Spritzgießen im Reinraum ermöglicht die Herstellung medizinischer Kunststoffe in einer kontrollierten Reinraumumgebung und gewährleistet so ein qualitativ hochwertiges Produkt ohne Kontaminationsrisiko. Ob Sie Experte oder Neuling im Reinraumbereich sind – dies kann ein komplexer Prozess sein. Daher beantwortet dieser Artikel die häufigsten Fragen zum Spritzgießverfahren für medizinische Kunststoffe.
Warum benötigt man einen Reinraum für das Spritzgießen?
Wenn bei der Herstellung eines Produkts Kontaminationskontrolle erforderlich ist, benötigt das Spritzgießen einen Reinraum, in dem Reinheit, Präzision und Konformität strengstens vorgeschrieben sind. Bei der Herstellung von Produkten für die Medizintechnik kommt das Endprodukt häufig in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper, weshalb die Kontaminationskontrolle höchste Priorität hat.
Die meisten Reinräume, die zur Herstellung von Medizinprodukten genutzt werden, müssen den ISO-Klassen 5 bis 8 entsprechen. Allerdings fallen alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und deren Zubehör in die höchste Risikokategorie (Klasse III), was bedeutet, dass ein GMP-Reinraum erforderlich sein kann.
Durch die Fertigung in Reinraumumgebungen kann sichergestellt werden, dass der Prozess frei von Verunreinigungen ist, die die Qualität, Sicherheit und Funktionalität des Endprodukts beeinträchtigen könnten.
Welche Schlüsseleigenschaften muss ein Reinraum für Spritzguss aufweisen?
Die spezifische Funktionalität eines Reinraums hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. dem verfügbaren Platz, Höhenbeschränkungen, Zugänglichkeitsanforderungen, Transportierbarkeit und den im Reinraum durchgeführten Prozessen. Im Folgenden sind einige wichtige Merkmale aufgeführt, die bei der Auswahl des richtigen Reinraums für Spritzgussverfahren zu berücksichtigen sind.
Transportierbarkeit: Muss Ihr Reinraum im Rahmen des Spritzgießprozesses bestimmte Maschinenteile abdecken? Produziert die Maschine sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Komponenten? In diesem Fall empfiehlt sich ein fahrbarer Reinraum mit flexiblen Wänden, der sich leicht bewegen und transportieren lässt und Ihnen bei Bedarf die Schaffung einer kontrollierten Umgebung ermöglicht.
Werkzeugwechsel: Flexibilität ist in der Spritzgussfertigung entscheidend, da eine Maschine zur Herstellung verschiedenster Produkte eingesetzt werden kann. Daher ist die Zugänglichkeit für den Werkzeugwechsel unerlässlich. Ein mobiler Reinraum lässt sich einfach zum Werkzeugbereich bewegen, während für festere Anlagen innovativere Lösungen wie eine HEPA-leichte Kabine mit verschiebbarer Filterung erforderlich sind, um den Zugang per Kran von oben zu ermöglichen.
Materialien: Reinraumwände aus flexiblen Wänden werden häufig im Spritzgussverfahren eingesetzt, um eine Umgebung der ISO-Klasse zu erreichen. Sie sind leicht, transportabel und einfach zu montieren. Reinraumwände aus festen Wänden ermöglichen eine stabilere Konstruktion und bieten die Option auf zusätzliche Ausstattungsmerkmale wie Regalsysteme und Übergabeluken. Monoblock-Paneele bieten eine höhere Kapazität für eine präzisere Umgebungskontrolle, sind jedoch teurer und weniger flexibel in der Zugänglichkeit als flexible oder feste Wände.
Luftfiltration und Belüftung: Reinräume für Spritzgießmaschinen erfordern in der Regel Lüfterfiltereinheiten (FFUs), die direkt über den Aufspannplatten und Werkzeugen angebracht werden, um eine optimale Filtration dort zu gewährleisten, wo sie am meisten benötigt wird. Dies beeinflusst die Planung und den Aufbau Ihrer Anlage und bestimmt die Anordnung der Maschinen im Reinraum.
Effizienter Arbeitsablauf: Alle Personen, die einen Reinraum betreten, um eine Maschine zu bedienen, müssen sich zunächst in einem Umkleidebereich umziehen, um Kontaminationen aus der Umgebung zu minimieren. Spritzgießmaschinen verfügen üblicherweise über Förderbänder oder Ausgabeöffnungen, um den Transport der Fertigprodukte zu erleichtern. Ihre Reinraumprozesse und -abläufe müssen dies berücksichtigen, um einen logischen und kontaminationsarmen Ablauf für Geräte und Personal zu gewährleisten.
Wie stellen Sie sicher, dass Ihr Reinraum während des gesamten Spritzgießprozesses den Anforderungen entspricht?
Die Gewährleistung der Konformität erfordert eine Kombination aus sorgfältiger Planung, regelmäßiger Überwachung und der Einhaltung strenger Protokolle während der gesamten Lebensdauer des Reinraums.
Die erste Phase der Reinraumkonformität beginnt vor Baubeginn. Die Entwicklung einer Anforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) ist für einen GMP-Reinraum unerlässlich und muss regulatorische und prozessbezogene Anforderungen berücksichtigen – welche GMP-Klassifizierungen müssen eingehalten werden und gibt es prozessbezogene Anforderungen wie Temperatur- oder Feuchtigkeitskontrolle?
Die regelmäßige Validierung und Rezertifizierung ist für alle Reinräume erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten – die Häufigkeit der Rezertifizierung hängt von den regulatorischen Standards ab, die der Reinraum einhält.
Wenn Sie mit einer Spritzgießmaschine mehrere Produkte herstellen, benötigen Sie möglicherweise nicht für jedes Produkt eine Reinraumumgebung. Wird Ihr Reinraum nur zeitweise genutzt, empfiehlt sich dringend die Anschaffung eines Partikelzählers. Sie müssen die Partikelkonzentration im Reinraum vor Produktionsbeginn messen können, um die Einhaltung der Vorschriften während der Nutzung sicherzustellen.
Die Gewährleistung einer angemessenen Schulung des Personals im Reinraum ist ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung der Vorschriften. Dieses Personal ist nicht nur für die Einhaltung strenger Reinraumprotokolle wie Schutzkleidung, tägliche Produktionsabläufe, Ein- und Austrittsverfahren sowie die laufende Reinigung verantwortlich, sondern auch für die ordnungsgemäße Dokumentation.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Antworten auf die obigen Fragen dazu beitragen, ein klares Verständnis dafür zu vermitteln, warum Reinräume im Spritzgießprozess von entscheidender Bedeutung sind und welche wichtigen Faktoren bei der Gestaltung einer solchen Umgebung zu berücksichtigen sind.
Veröffentlichungsdatum: 10. Februar 2025