Im modernen, schnelllebigen Alltag sind Kosmetika unverzichtbar. Manchmal können jedoch die Inhaltsstoffe selbst Hautreizungen hervorrufen, oder die Produkte werden während der Herstellung nicht ausreichend gereinigt. Daher haben immer mehr Kosmetikhersteller Reinräume nach höchsten Standards errichtet und ihre Produktionshallen staubfrei gestaltet. Die Anforderungen an die Staubfreiheit sind dabei sehr streng.
Reinräume gewährleisten nicht nur die Gesundheit der Mitarbeiter, sondern spielen auch eine entscheidende Rolle für die Qualität, Genauigkeit, das Endprodukt und dessen Stabilität. Die Qualität der Kosmetikproduktion hängt maßgeblich vom Produktionsprozess und der Produktionsumgebung ab.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Reinräume entscheidend für die Qualitätssicherung von Kosmetikprodukten sind. Diese Spezifikation trägt dazu bei, staubfreie Reinräume für Kosmetika zu errichten, die den geltenden Normen entsprechen und das Verhalten des Produktionspersonals regeln.
Kosmetikmanagement-Kodex
1. Um das Hygienemanagement von Kosmetikherstellungsbetrieben zu stärken und die hygienische Qualität von Kosmetika sowie die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, wurde diese Spezifikation in Übereinstimmung mit der „Kosmetikhygiene-Aufsichtsverordnung“ und ihren Durchführungsbestimmungen formuliert.
2. Diese Spezifikation umfasst das Hygienemanagement von Kosmetikherstellungsbetrieben, einschließlich der Standortwahl für Kosmetikherstellungsbetriebe, der Fabrikplanung, der Produktionshygieneanforderungen, der hygienischen Qualitätskontrolle, der Lagerhygiene von Rohstoffen und Fertigprodukten sowie der persönlichen Hygiene- und Gesundheitsanforderungen.
3. Alle Unternehmen, die Kosmetika herstellen, müssen diese Spezifikation einhalten.
4. Die Gesundheitsverwaltungsabteilungen der lokalen Volksregierungen auf allen Ebenen überwachen die Umsetzung dieser Vorschriften.
Standortwahl und Fabrikplanung
1. Die Standortwahl für Kosmetikherstellungsbetriebe muss mit dem kommunalen Gesamtplan übereinstimmen.
2. Kosmetikherstellungsbetriebe sollten in sauberen Gebieten errichtet werden, und der Abstand zwischen ihren Produktionsanlagen und giftigen und schädlichen Verschmutzungsquellen sollte mindestens 30 Meter betragen.
3. Kosmetikunternehmen dürfen das Leben und die Sicherheit der Anwohner nicht beeinträchtigen. Produktionsstätten, die Schadstoffe herstellen oder erheblichen Lärm verursachen, müssen über angemessene Sicherheitsabstände und Schutzmaßnahmen zu Wohngebieten verfügen.
4. Die Fabrikplanung von Kosmetikherstellern muss den Hygieneanforderungen entsprechen. Produktions- und Nichtproduktionsbereiche müssen so eingerichtet sein, dass eine kontinuierliche Produktion gewährleistet und Kreuzkontaminationen vermieden werden. Die Produktionshalle sollte in einem Reinraum und in der vorherrschenden Windrichtung liegen.
5. Die Gestaltung der Produktionshalle muss den Produktionsprozess- und Hygieneanforderungen entsprechen. Kosmetikhersteller sollten grundsätzlich Rohstoffräume, Produktionsräume, Lager für Halbfertigprodukte, Abfüllräume, Verpackungsräume, Bereiche für Behälterreinigung, Desinfektion, Trocknung, Lagerräume, Warenlager, Kontrollräume, Umkleideräume, Pufferzonen, Büros usw. einrichten, um eine gegenseitige Kontamination zu vermeiden.
6. Produkte, die bei der Herstellung von Kosmetika Staub erzeugen oder schädliche, entzündliche oder explosive Rohstoffe verwenden, müssen in separaten Produktionshallen und mit spezieller Produktionsausrüstung hergestellt werden und über entsprechende Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen verfügen.
7. Abwasser, Abgase und Abfallreste müssen behandelt werden und den einschlägigen nationalen Umwelt- und Gesundheitsvorschriften entsprechen, bevor sie eingeleitet werden dürfen.
8. Nebengebäude und -einrichtungen wie Strom-, Heizungs- und Klimaanlagenräume, Wasserversorgungs- und Abwasserentsorgungssysteme sowie Abwasser-, Abgas- und Abfallrestbehandlungsanlagen dürfen die Hygiene der Produktionswerkstatt nicht beeinträchtigen.
Hygieneanforderungen für die Produktion
1. Kosmetikhersteller müssen entsprechende Gesundheitsmanagementsysteme einrichten und verbessern sowie über professionell geschultes, haupt- oder nebenberufliches Gesundheitsmanagementpersonal verfügen. Die Liste des Gesundheitsmanagementpersonals ist der Gesundheitsbehörde der jeweiligen Provinzregierung zur Kenntnis zu bringen.
2. Die Gesamtfläche der Produktions-, Abfüll- und Verpackungsräume darf nicht weniger als 100 Quadratmeter betragen, die pro Quadratmeter Nutzfläche darf nicht weniger als 4 Quadratmeter betragen und die lichte Höhe der Werkstatt darf nicht weniger als 2,5 Meter betragen.
3. Der Boden des Reinraums muss eben, abriebfest, rutschfest, ungiftig, wasserdicht sowie leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Der Boden des zu reinigenden Arbeitsbereichs muss ein Gefälle aufweisen und darf keine Wasseransammlungen aufweisen. Am tiefsten Punkt ist ein Bodenablauf mit einer Abdeckung (z. B. einem Auffangbecken oder einem Gitter) zu installieren.
4. Die vier Wände und die Decke der Produktionshalle müssen mit hellen, ungiftigen, korrosionsbeständigen, hitzebeständigen, feuchtigkeitsbeständigen und schimmelresistenten Materialien ausgekleidet sein und sich leicht reinigen und desinfizieren lassen. Die Höhe der wasserdichten Schicht muss mindestens 1,5 Meter betragen.
5. Arbeiter und Materialien müssen durch die Pufferzone in die Produktionswerkstatt gelangen bzw. dorthin transportiert werden.
6. Die Durchgänge in der Produktionshalle müssen geräumig und frei von Hindernissen sein, um Transport und Arbeitssicherheit zu gewährleisten. Gegenstände, die nicht zur Produktion gehören, dürfen nicht in der Produktionshalle gelagert werden. Produktionsanlagen, Werkzeuge, Behälter, Arbeitsbereiche usw. müssen vor und nach Gebrauch gründlich gereinigt und desinfiziert werden.
7. Produktionshallen mit Besucherkorridoren sollten durch Glaswände vom Produktionsbereich getrennt werden, um eine künstliche Kontamination zu vermeiden.
8. Der Produktionsbereich muss über einen Umkleideraum verfügen, der mit Kleiderschränken, Schuhregalen und anderen Umkleideeinrichtungen ausgestattet sein sollte und über fließendes Wasser sowie Handwasch- und Desinfektionsmöglichkeiten verfügt; das Produktionsunternehmen sollte je nach Produktkategorie und Prozess einen zweiten Umkleideraum einrichten.
9. Lagerräume für Halbfertigprodukte, Abfüllräume, Reinraumlager, Umkleideräume und deren Pufferzonen müssen mit Luftreinigungs- oder Luftdesinfektionsanlagen ausgestattet sein.
10. In Produktionshallen mit Luftreinigungsanlagen muss der Lufteinlass weit vom Abluftauslass entfernt sein. Die Höhe des Lufteinlasses über dem Boden muss mindestens 2 Meter betragen, und es dürfen sich keine Schadstoffquellen in der Nähe befinden. Bei Verwendung von UV-Desinfektion muss die Intensität der UV-Desinfektionslampe mindestens 70 Mikrowatt pro Quadratzentimeter betragen und auf 30 Watt pro 10 Quadratmeter eingestellt sein. Die Lampe muss in einer Höhe von 2,0 Metern über dem Boden angebracht sein. Die Gesamtkeimzahl in der Luft der Produktionshalle darf 1.000 Bakterien pro Kubikmeter nicht überschreiten.
11. Die Reinraum-Produktionshalle muss über eine gute Belüftung verfügen und eine angemessene Temperatur und Luftfeuchtigkeit gewährleisten. Sie muss außerdem über eine gute Beleuchtung verfügen. Die kombinierte Beleuchtungsstärke der Arbeitsfläche muss mindestens 220 lx und die kombinierte Beleuchtungsstärke der Inspektionsfläche mindestens 540 lx betragen.
12. Qualität und Quantität des Produktionswassers müssen den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen, und die Wasserqualität muss mindestens den Anforderungen der hygienischen Standards für Trinkwasser genügen.
13. Kosmetikhersteller sollten über Produktionsanlagen verfügen, die für die Produkteigenschaften geeignet sind und die hygienische Qualität der Produkte gewährleisten können.
14. Bei der Installation von fest installierten Anlagen, Rohrleitungen und Wasserleitungen in Produktionsbetrieben ist darauf zu achten, dass keine Wassertropfen und Kondenswasser die Kosmetikbehälter, Geräte, Halbfertig- und Fertigprodukte verunreinigen. Die Automatisierung der Produktionsprozesse sowie die Abdichtung von Rohrleitungen und Anlagen sind zu fördern.
15. Sämtliche Geräte, Werkzeuge und Rohrleitungen, die mit kosmetischen Rohstoffen und Halbfertigprodukten in Berührung kommen, müssen aus ungiftigen, unbedenklichen und korrosionsbeständigen Materialien bestehen. Die Innenwände müssen glatt sein, um die Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Der Kosmetikproduktionsprozess muss in alle Richtungen durchgängig sein, und der Personen- und Logistikverkehr muss getrennt werden, um Überschneidungen zu vermeiden.
16. Sämtliche Originalaufzeichnungen des Produktionsprozesses (einschließlich der Prüfergebnisse der wichtigsten Faktoren in den Prozessabläufen) sind ordnungsgemäß aufzubewahren, und die Aufbewahrungsdauer sollte sechs Monate länger sein als die Haltbarkeitsdauer des Produkts.
17. Die verwendeten Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und sonstigen schädlichen Substanzen müssen in festen Verpackungen und mit deutlichen Etiketten versehen, in speziellen Lagern oder Schränken aufbewahrt und von speziell dafür vorgesehenem Personal verwahrt werden.
18. Im Werksbereich sollten regelmäßig oder bei Bedarf Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen durchgeführt werden. Es sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Ansammlung und Vermehrung von Nagetieren, Mücken, Fliegen, Insekten usw. zu verhindern.
19. Die Toiletten im Produktionsbereich befinden sich außerhalb der Werkstatt. Sie müssen mit Wasserspülung ausgestattet sein und Maßnahmen zur Verhinderung von Gerüchen, Mücken, Fliegen und Insekten aufweisen.
Gesundheitsqualitätsprüfung
1. Kosmetikhersteller müssen gemäß den Hygienevorschriften für Kosmetika hygienische Qualitätsprüfräume einrichten, die ihrer Produktionskapazität und ihren Hygieneanforderungen entsprechen. Diese Prüfräume müssen mit den erforderlichen Instrumenten und Geräten ausgestattet sein und über ein zuverlässiges Prüfsystem verfügen. Das mit der Qualitätsprüfung beauftragte Personal muss eine entsprechende Schulung absolviert und die Prüfung der zuständigen Gesundheitsbehörde der Provinz bestanden haben.
2. Jede Charge Kosmetikprodukte muss vor dem Inverkehrbringen einer hygienischen Qualitätsprüfung unterzogen werden und darf das Werk erst nach Bestehen dieser Prüfung verlassen.
Hygieneanforderungen für die Lagerung von Rohstoffen und Fertigprodukten
3. Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukte müssen in getrennten Lagern aufbewahrt werden, deren Kapazität der Produktionskapazität entsprechen muss. Die Lagerung und Verwendung von brennbaren, explosiven und giftigen Chemikalien unterliegt den jeweiligen nationalen Vorschriften.
4. Rohstoffe und Verpackungsmaterialien sind kategorisiert und deutlich zu kennzeichnen. Gefährliche Güter sind streng zu handhaben und isoliert zu lagern.
5. Fertigprodukte, die die Qualitätskontrolle bestanden haben, sind im Fertigwarenlager zu lagern, nach Sorte und Charge sortiert und getrennt einzulagern. Die Lagerung von giftigen, gefährlichen oder anderen leicht verderblichen oder entzündlichen Stoffen ist verboten.
6. Lagergegenstände sind mit einem Abstand von mindestens 10 Zentimetern zu Boden und Trennwänden zu lagern. Es sind Durchgänge freizuhalten und regelmäßige Kontrollen sowie Aufzeichnungen durchzuführen.
7. Das Lager muss über ausreichende Belüftung, Schutz vor Nagetieren, Staub, Feuchtigkeit und Insekten sowie weitere entsprechende Einrichtungen verfügen. Regelmäßige Reinigung und Einhaltung der Hygiene sind unerlässlich.
Anforderungen an persönliche Hygiene und Gesundheit
1. Alle direkt in der Kosmetikproduktion tätigen Personen (einschließlich Zeitarbeiter) müssen sich jährlich einer Gesundheitsuntersuchung unterziehen. Nur wer ein entsprechendes Gesundheitszeugnis erhalten hat, darf in der Kosmetikproduktion tätig sein.
2. Mitarbeiter müssen vor Antritt ihrer Stelle eine Schulung zu Gesundheitskenntnissen absolvieren und ein entsprechendes Zertifikat erwerben. Fachkräfte werden alle zwei Jahre fortgebildet und führen entsprechende Schulungsnachweise.
3. Produktionsmitarbeiter müssen sich vor Betreten der Werkstatt die Hände waschen und desinfizieren sowie saubere Arbeitskleidung, Kopfbedeckung und Schuhe tragen. Die Arbeitskleidung muss die Oberbekleidung vollständig bedecken, und die Haare dürfen nicht unter der Kopfbedeckung hervorschauen.
4. Mitarbeitern, die direkten Kontakt mit Rohstoffen und Halbfertigprodukten haben, ist es nicht gestattet, Schmuck oder Uhren zu tragen, ihre Nägel zu färben oder lange Nägel zu tragen.
5. Rauchen, Essen und andere Aktivitäten, die die Hygiene der Kosmetikprodukte beeinträchtigen könnten, sind am Produktionsstandort verboten.
6. Mitarbeitern mit Handverletzungen ist der Kontakt mit Kosmetika und Rohstoffen untersagt.
7. Es ist Ihnen nicht gestattet, Arbeitskleidung, Hüte und Schuhe aus der Produktionswerkstatt oder dem Reinraum in Nicht-Produktionsbereiche (wie z. B. Toiletten) zu tragen, und es ist Ihnen nicht gestattet, persönliche Alltagsgegenstände in die Produktionswerkstatt mitzubringen.
Veröffentlichungsdatum: 01.02.2024