Bei der Dekoration des GMP Pharmaceutical Clean Room hat das HLK -System oberste Priorität. Es kann gesagt werden, ob die Umweltkontrolle des sauberen Raums die Anforderungen hauptsächlich vom HLK -System erfüllen kann. Heizungslüftungs- und Klimaanlagensystem (HLK) wird auch als Reinigungsklimaanlage im pharmazeutischen GMP -Reinraum bezeichnet. Das HLK -System verarbeitet hauptsächlich Lufteinzugsraum und kontrolliert Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit, suspendierte Partikel, Mikroorganismen, Druckdifferenz und andere Indikatoren der pharmazeutischen Produktionsumgebung, um sicherzustellen -Kontamination und gleichzeitig eine komfortable Umgebung für Betreiber bietet. Darüber hinaus können HLK -Systeme mit pharmazeutischem Reinraum auch die nachteiligen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Menschen während des Produktionsprozesses reduzieren und verhindern und die Umgebung schützen.
Gesamtgestaltung des Klimaanlagenreinigungssystems
Die Gesamteinheit des Klimaanlagenreinigungssystems und seiner Komponenten sollte gemäß den Umweltanforderungen ausgelegt werden. Das Gerät enthält hauptsächlich funktionale Abschnitte wie Heizung, Kühlung, Befeuchtung, Entfeuchtung und Filtration. Andere Komponenten umfassen Ableitungslüfter, Return Air -Lüfter, Wärmeenergiewiederherstellungssysteme usw. Es sollte keine fallenden Objekte in der internen Struktur des HLK -Systems geben, und die Lücken sollten so klein wie möglich sein, um die Ansammlung von Staub zu verhindern. HLK -Systeme müssen leicht zu reinigen und die notwendige Ausstrahlung und Desinfektion zu widerstehen.
1. HLK -Systemtyp
Klimaanlagen Reinigungssysteme können in DC -Klimaanlagen- und Rezirkulationssysteme unterteilt werden. Das DC -Klimaanlagensystem sendet die verarbeitete Außenluft, die die Platzanforderungen in den Raum erfüllen und dann die gesamte Luft entlädt. Das System verwendet alle frischen Luft im Freien. Die Umwälz -Klimaanlage, dh saubere Raumluftversorgung, wird mit einem Teil der behandelten frischen Luft im Freien und einem Teil der Rückkehrluft aus sauberem Raum gemischt. Da das Rezirkulations -Klimaanlagensystem die Vorteile von niedrigen anfänglichen Investitionen und niedrigen Betriebskosten aufweist, sollte das Recirculation -Klimaanlagensystem für die Konstruktion des Klimaanlagensystems so rational wie möglich verwendet werden. Die Luft in einigen speziellen Produktionsbereichen kann nicht recycelt werden, wie z. B. sauberes Raum (Bereich), in dem während des Produktionsprozesses Staub emittiert wird, und eine Kreuzkontamination kann nicht vermieden werden, wenn die Innenluft behandelt wird. In der Produktion werden organische Lösungsmittel verwendet, und die Gasansammlung kann Explosionen oder Brände und gefährliche Prozesse verursachen. Pathogen -Betriebsbereiche; radioaktive pharmazeutische Produktionsbereiche; Produktionsprozesse, die während des Produktionsprozesses eine große Menge schädlicher Substanzen, Gerüche oder flüchtigen Gase erzeugen.
Ein pharmazeutischer Produktionsbereich kann normalerweise in mehrere Bereiche mit unterschiedlichem Sauberkeit unterteilt werden. Verschiedene saubere Bereiche sollten mit unabhängigen Luftzugs ausgestattet sein. Jedes Klimaanlagensystem ist physisch getrennt, um eine Kreuzkontamination zwischen Produkten zu verhindern. Unabhängige Lufthandhabungseinheiten können auch in verschiedenen Produktbereichen oder in verschiedenen Bereichen verwendet werden, um schädliche Substanzen durch strenge Luftfiltration zu isolieren und eine Kreuzkontamination durch Luftkanalsystem wie Produktionsbereiche, Hilfsproduktionsbereiche, Lagerbereiche, Verwaltungsbereiche usw. zu verhindern, usw. . sollte mit separatem Luftzug ausgestattet sein. Für Produktionsbereiche mit unterschiedlichen Betriebsverschiebungen oder Nutzungszeiten und großen Unterschiede in den Anforderungen an die Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung sollten auch die Klimaanlagen separat eingerichtet werden.
2. Funktionen und Maßnahmen
(1). Heizung und Kühlung
Die Produktionsumgebung sollte an die Produktionsanforderungen angepasst werden. Wenn es keine besonderen Anforderungen an die pharmazeutische Produktion gibt, kann der Temperaturbereich der Klassen- und Reinräume der Klasse C und D bei 18 ~ 26 ° C kontrolliert werden, und der Temperaturbereich der Reinräume der Klasse A und der Klasse B kann bei 20 ~ 24 gesteuert werden ° C. Im sauberen Raumklimaanlage können heiße und kalte Spulen mit Wärmeübertragungsflossen, röhrenförmiger elektrischer Erwärmung usw. verwendet werden, um die Luft zu erhitzen und abkühlen zu lassen und die Luft mit der durch sauberen Raum erforderlichen Temperatur zu behandeln. Wenn das frische Luftvolumen groß ist, sollte das Vorheizen der frischen Luft in Betracht gezogen werden, um zu verhindern, dass die nachgeschalteten Spulen einfrieren. Oder verwenden Sie heiße und kalte Lösungsmittel wie heißes und kaltes Wasser, gesättigter Dampf, Ethylenglykol, verschiedene Kältemittel usw. Bei der Bestimmung der heißen und kalten Lösungsmittel, den Anforderungen an die Luftheizung oder Kühlbehandlung, hygienische Anforderungen, Produktqualität, Wirtschaftlichkeit, Wirtschaftlichkeit, Wirtschaftlichkeit, Wirtschaft, Wirtschaftlichkeit, usw. treffen eine Auswahl an Kosten und anderen Bedingungen.
(2). Befeuchtung und Entfeuchtung
Die relative Luftfeuchtigkeit des sauberen Raums sollte mit den pharmazeutischen Produktionsanforderungen kompatibel sein, und die pharmazeutische Produktionsumgebung und der Bedienerkomfort sollten sichergestellt werden. Wenn es keine besonderen Anforderungen an die pharmazeutische Produktion gibt, wird die relative Luftfeuchtigkeit der sauberen Bereiche der Klasse C und D auf 45% bis 65% kontrolliert, und die relative Luftfeuchtigkeit der sauberen Bereiche der Klasse A und der Klassen B wird von 45% bis 60% kontrolliert .
Sterile pulverisierte Produkte oder die meisten festen Präparate erfordern eine geringe relative Feuchtigkeitsproduktionsumgebung. Entfeuger und Postkühler können für die Entfeuchtung in Betracht gezogen werden. Aufgrund höherer Investitions- und Betriebskosten muss die Taupunkttemperatur normalerweise niedriger als 5 ° C betragen. Die Produktionsumgebung mit höherer Luftfeuchtigkeit kann unter Verwendung von Werksdampf, reinem Dampf aus gereinigtem Wasser oder durch einen Dampfbefeuchter aufrechterhalten werden. Wenn sauberer Raum relative Luftfeuchtigkeitsanforderungen hat, sollte die Außenluft im Sommer vom Kühler abgekühlt und dann vom Heizung thermisch erhitzt werden, um die relative Luftfeuchtigkeit anzupassen. Wenn der statische Strom in Innenräumen kontrolliert werden muss, sollte die Befeuchtung in kalten oder trockenen Klimazonen berücksichtigt werden.
(3). Filter
Die Anzahl der Staubpartikel und Mikroorganismen in frischer Luft und Return -Luft kann durch Filter im HLK -System auf ein Minimum reduziert werden, sodass der Produktionsbereich die normalen Sauberkeitsanforderungen erfüllt. Bei der Klimaanlage von Reinigungssystemen ist die Luftfiltration im Allgemeinen in drei Stufen unterteilt: Vorfiltration, Zwischenfiltration und HEPA-Filtration. Jede Stufe verwendet Filter verschiedener Materialien. Der Vorfilter ist am niedrigsten und wird zu Beginn der Luftaufnahmeeinheit installiert. Es kann größere Partikel in der Luft fangen (Partikelgröße über 3 Mikrometern). Die Zwischenfiltration befindet sich stromabwärts des Vorfilters und befindet sich in der Mitte der Lufthandhabungseinheit, in der die Rückkehrluft eintritt. Es wird verwendet, um kleinere Partikel (Partikelgröße über 0,3 Mikrometern) zu fangen. Die endgültige Filtration befindet sich im Ablassabschnitt der Luftzug, mit der die Pipeline sauber halten und die Lebensdauer des Terminalfilters verlängern können.
Wenn das Sauberkeitsniveau der sauberen Raum hoch ist, wird ein HEPA -Filter stromabwärts der endgültigen Filtration als terminales Filtrationsgerät installiert. Das Terminalfiltergerät befindet sich am Ende der Luftgriffeinheit und ist an der Decke oder der Wand des Raumes installiert. Es kann die Lieferung der saubersten Luft gewährleisten und wird verwendet, um die im sauberen Raum freigesetzten Partikel wie die Klassen- oder Reinraum der Klasse B oder den Hintergrund der Klasse A der Klasse A zu verdünnen oder zu senden.
(4). Druckkontrolle
Die meisten sauberen Raum haben einen positiven Druck, während der Vorraum, der zu diesem sauberen Raum führt, nacheinander niedrigere und niedrigere positive Drücke aufrechterhalten, bis zu einem Null -Basisniveau für unkontrollierte Räume (allgemeine Gebäude). Die Druckdifferenz zwischen sauberen Bereichen und nicht-Clean-Bereichen sowie zwischen sauberen Bereichen unterschiedlicher Ebene sollte bei Bedarf nicht weniger als 10 pa betragen, sollten auch geeignete Druckgradienten zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationssäle) des gleichen Sauberkeitsniveaus aufrechterhalten werden. Der in sauberen Raum gehaltene positive Druck kann durch das Luftversorgungsvolumen größer als das Luftabgasvolumen erreicht werden. Das Ändern des Luftversorgungsvolumens kann die Druckdifferenz zwischen jedem Raum einstellen. Spezielle Arzneimittelproduktion wie Penicillin -Medikamente und Betriebsbereiche, die große Staubmengen produzieren, sollten einen relativen Unterdruck beibehalten.
Postzeit: Dec-19-2023