- Allgemeine Gestaltungsprinzipien
Funktionale Zonierung
Der Reinraum sollte in Reinraum, Quasi-Reinraum und Hilfsbereich unterteilt werden, wobei die Funktionsbereiche unabhängig und physisch voneinander getrennt sein sollten.
Der Prozessablauf sollte dem Prinzip des unidirektionalen Flusses folgen, um Kreuzkontaminationen zwischen Personal und Materialien zu vermeiden.
Der Reinraum sollte in der Mitte des Gebäudes oder in Windrichtung liegen, um äußere Störungen zu minimieren.
Luftstromorganisation
Reinraum mit unidirektionaler Strömung: Verwendung einer vertikalen oder horizontalen laminaren Strömung mit einer Luftgeschwindigkeit von 0,3 bis 0,5 m/s, geeignet für Szenarien mit hohen Reinheitsanforderungen wie Halbleiter und Biomedizin.
Reinraum mit nicht-unidirektionaler Strömung: Gewährleistet die Reinheit durch effiziente Filtration und Verdünnung bei einer Belüftungsrate von 15 bis 60 Mal pro Stunde und eignet sich für Szenarien mit niedrigen bis mittleren Reinheitsanforderungen, wie z. B. in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie.
Reinraum mit gemischter Strömung: Im Kernbereich wird eine unidirektionale Strömung angewendet, während in den umgebenden Bereichen eine nicht-unidirektionale Strömung angewendet wird, wodurch ein Gleichgewicht zwischen Kosten und Effizienz geschaffen wird.
Differenzdruckregelung
Der Druckunterschied zwischen dem Reinraum und dem Nicht-Reinraum beträgt ≥5Pa, und der Druckunterschied zwischen dem Reinraum und dem Außenbereich beträgt ≥10Pa.
Der Druckgradient zwischen benachbarten Reinräumen sollte angemessen sein, und der Druck in Bereichen hoher Reinheit sollte höher sein als in Bereichen niedriger Reinheit.
- Anforderungen an die Gestaltung der Branchenklassifizierung
(1). Reinräume in der Halbleiterindustrie
Reinheitsklasse
Der Kernprozessbereich (z. B. Fotolithografie und Ätzen) muss die Anforderungen der ISO 14644-1 Stufe 1 oder 10 mit einer Partikelkonzentration von ≤ 3520 Partikeln/m3 (0,5 µm) erfüllen, während die Reinheit des Hilfsbereichs auf ISO 7 oder 8 reduziert werden kann.
Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung
Temperatur 22±1℃, relative Luftfeuchtigkeit 40%~60%, Verwendung eines Klimaanlagensystems mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
Antistatisches Design
Der Boden besteht aus leitfähigem Epoxidharz oder antistatischem PVC mit einem Widerstandswert von ≤ 1*10^6Ω.
Das Personal muss antistatische Kleidung und Überschuhe tragen, und der Erdungswiderstand der Geräte sollte ≤12 Ω betragen.
Layoutbeispiel
Der zentrale Prozessbereich befindet sich im Zentrum des Gebäudes und ist von Geräte- und Testräumen umgeben. Materialien gelangen durch Schleusen in den Bereich, das Personal durch eine Luftdusche.
Das Abgassystem ist separat aufgebaut, und die Abgase werden vor der Ableitung durch einen HEPA-Filter gefiltert.
(2). Reinraum in der biopharmazeutischen Industrie
Reinheitsklasse
Der Bereich für die sterile Aufbereitung und Abfüllung muss der Klasse A (ISO 5) und der Klasse 100 vor Ort entsprechen; Bereiche für Zellkultur und Bakterienbearbeitung müssen der Klasse B (ISO 6) entsprechen, während Hilfsbereiche (wie Sterilisationsraum und Materiallager) der Stufe C (ISO 7) oder Stufe D (ISO 8) entsprechen müssen.
Biosicherheitsanforderungen
Experimente mit hochpathogenen Mikroorganismen müssen in Laboren der Sicherheitsstufe BSL-2 oder BSL-3 durchgeführt werden, die mit Unterdruckumgebung, doppelter Türverriegelung und Notfall-Sprinkleranlage ausgestattet sind.
Der Sterilisationsraum sollte aus feuerfestem und hochtemperaturbeständigem Material bestehen und mit Dampfsterilisatoren oder Wasserstoffperoxid-Zerstäubungs-Desinfektionsgeräten ausgestattet sein.
Layoutbeispiel
Bakterien- und Zellraum sind separat eingerichtet und physisch vom Reinraumbereich getrennt. Material wird über eine Materialschleuse eingeführt, Personal über Umkleide- und Pufferraum. Die Abluftanlage ist mit einem HEPA-Filter und einer Aktivkohle-Adsorptionsanlage ausgestattet.
(3) Reinräume in der Lebensmittelindustrie
Reinheitsklasse
Der Raum für die Lebensmittelverpackung muss die Reinraumklasse 100000 (ISO 8) erreichen, mit einer Partikelkonzentration von ≤ 3,52 Millionen/m³ (0,5µm).
Der Raum für die Rohstoffverarbeitung und die Verpackung von nicht verzehrfertigen Lebensmitteln muss der Reinraumklasse 300000 (ISO 9) entsprechen.
Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung
Temperaturbereich von 18-26℃, relative Luftfeuchtigkeit ≤75%, um das Wachstum von Mikroorganismen im Kondenswasser zu verhindern.
Layoutbeispiel
Der Reinigungsbereich (z. B. der Innenverpackungsraum) befindet sich in Windrichtung, während der quasi-Reinigungsbereich (z. B. die Rohmaterialverarbeitung) in Windrichtung liegt.
Materialien werden über einen Pufferraum angeliefert, während Personal den Umkleideraum und den Handwasch- und Desinfektionsbereich nutzt. Die Abluftanlage ist mit einem Primär- und einem Mittelfilter ausgestattet, und das Filtersieb wird regelmäßig ausgetauscht.
(4). Reinraum in der Kosmetikindustrie
Reinheitsklasse
Der Emulgier- und Abfüllraum muss der Klasse 100000 (ISO 8) entsprechen, und der Rohstofflager- und Verpackungsraum muss der Klasse 300000 (ISO 9) entsprechen.
Materialauswahl
Die Wände sind mit Anti-Schimmel-Farbe oder Sandwichpaneelen beschichtet, die Böden mit selbstnivellierendem Epoxidharz versehen und die Fugen abgedichtet. Die Leuchten sind mit sauberen Lampen ausgestattet, um Staubablagerungen zu vermeiden.
Layoutbeispiel
Der Emulgierraum und der Abfüllraum sind voneinander getrennt und mit einer Reinraumwerkbank der Klasse 100 ausgestattet; Die Materialien gelangen durch die Materialschleuse in den Raum, während das Personal durch den Umkleideraum und die Luftdusche ein- und austritt; Die Abluftanlage ist mit einer Aktivkohle-Adsorptionsvorrichtung zur Entfernung flüchtiger organischer Verbindungen ausgestattet.
- Allgemeine technische Parameter
Geräuschkontrolle: Geräuschpegel im Reinraum ≤65dB(A) durch Einsatz eines geräuscharmen Ventilators und Schalldämpfers.
Lichtplanung: Durchschnittliche Beleuchtungsstärke > 500 lx, Gleichmäßigkeit > 0,7, Verwendung einer schattenlosen Lampe oder einer LED-Clean-Lampe.
Frischluftmenge: Wenn die Frischluftmenge pro Person und Stunde mehr als 40 m³ beträgt, ist ein Ausgleich für die Abluft und die Aufrechterhaltung eines Überdrucks erforderlich.
Die HEPA-Filter werden alle 6-12 Monate ausgetauscht, die Primär- und Mittelfilter monatlich gereinigt, Böden und Wände wöchentlich gereinigt und desinfiziert, Geräteoberflächen täglich abgewischt, in der Luft befindliche Bakterien und Schwebstoffe regelmäßig gemessen und dokumentiert.
- Sicherheits- und Notfalldesign
Sichere Evakuierung: Jeder saubere Bereich auf jeder Etage muss über mindestens zwei Notausgänge verfügen. Die Öffnungsrichtung der Evakuierungstüren muss mit der Fluchtrichtung übereinstimmen. Im Duschraum muss eine zusätzliche Tür installiert werden, wenn sich mehr als fünf Personen darin aufhalten.
Brandschutzeinrichtungen: Im Reinraum ist eine Gaslöschanlage (z. B. mit Heptafluorpropan) installiert, um Wasserschäden an den Geräten zu vermeiden. Notbeleuchtung und Evakuierungsschilder sind vorhanden, die Stromversorgung ist für mehr als 30 Minuten unterbrechungsfrei.
Notfallmaßnahmen: Das Biosicherheitslabor ist mit Notfall-Evakuierungswegen und Augenduschen ausgestattet. Der Chemikalienlagerbereich verfügt über auslaufsichere Behälter und absorbierende Materialien.
Veröffentlichungsdatum: 29. September 2025