Es gibt zwei Hauptquellen der Kontamination im Reinraum: Partikel und Mikroorganismen, die durch menschliche und ökologische Faktoren oder verwandte Aktivitäten im Prozess verursacht werden können. Trotz der Bemühungen wird die Kontamination immer noch in den Reinraum eindringen. Zu den spezifischen häufigen Kontaminationsanträgen gehören menschliche Körper (Zellen, Haare), Umweltfaktoren wie Staub, Rauch, Nebel oder Geräte (Laborausrüstung, Reinigungsausrüstung) und unsachgemäße Wischtechniken und Reinigungsmethoden.
Der häufigste Kontaminationsträger sind Menschen. Selbst mit der strengsten Kleidung und den strengsten Betriebsverfahren sind unsachgemäß geschulte Betreiber die größte Bedrohung für Kontaminationen im Reinraum. Mitarbeiter, die die Richtlinien für den Reinraum nicht befolgen, sind ein Hochrisikofaktor. Solange ein Mitarbeiter einen Fehler macht oder einen Schritt vergisst, wird dies zu einer Verunreinigung des gesamten Reinraums führen. Das Unternehmen kann nur die Sauberkeit des Reinraums durch kontinuierliche Überwachung und kontinuierliche Aktualisierung des Trainings ohne Verunreinigungsrate sicherstellen.
Andere Hauptquellen der Kontamination sind Werkzeuge und Geräte. Wenn ein Wagen oder eine Maschine vor dem Betreten des Reinraums nur grob abgewischt ist, kann dies Mikroorganismen einbringen. Oft sind sich die Arbeiter nicht bewusst, dass Rädergeräte über kontaminierten Oberflächen rollen, wenn sie in den Reinraum geschoben werden. Oberflächen (einschließlich Böden, Wände, Geräte usw.) werden routinemäßig auf praktikable Zählungen unter Verwendung von speziell entwickelten Kontaktplatten mit Wachstumsmedien wie Trypticase Soja -Agar (TSA) und Sabouraud Dextrose Agar (SDA) getestet. TSA ist ein Wachstumsmedium für Bakterien, und SDA ist ein Wachstumsmedium für Formen und Hefen. TSA und SDA werden typischerweise bei verschiedenen Temperaturen inkubiert, wobei TSA Temperaturen im 30-35 ° C-Bereich ausgesetzt ist, was für die meisten Bakterien die optimale Wachstumstemperatur ist. Der Bereich von 20 bis 25 ° C ist für die meisten Schimmel- und Hefespezies optimal.
Der Luftstrom war einst eine häufige Ursache für Kontamination, aber die heutigen Reinraum -HLK -Systeme haben die Luftverunreinigung praktisch beseitigt. Die Luft im Reinraum wird regelmäßig (z. B. täglich, wöchentlich, vierteljährlich) für Partikelzahlen, lebensfähige Zahlen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit kontrolliert und überwacht. HEPA -Filter werden verwendet, um die Partikelanzahl in der Luft zu steuern und die Fähigkeit, Partikel auf 0,2 µm zu filtern, herauszufiltern. Diese Filter werden normalerweise kontinuierlich in einer kalibrierten Durchflussrate fortgesetzt, um die Luftqualität im Raum aufrechtzuerhalten. Die Luftfeuchtigkeit wird normalerweise auf einem niedrigen Niveau gehalten, um die Proliferation von Mikroorganismen wie Bakterien und Schimmel zu verhindern, die feuchte Umgebungen bevorzugen.
Tatsächlich ist die höchste und häufigste Quelle der Kontamination im Reinraum der Betreiber.
Die Quellen und Einstiegswege der Kontamination variieren nicht wesentlich von Industrie zu Industrie, aber es gibt Unterschiede zwischen der Industrie in Bezug auf tolerierbare und unerträgliche Verunreinigungsniveaus. Zum Beispiel müssen Hersteller von eingenommenen Tabletten nicht das gleiche Sauberkeitsniveau wie Hersteller von injizierbaren Mitteln aufrechterhalten, die direkt in den menschlichen Körper eingeführt werden.
Pharmahersteller haben eine geringere Toleranz für mikrobielle Kontaminationen als elektronische High-Tech-Hersteller. Halbleiterhersteller, die mikroskopische Produkte produzieren, können keine Partikelkontamination akzeptieren, um die Funktionalität des Produkts zu gewährleisten. Daher sind diese Unternehmen nur besorgt über die Sterilität des Produkts, das in den menschlichen Körper und die Funktionalität des Chips oder des Mobiltelefons implantiert werden soll. Sie sind relativ weniger besorgt über Schimmel, Pilz oder andere Formen der mikrobiellen Kontamination im Reinraum. Andererseits sind Pharmaunternehmen besorgt über alle lebenden und toten Kontaminationsquellen.
Die pharmazeutische Industrie wird von der FDA reguliert und muss die Vorschriften für gute Fertigungspraktiken (GMP) ausschließlich befolgen, da die Folgen der Kontamination in der pharmazeutischen Industrie sehr schädlich sind. Arzneimittelhersteller müssen nicht nur sicherstellen, dass ihre Produkte frei von Bakterien sind, sondern auch die Dokumentation und Verfolgung von allem. Ein High-Tech-Geräteunternehmen kann einen Laptop oder Fernseher versenden, solange es seine interne Prüfung überschreitet. Für die pharmazeutische Industrie ist es jedoch nicht so einfach, weshalb es für ein Unternehmen von entscheidender Bedeutung ist, den Reinraum -Betriebsverfahren zu verwenden, zu verwenden und zu dokumentieren. Aufgrund von Kostenüberlegungen stellen viele Unternehmen externe professionelle Reinigungsdienste ein, um Reinigungsdienste durchzuführen.
Ein umfassendes Reinraum -Umweltprüfprogramm sollte sichtbare und unsichtbare in der Luft befindliche Partikel umfassen. Obwohl es keine Anforderung gibt, dass alle Verunreinigungen in diesen kontrollierten Umgebungen durch Mikroorganismen identifiziert werden. Das Umweltkontrollprogramm sollte ein geeignetes Maß an bakterieller Identifizierung von Probenextraktionen enthalten. Derzeit stehen derzeit viele Methoden zur Identifizierung von Bakterien zur Verfügung.
Der erste Schritt bei der Bakterienidentifizierung, insbesondere wenn es um die Isolation von Reinraumtisch geht, ist die Gram -Flecken -Methode, da es interpretative Hinweise zur Quelle der mikrobiellen Kontamination liefern kann. Wenn die mikrobielle Isolierung und Identifizierung grampositive Kokken zeigt, kann die Kontamination von Menschen stammen. Wenn die mikrobielle Isolierung und Identifizierung grampositive Stäbe aufweist, kann die Kontamination aus Staub oder Desinfektionsmittelresistenten stammen. Wenn die mikrobielle Isolierung und Identifizierung gramnegative Stangen zeigt, kann die Kontaminationsquelle aus Wasser oder einer nassen Oberfläche stammen.
Die mikrobielle Identifizierung im pharmazeutischen Reinraum ist sehr notwendig, da sie mit vielen Aspekten der Qualitätssicherung zusammenhängt, wie z. B. Bioassays in Produktionsumgebungen. Bakterienidentifikationstests von Endprodukten; ungenannte Organismen in sterilen Produkten und Wasser; Qualitätskontrolle der Fermentationspeichertechnologie in der Biotechnologiebranche; und mikrobielle Testüberprüfung während der Validierung. Die Methode der FDA zur Bestätigung, dass Bakterien in einer bestimmten Umgebung überleben können, wird immer häufiger. Wenn die mikrobiellen Kontaminationsniveaus die angegebenen Ergebnisse der Sterilität oder Sterilitätstest auf Kontamination überschreiten, müssen die Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln überprüfen und die Identifizierung von Kontaminationsquellen beseitigt werden.
Es gibt zwei Methoden zur Überwachung von Umweltflächen für Reinraum:
1. Kontaktplatten
Diese speziellen Kulturgerichte enthalten steriles Wachstumsmedium, das darauf vorbereitet ist, höher zu sein als der Rand des Gerichts. Die Kontaktplattenabdeckung deckt die zu beachtende Oberfläche ab, und alle auf der Oberfläche sichtbaren Mikroorganismen haften an der Agaroberfläche und inkubieren. Diese Technik kann die Anzahl der auf einer Oberfläche sichtbaren Mikroorganismen zeigen.
2. SUB -Methode
Dies ist steril und in einer geeigneten sterilen Flüssigkeit gespeichert. Der Tupfer wird auf die Testoberfläche angewendet und der Mikroorganismus wird identifiziert, indem der Tupfer im Medium wiederhergestellt wird. Tupfer werden häufig auf ungleichmäßigen Oberflächen oder in Bereichen verwendet, die mit einer Kontaktplatte schwer zu probieren sind. Die Abstrichprobenahme ist eher ein qualitativer Test.
Postzeit: Okt-21-2024