Ein sauberer Raum ist eine speziell kontrollierte Umgebung, in der Faktoren wie die Anzahl der Partikel in Luft, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und statischer Elektrizität kontrolliert werden können, um spezifische Reinigungsstandards zu erreichen. Reinräume werden in High-Tech-Branchen wie Halbleitern, Elektronik, Pharmazeutika, Luftfahrt, Luft- und Raumfahrt und Biomedizin häufig eingesetzt.
In den Spezifikationen des Pharmaproduktionsmanagements ist der saubere Raum in 4 Stufen unterteilt: A, B, C und D.
Klasse A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie z. den Umweltstatus des Gebiets aufrechtzuerhalten. Das unidirektionale Durchflusssystem muss Luft in seinem Arbeitsbereich mit einer Luftgeschwindigkeit von 0,36 bis 0,54 m/s gleichmäßig liefern. Es sollte Daten geben, um den Status des unidirektionalen Flusses nachzuweisen und zu verifizieren. In einem geschlossenen, isolierten Operator oder Handschuhfach kann eine niedrigere Luftgeschwindigkeit verwendet werden.
Klasse B: Bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem sich der saubere Bereich der Klasse A für Hochrisikooperationen wie aseptische Vorbereitung und Füllung befindet.
Klasse C und D: Siehe saubere Bereiche mit weniger wichtigen Schritten bei der Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte.
Gemäß den GMP -Vorschriften unterteilt die Pharmaindustrie meines Landes saubere Bereiche in 4 ABCD -Ebenen wie oben auf Indikatoren wie Luftsäurigkeit, Luftdruck, Luftvolumen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Rauschen und mikrobieller Gehalt.
Die Niveaus der sauberen Bereiche sind gemäß der Konzentration von schwebenden Partikeln in Luft geteilt. Im Allgemeinen, je kleiner der Wert ist, desto höher ist das Sauberkeitsniveau.
1. Luftsäure
Static bezieht sich auf den Staat, nachdem das Clean Room-Klimaanlage installiert und voll funktionsfähig ist, und das Personal des sauberen Raums hat den Standort evakuiert und 20 Minuten lang selbstbewusst.
Dynamisch bedeutet, dass der saubere Raum in normalem Zustand ist, die Geräte normal betrieben werden und das festgelegte Personal gemäß den Spezifikationen betrieben wird.
2. Der ABCD -Sortierstandard stammt aus der GMP, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verkündet wurde, eine gemeinsame Spezifikation für das Management von pharmazeutischen Produktionsqualität in der Pharmaindustrie. Es wird derzeit in den meisten Regionen der Welt verwendet, einschließlich der Europäischen Union und China.
Die chinesische alte Version von GMP folgte den amerikanischen Bewertungsstandards (Klasse 100, Klasse 10.000, Klasse 100.000) bis zur Implementierung der neuen Version der GMP Ebenen sauberer Bereiche.
Andere Standards für saubere Raumklassifizierung
Clean Room hat unterschiedliche Bewertungsstandards in verschiedenen Regionen und Branchen. Die GMP -Standards wurden zuvor eingeführt, und hier stellen wir hauptsächlich die amerikanischen Standards und ISO -Standards vor.
(1). Amerikanischer Standard
Das Konzept der Einstufung von sauberem Raum wurde erstmals von den Vereinigten Staaten vorgeschlagen. Im Jahr 1963 wurde der erste Bundesstandard für den militärischen Teil des sauberen Raums gestartet: FS-209. Die vertrauten Standards der Klasse 100, der Klasse 10000 und der Klasse 100000 sind alle aus diesem Standard abgeleitet. Im Jahr 2001 stellten die Vereinigten Staaten auf, den FS-209E-Standard zu verwenden, und begannen, den ISO-Standard zu verwenden.
(2). ISO -Standards
ISO -Standards werden von der internationalen Organisation für Standardisierung ISO und mehreren Branchen vorgeschlagen, nicht nur die Pharmaindustrie. Es gibt neun Ebenen von Klasse 1 bis Klasse 9. Unter ihnen entspricht Klasse 5 der Klasse B, Klasse 7 entspricht der Klasse C und der Klasse 8 entspricht der Klasse D.
(3). Um den Niveau der klaren Fläche der Klasse A zu bestätigen, darf das Abtastvolumen jedes Probenahmepunkts nicht weniger als 1 Kubikmeter betragen. Der Grad der in der Klasse A in der Klasse A in der Luft befindlichen Bereichen beträgt ISO 5 mit schwebenden Partikeln von ≥ 5,0 μm als Grenznotstandard. Der Grad der in der Klassen B sauberen Bereich (statisch) beträgt ISO 5 und umfasst schwebende Partikel von zwei Größen in der Tabelle. Bei sauberen Bereichen der Klasse C (statisch und dynamisch) sind die Spiegel der in der Luft befindlichen Partikel ISO 7 bzw. ISO 8. Für saubere Bereiche der Klasse D (statisch) beträgt der Grad der in der Luft befindlichen Partikel ISO 8.
(4). Bei der Bestätigung des Niveaus sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit einem kürzeren Probenahmrohr verwendet werden, um zu verhindern, dass ≥ 5,0 & mgr; m suspendierte Partikel im langen Probenahmrohr des Fernabtastsystems abgesetzt werden. In unidirektionalen Strömungssystemen sollten isokinetische Probenahmeköpfe verwendet werden.
(5) Dynamische Tests können während routinemäßiger Operationen und im Kulturmedium simulierten Abfüllprozessen durchgeführt werden, um zu beweisen, dass dynamisches Sauberkeitsniveau erreicht wird, aber das Kulturmedium simulierte Füllungstest erfordert dynamische Tests unter dem "schlimmsten Zustand".
Klassenraum eines sauberen Raums
Der saubere Raum der Klasse A, auch als sauberer Raum der Klasse 100 oder ultralanter Raum bekannt, ist eines der saubersten Räume mit höchster Sauberkeit. Es kann die Anzahl der Partikel pro Kubikfuß in der Luft auf weniger als 35,5 steuern, dh die Anzahl der Partikel, die in jedem Kubikmeter Luft mehr oder gleich 0,5 ° C betreiben, darf 3.520 (statisch und dynamisch) überschreiten. Der saubere Raum der Klasse A hat sehr strenge Anforderungen und erfordert die Verwendung von HEPA -Filtern, Differenzdruckregelung, Luftzirkulationssystemen sowie konstante Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsysteme, um ihre hohen Sauberkeitsanforderungen zu erreichen. Sauberräume der Klasse A werden hauptsächlich in der Verarbeitung von Mikroelektronik, Biopharmazeutika, der Herstellung von Präzisionsinstrumenten, Luft- und Raumfahrt und anderen Feldern verwendet.
Reinraum der Klasse B
Reinräume der Klasse B werden auch als Klassen- 1000 -saubere Räume bezeichnet. Ihr Sauberkeitsniveau ist relativ niedrig und ermöglicht die Anzahl der Partikel, die mehr oder gleich 0,5 ° C pro Kubikmeter Luft luft, um 3520 (statisch) und 352000 (dynamisch) zu erreichen. Saubere Räume der Klasse B verwenden normalerweise hocheffiziente Filter und Abgabesysteme, um die Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druckdifferenz der Innenumgebung zu steuern. Reinräume der Klasse B werden hauptsächlich in Biomedizin, pharmazeutischen Fertigung, Präzisionsmaschinen und Instrumentenherstellung und anderen Feldern verwendet.
Reinraum der Klasse C
Clean Rooms der Klasse C werden auch als 10.000 saubere Räume als Klassenräume bezeichnet. Ihr Sauberkeitsniveau ist relativ niedrig und ermöglicht die Anzahl der Partikel, die mehr oder gleich 0,5 ° C pro Kubikmeter Luft luft, um 352.000 (statisch) und 352.0000 (dynamisch) zu erreichen. Clean Rooms der Klasse C verwenden normalerweise HEPA -Filter, Überdruckkontrolle, Luftzirkulation, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle und andere Technologien, um ihre spezifischen Sauberkeitsstandards zu erreichen. Clean Rooms der Klasse C werden hauptsächlich in Pharmazeutika, Herstellung von Medizinprodukten, Präzisionsmaschinen und Elektronikkomponenten und anderen Feldern verwendet.
Klassenraum der Klasse D
Reinräume der Klasse D werden auch als 100.000 saubere Räume bezeichnet. Ihr Sauberkeitsniveau ist relativ niedrig und ermöglicht die Anzahl der Partikel, die mehr oder gleich 0,5 ° C pro Kubikmeter Luft luft, um 3.520.000 (statisch) zu erreichen. Saubere Räume der Klasse D verwenden normalerweise normale HEPA -Filter und grundlegende Überdruckkontroll- und Luftzirkulationssysteme, um die Innenumgebung zu steuern. Reinräume der Klasse D werden hauptsächlich in der allgemeinen Industrieproduktion, der Verarbeitung und Verpackung, dem Druck, dem Druck, der Lagerung und anderen Feldern verwendet.
Verschiedene Ebenen von sauberen Räumen haben einen eigenen Anwendungsbereich, der entsprechend den tatsächlichen Bedürfnissen ausgewählt werden sollte. In praktischen Anwendungen ist die Umweltkontrolle von sauberen Räumen eine sehr wichtige Aufgabe, die die umfassende Berücksichtigung mehrerer Faktoren umfasst. Nur wissenschaftliches und angemessenes Design und Betrieb können die Qualität und Stabilität der sauberen Raumumgebung gewährleisten.
Postzeit: März 07-2024