Einige Leute sind vielleicht mit GMP-Reinräumen vertraut, aber die meisten Leute verstehen es immer noch nicht. Einige haben möglicherweise kein vollständiges Verständnis, selbst wenn sie etwas hören, und manchmal gibt es etwas und Wissen, das besonders professionelle Konstrukteure nicht kennen. Denn die Aufteilung des GMP-Reinraums muss wissenschaftlich auf der Grundlage dieser Ebenen unterteilt werden:
A: Angemessene Kontrolle des Reinraums; B: Erfüllung der Anforderungen des Produktionsprozesses;
C: Einfach zu verwalten und zu warten; D: Abteilung für öffentliches System.
In wie viele Bereiche sollte ein GMP-Reinraum unterteilt werden?
1. Produktionsbereich und sauberer Nebenraum
Einschließlich Reinräume für Personal, Reinräume für Material und einige Wohnzimmer usw. Im Produktionsbereich des GMP-Reinraums gibt es Unkraut, Wasserspeicher und städtischen Müll. Der Lagerbereich für Ethylenoxidgas ist ohne entsprechende Schutzmaßnahmen neben dem Mitarbeiterwohnheim und der Probenraum neben der Betriebskantine angeordnet.
2. Verwaltungsbezirk und Verwaltungsbezirk
Einschließlich Büro-, Dienst-, Verwaltungs- und Ruheräume usw. Industriefabriken und -anlagen sollten den Fertigungsvorschriften entsprechen und die räumliche Anordnung der Fertigungs-, Verwaltungsabteilungen und Nebenbereiche sollte effektiv sein und sich nicht gegenseitig beeinträchtigen. Die Einrichtung von Verwaltungsabteilungen und Produktionsbereichen führt zu gegenseitiger Behinderung und unwissenschaftlicher Gestaltung.
3. Ausrüstungsbereich und Lagerbereich
Einschließlich Räume für Reinigungsklimaanlagen, Elektroräume, Räume für hochreines Wasser und Gas, Räume für Kühl- und Heizgeräte usw. Dabei ist nicht nur der ausreichende Innenraum des GMP-Reinraums zu berücksichtigen, sondern auch die Vorschriften für Temperatur und Umgebungsfeuchtigkeit und ausgestattet mit Geräten zur Temperatur- und Feuchtigkeitseinstellung und Überwachungsinstrumenten. Der Lager- und Logistikbereich des GMP-Reinraums sollte die Lagerungsstandards und -vorschriften für Rohstoffe, Verpackungsprodukte, Zwischenprodukte, Waren usw. berücksichtigen und die Aufteilung der Lagerung entsprechend Situationen wie Warten auf Inspektion, Einhaltung von Standards oder Nichterfüllung durchführen Standards, Rückgaben und Umtausch oder Rückrufe, was der regelmäßigen Monitorinspektion förderlich ist.
Im Allgemeinen sind dies nur einige Bereiche in der GMP-Reinraumabteilung, und natürlich gibt es auch Reinbereiche zur Kontrolle der Staubpartikel des Personals. Je nach tatsächlicher Situation müssen möglicherweise spezifische Anpassungen vorgenommen werden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 21. Mai 2023