Wissen Sie, was CGMP ist?

Was ist CGMP?

Das früheste Drogen -GMP der Welt wurde 1963 in den Vereinigten Staaten geboren. Nach mehreren Überarbeitungen und kontinuierlichen Anreicherung und Verbesserung der US Feld, eine zunehmend wichtige Rolle bei der sicheren und wirksamen Konsum von Drogen weltweit. China hat 1988 erstmals das gesetzliche Arzneimittel -GMP verkündet und hat seit 1992, 1998 und 2010 hauptsächlich drei Überarbeitungen unterzogen, was noch weiter verbessert werden muss. Während der mehr als 20 Jahre der Förderung der Arzneimittel -GMP -Arbeit in China, von der Einführung des Konzepts der GMP bis zur Förderung der GMP -Zertifizierung, wurden Phasener Leistungen erzielt. Aufgrund des späten Beginns von GMP in China gab es jedoch viele Phänomene der mechanischen Anwendung von GMP, und die Bedeutung von GMP wurde nicht wirklich in das tatsächliche Produktions- und Qualitätsmanagement integriert.

 

Entwicklung von CGMP

Die aktuellen GMP -Anforderungen in China befinden sich noch in der "Anfangsphase" und sind nur formelle Anforderungen. Damit chinesische Unternehmen mit ihren Produkten in den internationalen Markt eintreten können, müssen sie ihr Produktionsmanagement mit internationalen Standards ausrichten, um die Markterkennung zu erhalten. Obwohl die chinesische Regierung Pharmaunternehmen noch nicht zur Umsetzung von CGMP vorgeschrieben hat, bedeutet dies nicht, dass China keine Dringlichkeit zur Umsetzung von CGMP gibt. Im Gegenteil, die Verwaltung des gesamten Produktionsprozesses gemäß den CGMP -Standards ist eine wesentliche Voraussetzung für den Umzug in Richtung Internationalisierung. Glücklicherweise haben in China Pharmaunternehmen mit zukunftsgerichteten Entwicklungsstrategien die langfristige Bedeutung dieser Regulierung erkannt und in die Praxis umgesetzt.

Geschichte der CGMP -Entwicklung: Der international anerkannte CGMP, sei es in den USA oder in Europa, derzeit die CGMP -Konformitätsprüfung an Produktionsstandorten folgt den einheitlichen CGMP . Diese Spezifikation stammte aus der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Rohstoffen (ICH für API) in Genf, Schweiz im September 1997. Im März 1998, angeführt von der US -amerikanischen FDA, wurde ein einheitlicher "CGMP für Rohstoffe", ICH Q7A, eingezogen. Im Herbst 1999 erzielten die Europäische Union und die Vereinigten Staaten ein CGMP -gegenseitiger Anerkennungsabkommen für Rohstoffe. Nachdem die Vereinbarung in Kraft getreten war, stimmten beide Parteien zu, die CGMP -Zertifizierungsergebnisse des anderen im Handelsprozess von Rohstoffen anzuerkennen. Für API -Unternehmen sind die CGMP -Vorschriften tatsächlich der spezifische Inhalt von ICH Q7A.

 

Der Unterschied zwischen CGMP und GMP

CGMP ist ein GMP -Standard, der von Ländern wie den USA, Europa und Japan, auch als "internationaler GMP -Standard", umgesetzt wird. Die CGMP -Standards entsprechen den in China implementierten GMP -Standards nicht.

Die Umsetzung von GMP -Vorschriften in China ist eine Reihe von GMP -Vorschriften, die für Entwicklungsländer anwendbar sind, die von der WHO formuliert werden, mit besonderem Schwerpunkt auf den Anforderungen an Produktionshardware wie Produktionsanlagen.

Das in Ländern wie den USA, Europa und Japan implementierte CGMP konzentriert sich auf die Produktion von Software, z.

(1) Vergleich der Zertifizierungsspezifikationskataloge. Für die drei Elemente des Arzneimittelproduktionsprozesses - Hardware -Systeme, Softwaresysteme und Mitarbeiter - ist CGMP in den USA einfacher und verfügt über weniger Kapitel als GMP in China. Es gibt jedoch signifikante Unterschiede in den inhärenten Anforderungen für diese drei Elemente. Chinas GMP hat mehr Anforderungen an Hardware, während der CGMP der Vereinigten Staaten mehr Anforderungen an Software und Personal hat. Dies liegt daran, dass die Produktionsqualität von Arzneimitteln grundsätzlich vom Betrieb des Betreibers abhängt. Die Rolle des Personals bei der GMP -Management in den USA ist daher wichtiger als die der Fabrikgeräte.

(2) Vergleich von Jobqualifikationen. In Chinas GMP gibt es detaillierte Vorschriften für die Qualifikationen (Bildungsniveau) des Personals, aber es gibt nur wenige Einschränkungen für die Verantwortung des Personals. Im CGMP -System in den Vereinigten Staaten sind die Qualifikationen (Schulungsniveau) des Personals präzise und klar, während die Verantwortlichkeiten des Personals streng detailliert sind. Dieses Verantwortungssystem stellt weitgehend die Produktionsqualität von Arzneimitteln sicher.

(3) Vergleich der Stichprobensammlung und -inspektion. Chinas GMP hat nur die notwendigen Inspektionsverfahren festgelegt, während der CGMP in den USA alle Inspektionsschritte und -methoden ausführlich angibt, wodurch die Verwirrung und Kontamination von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen, insbesondere im Rohstoffstadium die Quelle.

 

Schwierigkeiten bei der Implementierung von CGMP

Die GMP -Transformation chinesischer pharmazeutischer Unternehmen war relativ reibungslos. Es gibt jedoch immer noch Herausforderungen bei der Implementierung von CGMP, hauptsächlich in der Authentizität von Details und Prozessen.

Zum Beispiel möchte ein Pharmaunternehmen in Europa mit einem vielversprechenden Rohstoffmedikament den US -Markt betreten und ein zertifiziertes Produkt der US -amerikanischen FDA übergeben. Zuvor gab es während des Rohstoffsyntheseprozesses eine Genauigkeitsabweichung in einer der beiden Temperaturmesser des Reaktionstanks. Obwohl der Bediener Anweisungen bearbeitet und angefordert hatte, zeichnete er sie nicht ausführlich auf den Produktionsbatch -Datensätzen auf. Nach der Herstellung des Produkts prüften Qualitätsinspektoren nur auf bekannte Verunreinigungen während der chromatographischen Analyse, und es wurden keine Probleme gefunden. Daher wurde ein qualifizierter Inspektionsbericht veröffentlicht. Während der Inspektion stellten die FDA -Beamten fest, dass die Genauigkeit des Thermometers die Anforderungen nicht entsprach, aber in den Produktionsstapelaufzeichnungen keine entsprechenden Aufzeichnungen gefunden wurden. Während der Überprüfung des Qualitätsinspektionsberichts wurde festgestellt, dass die chromatographische Analyse nicht gemäß der erforderlichen Zeit durchgeführt wurde. All diese Verstöße gegen CGMP können der Prüfung der Zensoren nicht entgehen, und dieses Medikament hat letztendlich nicht in den US -Markt eingetreten.

Die FDA hat festgestellt, dass ihr Versäumnis, die CGMP -Vorschriften einzuhalten, die Gesundheit der amerikanischen Verbraucher beeinträchtigen würde. Wenn die Genauigkeit gemäß den CGMP -Anforderungen abweist, sollte eine weitere Untersuchung angeordnet werden, einschließlich der Überprüfung der möglichen Ergebnisse der Temperaturabweichung von der Genauigkeit und der Aufzeichnung der Abweichung von der Prozessbeschreibung. Alle Arzneimittelinspektionen sind nur für bekannte Verunreinigungen und bekannte unerwünschte Substanzen zurückzuführen, und für unbekannte schädliche oder nicht verwandte Komponenten können sie nicht durch vorhandene Methoden umfassend nachgewiesen werden.

Bei der Bewertung der Qualität eines Arzneimittels verwenden wir häufig die Qualitätsprüfungskriterien, um festzustellen, ob das Arzneimittel qualifiziert ist oder auf der Grundlage der Wirksamkeit und des Erscheinungsbilds des Produkts basiert. In CGMP ist das Konzept der Qualität jedoch eine Verhaltensnorm, die während des gesamten Produktionsprozesses läuft. Ein vollständig qualifiziertes Medikament kann nicht unbedingt die Anforderungen von CGMP erfüllen, da die Möglichkeit einer Abweichung in seinem Prozess besteht. Wenn es für den gesamten Prozess keine strengen regulatorischen Anforderungen gibt, können potenzielle Gefahren nicht durch Qualitätsberichte festgestellt werden. Aus diesem Grund ist die CGMP -Ausführung nicht so einfach.