Pharmazeutisches Reinraumdesign: Die Pharmafabrik ist in einen Hauptproduktionsbereich und einen Nebenproduktionsbereich unterteilt. Der Hauptproduktionsbereich ist in einen Reinproduktionsbereich und einen allgemeinen Produktionsbereich unterteilt. Obwohl es allgemein ist, gibt es Hygieneanforderungen und keine Anforderungen an die Sauberkeit, wie z. B. bei der API-Synthese, der Antibiotika-Fermentation und der Raffination.
Aufteilung der Fabrikfläche: Der Produktionsbereich der Fabrik umfasst einen Reinraum- und einen allgemeinen Produktionsbereich. Der Produktionsbereich der Fabrik sollte vom Verwaltungs- und Wohnbereich getrennt, sinnvoll angelegt und mit ausreichend Abstand gestaltet sein und sich nicht gegenseitig behindern. Die Gestaltung des Produktionsbereichs sollte den getrennten Zugang von Personal und Material, die Koordination von Personal und Logistik, die Koordination des Prozessablaufs und die Koordination des Sauberkeitsgrades berücksichtigen. Der Reinraum-Produktionsbereich sollte sich in einer sauberen Umgebung der Fabrik befinden und von irrelevantem Personal und Logistik nicht oder nur in geringem Umfang passiert werden. Der allgemeine Produktionsbereich umfasst Wasseraufbereitung, Flaschenzuschnitt, Dunkelreinigung, Sterilisation, Lichtinspektion, Verpackung und weitere Werkstätten sowie Besucherkorridore für die API-Synthese, Antibiotika-Fermentation, Flüssigextrakte der chinesischen Medizin, Pulver, Vormischungen, Desinfektionsmittel und verpackte Injektionen. Der API-Produktionsbereich eines pharmazeutischen Reinraums, der auch die API-Synthese umfasst, sowie Bereiche mit starker Verschmutzung wie Abfallbehandlung und Heizraum sollten auf der windabgewandten Seite des Gebiets mit der stärksten Windrichtung das ganze Jahr über liegen.
Die Grundsätze für die Einrichtung von Reinräumen (Bereichen) mit gleichem Luftreinheitsgrad sollten relativ konzentriert sein. Reinräume (Bereiche) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden sollten je nach Luftreinheitsgrad innen hoch und außen niedrig angeordnet sein und über ein Gerät zur Anzeige von Druckunterschieden oder ein Überwachungsalarmsystem verfügen.
Reinräume (Bereiche): Reinräume (Bereiche) mit hoher Luftreinheit sollten möglichst in Bereichen mit möglichst geringen externen Störungen und wenig irrelevantem Personal angeordnet werden und sich so nah wie möglich am Klimaraum befinden. Wenn Räume (Bereiche) mit unterschiedlichen Reinheitsgraden miteinander verbunden sind (Ein- und Ausgang von Personen und Materialien), sollten sie gemäß den Maßnahmen zur Personen- und Frachtreinigung behandelt werden.
Reingutlagerbereich: Der Lagerbereich für Roh- und Hilfsstoffe, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte im Reinraum (Bereich) sollte möglichst nahe am zugehörigen Produktionsbereich liegen, um Vermischungen und Verunreinigungen während des Transferprozesses zu reduzieren.
Hochallergene Arzneimittel: Die Produktion hochallergener Arzneimittel wie Penicillin und β-Lactam-Strukturen muss über unabhängige Reinraumwerkstätten, -anlagen und unabhängige Luftreinigungssysteme verfügen. Biologische Produkte: Für biologische Produkte sollten je nach Art, Beschaffenheit und Produktionsprozess der Mikroorganismen eigene Produktionsbereiche (-räume), Lagerbereiche oder Lagereinrichtungen eingerichtet werden. Chinesische Kräutermedizin: Die Vorbehandlung, Extraktion und Konzentration chinesischer Kräutermedizin sowie das Waschen und Behandeln tierischer Organe und Gewebe müssen strikt von deren Herstellung getrennt erfolgen. Vorbereitungsraum und Probenwiegeraum: Reinräume (-bereiche) müssen über getrennte Vorbereitungsräume und Probenwiegeräume verfügen und deren Reinheitsgrad dem der Reinräume (-bereiche) entsprechen, in denen die Materialien zum ersten Mal verwendet werden. Für Materialien, die in einer reinen Umgebung beprobt werden müssen, sollte im Lagerbereich ein Probenahmeraum eingerichtet werden, und der Reinheitsgrad der Luft in der Umgebung sollte dem des Reinraums (-raums) entsprechen, in dem die Materialien zum ersten Mal verwendet werden. Hersteller von Tierarzneimitteln ohne derartige Voraussetzungen können Proben im Wiegeraum entnehmen, müssen dabei aber die oben genannten Anforderungen erfüllen. Reinräume (Bereiche) sollten über separate Geräte- und Behälterreinigungsräume verfügen.
In diesem Bereich können Geräte- und Behälterreinigungsräume von Reinräumen (Bereichen) unter Klasse 10.000 eingerichtet werden, wobei die Luftreinheitsstufe der des Bereichs entspricht. Geräte und Behälter in Reinräumen (Bereichen) der Klassen 100 und 10.000 sollten außerhalb des Reinraums gereinigt werden, wobei die Luftreinheitsstufe des Reinraums nicht unter Klasse 10.000 liegen sollte. Bei einer Aufstellung in einem Reinraum (Bereich) muss die Luftreinheitsstufe der des Bereichs entsprechen. Nach dem Waschen muss getrocknet werden. Behälter, die in den sterilen Reinraum gelangen, müssen desinfiziert oder sterilisiert werden. Zusätzlich muss ein Lagerraum für Geräte und Behälter eingerichtet werden, der dem Reinraum entsprechen sollte, oder es muss ein Lagerschrank im Reinraum aufgestellt werden. Die Luftreinheitsstufe darf nicht unter Klasse 100.000 liegen.
Reinigungswerkzeuge: Der Wasch- und Lagerraum sollte außerhalb des Reinraumbereichs eingerichtet werden. Wenn eine Einrichtung im Reinraum (Bereich) erforderlich ist, sollte dessen Luftreinheitsgrad dem des Bereichs entsprechen und es sollten Maßnahmen zur Vermeidung von Verschmutzung getroffen werden.
Saubere Arbeitskleidung: Die Wasch-, Trocken- und Sterilisationsräume für saubere Arbeitskleidung in Bereichen der Klasse 100.000 und höher sollten in Reinräumen (Bereichen) eingerichtet sein und ihre Reinheitsstufe sollte nicht unter der Klasse 300.000 liegen. Der Sortierraum und der Sterilisationsraum für sterile Arbeitskleidung sollten die gleiche Reinheitsstufe aufweisen wie der Reinraum (Bereich), in dem diese sterile Arbeitskleidung verwendet wird. Arbeitskleidung in Bereichen mit unterschiedlichen Reinheitsstufen sollte nicht gemischt werden.
Personalreinräume: Zu den Personalreinräumen zählen Schuhwechselräume, Umkleidekabinen, Waschräume, Schleusen etc. Toiletten, Duschräume und Ruheräume sollten prozessgerecht eingerichtet sein und den Reinraum nicht beeinträchtigen.
Beitragszeit: 07.03.2025