Bei der Dekoration von GMP-pharmazeutischen Reinräumen hat das HVAC-System oberste Priorität. Man kann sagen, dass die Frage, ob die Umgebungskontrolle des Reinraums den Anforderungen gerecht wird, hauptsächlich vom HVAC-System abhängt. Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen (HVAC) werden in pharmazeutischen GMP-Reinräumen auch als Reinigungsklimaanlagen bezeichnet. Das HVAC-System verarbeitet hauptsächlich die in den Raum eintretende Luft und kontrolliert Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit, Schwebstoffe, Mikroorganismen, Druckunterschiede und andere Indikatoren der pharmazeutischen Produktionsumgebung, um sicherzustellen, dass die Umgebungsparameter den Anforderungen der pharmazeutischen Qualität entsprechen und das Auftreten von Luftverschmutzung und -überschneidungen vermieden wird -Kontamination und bietet gleichzeitig eine angenehme Umgebung für die Bediener. Darüber hinaus können HVAC-Systeme für pharmazeutische Reinräume auch die schädlichen Auswirkungen von Medikamenten auf Menschen während des Produktionsprozesses reduzieren und verhindern und die Umgebung schützen.
Gesamtentwurf des Klimaanlagen-Reinigungssystems
Die Gesamteinheit des Klimareinigungssystems und seine Komponenten sollten entsprechend den Umweltanforderungen ausgelegt sein. Das Gerät umfasst hauptsächlich Funktionsbereiche wie Heizung, Kühlung, Befeuchtung, Entfeuchtung und Filterung. Zu den weiteren Komponenten gehören Abluftventilatoren, Rückluftventilatoren, Wärmeenergierückgewinnungssysteme usw. In der Innenstruktur des HVAC-Systems sollten sich keine herabfallenden Gegenstände befinden und die Lücken sollten so klein wie möglich sein, um eine Staubansammlung zu verhindern. HVAC-Systeme müssen leicht zu reinigen sein und der notwendigen Begasung und Desinfektion standhalten.
1. HVAC-Systemtyp
Klimaanlagen-Reinigungssysteme können in Gleichstrom-Klimaanlagen und Umluft-Klimaanlagen unterteilt werden. Die DC-Klimaanlage leitet die aufbereitete Außenluft, die den Platzbedarf decken kann, in den Raum und gibt dann die gesamte Luft ab. Das System nutzt die gesamte Außenluft. Umluftklimaanlage, das heißt, die Reinraumluftzufuhr wird mit einem Teil der aufbereiteten Außenluft und einem Teil der Rückluft aus dem Reinraumraum gemischt. Da eine Umluftklimaanlage die Vorteile einer geringen Anfangsinvestition und geringer Betriebskosten bietet, sollte die Umluftklimaanlage bei der Auslegung der Klimaanlage möglichst rationell eingesetzt werden. Die Luft in einigen speziellen Produktionsbereichen kann nicht recycelt werden, z. B. in Reinräumen (Bereichen), in denen während des Produktionsprozesses Staub freigesetzt wird, und eine Kreuzkontamination kann nicht vermieden werden, wenn die Innenluft behandelt wird. Bei der Produktion werden organische Lösungsmittel verwendet und die Ansammlung von Gasen kann zu Explosionen, Bränden und gefährlichen Prozessen führen. Einsatzbereiche für Krankheitserreger; radioaktive pharmazeutische Produktionsbereiche; Produktionsprozesse, bei denen während des Produktionsprozesses eine große Menge schädlicher Substanzen, Gerüche oder flüchtiger Gase entstehen.
Ein pharmazeutischer Produktionsbereich lässt sich in der Regel in mehrere Bereiche mit unterschiedlichem Sauberkeitsgrad unterteilen. Verschiedene Reinbereiche sollten mit unabhängigen Lüftungsgeräten ausgestattet sein. Jedes Klimatisierungssystem ist physisch getrennt, um eine Kreuzkontamination zwischen Produkten zu verhindern. Unabhängige Lüftungsgeräte können auch in verschiedenen Produktbereichen eingesetzt werden oder verschiedene Bereiche trennen, um Schadstoffe durch strenge Luftfilterung zu isolieren und Kreuzkontaminationen durch Luftkanalsysteme zu verhindern, z. B. Produktionsbereiche, Nebenproduktionsbereiche, Lagerbereiche, Verwaltungsbereiche usw . sollte mit einer separaten Lüftungsanlage ausgestattet sein. Für Produktionsbereiche mit unterschiedlichen Betriebsschichten bzw. Nutzungszeiten und großen Unterschieden in den Anforderungen an die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregelung sollten die Klimaanlagen auch separat aufgestellt werden.
2. Funktionen und Maßnahmen
(1). Heizen und Kühlen
Die Produktionsumgebung sollte an die Produktionsanforderungen angepasst werden. Wenn keine besonderen Anforderungen für die pharmazeutische Produktion bestehen, kann der Temperaturbereich von Reinräumen der Klassen C und D auf 18 bis 26 °C und der Temperaturbereich von Reinräumen der Klassen A und B auf 20 bis 24 °C geregelt werden °C. In Reinraum-Klimaanlagen können Heiß- und Kaltschlangen mit Wärmeübertragungsrippen, elektrische Rohrheizungen usw. zum Erwärmen und Kühlen der Luft sowie zur Aufbereitung der Luft auf die für den Reinraum erforderliche Temperatur verwendet werden. Bei großen Frischluftmengen sollte eine Vorwärmung der Frischluft in Betracht gezogen werden, um ein Einfrieren der nachgeschalteten Rohrschlangen zu verhindern. Oder verwenden Sie heiße und kalte Lösungsmittel wie heißes und kaltes Wasser, Sattdampf, Ethylenglykol, verschiedene Kältemittel usw. Bei der Bestimmung der heißen und kalten Lösungsmittel müssen die Anforderungen an die Lufterwärmung oder -kühlung, hygienische Anforderungen, Produktqualität, Wirtschaftlichkeit usw. berücksichtigt werden. usw. Treffen Sie eine Auswahl basierend auf Kosten und anderen Bedingungen.
(2). Befeuchtung und Entfeuchtung
Die relative Luftfeuchtigkeit des Reinraums sollte mit den Anforderungen der pharmazeutischen Produktion kompatibel sein und die Umgebung der pharmazeutischen Produktion sowie der Bedienerkomfort sollten gewährleistet sein. Wenn keine besonderen Anforderungen für die pharmazeutische Produktion bestehen, wird die relative Luftfeuchtigkeit von Reinbereichen der Klassen C und D auf 45 % bis 65 % und die relative Luftfeuchtigkeit von Reinbereichen der Klassen A und B auf 45 % bis 60 % geregelt. .
Sterile Pulverprodukte oder die meisten festen Zubereitungen erfordern eine Produktionsumgebung mit niedriger relativer Luftfeuchtigkeit. Zur Entfeuchtung kommen Luftentfeuchter und Nachkühler in Frage. Aufgrund höherer Investitions- und Betriebskosten muss die Taupunkttemperatur in der Regel unter 5 °C liegen. Die Produktionsumgebung mit höherer Luftfeuchtigkeit kann durch die Verwendung von Fabrikdampf, reinem Dampf aus gereinigtem Wasser oder durch einen Dampfbefeuchter aufrechterhalten werden. Wenn ein Reinraum Anforderungen an die relative Luftfeuchtigkeit stellt, sollte die Außenluft im Sommer durch den Kühler gekühlt und dann durch die Heizung thermisch erwärmt werden, um die relative Luftfeuchtigkeit anzupassen. Wenn die statische Elektrizität in Innenräumen kontrolliert werden muss, sollte in kalten oder trockenen Klimazonen eine Luftbefeuchtung in Betracht gezogen werden.
(3). Filter
Die Anzahl der Staubpartikel und Mikroorganismen in der Frisch- und Rückluft kann durch Filter im HVAC-System auf ein Minimum reduziert werden, sodass der Produktionsbereich den normalen Sauberkeitsanforderungen entspricht. In Klimaanlagen-Reinigungssystemen wird die Luftfiltration im Allgemeinen in drei Stufen unterteilt: Vorfiltration, Zwischenfiltration und Hepa-Filtration. In jeder Stufe werden Filter aus unterschiedlichen Materialien verwendet. Der Vorfilter ist der unterste und wird am Anfang des Lüftungsgeräts installiert. Es kann größere Partikel in der Luft einfangen (Partikelgröße über 3 Mikrometer). Die Zwischenfiltration befindet sich hinter dem Vorfilter und wird in der Mitte des Lüftungsgeräts dort installiert, wo die Rückluft eintritt. Es wird zum Auffangen kleinerer Partikel (Partikelgröße über 0,3 Mikrometer) verwendet. Die Endfiltration befindet sich im Auslassbereich des Lüftungsgeräts, wodurch die Rohrleitung sauber gehalten und die Lebensdauer des Endfilters verlängert werden kann.
Wenn der Reinheitsgrad des Reinraums hoch ist, wird der Endfiltration ein Hepa-Filter als Endfiltrationsgerät nachgeschaltet. Das Endfiltergerät befindet sich am Ende des Lüftungsgeräts und wird an der Decke oder Wand des Raumes installiert. Es kann die Zufuhr reinster Luft gewährleisten und wird verwendet, um die in Reinräumen freigesetzten Partikel zu verdünnen oder auszusenden, z. B. in Reinräumen der Klasse B oder im Hintergrund von Reinräumen der Klasse A in Reinräumen der Klasse B.
(4).Druckregelung
In den meisten Reinräumen herrscht ein positiver Druck, während im Vorraum, der zu diesem Reinraum führt, immer niedrigere positive Drücke aufrechterhalten werden, bis hin zu einem Basisniveau von Null für unkontrollierte Räume (allgemeine Gebäude). Der Druckunterschied zwischen reinen Bereichen und nicht-reinen Bereichen sowie zwischen Reinbereichen unterschiedlichen Reinheitsgrades sollte nicht weniger als 10 Pa betragen. Bei Bedarf sollten auch entsprechende Druckgradienten zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationsräumen) des gleichen Reinheitsgrades eingehalten werden. Der im Reinraum aufrechterhaltene Überdruck kann dadurch erreicht werden, dass das Luftzufuhrvolumen größer ist als das Luftauslassvolumen. Durch die Änderung der Luftzufuhrmenge kann der Druckunterschied zwischen den einzelnen Räumen angepasst werden. Bei der Herstellung spezieller Medikamente, wie z. B. Penicillin-Medikamenten, sollte in Betriebsbereichen, in denen viel Staub entsteht, ein relativ negativer Druck aufrechterhalten werden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 19. Dezember 2023