Ein Reinraum muss den Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entsprechen, um als solcher klassifiziert zu werden. Die ISO wurde 1947 gegründet, um internationale Standards für sensible Bereiche der wissenschaftlichen Forschung und Geschäftspraxis zu etablieren, beispielsweise für den Umgang mit Chemikalien, flüchtigen Stoffen und empfindlichen Instrumenten. Obwohl die Organisation auf freiwilliger Basis entstand, haben die festgelegten Standards grundlegende Prinzipien geschaffen, die von Organisationen weltweit anerkannt werden. Heute bietet die ISO über 20.000 Standards, die Unternehmen als Leitfaden dienen.
Der erste Reinraum wurde 1960 von Willis Whitfield entwickelt und konstruiert. Reinräume dienen dazu, Prozesse und Inhalte vor äußeren Umwelteinflüssen zu schützen. Personen, die den Raum nutzen, und die darin getesteten oder hergestellten Gegenstände können die Einhaltung der Reinheitsstandards beeinträchtigen. Daher sind spezielle Kontrollmaßnahmen erforderlich, um diese problematischen Faktoren weitestgehend zu eliminieren.
Die Reinraumklassifizierung misst den Reinheitsgrad anhand der Partikelgröße und -anzahl pro Kubikmeter Luft. Die Skala reicht von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die höchste und ISO 9 die niedrigste Reinheitsstufe darstellt. Die meisten Reinräume fallen in den Bereich ISO 7 oder 8.
Internationale Organisation für Normung Partikelnormen
| Klasse | Maximale Partikelanzahl/m³ | FED STD 209E Äquivalent | |||||
| >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Klasse 1000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Klasse 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Klasse 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Raumluft | |||
Bundesstandards 209 E – Reinraumstandards Klassifizierungen
| Maximale Partikelanzahl/m³ | |||||
| Klasse | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| Klasse 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Klasse 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Klasse 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Klasse 4 | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Wie man eine Reinraumklassifizierung aufrechterhält
Da Reinräume der Untersuchung und Bearbeitung empfindlicher und zerbrechlicher Bauteile dienen, erscheint es sehr unwahrscheinlich, dass ein kontaminiertes Objekt in eine solche Umgebung eingebracht wird. Dennoch besteht stets ein Restrisiko, und es müssen Maßnahmen zu dessen Minimierung ergriffen werden.
Es gibt zwei Faktoren, die die Reinraumklassifizierung beeinträchtigen können. Der erste Faktor sind die Personen, die den Raum nutzen. Der zweite Faktor sind die Gegenstände oder Materialien, die hineingebracht werden. Ungeachtet des Engagements des Reinraumpersonals sind Fehler unvermeidlich. In Eile kann es vorkommen, dass Mitarbeiter die Protokolle nicht vollständig einhalten, ungeeignete Kleidung tragen oder andere Aspekte der persönlichen Hygiene vernachlässigen.
Um solche Versäumnisse zu vermeiden, legen Unternehmen Vorschriften für die Kleidung des Reinraumpersonals fest, die von den jeweiligen Reinraumprozessen abhängen. Zur üblichen Reinraumkleidung gehören Überschuhe, Hauben oder Haarnetze, Schutzbrille, Handschuhe und ein Reinraumkittel. Die strengsten Standards schreiben das Tragen von Ganzkörperanzügen mit integrierter Atemluftversorgung vor, um eine Kontamination des Reinraums durch die Atemluft des Trägers zu verhindern.
Probleme bei der Aufrechterhaltung einer Reinraumklassifizierung
Die Qualität des Luftzirkulationssystems in einem Reinraum ist der wichtigste Faktor für die Aufrechterhaltung der Reinraumklassifizierung. Selbst wenn ein Reinraum bereits klassifiziert ist, kann sich diese Klassifizierung leicht ändern oder sogar ganz verloren gehen, wenn das Luftfiltersystem unzureichend ist. Die Qualität des Systems hängt maßgeblich von der Anzahl der benötigten Filter und der Effizienz ihres Luftdurchsatzes ab.
Ein wichtiger Faktor sind die Kosten, die den größten Anteil am Betrieb eines Reinraums ausmachen. Bei der Planung eines Reinraums nach einem bestimmten Standard müssen Hersteller verschiedene Aspekte berücksichtigen. Zunächst ist die Anzahl der benötigten Filter zur Aufrechterhaltung der Raumluftqualität entscheidend. Zweitens ist das Klimatisierungssystem wichtig, um eine stabile Temperatur im Reinraum zu gewährleisten. Drittens spielt die Raumplanung eine wichtige Rolle. Häufig fordern Unternehmen Reinräume an, die größer oder kleiner sind als benötigt. Daher muss die Reinraumplanung sorgfältig analysiert werden, um sicherzustellen, dass der Reinraum die Anforderungen des jeweiligen Anwendungsbereichs exakt erfüllt.
Welche Branchen benötigen die strengsten Reinraumklassifizierungen?
Mit dem technologischen Fortschritt ergeben sich entscheidende Faktoren für die Herstellung technischer Geräte. Eine der größten Herausforderungen ist die Kontrolle winziger Bauteile, die die Funktion empfindlicher Geräte beeinträchtigen könnten.
Der offensichtlichste Bedarf an einer kontaminationsfreien Umgebung besteht in der pharmazeutischen Industrie, wo Dämpfe oder Luftschadstoffe die Herstellung von Medikamenten beeinträchtigen könnten. Auch Unternehmen, die komplexe Miniaturschaltungen für Präzisionsinstrumente produzieren, müssen sicherstellen, dass die Fertigung und Montage geschützt sind. Dies sind nur zwei Beispiele von vielen Branchen, die Reinräume nutzen. Weitere Beispiele sind die Luft- und Raumfahrt, die Optik und die Nanotechnologie. Technische Geräte sind kleiner und empfindlicher denn je, weshalb Reinräume auch weiterhin ein entscheidender Faktor für eine effektive Fertigung und Produktion bleiben werden.
Veröffentlichungsdatum: 29. März 2023