Elektronikfertigungsindustrie:
Mit der Entwicklung von Computern, Mikroelektronik und Informationstechnologie hat sich die Elektronikfertigungsindustrie rasant entwickelt, und die Reinraumtechnologie hat einen entscheidenden Aufschwung erlebt. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Reinraumgestaltung gestiegen. Die Reinraumplanung in der Elektronikfertigung ist eine komplexe Technologie. Nur durch ein umfassendes Verständnis der gestalterischen Eigenschaften von Reinräumen in der Elektronikfertigung und die Entwicklung geeigneter Konstruktionen lassen sich die Fehlerrate in der Elektronikfertigung reduzieren und die Produktionseffizienz steigern.
Merkmale von Reinräumen in der Elektronikfertigungsindustrie:
Die Anforderungen an die Reinheit sind hoch, und Luftvolumen, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz und Abluft der Anlagen werden bedarfsgerecht kontrolliert. Beleuchtung und Luftgeschwindigkeit im Reinraumbereich werden gemäß Planung oder Spezifikation geregelt. Darüber hinaus gelten für diese Art von Reinraum extrem strenge Anforderungen an die statische Aufladung. Die Anforderungen an die Luftfeuchtigkeit sind besonders hoch, da in einer zu trockenen Produktionsumgebung leicht statische Elektrizität entsteht, die die CMOS-Integration beeinträchtigen kann. Im Allgemeinen sollte die Temperatur in einer Elektronikfabrik bei etwa 22 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 50 und 60 % liegen (für spezielle Reinräume gelten entsprechende Temperatur- und Feuchtigkeitsvorschriften). Unter diesen Bedingungen wird statische Aufladung effektiv vermieden, und die Mitarbeiter fühlen sich wohl. Chipfertigungshallen, Reinräume für integrierte Schaltungen und Festplattenfertigungshallen sind wichtige Reinraumkomponenten in der Elektronikindustrie. Da elektronische Produkte während der Fertigung und Produktion extrem hohe Anforderungen an die Raumluftqualität stellen, liegt der Fokus hauptsächlich auf der Kontrolle von Partikeln und Feinstaub. Zudem gelten strenge Vorschriften für Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Frischluftmenge, Lärm usw.
1. Der Geräuschpegel (Leerzustand) im Reinraum der Klasse 10.000 einer Elektronikfertigungsanlage darf 65 dB(A) nicht überschreiten.
2. Der vollständige Abdeckungsgrad des vertikalen Reinraums in der Elektronikfertigungsanlage sollte nicht unter 60 % liegen, und der des horizontalen unidirektionalen Reinraums sollte nicht unter 40 % liegen, andernfalls handelt es sich um einen teilweisen unidirektionalen Reinraum.
3. Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum und dem Außenbereich der Elektronikfertigungsanlage sollte nicht weniger als 10 Pa betragen, und der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraumbereich und dem Nicht-Reinraumbereich mit unterschiedlicher Luftreinheit sollte nicht weniger als 5 Pa betragen.
4. Die Frischluftmenge in Reinräumen der Klasse 10.000 in der Elektronikfertigungsindustrie sollte maximal den folgenden beiden Werten entsprechen:
① Kompensieren Sie die Summe aus dem Abluftvolumen im Innenraum und der Frischluftmenge, die zur Aufrechterhaltung des positiven Drucks im Innenraum erforderlich ist.
② Stellen Sie sicher, dass die dem Reinraum pro Person und Stunde zugeführte Frischluftmenge mindestens 40 m³ beträgt.
③ Die Heizung der Reinraum-Klimaanlage in der Elektronikfertigung muss mit Frischluftzufuhr und Überhitzungsschutz ausgestattet sein. Bei punktueller Befeuchtung ist ein Wassermangelschutz vorzusehen. In kalten Regionen muss die Frischluftzufuhr mit einem Frostschutz versehen sein. Die Luftzufuhrmenge des Reinraums sollte sich maximal aus den folgenden drei Werten zusammensetzen: der Luftzufuhrmenge zur Sicherstellung des Reinheitsgrades im Reinraum der Elektronikfertigungsanlage; der Luftzufuhrmenge des Reinraums der Elektronikfertigungsanlage, die anhand der Wärme- und Feuchtigkeitslastberechnung ermittelt wird; der dem Reinraum der Elektronikfertigungsanlage zugeführten Frischluftmenge.
Bioproduktionsindustrie:
Merkmale biopharmazeutischer Fabriken:
1. Reinräume in der biopharmazeutischen Industrie zeichnen sich nicht nur durch hohe Ausrüstungskosten, komplexe Produktionsprozesse und hohe Anforderungen an Reinheit und Sterilität aus, sondern stellen auch strenge Anforderungen an die Qualifikation des Produktionspersonals.
2. Im Produktionsprozess können potenzielle biologische Gefahren auftreten, hauptsächlich Infektionsrisiken, Toxizität von toten Bakterien oder Zellen und Komponenten für den menschlichen Körper und andere Organismen, Sensibilisierung und andere biologische Reaktionen, Toxizität des Produkts, Sensibilisierung und andere biologische Reaktionen sowie Umweltauswirkungen.
Reinraum: Ein Raum (Bereich), in dem Staubpartikel und mikrobielle Verunreinigungen in der Umgebung kontrolliert werden müssen. Seine bauliche Struktur, die Ausstattung und die Nutzung dienen dazu, das Einbringen, Entstehen und Anhaften von Schadstoffen im Bereich zu verhindern.
Schleuse: Ein abgetrennter Raum mit zwei oder mehr Türen zwischen zwei oder mehr Räumen (z. B. Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsstufen). Zweck einer Schleuse ist die Kontrolle des Luftstroms beim Ein- und Austritt von Personen oder Materialien. Man unterscheidet zwischen Personenschleusen und Materialschleusen.
Die grundlegenden Merkmale eines Reinraums für Biopharmazeutika: Staubpartikel und Mikroorganismen müssen Gegenstand der Umgebungskontrolle sein. Die Reinheit der pharmazeutischen Produktionsstätte wird in vier Stufen unterteilt: lokale Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10000 und Klasse 30000, basierend auf Klasse 100 oder Klasse 10000.
Die Temperatur im Reinraum liegt ohne besondere Anforderungen zwischen 18 und 26 Grad Celsius, die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 % und 65 %. Die Schadstoffkontrolle in biopharmazeutischen Reinräumen umfasst die Kontrolle von Schadstoffquellen, Ausbreitungsprozessen und Kreuzkontaminationen. Die Schlüsseltechnologie für Reinraummedizin besteht in der Kontrolle von Staub und Mikroorganismen. Mikroorganismen haben als Schadstoffe höchste Priorität bei der Reinraum-Umgebungskontrolle. Schadstoffe, die sich in Anlagen und Rohrleitungen im Reinraumbereich einer pharmazeutischen Produktionsstätte ansammeln, können Arzneimittel direkt kontaminieren, beeinträchtigen jedoch nicht den Reinheitstest. Der Reinheitsgrad ist nicht geeignet, die physikalischen, chemischen, radioaktiven und vitalen Eigenschaften von Schwebstoffen zu charakterisieren. Unzureichende Kenntnisse über den Arzneimittelherstellungsprozess, die Ursachen von Schadstoffen, deren Ansammlungsorte sowie die Methoden und Bewertungsstandards zur Schadstoffbeseitigung sind vorhanden.
Folgende Situationen treten häufig bei der GMP-Technologieumstellung von pharmazeutischen Anlagen auf:
Aufgrund eines Missverständnisses der subjektiven Wahrnehmung ist die Anwendung sauberer Technologien im Bereich der Schadstoffbekämpfung ungünstig, und letztendlich haben einige Pharmaunternehmen zwar hohe Investitionen in die Umstellung getätigt, aber die Qualität der Medikamente hat sich nicht wesentlich verbessert.
Die Planung und der Bau von Reinraumanlagen für die pharmazeutische Produktion, die Herstellung und Installation der Anlagenausrüstung, die Qualität der verwendeten Roh- und Hilfsstoffe sowie Verpackungsmaterialien und die mangelhafte Umsetzung der Kontrollverfahren für Reinraumpersonal und Reinraumanlagen beeinträchtigen die Produktqualität. Zu den Ursachen für Qualitätseinbußen während des Bauprozesses zählen Probleme in der Prozesssteuerung und versteckte Gefahren bei der Installation und dem Bau.
① Die Innenwand des Luftkanals der Luftreinigungs-Klimaanlage ist nicht sauber, die Verbindung ist nicht dicht und die Luftleckrate ist zu groß;
② Die Gehäusekonstruktion aus farbigem Stahlblech ist nicht dicht, die Abdichtungsmaßnahmen zwischen dem Reinraum und dem technischen Zwischengeschoss (Decke) sind unzureichend, und die geschlossene Tür ist nicht luftdicht;
③ Die dekorativen Profile und Prozessleitungen bilden tote Winkel und führen zu Staubansammlungen im Reinraum;
④ Einige Standorte werden nicht gemäß den Konstruktionsvorgaben errichtet und können daher die geltenden Anforderungen und Vorschriften nicht erfüllen.
⑤ Die Qualität des verwendeten Dichtmittels entspricht nicht den Standards, es löst sich leicht ab und verschlechtert sich.
⑥ Die farbigen Stahlblechgänge für Rück- und Abluft sind miteinander verbunden, und Staub gelangt aus der Abluft in den Rückluftkanal.
⑦ Bei der Verschweißung von Sanitärrohren aus Edelstahl, wie sie beispielsweise für Prozesswasser und Injektionswasser verwendet werden, bildet sich keine Schweißnaht an der Innenwand.
⑧ Das Rückschlagventil im Luftkanal funktioniert nicht, und es kommt zu einem Luftrückfluss, der Verschmutzung verursacht;
⑨ Die Installationsqualität des Entwässerungssystems entspricht nicht den Standards, und auf dem Rohrgestell und den Zubehörteilen sammelt sich leicht Staub an;
⑩ Die Druckdifferenzeinstellung des Reinraums ist ungeeignet und erfüllt nicht die Anforderungen des Produktionsprozesses.
Druck- und Verpackungsindustrie:
Mit der gesellschaftlichen Entwicklung haben sich auch die Produkte der Druck- und Verpackungsindustrie verbessert. Großformatige Druckmaschinen werden nun in Reinräumen eingesetzt, was die Qualität der Druckerzeugnisse erheblich steigert und die Ausschussquote deutlich erhöht. Dies stellt die optimale Integration von Reinraumtechnik und Druckindustrie dar. Beim Druckprozess beeinflussen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Staubpartikelkonzentration im Reinraum die Produktqualität und Ausschussquote maßgeblich. In der Verpackungsindustrie spielen Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Staubpartikelkonzentration und die Wasserqualität bei Lebensmittel- und Pharmaverpackungen eine entscheidende Rolle. Selbstverständlich sind auch standardisierte Arbeitsabläufe für das Produktionspersonal unerlässlich.
Die staubfreie Lackieranlage ist eine separate, geschlossene Produktionshalle aus Stahlsandwichpaneelen. Sie filtert effektiv Schadstoffe aus der Raumluft und reduziert so die Staubbelastung im Lackierbereich und die Fehlerquote. Durch den Einsatz dieser Technologie wird die Oberflächenqualität von Produkten wie Fernsehern/Computern, Handyhüllen, DVD-/VCD-Playern, Spielekonsolen, Videorekordern, PDAs, Kameragehäusen, Audiogeräten, Haartrocknern, MD-Playern, Kosmetikartikeln, Spielzeug und anderen Werkstücken weiter verbessert. Prozessablauf: Beladung → manuelle Entstaubung → elektrostatische Entstaubung → manuelle/automatische Lackierung → Trocknung → UV-Lackhärtung → Kühlbereich → Siebdruckbereich → Qualitätskontrolle → Warenannahme
Um nachzuweisen, dass die staubfreie Werkstatt für Lebensmittelverpackungen zufriedenstellend funktioniert, muss gezeigt werden, dass sie die Anforderungen der folgenden Kriterien erfüllt:
① Das Luftzufuhrvolumen der staubfreien Werkstatt für Lebensmittelverpackungen ist ausreichend, um die im Innenraum entstehende Verschmutzung zu verdünnen oder zu beseitigen.
② In der staubfreien Werkstatt für Lebensmittelverpackungen strömt die Luft vom Reinraum in den Bereich mit geringerer Reinheit, der Zustrom kontaminierter Luft wird minimiert und die Luftströmungsrichtung an der Tür und im Gebäudeinneren ist korrekt.
③ Die Luftzufuhr in der staubfreien Werkstatt für Lebensmittelverpackungen wird die Innenraumluftverschmutzung nicht wesentlich erhöhen.
④ Die Luftzirkulation in der staubfreien Produktionshalle für Lebensmittelverpackungen gewährleistet, dass sich im geschlossenen Raum keine Bereiche mit hoher Schadstoffkonzentration bilden. Erfüllt der Reinraum die oben genannten Kriterien, kann seine Partikel- oder gegebenenfalls Mikroorganismenkonzentration gemessen werden, um die Einhaltung der vorgegebenen Reinraumnormen zu bestätigen.
Lebensmittelverpackungsindustrie:
1. Zuluft- und Abluftvolumen: In einem turbulenten Reinraum müssen das Zuluft- und Abluftvolumen gemessen werden. In einem unidirektionalen Reinraum sollte die Windgeschwindigkeit gemessen werden.
2. Luftstromkontrolle zwischen den Zonen: Um nachzuweisen, dass die Luftstromrichtung zwischen den Zonen korrekt ist, d. h. vom sauberen Bereich zum Bereich mit geringerer Sauberkeit strömt, ist folgende Prüfung erforderlich:
① Der Druckunterschied zwischen den einzelnen Zonen ist korrekt;
② Die Luftströmungsrichtung an der Tür oder an Öffnungen in der Wand, im Boden usw. ist korrekt, d. h. sie strömt vom sauberen Bereich zum Bereich mit schlechter Sauberkeit.
3. Filterlecksuche: Der Hocheffizienzfilter und sein Außenrahmen sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Schwebstoffe hindurchgelangen:
① Beschädigter Filter;
② Der Spalt zwischen dem Filter und seinem äußeren Rahmen;
③ Andere Teile des Filtergeräts und dringen in den Raum ein.
4. Leckageerkennung in der Isolation: Mit diesem Test soll nachgewiesen werden, dass suspendierte Schadstoffe nicht in die Baumaterialien eindringen und den Reinraum beeinträchtigen.
5. Kontrolle der Raumluftströmung: Die Art der Prüfung der Raumluftströmung hängt vom Strömungsmuster des Reinraums ab – ob es turbulent oder unidirektional ist. Bei turbulenter Raumluftströmung muss sichergestellt werden, dass es keine Bereiche im Raum mit unzureichender Luftzirkulation gibt. Bei unidirektionaler Raumluftströmung muss überprüft werden, ob Windgeschwindigkeit und Windrichtung im gesamten Raum den Auslegungsanforderungen entsprechen.
6. Konzentration suspendierter Partikel und mikrobielle Konzentration: Wenn die oben genannten Tests die Anforderungen erfüllen, werden abschließend die Partikelkonzentration und (falls erforderlich) die mikrobielle Konzentration gemessen, um zu überprüfen, ob sie den technischen Anforderungen der Reinraumkonstruktion entsprechen.
7. Weitere Prüfungen: Zusätzlich zu den oben genannten Prüfungen zur Schadstoffkontrolle müssen gelegentlich eine oder mehrere der folgenden Prüfungen durchgeführt werden: Temperatur; relative Luftfeuchtigkeit; Heiz- und Kühlleistung im Innenraum; Geräuschwert; Beleuchtungsstärke; Vibrationswert.
Pharmazeutische Verpackungsindustrie:
1. Anforderungen an die Umweltkontrolle:
① Stellen Sie den für die Produktion erforderlichen Luftreinigungsgrad sicher. Die Anzahl der Staubpartikel und lebenden Mikroorganismen in der Luft der Verpackungswerkstatt ist regelmäßig zu messen und zu dokumentieren. Der statische Druckunterschied zwischen Verpackungswerkstätten unterschiedlicher Reinheitsstufen ist innerhalb des vorgegebenen Bereichs zu halten.
② Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit im Reinigungsprojekt der Verpackungswerkstatt sollten mit den Anforderungen des Produktionsprozesses übereinstimmen.
③ Der Produktionsbereich für Penicilline, hochallergene und Antitumor-Medikamente sollte mit einer unabhängigen Klimaanlage ausgestattet sein, und die Abgase sollten gereinigt werden.
④ In Räumen, in denen Staub entsteht, sollten effektive Staubabsaugvorrichtungen installiert werden, um eine Kreuzkontamination des Staubs zu verhindern.
⑤ Bei Nebenproduktionsräumen wie Lagerräumen müssen die Belüftungsanlagen sowie Temperatur und Luftfeuchtigkeit den Anforderungen der pharmazeutischen Produktion und Verpackung entsprechen.
2. Reinraumzonen und Lüftungsfrequenz: Im Reinraum müssen die Luftreinheit sowie Parameter wie Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Frischluftmenge und Druckdifferenz streng kontrolliert werden.
① Reinheitsgrad und Lüftungsfrequenz der pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsanlage. Die Luftreinheit der Reinraumanlage in der pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsanlage wird in vier Klassen eingeteilt: Klasse 100, Klasse 10.000, Klasse 100.000 und Klasse 300.000. Zur Bestimmung der Lüftungsfrequenz des Reinraums ist es notwendig, das Luftvolumen der einzelnen Klassen zu vergleichen und den Maximalwert zu verwenden. In der Praxis liegt die Lüftungsfrequenz für Klasse 100 bei 300–400 Hüben/h, für Klasse 10.000 bei 25–35 Hüben/h und für Klasse 100.000 bei 15–20 Hüben/h.
② Reinraumzoneneinteilung des Reinraumprojekts der pharmazeutischen Verpackungswerkstatt. Die spezifische Reinraumzoneneinteilung der pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsumgebung basiert auf dem nationalen Reinheitsstandard.
③ Ermittlung weiterer Umweltparameter des Reinraumprojekts der Verpackungswerkstatt.
④ Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraumprojekt der Verpackungswerkstatt. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum müssen dem pharmazeutischen Produktionsprozess entsprechen. Temperatur: 20–23 °C (Sommer) für Reinraumklassen 100 und 10.000, 24–26 °C für Reinraumklassen 100.000 und 300.000, 26–27 °C für allgemeine Bereiche. Reinraumklassen 100 und 10.000 sind sterile Räume. Relative Luftfeuchtigkeit: 45–50 % (Sommer) für hygroskopische Arzneimittel, 50–55 % für feste Zubereitungen wie Tabletten, 55–65 % für wässrige Injektionslösungen und orale Flüssigkeiten.
⑤ Um die Reinheit in Reinräumen zu gewährleisten, muss ein Überdruck aufrechterhalten werden. In Reinräumen, in denen Staub, Schadstoffe oder stark allergene Arzneimittel vom Penicillin-Typ produziert werden, muss eine externe Kontamination verhindert oder ein relativer Unterdruck zwischen den Bereichen aufrechterhalten werden. Der statische Druck in Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen muss positiv sein und sich um mehr als 5 Pa vom Druck im Nachbarraum unterscheiden. Die statische Druckdifferenz zwischen Reinraum und Außenluft muss größer als 10 Pa sein.
Lebensmittelindustrie:
Nahrung ist das Grundbedürfnis des Menschen, und Krankheiten entstehen über den Mund. Daher spielen Sicherheit und Hygiene in der Lebensmittelindustrie eine wichtige Rolle für unser tägliches Leben. Die Sicherheit und Hygiene von Lebensmitteln muss im Wesentlichen in drei Bereichen gewährleistet sein: Erstens durch standardisierte Arbeitsabläufe des Produktionspersonals; zweitens durch die Kontrolle von Umweltverschmutzungen (es sollte ein möglichst sauberer Arbeitsbereich geschaffen werden); und drittens durch die Beschaffung von Rohstoffen, die frei von problematischen Inhaltsstoffen sind.
Der Bereich der Lebensmittelproduktionshalle ist produktionsgerecht gestaltet und verfügt über eine sinnvolle Raumaufteilung sowie eine reibungslose Entwässerung. Der Hallenboden besteht aus rutschfesten, robusten, wasserundurchlässigen und korrosionsbeständigen Materialien, ist eben, frei von Wasseransammlungen und wird stets sauber gehalten. Der Ausgang der Halle sowie die mit dem Außenbereich verbundenen Entwässerungs- und Belüftungsbereiche sind mit Schutzvorrichtungen gegen Ratten, Fliegen und Insekten ausgestattet. Wände, Decken, Türen und Fenster der Halle müssen aus ungiftigen, hellen, wasserdichten, schimmelresistenten, abriebfesten und leicht zu reinigenden Materialien gefertigt sein. Die Ecken der Wände, des Bodens und der Decke sind abgerundet (Krümmungsradius mindestens 3 cm). Arbeitstische, Förderbänder, Transportfahrzeuge und Werkzeuge in der Halle müssen aus ungiftigen, korrosionsbeständigen, rostfreien, leicht zu reinigenden und zu desinfizierenden sowie robusten Materialien bestehen. Es sollten ausreichend Handwasch-, Desinfektions- und Händetrocknungseinrichtungen bzw. -materialien an geeigneten Stellen bereitgestellt werden, und die Wasserhähne sollten mit automatischen Schaltern ausgestattet sein. Entsprechend den Anforderungen der Produktverarbeitung sollten am Eingang der Werkstatt Desinfektionsmöglichkeiten für Schuhe, Stiefel und Räder vorhanden sein. Ein Umkleideraum sollte an die Werkstatt angeschlossen sein. Ebenso sollten, je nach den Anforderungen der Produktverarbeitung, Toiletten und Duschräume an die Werkstatt angeschlossen sein.
Optoelektronik:
Reinräume für optoelektronische Produkte eignen sich generell für die Bereiche Elektronik, Computer, Halbleiterfertigung, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt, Fotolithografie, Mikrocomputerherstellung und weitere Branchen. Neben der Luftreinheit muss auch die Ableitung statischer Aufladung gewährleistet sein. Im Folgenden wird die staubfreie Reinraumanlage in der optoelektronischen Industrie am Beispiel der modernen LED-Industrie vorgestellt.
Analyse eines Projekts zur Installation und zum Bau von Reinraumwerkstätten für LED-Produkte: Diese Planung bezieht sich auf die Installation von staubfreien Reinraumwerkstätten für Endprozesse. Die Reinheitsklasse entspricht in der Regel 1.000, 10.000 oder 100.000. Die Reinraumwerkstätten für die Hintergrundbeleuchtung von Bildschirmen dienen hauptsächlich Stanz-, Montage- und anderen Reinraumbereichen für die entsprechende Produktfertigung. Auch hier entspricht die Reinheitsklasse in der Regel 10.000 oder 100.000. Anforderungen an die Raumluftparameter für die Installation von LED-Reinraumwerkstätten:
1. Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Die Temperatur beträgt im Allgemeinen 24±2℃ und die relative Luftfeuchtigkeit 55±5%.
2. Frischluftmenge: Da sich in dieser Art von Reinraumwerkstatt viele Personen aufhalten, sollten folgende Maximalwerte gemäß den nachstehenden Vorgaben berücksichtigt werden: 10-30 % des gesamten Luftzufuhrvolumens der nicht-unidirektionalen Reinraumwerkstatt; die Frischluftmenge, die erforderlich ist, um die Abluft im Innenraum auszugleichen und den positiven Innendruck aufrechtzuerhalten; es muss sichergestellt werden, dass die Frischluftmenge im Innenraum pro Person und Stunde ≥40 m³/h beträgt.
3. Hohes Luftvolumen. Um die Reinheitsanforderungen sowie das Wärme- und Feuchtigkeitsgleichgewicht in Reinraumwerkstätten zu gewährleisten, ist ein hohes Luftvolumen erforderlich. Für eine 300 Quadratmeter große Werkstatt mit einer Deckenhöhe von 2,5 Metern beträgt das erforderliche Luftvolumen bei einer Reinraumklasse 10.000 300 × 2,5 × 30 = 22.500 m³/h (Luftwechselrate ≥ 25-mal/h). Bei einer Reinraumklasse 100.000 beträgt das erforderliche Luftvolumen 300 × 2,5 × 20 = 15.000 m³/h (Luftwechselrate ≥ 15-mal/h).
Medizin und Gesundheit:
Reinraumtechnologie wird auch als Reintechnologie bezeichnet. Neben der Einhaltung der üblichen Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit in klimatisierten Räumen werden verschiedene technische Anlagen und strenge Managementmaßnahmen eingesetzt, um die Partikelkonzentration, den Luftstrom, den Druck usw. in einem bestimmten Bereich zu halten. Ein solcher Raum wird als Reinraum bezeichnet. Reinräume werden in Krankenhäusern gebaut und genutzt. Mit der Weiterentwicklung der Medizin und des Gesundheitswesens sowie der Hochtechnologie findet die Reinraumtechnologie immer breitere Anwendung im medizinischen Bereich, wodurch auch die technischen Anforderungen steigen. Reinräume in der medizinischen Behandlung lassen sich hauptsächlich in drei Kategorien unterteilen: Reinräume für Operationen, Reinstationen und Reinlabore.
Modularer Operationssaal:
Modulare Operationssäle nehmen Mikroorganismen in Innenräumen als Kontrollziel, Betriebsparameter und Klassifizierungsindikatoren in Betracht, wobei die Luftreinheit eine notwendige Voraussetzung darstellt. Modulare Operationssäle können je nach Reinheitsgrad in folgende Stufen unterteilt werden:
1. Spezieller modularer Operationssaal: Der Operationsbereich entspricht der Reinheitsklasse 100, die Umgebung der Klasse 1000. Er eignet sich für aseptische Operationen wie Verbrennungen, Gelenkersatz, Organtransplantationen, Gehirnoperationen, Augenoperationen, plastische Chirurgie und Herzoperationen.
2. Modularer Operationssaal: Der Operationsbereich entspricht der Reinheitsklasse 1000, die Umgebung der Klasse 10.000. Er eignet sich für aseptische Operationen wie Thoraxchirurgie, plastische Chirurgie, Urologie, Leber-, Gallenwegs- und Pankreaschirurgie, orthopädische Chirurgie und Eizellentnahme.
3. Allgemeiner modularer Operationssaal: Der Operationsbereich entspricht der Reinheitsklasse 10.000, die Umgebung der Klasse 100.000. Er eignet sich für allgemeine Chirurgie, Dermatologie und Abdominalchirurgie.
4. Quasi-Reinraum-Modulares OP-Zimmer: Die Luftreinheit entspricht Klasse 100.000 und ist für Geburtshilfe, anorektale Chirurgie und andere Eingriffe geeignet. Neben dem Reinheitsgrad und der Bakterienkonzentration müssen die relevanten technischen Parameter des Reinraum-OP-Zimmers den geltenden Vorschriften entsprechen. Die wichtigsten technischen Parameter der Räume aller Reinraumklassen sind in der Tabelle aufgeführt. Der Grundriss des Modulareals ist gemäß den allgemeinen Anforderungen in Reinraum- und Nicht-Reinraum zu unterteilen. Der OP-Saal und die direkt zugehörigen Funktionsräume befinden sich im Reinraum. Beim Durchqueren verschiedener Reinraumbereiche sind Schleusen, Pufferräume oder Materialschleusen zu installieren. Der OP-Saal befindet sich üblicherweise im zentralen Bereich. Die Raumaufteilung und die Kanalführung müssen den Prinzipien des funktionalen Materialflusses und der klaren Trennung von Rein- und Nicht-Reinraum entsprechen.
Verschiedene Arten von Reinraum-Stationen im Krankenhaus:
Reine Pflegestationen sind in Isolierstationen und Intensivstationen unterteilt. Isolierstationen werden je nach biologischem Risiko in vier Stufen eingeteilt: P1, P2, P3 und P4. P1-Stationen entsprechen im Wesentlichen normalen Stationen; der Zutritt für Außenstehende ist nicht eingeschränkt. P2-Stationen unterliegen strengeren Maßnahmen als P1-Stationen; der Zutritt für Außenstehende ist generell verboten. P3-Stationen sind durch schwere Türen oder Pufferzonen von der Außenwelt abgetrennt und weisen einen Unterdruck auf. P4-Stationen sind durch Isolationsbereiche von der Außenwelt getrennt; der Unterdruck im Inneren beträgt konstant 30 Pa. Das medizinische Personal trägt Schutzkleidung, um Infektionen vorzubeugen. Intensivstationen umfassen die Intensivstation (ICU), die kardiologische Intensivstation (CCU), die Frühgeborenen-Intensivstation (NICU), die Leukämiestation usw. Die Raumtemperatur der Leukämiestation beträgt 242 °C, die Windgeschwindigkeit 0,15–0,3 m/s, die relative Luftfeuchtigkeit unter 60 % und die Reinheitsklasse 100. Dabei sollte die zugeführte Luft möglichst sauber sein und zuerst den Kopf des Patienten erreichen, sodass Mund und Nase auf der Zuluftseite liegen und eine horizontale Strömung optimal ist. Bakterienkonzentrationsmessungen auf der Verbrennungsstation zeigen, dass die Anwendung vertikaler Laminarströmung deutliche Vorteile gegenüber der offenen Behandlung bietet, bei einer Laminarströmungsgeschwindigkeit von 0,2 m/s, einer Temperatur von 28–34 °C und einer Reinheitsklasse 1000. Stationen für Atemwegserkrankungen sind in China selten. Für diese Stationen gelten strenge Anforderungen an Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit. Die Temperatur wird auf 23–30 °C, die relative Luftfeuchtigkeit auf 40–60 % geregelt. Jede Station kann individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Der Reinheitsgrad liegt zwischen Klasse 10 und 10000, der Geräuschpegel unter 45 dB(A). Personal, das die Station betritt, muss sich einer persönlichen Hygiene unterziehen (z. B. Kleidung wechseln und duschen). In der Station herrscht ein Überdruck.
Labor:
Labore werden in Standardlabore und Biosicherheitslabore unterteilt. In Standardlaboren durchgeführte Experimente sind nicht infektiös, jedoch muss die Umgebung die Experimente selbst nicht beeinträchtigen. Daher gibt es in diesen Laboren keine Schutzeinrichtungen, und die Reinheit muss den experimentellen Anforderungen entsprechen.
Ein Biosicherheitslabor ist ein Labor für biologische Experimente mit primären Schutzeinrichtungen, die sekundären Schutz gewährleisten können. Alle wissenschaftlichen Experimente in den Bereichen Mikrobiologie, Biomedizin, Funktionsforschung und Genrekombination erfordern Biosicherheitslabore. Im Mittelpunkt von Biosicherheitslaboren steht die Sicherheit, die je nach biologischem Gefährdungsgrad in vier Stufen (P1, P2, P3 und P4) unterteilt ist.
P1-Labore eignen sich für sehr bekannte Krankheitserreger, die bei gesunden Erwachsenen selten Erkrankungen auslösen und nur eine geringe Gefahr für das Versuchspersonal und die Umwelt darstellen. Die Tür muss während des Experiments geschlossen bleiben, und die Durchführung erfolgt gemäß den üblichen mikrobiologischen Verfahren. P2-Labore eignen sich für Krankheitserreger mit einem mäßigen Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt. Der Zugang zum Versuchsbereich ist beschränkt. Experimente, die Aerosole erzeugen können, sind in Sicherheitswerkbänken der Klasse II durchzuführen; Autoklaven müssen vorhanden sein. P3-Labore werden in klinischen, diagnostischen, Lehr- oder Produktionseinrichtungen eingesetzt. Arbeiten mit endogenen und exogenen Krankheitserregern werden auf dieser Stufe durchgeführt. Exposition und Inhalation der Erreger können schwere und potenziell tödliche Erkrankungen verursachen. Das Labor ist mit Doppeltüren oder Schleusen und einem externen, isolierten Versuchsbereich ausgestattet. Unbefugten ist der Zutritt untersagt. Das Labor ist vollständig unter Druck. Für die Experimente werden Sicherheitswerkbänke der Klasse II verwendet. HEPA-Filter filtern die Raumluft und leiten sie ins Freie. P4-Labore unterliegen strengeren Anforderungen als P3-Labore. Einige gefährliche exogene Krankheitserreger bergen ein hohes individuelles Risiko für Laborinfektionen und lebensbedrohliche Erkrankungen durch Aerosolübertragung. Entsprechende Arbeiten sind in Sicherheitslaboren der Klasse P4 durchzuführen. Die Einrichtung umfasst einen separaten Isolationsbereich im Gebäude mit einer externen Trennwand. Im Inneren herrscht Unterdruck. Für Experimente werden Sicherheitswerkbänke der Klasse III verwendet. Lufttrennwände und Duschräume sind vorhanden. Das Personal muss Schutzkleidung tragen. Unbefugten ist der Zutritt untersagt. Kern der Sicherheitslaborkonzeption ist die dynamische Isolation, wobei besonderes Augenmerk auf die Absaugung gelegt wird. Die Desinfektion vor Ort wird verstärkt, und auf die Trennung von sauberem und verunreinigtem Wasser wird geachtet, um eine versehentliche Ausbreitung zu verhindern. Ein angemessener Reinheitsgrad ist erforderlich.
Veröffentlichungsdatum: 26. Juli 2024