Ein Reinraum ist ein gut abgedichteter Raum, in dem Parameter wie Luftreinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Lärm nach Bedarf kontrolliert werden. Reinräume werden häufig in Hightech-Branchen wie der Halbleiter-, Elektronik-, Pharma-, Luft- und Raumfahrt- und Biomedizinindustrie eingesetzt. Gemäß der GMP-Version 2010 unterteilt die Pharmaindustrie Reinräume in vier Stufen: A, B, C und D, basierend auf Indikatoren wie Luftreinheit, Luftdruck, Luftvolumen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Lärm und mikrobieller Belastung.
Reinraum der Klasse A
Reinräume der Klasse A, auch bekannt als Reinräume der Klasse 100 oder Ultrareinräume, gehören zu den saubersten Reinräumen. Die Anzahl der Partikel pro Kubikfuß in der Luft kann auf unter 35,5 gehalten werden, d. h. die Anzahl der Partikel größer oder gleich 0,5 µm pro Kubikmeter Luft darf 3.520 (statisch und dynamisch) nicht überschreiten. Reinräume der Klasse A haben sehr strenge Anforderungen und erfordern den Einsatz von HEPA-Filtern, Differenzdruckregelung, Luftzirkulationssystemen sowie Systemen zur konstanten Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung, um die hohen Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen. Reinräume der Klasse A sind Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie z. B. Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Fässer mit Gummistopfen und offene Verpackungsbehälter in direkten Kontakt mit sterilen Präparaten kommen, und Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge. Sie werden hauptsächlich in der Mikroelektronikverarbeitung, Biopharmazie, Herstellung von Präzisionsinstrumenten, Luft- und Raumfahrt und anderen Bereichen verwendet.
Reinraum der Klasse B
Reinräume der Klasse B werden auch als Reinräume der Klasse 100 bezeichnet. Ihr Reinheitsgrad ist relativ niedrig, und die zulässige Partikelanzahl von 0,5 µm oder mehr pro Kubikmeter Luft beträgt 3520 (statisch) bzw. 352000 (dynamisch). HEPA-Filter und Abluftsysteme regeln Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druckunterschiede im Raum. Reinräume der Klasse B sind der Hintergrundbereich, in dem sich Reinräume der Klasse A für risikoreiche Vorgänge wie die aseptische Zubereitung und Abfüllung befinden. Sie werden hauptsächlich in der Biomedizin, der pharmazeutischen Produktion, der Herstellung von Präzisionsmaschinen und -instrumenten und anderen Bereichen eingesetzt.
Reinraum der Klasse C
Reinräume der Klasse C werden auch als Reinräume der Klasse 10.000 bezeichnet. Ihr Reinheitsgrad ist relativ niedrig. Die zulässige Partikelanzahl von 0,5 µm oder mehr pro Kubikmeter Luft beträgt 352.000 (statisch) bzw. 352.000 (dynamisch). Um die spezifischen Reinheitsstandards zu erreichen, kommen HEPA-Filter, Überdruckregelung, Luftzirkulation, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sowie weitere Technologien zum Einsatz. Reinräume der Klasse C werden hauptsächlich in der Pharmaindustrie, der Herstellung medizinischer Geräte, der Präzisionsmaschinen- und Elektronikkomponentenfertigung und anderen Bereichen eingesetzt.
Reinraum der Klasse D
Reinräume der Klasse D werden auch als Reinräume der Klasse 100.000 bezeichnet. Ihr Reinheitsgrad ist relativ niedrig und lässt 3.520.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm pro Kubikmeter Luft (statisch) zu. Zur Regelung des Raumklimas werden üblicherweise herkömmliche HEPA-Filter sowie einfache Überdruck- und Luftzirkulationssysteme eingesetzt. Reinräume der Klasse D werden hauptsächlich in der allgemeinen industriellen Produktion, der Lebensmittelverarbeitung und -verpackung, im Druckwesen, in der Lagerhaltung und anderen Bereichen eingesetzt.
Reinräume unterschiedlicher Qualität haben unterschiedliche Anwendungsbereiche und werden je nach Bedarf ausgewählt und genutzt. In der Praxis ist die Umweltkontrolle von Reinräumen eine sehr wichtige Aufgabe, die eine umfassende Berücksichtigung mehrerer Faktoren erfordert. Nur eine wissenschaftlich fundierte und sinnvolle Planung und Nutzung kann die Qualität und Stabilität der Reinraumumgebung gewährleisten.
Beitragszeit: 27. Juni 2025