WIE LANGE DAUERT DER BAU EINES GMP-REINRAUMS?

Der Bau eines GMP-Reinraums ist sehr aufwendig. Er erfordert nicht nur absolute Schadstofffreiheit, sondern auch die Beachtung zahlreicher Details, die absolut präzise sein müssen. Daher dauert er länger als andere Projekte. Die Bauzeit sowie die Anforderungen und die Strenge des Auftraggebers haben direkten Einfluss auf die Baudauer.

1. Wie lange dauert der Bau eines GMP-Reinraums?

(1) Zunächst hängt es von der Gesamtfläche des GMP-Reinraums und den spezifischen funktionalen Anforderungen ab. Für eine Werkstatt mit etwa 1.000 bzw. 3.000 Quadratmetern benötigt man etwa zwei Monate, für eine größere Werkstatt etwa drei bis vier Monate.

(2) Zweitens ist es schwierig, einen GMP-Reinraum selbst zu bauen, wenn man Kosten sparen möchte. Es empfiehlt sich, ein Reinraum-Ingenieurbüro mit der Planung und dem Design zu beauftragen.

(3) Reinräume nach GMP-Standard werden in der pharmazeutischen, Lebensmittel-, Hautpflege- und anderen Fertigungsindustrien eingesetzt. Zunächst sollte die gesamte Produktionshalle systematisch nach Produktionsprozess und -vorschriften unterteilt werden. Die Raumplanung sollte Effizienz und Kompaktheit gewährleisten, Störungen durch manuelle Abläufe und die Frachtlogistik vermeiden und entlang des Produktionsprozesses reibungslos angeordnet sein, um unnötige Umwege zu minimieren.

(4) Die Reinigungsräume für Geräte und Utensilien von GMP-Reinräumen der Klasse 100.000 und höher können in diesem Bereich eingerichtet werden. Reinräume höherer Klassen (100.000 und 1.000) sollten außerhalb des Reinraumbereichs errichtet werden, wobei ihr Reinheitsgrad eine Stufe unter dem des Produktionsbereichs liegen kann. Reinigungs-, Lager- und Wartungsräume für Reinigungswerkzeuge dürfen nicht im Reinraum des Produktionsbereichs eingerichtet werden. Der Reinheitsgrad der Reinigungs- und Trockenräume für Reinkleidung kann im Allgemeinen eine Stufe unter dem des Produktionsbereichs liegen, während der Reinheitsgrad der Kämm- und Sterilisationsräume für sterile Testkleidung dem des Produktionsbereichs entsprechen sollte.

(5) Der Bau eines vollständig GMP-konformen Reinraums ist sehr schwierig. Dabei muss nicht nur die Größe der Produktionsfläche berücksichtigt, sondern diese auch an die jeweiligen Umgebungsbedingungen angepasst werden.

2. Aus wie vielen Phasen besteht der Bau eines GMP-Reinraums?

(1) Prozessausrüstung

Es sollte ein GMP-Reinraum mit ausreichend Fläche für Produktion, Qualitätsmessung und -prüfung sowie zuverlässiger Wasser-, Strom- und Gasversorgung vorhanden sein. Entsprechend den Anforderungen der Prozesstechnologie und Qualität wird der Produktionsbereich in Reinheitsklassen unterteilt, üblicherweise Klasse 100, 1000, 10000 und 100000. Im Reinraum muss ein Überdruck herrschen.

(2) Produktionsanforderungen

①. Der Gebäudeplan und die Raumplanung müssen angemessen aufeinander abgestimmt sein. Die Hauptstruktur der GMP-Anlage ist nicht für die Verwendung von Innen- und Außenwandlasten geeignet.

②. Der Reinraum sollte mit technischen Trennwänden oder technischen Gängen für die Verlegung von Lüftungskanälen und verschiedenen Rohrleitungen ausgestattet sein.

③. Für die Dekoration des gereinigten Bereichs sollten Materialien verwendet werden, die gut abdichten und sich unter dem Einfluss von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen nur geringfügig verformen.

(2) Bauanforderungen

①. Der GMP-konforme Fabrikboden sollte gut abgerundet, eben, lückenlos, verschleißfest, korrosionsbeständig, stoßfest, nicht anfällig für statische Elektrizität und leicht zu reinigen sein.

②. Die Oberflächengestaltung des Abluftkanals, des Rückluftkanals und des Zuluftkanals sollte zu 20 % mit der des gesamten Rückluft- und Zuluftsystems übereinstimmen und leicht zu reinigen sein.

③. Verschiedene Rohrleitungen, Beleuchtungskörper, Lüftungsöffnungen und andere gemeinsame Einrichtungen innerhalb des Reinraums müssen bei der Planung und Installation sorgfältig berücksichtigt werden, um schwer zugängliche Bereiche zu vermeiden.

Generell sind die Anforderungen an GMP-Reinräume höher als an Standard-Reinräume. Jede Bauphase ist anders und die Anforderungen variieren, sodass in jedem Schritt die entsprechenden Normen eingehalten werden müssen.