WIE VERWALTET MAN EINEN REINRAUM?

Die fest installierte Ausrüstung in Reinräumen, die eng mit der Reinraumumgebung verbunden ist, umfasst hauptsächlich die Produktionsanlagen und die Reinraum-Klimaanlage, um die Reinheitsanforderungen zu erfüllen. Die Wartung und der Betrieb der Reinraum-Klimaanlage sind inländisch geregelt. Entsprechende Bestimmungen finden sich in nationalen und internationalen Normen und Spezifikationen. Obwohl es Unterschiede hinsichtlich der Bedingungen, des Anwendungszeitpunkts, der Gesetze und Vorschriften verschiedener Länder und Regionen sowie unterschiedlicher Denkweisen und Konzepte gibt, ist der Anteil der Gemeinsamkeiten dennoch relativ hoch.

1. Unter normalen Umständen muss die Reinheit im Reinraum den Grenzwerten für Feinstaub in der Luft entsprechen, um die vorgegebene Prüfdauer zu erfüllen. Reinräume (Bereiche) der ISO-Klasse 5 oder höher dürfen maximal 6 Monate geprüft werden. Für die ISO-Klassen 6 bis 9 ist gemäß GB 50073 eine Überwachung der Feinstaubgrenzwerte in der Luft von maximal 12 Monaten vorgeschrieben. Die Reinheitsklassen 1 bis 3 werden zyklisch überwacht, die Klassen 4 bis 6 wöchentlich, die Klassen 7 alle 3 Monate und die Klassen 8 und 9 alle 6 Monate.

2. Das Luftvolumen bzw. die Luftgeschwindigkeit und die Druckdifferenz im Reinraum (Bereich) belegen, dass die Anforderungen über den festgelegten Prüfzeitraum von 12 Monaten für verschiedene Reinheitsklassen weiterhin erfüllt werden: Gemäß GB 50073 müssen Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum regelmäßig überwacht werden. Bei den Reinheitsklassen ISO 1–3 erfolgt die Überwachung zyklisch, bei den anderen Klassen zweimal pro Schicht. Die Druckdifferenz im Reinraum wird bei den Reinheitsklassen ISO 1–3 zyklisch, bei ISO 4–6 wöchentlich und bei ISO 7–9 monatlich überwacht.

3. Auch für den Austausch von HEPA-Filtern in Luftreinigungsanlagen gelten bestimmte Anforderungen. HEPA-Luftfilter sollten in folgenden Situationen ausgetauscht werden: Die Luftstromgeschwindigkeit sinkt auf einen relativ niedrigen Wert und lässt sich auch nach dem Austausch der Primär- und Mittelfilter nicht erhöhen; der Widerstand des HEPA-Luftfilters erreicht das 1,5- bis 2-Fache des ursprünglichen Widerstands; der HEPA-Luftfilter weist Leckagen auf, die nicht repariert werden können.

4. Die Wartungs- und Reparaturprozesse sowie die entsprechenden Methoden für fest installierte Anlagen müssen kontrolliert werden, um eine mögliche Kontamination der Reinraumumgebung zu minimieren. Die Reinraummanagement-Richtlinien sollten die Wartungs- und Reparaturverfahren für Anlagen dokumentieren, um die Kontrolle von Verunreinigungen in der Reinraumumgebung zu gewährleisten. Zudem sollte ein vorbeugender Wartungsplan entwickelt werden, um die Wartung oder den Austausch von Anlagenkomponenten sicherzustellen, bevor diese zu „Verunreinigungsquellen“ werden.

5. Fest installierte Anlagen verschleißen, verschmutzen oder emittieren Schadstoffe, wenn sie nicht gewartet werden. Vorbeugende Wartung stellt sicher, dass die Anlagen nicht zu einer Schadstoffquelle werden. Bei der Wartung und Reparatur von Anlagen sind die notwendigen Schutzmaßnahmen zu treffen, um eine Kontamination des Reinraums zu vermeiden.

6. Eine ordnungsgemäße Instandhaltung sollte die Dekontamination der Außenfläche umfassen. Falls der Produktionsprozess dies erfordert, muss auch die Innenfläche dekontaminiert werden. Die Anlagen müssen nicht nur funktionsfähig sein, sondern die Maßnahmen zur Entfernung von Verunreinigungen an Innen- und Außenflächen müssen den Prozessanforderungen entsprechen. Die wichtigsten Maßnahmen zur Kontrolle der bei der Instandhaltung von stationären Anlagen entstehenden Verschmutzung sind: Die zu reparierende Anlage sollte vor der Reparatur möglichst aus dem Bereich, in dem sie sich befindet, entfernt werden, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Falls erforderlich, muss die stationäre Anlage ordnungsgemäß vom umgebenden Reinraum isoliert werden. Nach Durchführung größerer Reparatur- oder Wartungsarbeiten oder nachdem alle Produkte im Produktionsprozess an den entsprechenden Ort verbracht wurden, muss der Reinraumbereich neben der zu reparierenden Anlage angemessen überwacht werden, um eine effektive Kontaminationskontrolle zu gewährleisten.

7. Wartungspersonal, das im Reinraum arbeitet, darf keinen Kontakt zu Mitarbeitern haben, die Produktions- oder Prozessprozesse durchführen. Alle Mitarbeiter, die Anlagen im Reinraum warten oder reparieren, müssen die für den Bereich geltenden Regeln und Vorschriften einhalten, einschließlich des Tragens von Reinraumkleidung. Tragen Sie im Reinraum die vorgeschriebene Reinraumkleidung und reinigen Sie den Bereich und die Anlagen nach Abschluss der Wartungsarbeiten.

8. Bevor Techniker zur Wartung auf dem Rücken liegen oder sich unter die Anlage legen müssen, sollten sie sich zunächst über den Zustand der Anlage, die Produktionsprozesse usw. informieren und den Umgang mit Chemikalien, Säuren oder biologischen Gefahrenstoffen sicherstellen. Es sind Maßnahmen zu treffen, um die Reinkleidung vor dem Kontakt mit Schmierstoffen oder Prozesschemikalien sowie vor Beschädigungen durch Spiegelkanten zu schützen. Alle Werkzeuge, Kisten und Wagen, die für Wartungs- oder Reparaturarbeiten verwendet werden, müssen vor Betreten des Reinraums gründlich gereinigt werden. Rostige oder korrodierte Werkzeuge sind nicht zulässig. Werden diese Werkzeuge in einem biologischen Reinraum verwendet, müssen sie gegebenenfalls sterilisiert oder desinfiziert werden. Techniker dürfen Werkzeuge, Ersatzteile, beschädigte Teile oder Reinigungsmittel nicht in der Nähe von Arbeitsflächen ablegen, die für Produkt- und Prozessmaterialien vorbereitet sind.

9. Bei Wartungsarbeiten ist stets auf Sauberkeit zu achten, um die Ansammlung von Verunreinigungen zu verhindern. Handschuhe sollten regelmäßig gewechselt werden, um zu vermeiden, dass die Haut durch beschädigte Handschuhe mit sauberen Oberflächen in Berührung kommt. Falls erforderlich, sind Handschuhe zu verwenden, die nicht für Reinräume geeignet sind (z. B. säurebeständige, hitzebeständige oder kratzfeste Handschuhe). Diese Handschuhe sollten für Reinräume geeignet sein oder über einem Paar Reinraumhandschuhen getragen werden.

10. Verwenden Sie beim Bohren und Sägen einen Staubsauger. Wartungs- und Bauarbeiten erfordern üblicherweise den Einsatz von Bohrmaschinen und Sägen. Spezielle Abdeckungen schützen Werkzeuge, Bohr- und Sägebereiche. Offene Bohrlöcher im Boden, an Wänden, Geräteseiten oder ähnlichen Oberflächen müssen ordnungsgemäß abgedichtet werden, um das Eindringen von Schmutz in den Reinraum zu verhindern. Zum Abdichten eignen sich Dichtungsmassen, Klebstoffe und spezielle Dichtungsplatten. Nach Abschluss der Reparaturarbeiten ist es gegebenenfalls erforderlich, die Sauberkeit der reparierten oder gewarteten Geräteoberflächen zu überprüfen.