WIE VERWALTET MAN EINEN REINRAUM?

Die fest installierte Ausrüstung im Reinraum ist eng mit der Reinraumumgebung verbunden. Dabei handelt es sich hauptsächlich um die Produktionsausrüstung im Reinraum und die Reinigungsklimaanlage, um die Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen. Die Wartung und das Management des Betriebs der Reinigungsklimaanlage im Reinraum erfolgen im Inland. Die einschlägigen Normen und Spezifikationen im In- und Ausland ähneln sich. Obwohl es in verschiedenen Ländern oder Regionen Unterschiede hinsichtlich der Bedingungen, Anwendungsdaten, Gesetze und Vorschriften sowie auch Unterschiede in Denkweisen und Konzepten gibt, ist der Anteil der Ähnlichkeiten relativ hoch.

1. Unter normalen Umständen muss die Sauberkeit im Reinraum den Grenzwerten für Staubpartikel in der Luft entsprechen, um den angegebenen Prüfzeitraum einzuhalten. Reinräume (Bereiche) mit einem oder höheren ISO-Standard als ISO 5 dürfen maximal 6 Monate lang überwacht werden. Für ISO 6–9 ist gemäß GB 50073 eine Überwachungshäufigkeit von maximal 12 Monaten für die Staubpartikelgrenzwerte in der Luft vorgeschrieben. Die Sauberkeitsstufen ISO 1 bis 3 werden zyklisch überwacht, für ISO 4 bis 6 wöchentlich, für ISO 7 alle 3 Monate und für ISO 8 und 9 alle 6 Monate.

2. Das Luftzufuhrvolumen bzw. die Luftgeschwindigkeit und der Druckunterschied des Reinraums (Bereichs) beweisen, dass er den angegebenen Testzeitraum, der für verschiedene Sauberkeitsstufen 12 Monate beträgt, weiterhin einhält: GB 50073 verlangt, dass Temperatur und Luftfeuchtigkeit des Reinraums häufig überwacht werden. Sauberkeit ISO 1–3 wird zyklisch überwacht, andere Stufen zweimal pro Schicht; Bezüglich der Häufigkeit der Überwachung des Druckunterschieds im Reinraum wird Sauberkeit ISO 1–3 zyklisch überwacht, ISO 4–6 einmal pro Woche, ISO 7 bis 9 einmal pro Monat.

3. Es gibt auch Anforderungen für den Austausch von HEPA-Filtern in Reinigungsklimaanlagen. Die HEPA-Luftfilter sollten in folgenden Situationen ausgetauscht werden: Die Luftströmungsgeschwindigkeit sinkt auf einen relativ niedrigen Wert. Auch nach dem Austausch der Primär- und Mittelluftfilter lässt sich die Luftströmungsgeschwindigkeit nicht erhöhen. Der Widerstand des HEPA-Luftfilters erreicht das 1,5- bis 2-fache des ursprünglichen Widerstands. Der HEPA-Luftfilter weist Undichtigkeiten auf, die nicht repariert werden können.

4. Die Wartungs- und Reparaturprozesse sowie -methoden für fest installierte Geräte sollten kontrolliert werden, um eine mögliche Kontamination der Reinraumumgebung zu minimieren. Die Vorschriften zum Reinraummanagement sollten die Wartungs- und Reparaturverfahren für Geräte dokumentieren, um die Kontrolle der Verschmutzung in der Reinraumumgebung zu gewährleisten. Außerdem sollte ein Arbeitsplan für die vorbeugende Wartung entwickelt werden, um die Wartung oder den Austausch von Gerätekomponenten zu gewährleisten, bevor sie zu „Verschmutzungsquellen“ werden.

5. Fest installierte Geräte verschleißen, verschmutzen oder stoßen mit der Zeit Schadstoffe aus, wenn sie nicht gewartet werden. Vorbeugende Wartung stellt sicher, dass die Geräte nicht zur Verschmutzungsquelle werden. Bei der Wartung und Reparatur von Geräten sollten die notwendigen Schutzmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination des Reinraums zu vermeiden.

6. Eine gute Wartung sollte die Dekontamination der Außenflächen beinhalten. Falls der Produktherstellungsprozess dies erfordert, muss auch die Innenfläche dekontaminiert werden. Die Geräte müssen nicht nur betriebsbereit sein, sondern die Schritte zur Entfernung von Verunreinigungen an Innen- und Außenflächen müssen auch den Prozessanforderungen entsprechen. Die wichtigsten Maßnahmen zur Kontrolle der bei der Wartung fest installierter Geräte entstehenden Verschmutzung sind: Die zu reparierenden Geräte sollten vor der Reparatur so weit wie möglich aus dem Bereich entfernt werden, in dem sie sich befinden, um das Kontaminationsrisiko zu verringern. Falls erforderlich, sollten die fest installierten Geräte ordnungsgemäß vom umgebenden Reinraum isoliert werden. Danach werden größere Reparatur- oder Wartungsarbeiten durchgeführt oder alle in Bearbeitung befindlichen Produkte an den entsprechenden Ort gebracht. Der Reinraumbereich neben den zu reparierenden Geräten sollte angemessen überwacht werden, um eine wirksame Kontaminationskontrolle zu gewährleisten.

7. Wartungspersonal im Isolationsbereich sollte nicht mit Personen in Kontakt kommen, die Produktions- oder Prozessprozesse durchführen. Alle Mitarbeiter, die Geräte im Reinraum warten oder reparieren, müssen die für den Bereich geltenden Regeln und Vorschriften einhalten, einschließlich des Tragens von Reinraumkleidung. Tragen Sie im Reinraum die vorgeschriebene Reinraumkleidung und reinigen Sie den Bereich und die Geräte nach Abschluss der Wartung.

8. Bevor Techniker sich für Wartungsarbeiten auf den Rücken legen oder unter die Anlage legen müssen, sollten sie sich zunächst über den Zustand der Anlage, die Produktionsprozesse usw. informieren und den Umgang mit Chemikalien, Säuren oder biologisch gefährlichen Stoffen vor der Arbeit sorgfältig prüfen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die saubere Kleidung vor dem Kontakt mit Schmiermitteln oder Prozesschemikalien und vor Beschädigungen durch Spiegelkanten zu schützen. Alle für Wartungs- oder Reparaturarbeiten verwendeten Werkzeuge, Kisten und Wagen sollten vor Betreten des Reinraums gründlich gereinigt werden. Verrostete oder korrodierte Werkzeuge sind nicht zulässig. Werden diese Werkzeuge in einem biologischen Reinraum verwendet, müssen sie unter Umständen sterilisiert oder desinfiziert werden. Techniker sollten keine Werkzeuge, Ersatzteile, beschädigten Teile oder Reinigungsmittel in der Nähe von Arbeitsflächen platzieren, die für Produkte und Prozessmaterialien vorbereitet sind.

9. Bei der Wartung ist stets auf die Reinigung zu achten, um die Ansammlung von Verunreinigungen zu verhindern. Handschuhe sollten regelmäßig ausgetauscht werden, um zu vermeiden, dass die Haut durch beschädigte Handschuhe sauberen Oberflächen ausgesetzt wird. Verwenden Sie bei Bedarf keine Reinraumhandschuhe (z. B. säurebeständige, hitzebeständige oder kratzfeste Handschuhe). Diese Handschuhe sollten für Reinräume geeignet sein oder über einem Paar Reinraumhandschuhen getragen werden.

10. Beim Bohren und Sägen einen Staubsauger verwenden. Wartungs- und Bauarbeiten erfordern in der Regel den Einsatz von Bohrern und Sägen. Spezielle Abdeckungen können zum Abdecken der Werkzeuge und Bohr- und Topfarbeitsbereiche verwendet werden. Nach dem Bohren offene Löcher im Boden, an Wänden, an der Geräteseite oder auf anderen Oberflächen sollten ordnungsgemäß abgedichtet werden, um das Eindringen von Schmutz in den Reinraum zu verhindern. Zu den Abdichtungsmethoden gehören Dichtungsmaterialien, Klebstoffe und spezielle Dichtungsplatten. Nach Abschluss der Reparaturarbeiten kann es erforderlich sein, die Sauberkeit der Oberflächen der reparierten oder gewarteten Geräte zu überprüfen.