Reinraumgestaltung für die Pharmaindustrie: Pharmazeutische Fabriken sind in Haupt- und Nebenproduktionsbereiche unterteilt. Der Hauptproduktionsbereich wiederum gliedert sich in Reinraum- und Allgemeinproduktionsbereiche. Obwohl es sich um Allgemeinproduktionsbereiche handelt, gelten für diese Bereiche Hygieneanforderungen, während für andere Bereiche wie die Wirkstoffsynthese, die Antibiotikafermentation und die Raffination keine spezifischen Reinheitsanforderungen bestehen.
Aufteilung des Werksbereichs: Der Produktionsbereich des Werks gliedert sich in Reinraum- und Allgemeinproduktionsbereich. Die Produktionsbereiche sollten von Verwaltungs- und Wohnbereichen getrennt, sinnvoll angeordnet und mit ausreichendem Abstand versehen sein, um gegenseitige Beeinträchtigungen zu vermeiden. Bei der Planung der Produktionsbereiche sind die getrennte Zufahrt für Personal und Material, die Koordination von Personal und Logistik, die Abstimmung der Prozessabläufe sowie die Einhaltung der Reinheitsgrade zu berücksichtigen. Der Reinraumbereich sollte sich in einem Reinraum innerhalb des Werks befinden, der möglichst wenig von nicht benötigtem Personal und Material durchquert wird. Der Allgemeinproduktionsbereich umfasst die Bereiche Wasseraufbereitung, Flaschenzuschnitt, Rohreinigung, Sterilisation, Lichtprüfung, Verpackung sowie weitere Werkstätten und Durchgangskorridore für die Wirkstoffsynthese, Antibiotikafermentation, Herstellung von Extrakten chinesischer Arzneimittel, Pulver, Vormischungen, Desinfektionsmittel und verpackte Injektionspräparate. Der Reinraumbereich für die Wirkstoffproduktion, in dem auch die Wirkstoffsynthese stattfindet, sowie stark kontaminierte Bereiche wie die Abfallbehandlung und der Heizraum sollten ganzjährig auf der windabgewandten Seite des windgeschützten Bereichs liegen.
Die Prinzipien für die Einrichtung von Reinräumen (Bereichen) mit gleichem Luftreinheitsgrad sollten relativ konzentriert sein. Reinräume (Bereiche) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden sollten entsprechend dem Reinheitsgrad mit hohem Innen- und niedrigem Außendruck ausgestattet sein und über ein Gerät zur Anzeige der Druckdifferenz oder ein Überwachungs- und Alarmsystem verfügen.
Reinräume (Bereiche): Reinräume (Bereiche) mit hoher Luftreinheit sollten möglichst in Bereichen mit minimalen äußeren Einflüssen und möglichst wenig unbeteiligtem Personal eingerichtet und in unmittelbarer Nähe des Klimatisierungsraums platziert werden. Sind Räume (Bereiche) mit unterschiedlichen Reinheitsgraden miteinander verbunden (Personen- und Materialverkehr), sind die entsprechenden Maßnahmen zur Personen- und Güterreinigung zu beachten.
Reinraumlager: Der Lagerbereich für Roh- und Hilfsstoffe, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte im Reinraum (Bereich) sollte so nah wie möglich am zugehörigen Produktionsbereich liegen, um Vermischung und Kontamination während des Transferprozesses zu vermeiden.
Hochallergene Arzneimittel: Die Herstellung hochallergener Arzneimittel wie Penicillin und β-Lactam-Antibiotika erfordert separate Reinräume, Anlagen und Luftreinigungssysteme. Biologische Produkte: Biologische Produkte benötigen eigene Produktionsbereiche (Räume), Lagerräume oder Lagereinrichtungen, die auf Art, Beschaffenheit und Produktionsprozess der Mikroorganismen abgestimmt sind. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): Vorbehandlung, Extraktion und Konzentration von TCM-Arzneimitteln sowie die Reinigung und Behandlung von tierischen Organen und Geweben müssen strikt von deren Zubereitung getrennt erfolgen. Vorbereitungs- und Wiegeraum: Reinräume müssen separate Vorbereitungs- und Wiegeräume umfassen, deren Reinheitsgrad dem der Reinräume entspricht, in denen die Materialien erstmals verwendet werden. Für Materialien, die in einer Reinraumumgebung beprobt werden müssen, ist im Lagerbereich ein Probenahmeraum einzurichten. Der Reinheitsgrad der Luft in diesem Raum muss dem des Reinraums entsprechen, in dem die Materialien erstmals verwendet werden. Hersteller von Tierarzneimitteln, die nicht über solche Bedingungen verfügen, können Proben im Wägeraum entnehmen, müssen aber die oben genannten Anforderungen erfüllen. Reinräume (Bereiche) sollten über separate Reinigungsräume für Geräte und Behälter verfügen.
In diesem Bereich können Reinigungsräume für Geräte und Behälter von Reinräumen (Bereichen) unterhalb der Klasse 10.000 eingerichtet werden, wobei die Luftreinheit derjenigen des Reinraums entspricht. Geräte und Behälter von Reinräumen (Bereichen) der Klassen 100 und 10.000 müssen außerhalb des Reinraums gereinigt werden, wobei die Luftreinheit des Reinigungsraums mindestens Klasse 10.000 entsprechen muss. Falls eine Einrichtung innerhalb eines Reinraums (Bereichs) erforderlich ist, muss die Luftreinheit derjenigen des Reinraums entsprechen. Nach der Reinigung müssen die Geräte getrocknet werden. Behälter, die in den sterilen Reinraum gelangen, müssen desinfiziert oder sterilisiert werden. Zusätzlich ist ein Lagerraum für Geräte und Behälter einzurichten, der der Luftreinheit des Reinigungsraums entspricht, oder ein Lagerschrank innerhalb des Reinraums. Dessen Luftreinheit muss mindestens Klasse 100.000 entsprechen.
Reinigungsgeräte: Wasch- und Lagerraum sollten außerhalb des Reinraums eingerichtet werden. Ist eine Einrichtung im Reinraum erforderlich, muss dessen Luftreinheitsgrad dem des Reinraums entsprechen, und es sind Maßnahmen zur Vermeidung von Verunreinigungen zu treffen.
Reine Arbeitskleidung: Wasch-, Trocken- und Sterilisationsräume für reine Arbeitskleidung in Bereichen der Reinraumklasse 100.000 und höher müssen in Reinräumen (Bereichen) eingerichtet werden, deren Reinheitsgrad mindestens Klasse 300.000 entspricht. Sortier- und Sterilisationsräume für sterile Arbeitskleidung müssen denselben Reinheitsgrad wie der Reinraum (Bereich) aufweisen, in dem diese sterile Arbeitskleidung verwendet wird. Arbeitskleidung aus Bereichen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden darf nicht vermischt werden.
Reinräume für Personal: Zu den Reinräumen für Personal gehören Schuhumkleideräume, Ankleideräume, Waschräume, Schleusen usw. Toiletten, Duschräume und Ruheräume sollten entsprechend den Prozessanforderungen eingerichtet sein und keine negativen Auswirkungen auf den Reinraum haben.
Veröffentlichungsdatum: 07.03.2025