Sterile Raumstandardisierungsverfahren und Akzeptanzspezifikationen

1. Zweck: Dieses Verfahren zielt darauf ab, ein standardisiertes Verfahren für aseptische Operationen und den Schutz steriler Räume bereitzustellen.

2. Anwendungsbereich: Labor für biologische Tests

3.. Verantwortliche Person: QC -Supervisor -Tester

4. Definition: Keine

5. Sicherheitsvorkehrungen

Strikt aseptische Operationen durchführen, um mikrobielle Kontaminationen zu verhindern; Die Bediener sollten die UV -Lampe ausschalten, bevor sie den sterilen Raum betreten.

6. Procedures

6.1. Der sterile Raum sollte mit einem sterilen Betriebsraum und einem Pufferraum ausgestattet sein. Die Sauberkeit des sterilen Betriebsraums sollte die Klasse 10000 erreichen. Die Innentemperatur sollte bei 20 bis 24 ° C gehalten werden und die Luftfeuchtigkeit sollte bei 45-60%gehalten werden. Die Sauberkeit der sauberen Bank sollte Klasse 100 erreichen.

6.2. Der sterile Raum sollte sauber gehalten werden, und es ist streng verboten, Trümmer zu stapeln, um Kontaminationen zu verhindern.

6.3. Verhindern Sie die Kontamination aller Sterilisationsgeräte und Kulturmedien strikt verhindern. Diejenigen, die kontaminiert sind, sollten aufhören, sie zu verwenden.

6.4. Der sterile Raum sollte mit Desinfektionsmitteln der Arbeitskonzentration ausgestattet sein, z.

6.5. Der sterile Raum sollte regelmäßig sterilisiert und mit angemessenem Desinfektionsmittel gereinigt werden, um sicherzustellen, dass die Sauberkeit des sterilen Raums den Anforderungen entspricht.

6.6. Alle Instrumente, Instrumente, Gerichte und andere Gegenstände, die in sterile Raum gebracht werden müssen, sollten mit geeigneten Methoden eng verpackt und sterilisiert werden.

6.7. Vor dem Eintritt in den sterilen Raum müssen die Mitarbeiter ihre Hände mit Seife oder Desinfektionsmittel waschen und sich dann in spezielle Arbeitskleidung, Schuhe, Hüte, Masken und Handschuhe im Pufferraum (oder wischen Sie sich wieder mit 70% Ethanol ab) ein, bevor Sie den Sterilraum betreten. Operationen in der Bakterienkammer durchführen.

6.8. Vor der Verwendung steriler Raums muss die ultraviolette Lampe im sterilen Raum für mehr als 30 Minuten zur Bestrahlung und Sterilisation eingeschaltet werden, und die saubere Bank muss gleichzeitig für Luftwehungen eingeschaltet werden. Nach Abschluss des Betriebs sollte der sterile Raum rechtzeitig gereinigt und dann 20 Minuten lang durch ultraviolettes Licht sterilisiert werden.

6.9. Vor der Inspektion sollte die Außenverpackung der Testprobe intakt gehalten werden und nicht geöffnet werden, um eine Kontamination zu verhindern. Verwenden Sie vor der Inspektion 70% Alkohol -Baumwollkugeln, um die Außenfläche zu desinfizieren.

6.10. Während jeder Operation sollte eine negative Kontrolle durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit des aseptischen Betriebs zu überprüfen.

6.11. Wenn Sie bakterielle Flüssigkeit absorbieren, müssen Sie eine Saugkugel verwenden, um sie zu absorbieren. Berühren Sie den Strohhalm nicht direkt mit Ihrem Mund.

6.12. Die Inokulationsnadel muss vor und nach jeder Verwendung durch Flamme sterilisiert werden. Nach dem Abkühlen kann die Kultur geimpft werden.

6.13. Die Strohhalme, Testrohre, Petrischalen und andere Utensilien, die eine bakterielle Flüssigkeit enthalten, sollten in einem Sterilisationseimer mit einer 5% igen Lysollösung zur Desinfektion eingeweicht und nach 24 Stunden herausgenommen und gespült werden.

6.14. Wenn auf Tisch oder Boden bakterielle Flüssigkeit verschüttet wird, sollten Sie vor der Behandlung mindestens 30 Minuten lang 5% carbolsäurelöslich oder 3% Lysol in den kontaminierten Bereich gießen. Wenn Arbeitskleidung und Hüte mit Bakterienflüssigkeit kontaminiert sind, sollten sie sofort abgenommen und nach Hochdruckdampfsterilisation gewaschen werden.

6.15. Alle Gegenstände, die lebende Bakterien enthalten, müssen desinfiziert werden, bevor sie unter dem Wasserhahn gespült werden. Es ist strengstens untersagt, den Abwasserkanal zu verschmutzen.

6.16. Die Anzahl der Kolonien im sterilen Raum sollte monatlich überprüft werden. Nehmen Sie eine Reihe von sterilen Petrischalen mit einem inneren Durchmesser von 90 mm und injizieren Sie eine Reihe von sterilen Petrischalen und injizieren Sie aseptisch etwa 15 ml Nähragar -Kulturmedium, das geschmolzen und auf etwa 45 ° C abgekühlt wurde. Legen Sie nach der Erstarrung 48 Stunden lang in einem ℃ -Inkubator auf 30 bis 35 Stunden auf den Kopf. Nehmen Sie nach dem Nachweis der Sterilität 3 bis 5 Teller und platzieren Sie sie links, in der Mitte und rechts von der Arbeitsposition. Nachdem Sie die Abdeckung geöffnet und 30 Minuten lang freigelegt haben, stellen Sie sie 48 Stunden lang in einem Inkubator von 30 bis 35 ° C auf den Kopf und nehmen Sie sie heraus. prüfen. Die durchschnittliche Anzahl verschiedener Bakterien auf der Platte in einem sauberen Bereich der Klasse 100 darf 1 Kolonie nicht überschreiten, und die durchschnittliche Anzahl in einem sauberen Raum der Klasse 10000 darf 3 Kolonien nicht überschreiten. Wenn die Grenze überschritten wird, sollte der sterile Raum gründlich desinfiziert werden, bis wiederholte Inspektionen den Anforderungen entsprechen.

7. Siehe Kapitel (Sterility Inspektionsmethode) in "Arzneimittelhygieninspektionsmethoden" und "China Standard Operating Practices für Arzneimittelinspektion".

8. Vertriebsabteilung: Qualitätsmanagementabteilung

Reinraum technische Anleitung:

Nachdem wir eine sterile Umgebung und sterile Materialien erhalten haben, müssen wir einen sterilen Zustand aufrechterhalten, um einen spezifischen bekannten Mikroorganismus zu untersuchen oder ihre Funktionen zu nutzen. Andernfalls können verschiedene Mikroorganismen von außen leicht einmischen. Das Phänomen der Mischung irrelevanter Mikroorganismen von außen wird als kontaminierende Bakterien in der Mikrobiologie bezeichnet. Die Verhinderung von Kontaminationen ist eine kritische Technik in der mikrobiologischen Arbeit. Eine vollständige Sterilisation einerseits und die Verhinderung der Kontamination andererseits sind zwei Aspekte der aseptischen Technik. Darüber hinaus müssen wir die untersuchten Mikroorganismen, insbesondere pathogene Mikroorganismen oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die in der Natur nicht existieren, verhindern, aus unseren experimentellen Behältern in eine externe Umgebung zu entkommen. Für diese Zwecke gibt es in der Mikrobiologie viele Maßnahmen.

Der sterile Raum ist normalerweise ein kleiner Raum, der speziell im mikrobiologischen Labor eingerichtet ist. Kann mit Blättern und Glas gebaut werden. Die Fläche sollte nicht zu groß sein, etwa 4 bis 5 Quadratmeter, und die Höhe sollte etwa 2,5 Meter betragen. Ein Pufferraum sollte außerhalb des sterilen Raums eingerichtet werden. Die Tür des Pufferraums und die Tür des sterilen Raums sollte nicht in der gleichen Richtung ausgesetzt sein, um zu verhindern, dass Luftstrom verschiedene Bakterien einbringt. Sowohl der sterile Raum als auch der Pufferraum müssen luftdicht sein. Innenlüftungsausrüstung muss Luftfiltrationsgeräte haben. Der Boden und die Wände des sterilen Raums müssen glatt sein, Schmutz schwer und leicht zu reinigen sein. Die Arbeitsfläche sollte eben. Sowohl der sterile Raum als auch der Pufferraum sind mit ultravioletten Lichtern ausgestattet. Die ultravioletten Lichter im sterilen Raum sind 1 Meter von der Arbeitsfläche entfernt. Mitarbeiter, die in sterilen Raum gelangen, sollten sterilisierte Kleidung und Hüte tragen.

Derzeit existieren sterile Räume hauptsächlich in mikrobiologischen Fabriken, während allgemeine Laboratorien eine saubere Bank verwenden. Die Hauptfunktion der sauberen Bank besteht darin, eine laminare Luftstromvorrichtung zu verwenden, um verschiedene winzige Stäube, einschließlich Mikroorganismen auf der Arbeitsfläche, zu entfernen. Das elektrische Gerät ermöglicht es Luft, durch den HEPA -Filter zu gelangen und dann die Arbeitsfläche zu betreten, so dass die Arbeitsfläche immer unter der Kontrolle der fließenden sterilen Luft gehalten wird. Darüber hinaus gibt es einen Hochgeschwindigkeits-Luftvorhang auf der Seite in der Nähe von außen, um zu verhindern, dass externe Bakterienluft eindringt.

An Stellen mit schwierigen Bedingungen können auch Holzkisten anstelle einer sauberen Bank verwendet werden. Die sterile Box hat eine einfache Struktur und ist leicht zu bewegen. Es gibt zwei Löcher an der Vorderseite der Schachtel, die durch Push-Pull-Türen blockiert werden, wenn sie nicht in Betrieb sind. Sie können Ihre Arme während des Betriebs verlängern. Der obere Teil der Vorderseite ist mit Glas ausgestattet, um den inneren Betrieb zu erleichtern. Es gibt eine ultraviolette Lampe in der Schachtel, und Utensilien und Bakterien können durch kleine Türen an der Seite eingesetzt werden.

Aseptische Betriebstechniken spielen derzeit nicht nur eine zentrale Rolle in mikrobiologischen Forschung und Anwendungen, sondern werden auch in vielen Biotechnologien häufig verwendet. Zum Beispiel transgene Technologie, monoklonale Antikörpertechnologie usw.