Manche kennen GMP-Reinräume, aber die meisten verstehen sie immer noch nicht vollständig. Selbst wenn sie etwas darüber hören, verstehen manche sie nicht ganz, und manchmal gibt es Aspekte und Kenntnisse, die selbst erfahrenen Bauherren unbekannt sind. Daher muss die Einteilung von GMP-Reinräumen wissenschaftlich fundiert auf folgenden Ebenen erfolgen:
A: Angemessene Reinraumkontrolle; B: Erfüllung der Anforderungen des Produktionsprozesses;
C: Einfach zu verwalten und zu warten; D: Öffentliche Systemabteilung.
In wie viele Bereiche sollte ein GMP-Reinraum unterteilt werden?
1. Produktionsbereich und Reinraum
Dazu gehören Reinräume für Personal, Reinräume für Material und einige Wohnräume usw. Im Produktionsbereich des GMP-Reinraums befinden sich Unkraut, Wasserspeicher und Hausmüll. Der Lagerraum für Ethylenoxidgas liegt ohne entsprechende Schutzmaßnahmen neben dem Mitarbeiterwohnheim, und der Probenraum befindet sich neben der Kantine.
2. Verwaltungsbezirk und Managementbezirk
Industrieanlagen und -betriebe müssen, einschließlich Büros, Arbeits-, Verwaltungs- und Ruheräumen usw., den Fertigungsvorschriften entsprechen. Die räumliche Anordnung von Produktion, Verwaltung und Nebenbereichen muss effizient sein und darf sich nicht gegenseitig behindern. Die Trennung von Verwaltung und Produktion führt zu gegenseitigen Störungen und einer ungünstigen Raumaufteilung.
3. Gerätebereich und Lagerbereich
Dazu gehören Räume für Klimaanlagen, Elektrotechnik, Reinstwasser und -gase sowie Kühl- und Heizgeräte. Hierbei ist neben ausreichendem Innenraum im GMP-Reinraum auch die Einhaltung der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsvorschriften zu berücksichtigen. Entsprechende Regelungs- und Überwachungseinrichtungen sind erforderlich. Im Lager- und Logistikbereich des GMP-Reinraums müssen die Lagerstandards und -vorschriften für Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte und andere Waren beachtet werden. Die Lagerung sollte je nach Situation (z. B. ausstehende Inspektion, normkonforme Produkte, nicht normkonforme Produkte, Retouren, Umtausch oder Rückrufe) unterteilt werden, um regelmäßige Kontrollen zu ermöglichen.
Generell handelt es sich hierbei nur um einige Bereiche innerhalb der GMP-Reinraumabteilung. Selbstverständlich gibt es auch Reinräume zur Kontrolle von Staubpartikeln durch das Personal. Je nach Situation können spezifische Anpassungen erforderlich sein.
Veröffentlichungsdatum: 21. Mai 2023