Reinräume für Lebensmittel müssen der Luftreinheitsklasse 100000 entsprechen. Der Bau solcher Reinräume kann den Verderb und Schimmelpilzbefall der hergestellten Produkte wirksam reduzieren, die Haltbarkeit von Lebensmitteln verlängern und die Produktionseffizienz steigern.
1. Was ist ein Reinraum?
Reinräume, auch staubfreie Reinräume genannt, bezeichnen die Beseitigung von Partikeln, Schadstoffen, Bakterien und anderen Luftverunreinigungen in einem bestimmten Raum. Temperatur, Reinheit, Luftdruck, Luftgeschwindigkeit und -verteilung, Lärm, Vibrationen, Beleuchtung und statische Aufladung werden innerhalb bestimmter Anforderungen kontrolliert. Dafür wird ein speziell dafür konzipierter Raum bereitgestellt. Das heißt, unabhängig von den äußeren Luftbedingungen bleiben die festgelegten Anforderungen an Reinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck im Innenraum konstant.
Was ist ein Reinraum der Klasse 100000? Vereinfacht gesagt: Die Anzahl der Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter Luft in der Werkstatt beträgt maximal 3,52 Millionen. Je weniger Partikel in der Luft, desto geringer die Anzahl an Staub und Mikroorganismen und desto sauberer die Luft. In einem Reinraum der Klasse 100000 muss die Luft 15- bis 19-mal pro Stunde ausgetauscht werden, und die Luftreinigungszeit nach einem vollständigen Luftaustausch darf 40 Minuten nicht überschreiten.
2. Bereichsaufteilung des Reinraums für Lebensmittel
Im Allgemeinen kann der Reinraum für Lebensmittel grob in drei Bereiche unterteilt werden: allgemeiner Produktionsbereich, Hilfsreinraum und Reinproduktionsbereich.
(1) Allgemeiner Produktionsbereich (nicht reiner Bereich): Lager für allgemeine Rohstoffe, Fertigprodukte, Werkzeuge, Umschlagbereich für verpackte Fertigprodukte und andere Bereiche mit geringem Risiko der Exposition von Rohstoffen und Fertigprodukten, wie z. B. Umverpackungsraum, Roh- und Hilfsstofflager, Verpackungsmateriallager, Umverpackungsraum usw. Verpackungswerkstatt, Fertigproduktlager usw.
(2) Hilfsreinräume: Die Anforderungen sind zweitrangig, z. B. für die Rohstoffverarbeitung, die Verarbeitung von Verpackungsmaterialien, die Verpackung, den Pufferraum (Auspackraum), den allgemeinen Produktions- und Verarbeitungsraum, den Raum für die Innenverpackung von nicht verzehrfertigen Lebensmitteln und andere Bereiche, in denen Fertigprodukte verarbeitet, aber nicht direkt exponiert werden.
(3) Reinraumbereich: Bezeichnet Bereiche mit höchsten Hygieneanforderungen, hohen personellen und umweltbezogenen Sicherheitsvorkehrungen und müssen vor Betreten desinfiziert und gereinigt werden. Beispiele hierfür sind: Verarbeitungsbereiche, in denen Rohstoffe und Fertigprodukte offen gelagert werden, Kühlräume für Lebensmittel, Kühlräume für verzehrfertige Lebensmittel, Lagerräume für zu verpackende, verzehrfertige Lebensmittel, Innenverpackungsräume für verzehrfertige Lebensmittel usw.
① Bei der Standortwahl, der Planung, der Gestaltung, dem Bau und der Renovierung von Reinräumen für Lebensmittel sollten Verschmutzungsquellen, Kreuzkontaminationen, Vermischungen und Fehler weitestgehend vermieden werden.
② Die Fabrikumgebung ist sauber und ordentlich, und der Personen- und Logistikfluss ist angemessen.
③Es sollten geeignete Zugangskontrollmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass unbefugte Personen Zutritt erhalten.
④Speichern von Bau- und Bauabschlussdaten.
⑤ Gebäude, die während des Produktionsprozesses einer starken Luftverschmutzung ausgesetzt sind, sollten auf der windabgewandten Seite des Fabrikgeländes errichtet werden, wo die Windrichtung das ganze Jahr über am stärksten ist.
⑥ Wenn sich Produktionsprozesse, die sich gegenseitig beeinflussen, nicht im selben Gebäude unterbringen lassen, sind wirksame Trennmaßnahmen zwischen den jeweiligen Produktionsbereichen zu treffen. Für die Herstellung fermentierter Produkte ist eine separate Fermentationswerkstatt erforderlich.
3. Anforderungen an saubere Produktionsbereiche
① Prozesse, die Sterilität erfordern, aber keine Endsterilisation durchführen können, und Prozesse, die eine Endsterilisation erreichen können, aber nach der Sterilisation aseptisch durchgeführt werden, sollten in Reinräumen durchgeführt werden.
② Ein sauberer Produktionsbereich mit guten hygienischen Produktionsbedingungen sollte Lager- und Verarbeitungsbereiche für leicht verderbliche Lebensmittel, verzehrfertige Halbfertigprodukte oder Fertigprodukte vor der Endkühlung oder Verpackung sowie Bereiche für die Vorverarbeitung von Rohstoffen, die nicht endsterilisiert werden können, Produktversiegelungs- und Formbereiche, den Bereich für die Exposition nach der Endsterilisation des Produkts, den Bereich für die Vorbereitung des Innenverpackungsmaterials und den Innenverpackungsraum sowie die Verarbeitungs- und Kontrollräume für die Lebensmittelproduktion, die Verbesserung der Lebensmitteleigenschaften oder die Konservierung usw. umfassen.
③ Der Reinraumbereich sollte entsprechend dem Produktionsprozess und den entsprechenden Reinraumanforderungen sinnvoll gestaltet sein. Die Produktionslinienführung sollte keine Überschneidungen oder Unterbrechungen verursachen.
④ Verschiedene, miteinander verbundene Werkstätten im Produktionsbereich sollten den Anforderungen der Sorten und Prozesse gerecht werden. Gegebenenfalls sind Pufferräume und weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vorzusehen. Die Fläche des Pufferraums sollte mindestens 3 Quadratmeter betragen.
⑤ Die Vorverarbeitung der Rohstoffe und die Herstellung der Fertigprodukte dürfen nicht im selben Reinraum erfolgen.
⑥ In der Produktionswerkstatt ist ein Bereich und Platz einzurichten, der für den Produktionsumfang geeignet ist und als Zwischenlager für Materialien, Zwischenprodukte, zu prüfende Produkte und Fertigprodukte dient. Ein Überschneiden, Vermischen und Verunreinigen ist unbedingt zu verhindern.
⑦ Der Prüfraum sollte separat eingerichtet werden, und es sind geeignete Maßnahmen zur Abluftführung und Entwässerung zu treffen. Falls für den Produktprüfprozess Reinraumanforderungen gelten, ist ein Reinraumarbeitsplatz bereitzustellen.
4. Anforderungen an Indikatoren zur Überwachung der Sauberkeit in Lebensmittelverarbeitungsbereichen
Die Umgebungsbedingungen bei der Lebensmittelverarbeitung sind ein wichtiger Faktor für die Lebensmittelsicherheit. Daher hat das Food Partner Network intern Untersuchungen und Diskussionen zu den Anforderungen an die Überwachungsindikatoren für die Luftreinheit in Lebensmittelverarbeitungsbereichen durchgeführt.
(1). Reinheitsanforderungen in Normen und Vorschriften
Die aktuellen Richtlinien zur Genehmigung von Produktionslizenzen für Getränke und Milchprodukte enthalten klare Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen. Die Richtlinien zur Genehmigung von Getränkeproduktionslizenzen (Version 2017) legen fest, dass die Luftreinheit (Schwebstoffe, Sedimentbakterien) im Reinraum der Produktionsstätte für abgepacktes Trinkwasser im Ruhezustand Klasse 10000 erreichen muss, im Abfüllbereich Klasse 100 oder insgesamt Klasse 1000. Für kohlenhydratreiche Getränke muss im Reinraum eine Luftumwälzung von mehr als 10 Mal pro Stunde gewährleistet sein. Für den Reinraum der Produktionsstätte für feste Getränke gelten je nach Art und Prozessanforderungen der jeweiligen Getränkeart unterschiedliche Anforderungen an die Luftreinheit.
Andere Arten von Reinigungsbereichen für Getränke müssen die entsprechenden Luftreinheitsanforderungen erfüllen. Die Luftreinheit im Ruhezustand muss mindestens der Klasse 100.000 entsprechen, beispielsweise bei der Herstellung von indirekt trinkbaren Produkten wie Konzentraten (Säften, Fruchtfleisch) für die Lebensmittelindustrie. Auf diese Anforderung kann verzichtet werden.
Die detaillierten Prüfregeln für die Lizenzbedingungen für die Herstellung von Milchprodukten (Fassung 2010) und der „Nationale Lebensmittelsicherheitsstandard für gute Herstellungspraxis für Milchprodukte“ (GB12693) schreiben vor, dass die Gesamtzahl der Bakterienkolonien in der Luft im Reinigungsbereich der Molkerei unter 30 KBE/Schale gehalten werden muss. Die detaillierten Regeln verlangen außerdem, dass die Unternehmen jährlich einen von einer qualifizierten Inspektionsstelle ausgestellten Bericht über die Luftreinheit vorlegen.
In der „Nationalen Norm für Lebensmittelsicherheit – Allgemeine Hygienevorschriften für die Lebensmittelproduktion“ (GB 14881-2013) und einigen produktspezifischen Hygienevorschriften sind die Probenahmestellen, Überwachungsindikatoren und Überwachungshäufigkeiten für Umweltmikroorganismen im Verarbeitungsbereich meist in Form von Anhängen aufgeführt, die den Lebensmittelherstellern Überwachungsrichtlinien bereitstellen.
Beispielsweise empfiehlt der "Nationale Lebensmittelsicherheitsstandard und Hygienekodex für die Getränkeherstellung" (GB 12695) die Reinigung der Umgebungsluft (Absetzen von Bakterien (statisch)) ≤10 Stück/(φ90mm·0,5h).
(2) Anforderungen an die Überwachungsindikatoren für verschiedene Reinheitsgrade
Den obigen Informationen zufolge beziehen sich die Anforderungen an die Luftreinheit im Standardverfahren hauptsächlich auf Reinräume. Gemäß dem Leitfaden zur Umsetzung der Norm GB14881 umfassen Reinräume üblicherweise Lager- und Vorverarbeitungsbereiche vor der Endkühlung oder Verpackung von leicht verderblichen Lebensmitteln, verzehrfertigen Halbfertig- oder Fertigprodukten sowie Bereiche für die Rohstoffvorverarbeitung, das Formen und Abfüllen von nicht sterilen Lebensmitteln. Ebenfalls als Reinräume gelten Bereiche, in denen Lebensmittel nach der Sterilisation in den Verpackungsbereich gelangen, sowie andere Lebensmittelverarbeitungs- und -handhabungsbereiche mit hohem Kontaminationsrisiko.
Die detaillierten Regeln und Normen für die Prüfung von Getränken und Milchprodukten schreiben eindeutig vor, dass die Indikatoren für die Überwachung der Umgebungsluft Schwebstoffe und Mikroorganismen umfassen müssen und dass regelmäßig überprüft werden muss, ob die Sauberkeit des Reinigungsarbeitsbereichs den Normen entspricht. GB 12695 und GB 12693 fordern die Messung von Sedimentationsbakterien gemäß der natürlichen Sedimentationsmethode nach GB/T 18204.3.
Die „Nationale Lebensmittelsicherheitsnorm für gute Herstellungspraxis von Formelnahrungsmitteln für besondere medizinische Zwecke“ (GB 29923) und der von Peking, Jiangsu und anderen Orten herausgegebene „Produktionsprüfungsplan für Sportnahrungsmittel“ legen fest, dass die Staubbelastung (Schwebeteilchen) gemäß GB/T 16292 gemessen wird. Der Status ist unverändert.
5. Wie funktioniert ein Reinraumsystem?
Modus 1: Das Funktionsprinzip des Luftaufbereitungsgeräts + Luftfiltersystems + Reinraum-Zuluft- und Isolierkanäle + HEPA-Filter + Reinraum-Abluftkanalsystems sorgt für eine kontinuierliche Zirkulation und Zufuhr von Frischluft in die Reinraumwerkstatt, um die erforderliche Reinheit der Produktionsumgebung zu erreichen.
Modus 2: Das Funktionsprinzip des FFU-Industrieluftreinigers, der an der Decke der Reinraumwerkstatt installiert ist, besteht darin, die Luft direkt in den Reinraum zuzuführen, sie über ein Abluftsystem abzuführen und sie anschließend mit einer Deckenklimaanlage zu kühlen. Diese Variante wird üblicherweise dort eingesetzt, wo die Anforderungen an die Reinheit nicht sehr hoch und die Kosten vergleichsweise niedrig sind. Beispiele hierfür sind Lebensmittelproduktionsstätten, physikalische und chemische Labore, Verpackungsräume, Kosmetikproduktionsstätten usw.
Die Auswahl unterschiedlicher Ausführungen von Zuluft- und Abluftsystemen in Reinräumen ist ein entscheidender Faktor für die Bestimmung der verschiedenen Reinheitsgrade von Reinräumen.
Veröffentlichungsdatum: 19. Oktober 2023