Ein Reinraum ist ein luftdichter Raum, in dem Parameter wie Luftreinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Geräuschpegel kontrolliert werden. Reinräume finden breite Anwendung in Hightech-Branchen wie der Halbleiter-, Elektronik-, Pharma-, Luft- und Raumfahrtindustrie sowie der Biomedizin. Gemäß der GMP-Richtlinie von 2010 unterteilt die pharmazeutische Industrie Reinräume in vier Stufen: A, B, C und D. Die Einteilung basiert auf Indikatoren wie Luftreinheit, Luftdruck, Luftvolumen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Geräuschpegel und mikrobieller Belastung.
Reinraum der Klasse A
Reinräume der Klasse A, auch bekannt als Reinraum der Klasse 100 oder Ultrareinraum, zählen zu den reinsten Reinräumen. Sie kontrollieren die Anzahl der Partikel pro Kubikfuß Luft auf unter 35,5, d. h. die Anzahl der Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder mehr pro Kubikmeter Luft darf 3.520 (statisch und dynamisch) nicht überschreiten. Reinräume der Klasse A unterliegen sehr strengen Anforderungen und erfordern den Einsatz von HEPA-Filtern, Differenzdruckregelung, Luftzirkulationssystemen sowie Systemen zur Konstanthaltung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um diese hohen Reinheitsanforderungen zu erfüllen. Reinräume der Klasse A sind Hochrisikobereiche. Dazu gehören Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Gummistopfenfässer und offene Verpackungsbehälter in direktem Kontakt mit sterilen Zubereitungen stehen, sowie Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge. Sie werden hauptsächlich in der Mikroelektronikverarbeitung, der Biopharmazie, der Präzisionsinstrumentenfertigung, der Luft- und Raumfahrt und anderen Branchen eingesetzt.
Reinraum der Klasse B
Reinräume der Klasse B, auch Reinraumklasse 100 genannt, weisen ein relativ niedriges Reinheitsniveau auf. Die zulässige Anzahl von Partikeln mit einer Größe von ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter Luft beträgt 3520 (statisch) bzw. 352000 (dynamisch). HEPA-Filter und Abluftsysteme dienen der Kontrolle von Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druckdifferenz im Innenraum. Reinräume der Klasse B bilden den Hintergrundbereich von Reinräumen der Klasse A, in denen risikoreiche Prozesse wie aseptische Herstellung und Abfüllung durchgeführt werden. Sie finden hauptsächlich Anwendung in der Biomedizin, der pharmazeutischen Industrie, dem Maschinenbau und der Instrumentenfertigung sowie weiteren Bereichen.
Reinraum der Klasse C
Reinräume der Klasse C, auch Reinraumklasse 10.000 genannt, zeichnen sich durch ein relativ niedriges Reinheitsniveau aus. Die zulässige Anzahl von Partikeln mit einer Größe von ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter Luft beträgt 352.000 (statisch) bzw. 352.000 (dynamisch). Um die spezifischen Reinheitsstandards zu erreichen, werden HEPA-Filter, Überdruckregelung, Luftzirkulation, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sowie weitere Technologien eingesetzt. Reinräume der Klasse C finden vor allem in der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik, dem Maschinenbau und der Elektronikfertigung Anwendung.
Reinraum der Klasse D
Reinräume der Klasse D werden auch als Reinräume der Klasse 100.000 bezeichnet. Ihr Reinheitsgrad ist relativ niedrig und erlaubt 3.520.000 Partikel mit einer Größe von mindestens 0,5 µm pro Kubikmeter Luft (statisch). Zur Kontrolle der Raumluft werden üblicherweise HEPA-Filter sowie einfache Überdruck- und Luftzirkulationssysteme eingesetzt. Reinräume der Klasse D finden vor allem in der allgemeinen industriellen Produktion, der Lebensmittelverarbeitung und -verpackung, im Druckgewerbe, in der Lagerhaltung und anderen Bereichen Anwendung.
Verschiedene Reinraumklassen haben jeweils ihren eigenen Anwendungsbereich und werden je nach Bedarf ausgewählt und eingesetzt. In der Praxis ist die Klimatisierung von Reinräumen eine sehr wichtige Aufgabe, die die umfassende Berücksichtigung zahlreicher Faktoren erfordert. Nur eine wissenschaftlich fundierte und durchdachte Planung und ein ebensolcher Betrieb können die Qualität und Stabilität der Reinraumumgebung gewährleisten.
Veröffentlichungsdatum: 27. Juni 2025