Lebensmittel-Reinräume müssen dem Luftreinheitsstandard der Klasse 100.000 entsprechen. Der Bau eines Lebensmittel-Reinraums kann den Verderb und die Schimmelbildung der hergestellten Produkte wirksam reduzieren, die Haltbarkeit der Lebensmittel verlängern und die Produktionseffizienz verbessern.
1. Was ist ein Reinraum?
Reinraum, auch staubfreier Reinraum genannt, bezeichnet die Beseitigung von Partikeln, schädlicher Luft, Bakterien und anderen Schadstoffen in der Luft innerhalb eines bestimmten Raumes. Dabei werden Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftgeschwindigkeit und Luftverteilung, Lärm, Vibration, Beleuchtung und statische Elektrizität innerhalb eines bestimmten Anforderungsbereichs kontrolliert und ein speziell gestalteter Raum bereitgestellt. Das heißt, unabhängig von den sich ändernden Außenluftbedingungen können die Inneneigenschaften die ursprünglich festgelegten Anforderungen an Sauberkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck aufrechterhalten.
Was ist ein Reinraum der Klasse 100.000? Vereinfacht ausgedrückt beträgt die Anzahl der Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter Luft in einer Werkstatt maximal 3,52 Millionen. Je geringer die Partikelanzahl in der Luft, desto weniger Staub und Mikroorganismen und desto sauberer die Luft. Ein Reinraum der Klasse 100.000 erfordert außerdem einen 15- bis 19-maligen Luftaustausch pro Stunde in der Werkstatt. Die Luftreinigungszeit nach vollständigem Luftaustausch sollte 40 Minuten nicht überschreiten.
2. Flächenaufteilung Lebensmittel-Reinraum
Im Allgemeinen kann der Lebensmittel-Reinraum grob in drei Bereiche unterteilt werden: allgemeiner Produktionsbereich, zusätzlicher Reinraumbereich und Reinraum-Produktionsbereich.
(1). Allgemeiner Produktionsbereich (nicht sauberer Bereich): allgemeines Rohmaterial, Fertigprodukt, Werkzeuglagerbereich, Transferbereich für verpackte Fertigprodukte und andere Bereiche mit geringem Risiko der Exposition von Rohmaterialien und Fertigprodukten, wie z. B. Außenverpackungsraum, Roh- und Hilfsstofflager, Verpackungsmateriallager, Außenverpackungsraum usw. Verpackungswerkstatt, Fertigproduktlager usw.
(2) Zusätzliche Reinräume: Die Anforderungen sind zweitrangig, wie etwa die Verarbeitung von Rohstoffen, die Verarbeitung von Verpackungsmaterial, die Verpackung, der Pufferraum (Auspackraum), der allgemeine Produktions- und Verarbeitungsraum, der Innenverpackungsraum für nicht verzehrfertige Lebensmittel und andere Bereiche, in denen Fertigprodukte verarbeitet, aber nicht direkt ausgesetzt werden.
(3). Sauberer Produktionsbereich: Bezieht sich auf den Bereich mit den höchsten Anforderungen an die hygienische Umgebung sowie hohen Anforderungen an Personal und Umwelt, der vor dem Betreten desinfiziert und gewechselt werden muss, z. B.: Verarbeitungsbereiche, in denen Rohstoffe und Fertigprodukte freigelegt werden, Kühlräume für essbare Lebensmittel und Kühlräume für verzehrfertige Lebensmittel. Lagerraum für zu verpackende verzehrfertige Lebensmittel, innerer Verpackungsraum für verzehrfertige Lebensmittel usw.
① In Lebensmittel-Reinräumen sollten Verschmutzungsquellen, Kreuzkontaminationen, Vermischungen und Fehler bei der Standortauswahl, der Planung, dem Aufbau, dem Bau und der Renovierung weitestgehend vermieden werden.
②Die Fabrikumgebung ist sauber und ordentlich und der Personen- und Logistikfluss ist angemessen.
③Es sollten geeignete Zugangskontrollmaßnahmen vorhanden sein, um den Zutritt unbefugter Personen zu verhindern.
④Bau- und Bauabschlussdaten speichern.
⑤ Gebäude mit starker Luftverschmutzung während des Produktionsprozesses sollten auf der windabgewandten Seite des Fabrikgeländes errichtet werden, wo die Windrichtung das ganze Jahr über am stärksten ist.
⑥ Wenn sich Produktionsprozesse, die sich gegenseitig beeinflussen, nicht im selben Gebäude befinden können, sollten wirksame Trennmaßnahmen zwischen den jeweiligen Produktionsbereichen getroffen werden. Für die Herstellung fermentierter Produkte sollte eine eigene Fermentationswerkstatt eingerichtet werden.
3. Anforderungen an saubere Produktionsbereiche
① Prozesse, die Sterilität erfordern, bei denen jedoch keine Endsterilisation durchgeführt werden kann, und Prozesse, bei denen eine Endsterilisation erreicht werden kann, die aber nach der Sterilisation aseptisch durchgeführt werden, sollten in sauberen Produktionsbereichen durchgeführt werden.
2. Ein sauberer Produktionsbereich mit guten Anforderungen an die hygienische Produktionsumgebung sollte Lager- und Verarbeitungsplätze für verderbliche Lebensmittel, verzehrfertige Halbfabrikate oder Fertigprodukte vor der endgültigen Kühlung oder Verpackung sowie Plätze für die Vorverarbeitung von Rohstoffen, die nicht abschließend sterilisiert werden können, Produktversiegelungs- und Formungsplätze, die Expositionsumgebung nach der endgültigen Sterilisation des Produkts, den Vorbereitungsbereich für das innere Verpackungsmaterial und den inneren Verpackungsraum sowie die Verarbeitungsplätze und Kontrollräume für die Lebensmittelproduktion, die Verbesserung der Lebensmitteleigenschaften oder die Konservierung usw. umfassen.
③Der saubere Produktionsbereich sollte entsprechend dem Produktionsprozess und den entsprechenden Anforderungen an die Reinraumqualität angemessen angelegt sein. Das Layout der Produktionslinie sollte keine Überschneidungen und Diskontinuitäten verursachen.
④ Verschiedene miteinander verbundene Werkstätten im Produktionsbereich sollten den Anforderungen der Sorten und Prozesse gerecht werden. Bei Bedarf sollten Pufferräume und andere Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vorgesehen werden. Die Fläche des Pufferraums sollte nicht weniger als 3 Quadratmeter betragen.
⑤ Für die Vorverarbeitung des Rohmaterials und die Herstellung des Fertigprodukts dürfen nicht die gleichen Reinräume genutzt werden.
⑥ Reservieren Sie in der Produktionswerkstatt einen Bereich und Raum, der für den Produktionsumfang geeignet ist, als temporären Lagerbereich für Materialien, Zwischenprodukte, zu prüfende Produkte und Fertigprodukte. Vermischung, Verwechslung und Kontamination müssen strikt verhindert werden.
⑦Der Inspektionsraum sollte unabhängig eingerichtet werden, und es sollten geeignete Maßnahmen für die Abluft und Entwässerung getroffen werden. Wenn für den Produktinspektionsprozess Anforderungen an die Luftreinheit bestehen, sollte eine saubere Werkbank eingerichtet werden.
4. Anforderungen an Indikatoren zur Sauberkeitsüberwachung in Lebensmittelverarbeitungsbereichen
Die Umgebung der Lebensmittelverarbeitung ist ein wichtiger Faktor für die Lebensmittelsicherheit. Daher hat Food Partner Network intern Untersuchungen und Diskussionen zu den Überwachungsindexanforderungen für die Luftreinheit in Lebensmittelverarbeitungsbereichen durchgeführt.
(1) Sauberkeitsanforderungen in Normen und Vorschriften
Derzeit enthalten die Regeln zur Überprüfung der Produktionslizenz für Getränke und Milchprodukte klare Anforderungen an die Luftreinheit für saubere Betriebsbereiche. Die Regeln zur Überprüfung der Getränkeproduktionslizenz (Version 2017) schreiben vor, dass die Luftreinheit (Schwebstoffe, Sedimentationsbakterien) des sauberen Produktionsbereichs für abgefülltes Trinkwasser im Ruhezustand die Klasse 10.000 erreichen muss und der Abfüllteil die Klasse 100 erreichen muss bzw. die Gesamtreinheit die Klasse 1.000 erreichen muss; im sauberen Betriebsbereich für kohlenhydrathaltige Getränke muss eine Luftzirkulationsfrequenz von mehr als 10 Mal pro Stunde gewährleistet sein; für den Betriebsbereich zur Reinigung fester Getränke gelten je nach den Eigenschaften und Prozessanforderungen verschiedener Arten fester Getränke unterschiedliche Anforderungen an die Luftreinheit;
Andere Arten von Arbeitsbereichen zur Getränkereinigung müssen die entsprechenden Anforderungen an die Luftreinheit erfüllen. Die Luftreinheit im statischen Zustand muss mindestens die Anforderungen der Klasse 100.000 erfüllen, beispielsweise bei der Herstellung indirekter Trinkprodukte wie konzentrierter Flüssigkeiten (Säfte, Trester) für die Lebensmittelindustrie usw. Auf diese Anforderung kann verzichtet werden.
Die detaillierten Überprüfungsregeln für die Lizenzbedingungen für die Herstellung von Milchprodukten (Version 2010) und der „Nationale Lebensmittelsicherheitsstandard für gute Herstellungspraxis für Milchprodukte“ (GB12693) schreiben vor, dass die Gesamtzahl der Bakterienkolonien in der Luft im Reinigungsbereich der Molkerei unter 30 KBE/Schale gehalten werden muss. Die detaillierten Regeln verlangen außerdem, dass die Unternehmen jährlich einen von einer qualifizierten Inspektionsagentur ausgestellten Luftreinheitstestbericht vorlegen.
Im „National Food Safety Standard General Hygienic Specifications for Food Production“ (GB 14881-2013) und einigen Hygienespezifikationen für die Produktproduktion werden die Überwachungsprobenpunkte, Überwachungsindikatoren und Überwachungshäufigkeiten von Umweltmikroorganismen im Verarbeitungsbereich größtenteils in Form von Anhängen wiedergegeben, die Lebensmittelherstellern Überwachungsrichtlinien bereitstellen.
Beispielsweise empfiehlt der „National Food Safety Standard and Hygienic Code for Beverage Production“ (GB 12695) eine Reinigung der Umgebungsluft (absetzende Bakterien (statisch)) ≤10 Stück/(φ90mm·0,5h).
(2). Anforderungen an die Überwachung von Indikatoren für unterschiedliche Sauberkeitsstufen
Aus den obigen Informationen geht hervor, dass sich die Anforderungen an die Luftreinheit in der Standardmethode hauptsächlich auf saubere Produktionsbereiche beziehen. Im Implementierungshandbuch GB14881 heißt es: „Saubere Produktionsbereiche umfassen in der Regel Lager- und Vorverarbeitungsbereiche vor der endgültigen Kühlung oder Verpackung verderblicher Lebensmittel, verzehrfertiger Halbfabrikate oder Fertigprodukte sowie Bereiche zur Vorverarbeitung, Formung und Produktabfüllung von Rohstoffen für nicht steril verarbeitete Lebensmittel. Expositionsbereiche, bevor Lebensmittel nach der Sterilisation in den Verpackungsbereich gelangen, sowie andere Bereiche der Lebensmittelverarbeitung und -handhabung mit hohem Kontaminationsrisiko.“
Die detaillierten Regeln und Standards für die Überprüfung von Getränken und Milchprodukten schreiben eindeutig vor, dass die Indikatoren für die Umgebungsluftüberwachung Schwebeteilchen und Mikroorganismen umfassen müssen. Zudem muss regelmäßig überprüft werden, ob die Sauberkeit des Reinigungsarbeitsbereichs den Standards entspricht. GB 12695 und GB 12693 schreiben vor, dass Sedimentationsbakterien gemäß der natürlichen Sedimentationsmethode in GB/T 18204.3 gemessen werden müssen.
Der „Nationale Lebensmittelsicherheitsstandard für gute Herstellungspraxis für Formula-Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (GB 29923) und der „Produktionsüberprüfungsplan für Sporternährungsnahrung“, herausgegeben von Peking, Jiangsu und anderen Orten, legen fest, dass die Staubzahl (Schwebeteilchen) gemäß GB/T 16292 gemessen wird. Der Status ist statisch.
5. Wie funktioniert ein Reinraumsystem?
Modus 1: Das Funktionsprinzip der Lüftungsanlage + Luftfiltersystem + Reinraum-Luftzufuhr- und Isolierkanäle + HEPA-Boxen + Reinraum-Rückluftkanalsystem zirkuliert und versorgt die Reinraumwerkstatt kontinuierlich mit Frischluft, um die erforderliche Sauberkeit der Produktionsumgebung zu erreichen.
Modus 2: Das Funktionsprinzip des industriellen FFU-Luftreinigers, der an der Decke der Reinraumwerkstatt installiert ist, um den Reinraum direkt mit Luft zu versorgen, + Rückluftsystem + Deckenklimaanlage zur Kühlung. Diese Form wird im Allgemeinen in Situationen verwendet, in denen die Anforderungen an die Umweltreinheit nicht sehr hoch sind und die Kosten relativ niedrig sind. Zum Beispiel in Lebensmittelproduktionswerkstätten, gewöhnlichen physikalischen und chemischen Laborprojekten, Produktverpackungsräumen, Kosmetikproduktionswerkstätten usw.
Die Auswahl unterschiedlicher Ausführungen von Zu- und Abluftsystemen in Reinräumen ist ein entscheidender Faktor für die unterschiedlichen Reinheitsstufen von Reinräumen.
Veröffentlichungszeit: 19. Oktober 2023