STANDARDISIERUNGSVERFAHREN UND AKZEPTANZSPEZIFIKATIONEN FÜR STERILRÄUME

1. Zweck: Dieses Verfahren zielt darauf ab, ein standardisiertes Verfahren für aseptische Operationen und den Schutz steriler Räume bereitzustellen.

2. Anwendungsbereich: biologisches Prüflabor

3. Verantwortliche Person: QC Supervisor Tester

4. Definition: Keine

5. Sicherheitsvorkehrungen

Führen Sie strikt aseptische Vorgänge durch, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern. Bediener sollten die UV-Lampe ausschalten, bevor sie den sterilen Raum betreten.

6. Verfahren

6.1. Der Sterilraum sollte mit einem sterilen Operationsraum und einem Pufferraum ausgestattet sein. Die Sauberkeit des sterilen Operationssaals sollte Klasse 10000 erreichen. Die Innentemperatur sollte bei 20–24 °C und die Luftfeuchtigkeit bei 45–60 % gehalten werden. Die Sauberkeit der Reinbank sollte Klasse 100 erreichen.

6.2. Der sterile Raum sollte sauber gehalten werden und es ist strengstens verboten, Schmutz anzuhäufen, um eine Kontamination zu verhindern.

6.3. Verhindern Sie strikt eine Kontamination aller Sterilisationsgeräte und Kulturmedien. Wer kontaminiert ist, sollte die Verwendung einstellen.

6.4. Der sterile Raum sollte mit Desinfektionsmitteln in Arbeitskonzentration ausgestattet sein, z. B. 5 % Kresollösung, 70 % Alkohol, 0,1 % Chlormethioninlösung usw.

6.5. Der Sterilraum sollte regelmäßig sterilisiert und mit geeigneten Desinfektionsmitteln gereinigt werden, um sicherzustellen, dass die Sauberkeit des Sterilraums den Anforderungen entspricht.

6.6. Alle Instrumente, Instrumente, Geschirr und andere Gegenstände, die in einen sterilen Raum gebracht werden müssen, sollten fest verpackt und mit geeigneten Methoden sterilisiert werden.

6.7. Bevor das Personal den sterilen Raum betritt, muss es seine Hände mit Seife oder Desinfektionsmittel waschen und dann im Pufferraum spezielle Arbeitskleidung, Schuhe, Hüte, Masken und Handschuhe anziehen (oder seine Hände erneut mit 70 %igem Ethanol abwischen), bevor es den sterilen Raum betritt. Führen Sie Operationen in der Bakterienkammer durch.

6.8. Vor der Nutzung des sterilen Raums muss die UV-Lampe im sterilen Raum zur Bestrahlung und Sterilisation länger als 30 Minuten eingeschaltet sein, und gleichzeitig muss die Reinraumbank zum Luftblasen eingeschaltet sein. Nach Abschluss der Operation sollte der sterile Raum rechtzeitig gereinigt und anschließend 20 Minuten lang mit ultraviolettem Licht sterilisiert werden.

6.9. Vor der Inspektion sollte die äußere Verpackung des Prüfmusters intakt gehalten werden und darf nicht geöffnet werden, um eine Kontamination zu verhindern. Desinfizieren Sie vor der Inspektion die Außenfläche mit Wattebällchen mit 70 %igem Alkoholgehalt.

6.10. Bei jedem Vorgang sollte eine Negativkontrolle durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit des aseptischen Betriebs zu überprüfen.

6.11. Wenn Sie Bakterienflüssigkeit aufsaugen, müssen Sie zum Aufsaugen einen Saugball verwenden. Berühren Sie den Strohhalm nicht direkt mit dem Mund.

6.12. Die Impfnadel muss vor und nach jedem Gebrauch mit einer Flamme sterilisiert werden. Nach dem Abkühlen kann die Kultur beimpft werden.

6.13. Die Strohhalme, Reagenzgläser, Petrischalen und andere Utensilien, die Bakterienflüssigkeit enthalten, sollten zur Desinfektion in einem Sterilisationseimer mit 5 %iger Lysollösung eingeweicht und nach 24 Stunden herausgenommen und abgespült werden.

6.14. Wenn bakterielle Flüssigkeit auf einen Tisch oder Boden verschüttet wird, sollten Sie sofort 5 %ige Karbolsäurelösung oder 3 %iges Lysol auf die kontaminierte Stelle gießen und diese dann mindestens 30 Minuten lang behandeln, bevor Sie sie behandeln. Wenn Arbeitskleidung und Mützen mit Bakterienflüssigkeit kontaminiert sind, sollten diese sofort ausgezogen und nach der Hochdruckdampfsterilisation gewaschen werden.

6.15. Alle Gegenstände, die lebende Bakterien enthalten, müssen desinfiziert werden, bevor sie unter fließendem Wasser abgespült werden. Es ist strengstens verboten, die Kanalisation zu verunreinigen.

6.16. Die Anzahl der Kolonien im sterilen Raum sollte monatlich überprüft werden. Nehmen Sie bei geöffneter Reinraumbank eine Reihe steriler Petrischalen mit einem Innendurchmesser von 90 mm und injizieren Sie aseptisch etwa 15 ml Nähragar-Kulturmedium, das geschmolzen und auf etwa 45 °C abgekühlt wurde. Nach dem Erstarren auf den Kopf stellen und bei 30 bis 35 °C 48 Stunden lang in einem Inkubator inkubieren. Nehmen Sie nach dem Nachweis der Sterilität 3 bis 5 Platten und platzieren Sie diese links, in der Mitte und rechts von der Arbeitsposition. Nachdem Sie die Abdeckung geöffnet und sie 30 Minuten lang ausgesetzt haben, legen Sie sie kopfüber für 48 Stunden in einen Inkubator bei 30 bis 35 °C und nehmen Sie sie heraus. prüfen. Die durchschnittliche Anzahl verschiedener Bakterien auf der Platte in einem Reinraum der Klasse 100 darf 1 Kolonie nicht überschreiten, und die durchschnittliche Anzahl in einem Reinraum der Klasse 10000 darf 3 Kolonien nicht überschreiten. Bei Überschreitung des Grenzwertes sollte der Sterilraum gründlich desinfiziert werden, bis wiederholte Kontrollen die Anforderungen erfüllen.

7. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel (Methode zur Sterilitätsprüfung) in „Methoden zur Prüfung der Arzneimittelhygiene“ und „China Standard Operating Practices for Drug Inspection“.

8. Vertriebsabteilung: Abteilung Qualitätsmanagement

Technische Anleitung für Reinräume:

Nachdem wir eine sterile Umgebung und sterile Materialien erhalten haben, müssen wir einen sterilen Zustand aufrechterhalten, um einen bestimmten bekannten Mikroorganismus zu untersuchen oder seine Funktionen zu nutzen. Andernfalls können sich leicht verschiedene Mikroorganismen von außen vermischen. Das Phänomen der Vermischung irrelevanter Mikroorganismen von außen wird in der Mikrobiologie als kontaminierende Bakterien bezeichnet. Die Vermeidung von Kontaminationen ist eine entscheidende Technik bei mikrobiologischen Arbeiten. Vollständige Sterilisation einerseits und Kontaminationsverhinderung andererseits sind zwei Aspekte der aseptischen Technik. Darüber hinaus müssen wir verhindern, dass die untersuchten Mikroorganismen, insbesondere pathogene Mikroorganismen oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die in der Natur nicht vorkommen, aus unseren Versuchsbehältern in die äußere Umgebung gelangen. Zu diesem Zweck gibt es in der Mikrobiologie viele Maßnahmen.

Ein steriler Raum ist normalerweise ein kleiner, speziell im Mikrobiologielabor eingerichteter Raum. Kann mit Platten und Glas gebaut werden. Die Fläche sollte nicht zu groß sein, etwa 4-5 Quadratmeter, und die Höhe sollte etwa 2,5 Meter betragen. Außerhalb des Sterilraums sollte ein Pufferraum eingerichtet werden. Die Tür des Pufferraums und die Tür des Sterilraums sollten nicht in die gleiche Richtung zeigen, um zu verhindern, dass der Luftstrom verschiedene Bakterien einschleppt. Sowohl der Sterilraum als auch der Pufferraum müssen luftdicht sein. Raumlüftungsgeräte müssen über Luftfiltervorrichtungen verfügen. Der Boden und die Wände des Sterilraums müssen glatt, schmutzunempfindlich und leicht zu reinigen sein. Die Arbeitsfläche sollte eben sein. Sowohl der Sterilraum als auch der Pufferraum sind mit ultraviolettem Licht ausgestattet. Die UV-Lichter im sterilen Raum sind 1 Meter von der Arbeitsfläche entfernt. Das Personal, das den sterilen Raum betritt, sollte sterilisierte Kleidung und Hüte tragen.

Derzeit gibt es in mikrobiologischen Fabriken meist sterile Räume, während allgemeine Laboratorien saubere Labore verwenden. Die Hauptfunktion der Reinraumbank besteht darin, mithilfe eines laminaren Luftstromgeräts verschiedene kleine Stäube, einschließlich Mikroorganismen, von der Arbeitsoberfläche zu entfernen. Das elektrische Gerät ermöglicht es der Luft, durch den Hepa-Filter zu strömen und dann in die Arbeitsfläche einzudringen, so dass die Arbeitsfläche immer unter der Kontrolle des strömenden sterilen Luftstroms gehalten wird. Darüber hinaus befindet sich an der Außenseite ein Hochgeschwindigkeits-Luftschleier, der das Eindringen von Bakterienluft von außen verhindert.

An Orten mit schwierigen Bedingungen können anstelle der Reinbank auch sterile Holzboxen verwendet werden. Die Sterilbox ist einfach aufgebaut und leicht zu bewegen. An der Vorderseite der Box befinden sich zwei Löcher, die bei Nichtgebrauch durch Push-Pull-Türen blockiert werden. Während der Operation können Sie Ihre Arme nach innen strecken. Der obere Teil der Front ist mit Glas ausgestattet, um die interne Bedienung zu erleichtern. In der Box befindet sich eine UV-Lampe, und durch eine kleine Tür an der Seite können Utensilien und Bakterien hineingelegt werden.

Aseptische Operationstechniken spielen derzeit nicht nur in der mikrobiologischen Forschung und Anwendung eine zentrale Rolle, sondern sind auch in vielen Biotechnologien weit verbreitet. Zum Beispiel transgene Technologie, monoklonale Antikörpertechnologie usw.