WIE LANGE DAUERT DER BAU EINES GMP-REINRAUMS?

Der Bau eines GMP-Reinraums ist sehr aufwendig. Er erfordert nicht nur keinerlei Schadstoffe, sondern es gibt auch viele Details, die nicht falsch sein dürfen. Daher dauert er länger als andere Projekte. Die Bauzeit sowie die Anforderungen und Strenge des Kunden wirken sich direkt auf die Bauzeit aus.

1. Wie lange dauert der Bau eines GMP-Reinraums?

(1) Zunächst hängt es von der Gesamtfläche des GMP-Reinraums und den spezifischen Funktionsanforderungen ab. Eine Werkstatt mit einer Größe von etwa 1.000 Quadratmetern und 3.000 Quadratmetern dauert etwa zwei Monate, eine größere Werkstatt etwa drei bis vier Monate.

(2). Zweitens ist es schwierig, einen GMP-Reinraum selbst zu bauen, wenn man Kosten sparen möchte. Es empfiehlt sich, ein Reinraum-Engineering-Unternehmen zu beauftragen, das Sie bei der Planung und Gestaltung unterstützt.

(3) GMP-Reinräume werden in der Pharma-, Lebensmittel-, Hautpflege- und anderen Fertigungsindustrien eingesetzt. Zunächst sollte die gesamte Produktionshalle systematisch entsprechend dem Produktionsprozess und den Produktionsvorschriften aufgeteilt werden. Die Raumplanung sollte Effizienz und Kompaktheit gewährleisten und Störungen durch manuelle Kanäle und Frachtlogistik vermeiden. Die Anordnung sollte reibungslos auf den Produktionsprozess abgestimmt sein, um die Hürden im Produktionsprozess zu minimieren.

(4) Die Reinigungsräume für Geräte und Utensilien von GMP-Reinräumen der Klasse 100.000 und höher können in diesem Bereich eingerichtet werden. Reinräume höherer Klassen der Klassen 100.000 und 1.000 sollten außerhalb des Reinraumbereichs errichtet werden und ihr Reinheitsgrad kann eine Stufe niedriger sein als der des Produktionsbereichs. Reinigungs-, Lager- und Wartungsräume für Reinigungswerkzeuge sollten nicht in einem reinen Produktionsbereich errichtet werden. Der Reinheitsgrad der Reinigungs- und Trocknungsräume für saubere Kleidung kann im Allgemeinen eine Stufe niedriger sein als der des Produktionsbereichs, während der Reinheitsgrad der Kämm- und Sterilisationsräume für sterile Testkleidung dem des Produktionsbereichs entsprechen sollte.

(5) Es ist sehr schwierig, einen vollständigen GMP-Reinraum zu bauen. Dabei muss nicht nur die Größe der Anlage berücksichtigt, sondern auch die Umgebungsbedingungen berücksichtigt werden.

2. Wie viele Schritte umfasst der Bau eines GMP-Reinraums?

(1) Prozessausrüstung

Es sollte ein GMP-Reinraum mit ausreichend Platz für Produktion, Qualitätsmessung und -prüfung sowie eine gute Wasser-, Strom- und Gasversorgung vorhanden sein. Entsprechend den Anforderungen der Prozesstechnik und Qualität wird der Produktionsbereich in Reinheitsklassen unterteilt, im Allgemeinen in die Klassen 100, 1000, 10000 und 100000. Der Reinraum sollte einen Überdruck aufrechterhalten.

(2) Produktionsanforderungen

①. Der Bauplan und die Raumplanung sollten entsprechend aufeinander abgestimmt sein. Die Hauptstruktur der GMP-Anlage ist nicht für die Verwendung von Innen- und Außenwandlasten geeignet.

2. Der Reinraum sollte mit technischen Trennwänden oder technischen Gängen für die Verlegung von Lüftungskanälen und verschiedenen Rohren ausgestattet sein.

③. Für die Dekoration des sauberen Bereichs sollten Materialien mit guter Abdichtung und geringer Verformung unter dem Einfluss von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen verwendet werden.

(2) Bauliche Anforderungen

①. Der Boden der GMP-Anlage sollte abgerundet, eben, lückenlos, verschleißfest, korrosionsbeständig, schlagfest, nicht anfällig für statische Elektrizität und leicht zu reinigen sein.

2. Die Oberflächengestaltung des Abluftkanals, des Rückluftkanals und des Zuluftkanals sollte zu 20 % mit dem gesamten Rückluft- und Zuluftsystem übereinstimmen und leicht zu reinigen sein.

③. Verschiedene Rohrleitungen, Beleuchtungskörper, Lüftungsöffnungen und andere gemeinsame Einrichtungen im Reinraum müssen bei der Planung und Installation sorgfältig berücksichtigt werden, um schwer zugängliche Bereiche zu vermeiden.

Generell sind die Anforderungen an GMP-Reinräume höher als an Standard-Reinräume. Jede Bauphase ist anders und die Anforderungen variieren, sodass in jedem Schritt die Einhaltung der entsprechenden Normen erforderlich ist.