Manche kennen sich vielleicht mit GMP-Reinräumen aus, doch die meisten verstehen sie noch immer nicht. Manche verstehen sie vielleicht nicht vollständig, selbst wenn sie etwas hören, und manchmal gibt es Dinge und Kenntnisse, die selbst professionellen Konstrukteuren nicht bekannt sind. Denn die Einteilung von GMP-Reinräumen muss wissenschaftlich anhand dieser Ebenen erfolgen:
A: Angemessene Kontrolle des Reinraums; B: Erfüllung der Anforderungen des Produktionsprozesses;
C: Einfach zu verwalten und zu warten; D: Öffentliche Systemaufteilung.
In wie viele Bereiche sollte ein GMP-Reinraum unterteilt werden?
1. Produktionsbereich und sauberer Nebenraum
Einschließlich Reinräume für Personal, Reinräume für Material und einige Wohnräume usw. Im Produktionsbereich des GMP-Reinraums gibt es Unkraut, Wasserspeicher und städtischen Müll. Der Ethylenoxid-Gaslagerbereich befindet sich ohne entsprechende Schutzmaßnahmen neben dem Mitarbeiterwohnheim und der Probenraum befindet sich neben der Firmenkantine.
2. Verwaltungsbezirk und Verwaltungsbezirk
Einschließlich Büro-, Dienst-, Verwaltungs- und Ruheräumen usw. Industrielle Fabriken und Anlagen müssen den Produktionsvorschriften entsprechen, und die räumliche Anordnung von Produktions-, Verwaltungs- und Nebenbereichen muss effektiv sein und darf sich nicht gegenseitig behindern. Die Einrichtung von Verwaltungsabteilungen und Produktionsbereichen führt zu gegenseitiger Behinderung und unwissenschaftlicher Anordnung.
3. Gerätebereich und Lagerbereich
Dazu gehören Räume für Reinigungsklimaanlagen, Elektroräume, Räume für hochreines Wasser und Gas, Räume für Kühl- und Heizgeräte usw. Dabei muss nicht nur auf ausreichend Platz im Innenraum des GMP-Reinraums geachtet werden, sondern auch auf die Vorschriften zu Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Außerdem muss er mit Geräten zur Temperatur- und Feuchtigkeitsregulierung und Überwachungsinstrumenten ausgestattet sein. Im Lager- und Logistikbereich des GMP-Reinraums müssen die Lagerstandards und -vorschriften für Rohstoffe, Verpackungsprodukte, Zwischenprodukte, Waren usw. beachtet werden. Die Lagerung muss nach Situationen wie Warten auf Inspektionen, Einhaltung von Standards, Nichterfüllung von Standards, Rückgaben und Umtausch sowie Rückrufen unterteilt werden, was einer regelmäßigen Überwachung förderlich ist.
Im Allgemeinen handelt es sich hierbei nur um einige Bereiche der GMP-Reinraumabteilung. Natürlich gibt es auch Reinräume zur Kontrolle von Staubpartikeln durch das Personal. Je nach tatsächlicher Situation müssen möglicherweise spezifische Anpassungen vorgenommen werden.
Veröffentlichungszeit: 21. Mai 2023