasse 100000 unterteilt. Der Reinraum sollte einen Überdruck aufrechterhalten.
2. Produktionsanforderungen
(1). Die Gebäudeaufteilung und Raumplanung sollten über eine mäßige Koordinierungsfähigkeit verfügen, und der Haupt-GMP-Reinraum ist nicht für die Auswahl tragender Innen- und Außenwände geeignet.
(2) Reinräume sollten mit technischen Zwischenschichten oder Gängen für die Verlegung von Luftkanälen und verschiedenen Rohrleitungen ausgestattet sein.
(3) Für die Dekoration sauberer Bereiche sollten Rohstoffe mit hervorragender Versiegelungsleistung und minimaler Verformung aufgrund von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen verwendet werden.
3. Bauliche Anforderungen
(1). Die Straßenoberfläche der GMP-Werkstatt sollte umfassend, eben, lückenlos, abriebfest, korrosionsbeständig, kollisionsbeständig, nicht leicht elektrostatisch aufgeladen und leicht zu entstauben sein.
(2) Die Innenoberflächengestaltung von Abluftkanälen, Rückluftkanälen und Zuluftkanälen sollte zu 20 % mit der gesamten Rückluft- und Zuluftsystemsoftware übereinstimmen und leicht von Staub zu befreien sein.
(3) Bei der Planung und Installation verschiedener Rohrleitungen, Beleuchtungskörper, Luftauslässe und anderer öffentlicher Einrichtungen im Innenbereich sollten Positionen vermieden werden, die nicht gereinigt werden können.
Kurz gesagt: Die Anforderungen an GMP-Workshops sind höher als an normale Workshops. Tatsächlich ist jede Bauphase anders und die beteiligten Punkte sind unterschiedlich. Wir müssen für jeden Schritt die entsprechenden Standards erfüllen.
Veröffentlichungszeit: 21. Mai 2023