REINRAUMKONZEPT UND UMWELTSCHUTZ

Reinraumkonzept

Reinigung: bezeichnet den Vorgang der Entfernung von Schadstoffen, um die notwendige Sauberkeit zu erreichen.

Luftreinigung: Der Vorgang, Schadstoffe aus der Luft zu entfernen, um die Luft sauber zu machen.

Partikel: feste und flüssige Stoffe mit einer allgemeinen Größe von 0,001 bis 1000 μm.

Schwebeteilchen: feste und flüssige Partikel mit einer Größe von 0,1 bis 5 μm in der Luft, die zur Klassifizierung der Luftreinheit verwendet werden.

Statischer Test: Ein Test, der durchgeführt wird, wenn die Klimaanlage des Reinraums im Normalbetrieb ist, die Prozessausrüstung installiert wurde und sich kein Produktionspersonal im Reinraum befindet.

Dynamischer Test: Ein Test, der durchgeführt wird, wenn im Reinraum normal produziert wird.

Sterilität: die Abwesenheit lebender Organismen.

Sterilisation: Eine Methode zur Erzielung eines sterilen Zustands. Der Unterschied zwischen einem Reinraum und einem gewöhnlichen klimatisierten Raum. Reinräume und gewöhnliche klimatisierte Räume sind Räume, in denen künstliche Methoden eingesetzt werden, um eine Luftumgebung mit einer bestimmten Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungsgeschwindigkeit und Luftreinigung zu schaffen und aufrechtzuerhalten. Der Unterschied zwischen den beiden ist wie folgt:

Reinraum, gewöhnliches klimatisiertes Zimmer

Schwebstoffe in der Raumluft müssen kontrolliert werden. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungsgeschwindigkeit und Luftvolumen müssen eine bestimmte Lüftungsfrequenz erreichen (Reinraum mit unidirektionaler Strömung 400–600 Mal/h, Reinraum mit nicht-unidirektionaler Strömung 15–60 Mal/h).

Im Allgemeinen wird die Temperatur 8-10 Mal pro Stunde gesenkt. Die Belüftung erfolgt bei konstanter Temperatur 10-15 Mal pro Stunde. Neben der Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit muss die Sauberkeit regelmäßig geprüft werden. Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen regelmäßig geprüft werden. Die Zuluft muss eine dreistufige Filterung durchlaufen und das Terminal muss HEPA-Luftfilter verwenden. Verwenden Sie Primär-, Medium- und Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgeräte. Im Reinraum muss ein bestimmter Überdruck von ≥ 10 Pa zum umgebenden Raum herrschen. Es besteht ein Überdruck, es ist jedoch keine Kalibrierung erforderlich. Das eintretende Personal muss Spezialschuhe und sterile Kleidung anziehen und durch eine Luftdusche gehen. Trennen Sie den Personen- und Logistikfluss.

Schwebstoffe: bezieht sich im Allgemeinen auf feste und flüssige Partikel, die in der Luft schweben, und ihr Partikelgrößenbereich liegt zwischen 0,1 und 5 μm. Sauberkeit: wird verwendet, um die Größe und Anzahl der in der Luft pro Raumvolumeneinheit enthaltenen Partikel zu charakterisieren, was der Standard zur Unterscheidung der Sauberkeit des Raums ist.

Luftschleuse: Ein Pufferraum, der am Eingang und Ausgang eines Reinraums eingerichtet wird, um den Strom verunreinigter Luft zu blockieren und die Druckdifferenz von außen oder aus angrenzenden Räumen zu kontrollieren.

Luftdusche: Eine Art Luftschleuse, die mithilfe von Ventilatoren, Filtern und Steuerungssystemen Luft um die den Raum betretenden Personen herum bläst. Dies ist eine der wirksamsten Methoden zur Reduzierung der Außenluftverschmutzung.

Saubere Arbeitskleidung: Saubere Kleidung mit geringer Staubentwicklung wird verwendet, um die von den Arbeitern erzeugten Partikel zu minimieren.

Hepa-Luftfilter: Ein Luftfilter mit einer Erfassungseffizienz von über 99,9 % für Partikel mit einem Durchmesser größer oder gleich 0,3 μm und einem Luftströmungswiderstand von weniger als 250 Pa bei Nennluftvolumen.

Ultra-Hepa-Luftfilter: Ein Luftfilter mit einer Erfassungseffizienz von über 99,999 % für Partikel mit einem Durchmesser von 0,1 bis 0,2 μm und einem Luftströmungswiderstand von weniger als 280 Pa bei Nennluftvolumen.

Reinraumwerkstatt: Sie besteht aus einer zentralen Klimaanlage und einem Luftreinigungssystem und ist das Herzstück des Reinigungssystems. Gemeinsam sorgen sie dafür, dass verschiedene Parameter im Normbereich bleiben. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Eine Reinraumwerkstatt ist eine GMP-Umweltanforderung für Pharmaunternehmen, und eine Reinraumklimaanlage (HLK) ist die grundlegende Garantie für die Reinheit des Bereichs. Zentrale Reinraumklimaanlagen lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Gleichstromklimaanlage: Aufbereitete Außenluft, die den Platzanforderungen entspricht, wird in den Raum geleitet und anschließend vollständig abgeführt. Diese Anlage wird auch als Vollabluftanlage bezeichnet und in Werkstätten mit besonderen Prozessanforderungen eingesetzt. Zu diesem Typ gehören die stauberzeugenden Bereiche im vierten Stock einer bestehenden Werkstatt, wie beispielsweise der Granulier- und Trockenraum, der Tablettenabfüllbereich, der Beschichtungsbereich sowie der Zerkleinerungs- und Wiegebereich. Da in der Werkstatt viel Staub entsteht, wird eine Gleichstromklimaanlage eingesetzt. Umluftklimaanlage: Die Reinraumluft wird teils mit aufbereiteter Außenluft und teils mit Rückluft aus dem Reinraum zugeführt. Das Frischluftvolumen im Freien beträgt üblicherweise 30 % des Gesamtluftvolumens im Reinraum und sollte auch den Bedarf zum Ausgleich der Abluft aus dem Raum decken. Die Umluft wird in primäre Rückluft und sekundäre Rückluft unterteilt. Der Unterschied zwischen primärer und sekundärer Rückluft: In der Klimaanlage des Reinraums bezieht sich primäre Rückluft auf die Innenrückluft, die zuerst mit Frischluft gemischt, dann durch den Oberflächenkühler (oder die Wassersprühkammer) behandelt wird, um den Maschinentaupunktzustand zu erreichen, und dann durch die Primärheizung erwärmt wird, um den Zuluftzustand zu erreichen (für ein System mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit). Bei der sekundären Rückluftmethode wird die primäre Rückluft mit der Frischluft gemischt und durch den Oberflächenkühler (oder die Wassersprühkammer) behandelt, um den Maschinentaupunktzustand zu erreichen, und dann einmal mit der Innenrückluft gemischt. Der Zuluftzustand kann durch Steuerung des Mischungsverhältnisses (hauptsächlich Entfeuchtungssystem) erreicht werden.

Überdruck: Normalerweise muss in Reinräumen ein Überdruck aufrechterhalten werden, um das Eindringen von Verunreinigungen von außen zu verhindern und die Ableitung von Staub im Inneren zu fördern. Der Überdruckwert folgt im Allgemeinen den folgenden zwei Konstruktionen: 1) Der Druckunterschied zwischen Reinräumen unterschiedlicher Ebenen und zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen sollte nicht weniger als 5 Pa betragen; 2) Der Druckunterschied zwischen Reinräumen im Innen- und Außenbereich sollte nicht weniger als 10 Pa betragen, im Allgemeinen 10 bis 20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²) Gemäß der „Reinraum-Designspezifikation“ muss die Materialauswahl der Wartungsstruktur des Reinraums den Anforderungen an Wärmedämmung, Hitzeschutz, Brandschutz, Feuchtigkeitsbeständigkeit und Staubreduzierung entsprechen. Darüber hinaus werden Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen, Druckunterschiedskontrolle, Luftstrom und Luftzufuhrvolumen, Ein- und Ausgang von Personen sowie Luftreinigungsbehandlung organisiert und kooperiert, um ein Reinraumsystem zu bilden.

1. Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum müssen den Produktionsanforderungen des Produkts entsprechen und die Produktionsumgebung sowie den Komfort des Bedieners gewährleisten. Sofern keine besonderen Anforderungen an die Produktproduktion gestellt werden, kann die Temperatur im Reinraum zwischen 18 und 26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 und 65 % liegen. Aufgrund der strengen Kontrolle mikrobieller Kontamination im Kernbereich des aseptischen Betriebs gelten besondere Anforderungen an die Kleidung der Bediener in diesem Bereich. Daher können Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum entsprechend den speziellen Anforderungen von Prozess und Produkt bestimmt werden.

1. Druckdifferenzregelung

Um zu verhindern, dass die Sauberkeit des Reinraums durch den angrenzenden Raum beeinträchtigt wird, kann ein Luftstrom entlang der Gebäudespalten (Türspalten, Wanddurchführungen, Kanäle usw.) in die angegebene Richtung die Zirkulation schädlicher Partikel reduzieren. Die Methode zur Steuerung der Luftstromrichtung besteht darin, den Druck im angrenzenden Raum zu regeln. GMP erfordert die Aufrechterhaltung eines messbaren Druckunterschieds (DP) zwischen dem Reinraum und dem angrenzenden Raum mit geringerer Sauberkeit. Der DP-Wert zwischen verschiedenen Luftniveaus ist in Chinas GMP auf mindestens 10 Pa festgelegt, und der positive oder negative Druckunterschied sollte entsprechend den Prozessanforderungen aufrechterhalten werden.

1. Luftstrommuster und Luftzufuhrvolumen Eine vernünftige Luftstromorganisation ist eine der wichtigsten Garantien zur Vermeidung von Verschmutzung und Kreuzkontamination in Reinräumen. Eine vernünftige Luftstromorganisation sorgt dafür, dass die zugeführte Reinraumluft schnell und gleichmäßig im gesamten Reinraum verteilt bzw. diffundiert, Wirbelströme und tote Winkel minimiert, durch Innenraumverschmutzung freigesetzter Staub und Bakterien verdünnt und schnell und effektiv abgeleitet wird, die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Produkts durch Staub und Bakterien verringert und die erforderliche Sauberkeit im Raum aufrechterhalten wird. Da die Reinraumtechnologie die Konzentration von Schwebeteilchen in der Atmosphäre kontrolliert und das dem Reinraum zugeführte Luftvolumen viel größer ist als das von allgemein klimatisierten Räumen, unterscheidet sich die Luftstromorganisation erheblich von diesen. Das Luftstrommuster wird im Wesentlichen in drei Kategorien unterteilt:
2. Unidirektionale Strömung: Luftströmung mit parallelen Stromlinien in eine Richtung und konstanter Windgeschwindigkeit im Querschnitt; (Es gibt zwei Arten: vertikale unidirektionale Strömung und horizontale unidirektionale Strömung.)
3. Nicht-unidirektionaler Fluss: bezieht sich auf einen Luftstrom, der nicht der Definition eines unidirektionalen Flusses entspricht.

3. Mischströmung: Luftstrom, der sich aus einer unidirektionalen und einer nicht-unidirektionalen Strömung zusammensetzt. Im Allgemeinen fließt die unidirektionale Strömung gleichmäßig von der Zuluftseite zur entsprechenden Abluftseite, und die Reinheit kann Klasse 100 erreichen. Die Reinheit von nicht-unidirektionalen Reinräumen liegt zwischen Klasse 1.000 und 100.000, und die Reinheit von Mischströmungs-Reinräumen kann in einigen Bereichen Klasse 100 erreichen. In einem horizontalen Strömungssystem fließt der Luftstrom von einer Wand zur anderen. In einem vertikalen Strömungssystem fließt der Luftstrom von der Decke zum Boden. Der Belüftungszustand eines Reinraums lässt sich in der Regel anschaulicher durch die „Luftwechselfrequenz“ ausdrücken: „Luftwechsel“ ist die pro Stunde in den Raum eintretende Luftmenge geteilt durch das Raumvolumen. Aufgrund der unterschiedlichen Reinluftzufuhrmengen, die in den Reinraum geleitet werden, ist auch die Reinheit des Raums unterschiedlich. Basierend auf theoretischen Berechnungen und praktischen Erfahrungen ergeben sich folgende allgemeine Ergebnisse zu den Lüftungszeiten als vorläufige Schätzung des Luftzufuhrvolumens für Reinräume: 1) Bei Klasse 100.000 beträgt die Lüftungshäufigkeit im Allgemeinen mehr als 15-mal pro Stunde; 2) Bei Klasse 10.000 beträgt die Lüftungshäufigkeit im Allgemeinen mehr als 25-mal pro Stunde; 3) Bei Klasse 1000 beträgt die Lüftungshäufigkeit im Allgemeinen mehr als 50-mal pro Stunde; 4) Bei Klasse 100 wird das Luftzufuhrvolumen basierend auf der Windgeschwindigkeit im Zuluftquerschnitt von 0,2–0,45 m/s berechnet. Eine angemessene Auslegung des Luftvolumens ist ein wichtiger Bestandteil der Sauberkeit des Reinraums. Obwohl eine erhöhte Raumlüftung die Sauberkeit gewährleistet, führt ein übermäßiges Luftvolumen zu Energieverschwendung. Luftreinheitsgrad, maximal zulässige Anzahl von Staubpartikeln (statisch), maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen (statisch), Lüftungsfrequenz (pro Stunde)

4. Ein- und Ausstieg von Personen und Gegenständen

Reinraumschleusen werden in der Regel am Ein- und Ausgang des Reinraums installiert, um den externen verschmutzten Luftstrom zu blockieren und den Druckunterschied zu kontrollieren. Der Pufferraum wird eingerichtet. Diese Verriegelungsräume kontrollieren den Ein- und Ausgangsbereich durch mehrere Türen und bieten außerdem Platz zum An- und Ausziehen sauberer Kleidung, zur Desinfektion, Reinigung und für andere Vorgänge. Gängige elektronische Verriegelungen und Luftschleusen.

Durchreiche: Für den Ein- und Ausgang von Materialien im Reinraum sind Durchreiche usw. vorgesehen. Diese Komponenten dienen als Puffer für den Materialtransfer zwischen Rein- und Nicht-Reinraum. Ihre beiden Türen können nicht gleichzeitig geöffnet werden, wodurch sichergestellt wird, dass bei der Anlieferung der Artikel keine Außenluft in die Werkstatt ein- und ausströmt. Darüber hinaus kann die mit einer UV-Lampe ausgestattete Durchreiche nicht nur den Überdruck im Raum stabil halten, Verschmutzung vorbeugen und GMP-Anforderungen erfüllen, sondern auch bei der Sterilisation und Desinfektion eine Rolle spielen.

Luftdusche: Die Luftdusche dient als Durchgang für Waren zum Betreten und Verlassen des Reinraums und dient gleichzeitig als geschlossener Reinraum. Um die große Menge an Staubpartikeln zu reduzieren, die durch die ein- und ausgehenden Waren eingebracht werden, wird der vom HEPA-Filter gefilterte Reinluftstrom durch die drehbare Düse aus allen Richtungen auf die Waren gesprüht, um die Staubpartikel effektiv und schnell zu entfernen. Wenn eine Luftdusche vorhanden ist, muss diese vor dem Betreten der staubfreien, sauberen Werkstatt gemäß den Vorschriften geblasen und geduscht werden. Beachten Sie dabei unbedingt die Spezifikationen und Nutzungsanforderungen der Luftdusche.

1. Luftreinigungsbehandlung und ihre Eigenschaften

Luftreinigungstechnologie ist eine umfassende Technologie zur Schaffung einer sauberen Luftumgebung und zur Sicherung und Verbesserung der Produktqualität. Sie dient hauptsächlich dazu, Partikel aus der Luft zu filtern, um saubere Luft zu erhalten. Anschließend strömt die Luft mit gleichmäßiger Geschwindigkeit parallel oder vertikal in dieselbe Richtung und spült die umgebende Luft mit Partikeln aus, um die Luft zu reinigen. Die Klimaanlage des Reinraums muss eine gereinigte Klimaanlage mit dreistufiger Filterung sein: Primärfilter, Mittelfilter und HEPA-Filter. Sie gewährleistet, dass die in den Raum geleitete Luft sauber ist und die verschmutzte Luft im Raum verdünnt werden kann. Der Primärfilter eignet sich hauptsächlich für die Primärfiltration von Klima- und Lüftungssystemen sowie für die Rückluftfiltration in Reinräumen. Der Filter besteht aus Kunstfasern und verzinktem Eisen. Er fängt Staubpartikel effektiv ab, ohne dem Luftstrom zu viel Widerstand entgegenzusetzen. Die zufällig verwobenen Fasern bilden unzählige Barrieren für Partikel, und der große Abstand zwischen den Fasern ermöglicht einen reibungslosen Luftstrom, um die nächste Filterebene im System und das System selbst zu schützen. Es gibt zwei Situationen für den Fluss steriler Raumluft: eine ist laminar (d. h. alle Schwebeteilchen im Raum werden in der laminaren Schicht gehalten); die andere ist nicht-laminar (d. h. der Fluss der Raumluft ist turbulent). In den meisten Reinräumen ist der Fluss der Raumluft nicht-laminar (turbulent), was nicht nur die in der Luft mitgerissenen Schwebeteilchen schnell vermischen kann, sondern auch die stationären Teilchen im Raum wieder fliegen lässt, und etwas Luft kann auch stagnieren.

6. Brandschutz und Evakuierung sauberer Werkstätten

1) Die Feuerwiderstandsstufe sauberer Werkstätten darf nicht niedriger als Stufe 2 sein.

2) Die Brandgefahr von Produktionswerkstätten in sauberen Werkstätten muss gemäß der aktuellen nationalen Norm „Code for Fire Prevention of Building Design“ klassifiziert und umgesetzt werden.

3) Die Decken- und Wandpaneele des Reinraums müssen nicht brennbar sein, und es dürfen keine organischen Verbundwerkstoffe verwendet werden. Die Feuerwiderstandsgrenze der Decke darf nicht weniger als 0,4 h betragen, und die Feuerwiderstandsgrenze der Decke des Evakuierungskorridors darf nicht weniger als 1,0 h betragen.

4) In einem umfassenden Fabrikgebäude innerhalb einer Brandzone sind nicht brennbare Trennwände zwischen den Bereichen für saubere Produktion und allgemeine Produktion vorzusehen. Die Feuerwiderstandsgrenze der Trennwand und der dazugehörigen Decke darf nicht weniger als 1 Stunde betragen. Die durch die Wand oder Decke verlaufenden Rohre müssen mit feuerfesten oder feuerbeständigen Materialien dicht verschlossen werden.

5) Die Notausgänge müssen verteilt sein, und es dürfen keine gewundenen Wege vom Produktionsstandort zum Notausgang geben. Außerdem müssen deutliche Evakuierungsschilder angebracht sein.

6) Die Sicherheits-Evakuierungstür, die den Reinraum mit dem Nicht-Reinraum und dem Reinraum im Freien verbindet, muss in Evakuierungsrichtung geöffnet werden. Die Sicherheits-Evakuierungstür darf keine Hängetür, Spezialtür, seitliche Schiebetür oder elektrische Automatiktür sein. Die Außenwand der Reinraumwerkstatt und des Reinraums auf derselben Etage muss mit Türen und Fenstern ausgestattet sein, damit Feuerwehrleute den Reinraum der Werkstatt betreten können. An der entsprechenden Stelle der Außenwand muss ein spezieller Notausgang angebracht sein.

Definition von GMP-Werkstätten: GMP steht für Good Manufacture Practice (Gute Herstellungspraxis). GMP legt verbindliche Anforderungen an die Effizienz des Produktionsprozesses, die Eignung der Produktionsanlagen sowie die Genauigkeit und Standardisierung der Produktionsabläufe fest. Die GMP-Zertifizierung umfasst den Prozess, bei dem Behörden und zuständige Abteilungen alle Aspekte des Unternehmens (Personal, Schulung, Anlagen, Produktionsumgebung, Hygienebedingungen, Materialwirtschaft, Produktionsmanagement, Qualitätsmanagement und Vertriebsmanagement) überprüfen, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. GMP erfordert von Produktherstellern gute Produktionsanlagen, angemessene Produktionsprozesse, ein perfektes Qualitätsmanagement und strenge Prüfsysteme, um die Qualität des Endprodukts den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Die Herstellung einiger Produkte muss in GMP-zertifizierten Werkstätten erfolgen. Die Umsetzung von GMP, die Verbesserung der Produktqualität und die Verbesserung des Servicekonzepts bilden die Grundlage und Grundlage für die Entwicklung kleiner und mittlerer Unternehmen unter marktwirtschaftlichen Bedingungen. Reinraumverschmutzung und ihre Kontrolle: Definition von Verschmutzung: Verschmutzung bezieht sich auf alle unnötigen Substanzen. Ob Material oder Energie – solange es kein Bestandteil des Produkts ist, muss es nicht vorhanden sein und die Leistung des Produkts beeinträchtigen. Es gibt vier grundlegende Verschmutzungsquellen: 1. Einrichtungen (Decke, Boden, Wand); 2. Werkzeuge, Ausrüstung; 3. Personal; 4. Produkte. Hinweis: Mikroverschmutzung kann in Mikrometern gemessen werden, d. h.: 1000 μm = 1 mm. Normalerweise können wir nur Staubpartikel mit einer Partikelgröße über 50 μm sehen, und Staubpartikel unter 50 μm sind nur mit einem Mikroskop zu erkennen. Mikrobielle Kontamination in Reinräumen hat hauptsächlich zwei Ursachen: Kontamination durch den menschlichen Körper und Kontamination von Werkstattwerkzeugsystemen. Unter normalen physiologischen Bedingungen stößt der menschliche Körper immer Zellschuppen ab, von denen die meisten Bakterien tragen. Da die Luft viele Staubpartikel aufwirbelt, bietet sie Bakterien Träger und Lebensbedingungen. Die Atmosphäre ist also die Hauptquelle für Bakterien. Der Mensch ist die größte Verschmutzungsquelle. Beim Sprechen und Bewegen werden zahlreiche Staubpartikel freigesetzt, die an der Oberfläche von Produkten haften bleiben und diese verunreinigen. Obwohl das Personal im Reinraum saubere Kleidung trägt, kann diese die Verbreitung von Partikeln nicht vollständig verhindern. Viele größere Partikel setzen sich aufgrund der Schwerkraft schnell auf der Oberfläche ab, während kleinere Partikel durch die Luftströmung auf die Oberfläche fallen. Erst wenn die kleinen Partikel eine bestimmte Konzentration erreichen und sich zusammenballen, sind sie mit bloßem Auge erkennbar. Um die Verschmutzung von Reinräumen durch das Personal zu reduzieren, müssen die Mitarbeiter beim Betreten und Verlassen des Reinraums die Vorschriften strikt einhalten. Vor dem Betreten des Reinraums ziehen Sie zunächst im Raum der ersten Schicht Ihren Mantel aus, ziehen die Standard-Hausschuhe an und gehen dann in den Raum der zweiten Schicht, um die Schuhe zu wechseln. Waschen und trocknen Sie sich vor Beginn der zweiten Schicht im Pufferraum die Hände. Trocknen Sie Ihre Hände auf Vorder- und Rückseite, bis sie nicht mehr feucht sind. Wechseln Sie nach Betreten des Raums der zweiten Schicht die Hausschuhe der ersten Schicht, ziehen Sie sterile Arbeitskleidung an und ziehen Sie die Reinigungsschuhe der zweiten Schicht an. Beim Tragen sauberer Arbeitskleidung sind drei wichtige Punkte zu beachten: A. Ziehen Sie sich ordentlich an und lassen Sie Ihr Haar frei. B. Die Maske sollte die Nase bedecken. C. Entfernen Sie den Staub von der sauberen Arbeitskleidung, bevor Sie die saubere Werkstatt betreten. Im Produktionsmanagement gibt es neben einigen objektiven Faktoren immer noch viele Mitarbeiter, die den sauberen Bereich nicht wie vorgeschrieben betreten und die Materialien nicht streng handhaben. Daher müssen Produkthersteller strenge Anforderungen an die Produktionsmitarbeiter stellen und das Sauberkeitsbewusstsein des Produktionspersonals fördern. Menschliche Verschmutzung – Bakterien:

1. Von Menschen verursachte Verschmutzung: (1) Haut: Menschen häuten sich normalerweise alle vier Tage vollständig, und zwar etwa 1.000 Hautfetzen pro Minute (durchschnittliche Größe 30 x 60 x 3 Mikrometer). (2) Haare: Menschliches Haar (Durchmesser etwa 50–100 Mikrometer) fällt ständig aus. (3) Speichel: enthält Natrium, Enzyme, Salz, Kalium, Chlorid und Speisereste. (4) Alltagskleidung: Partikel, Fasern, Siliziumdioxid, Zellulose, verschiedene Chemikalien und Bakterien. (5) Menschen erzeugen im Ruhezustand oder Sitzen 10.000 Partikel pro Minute, die größer als 0,3 Mikrometer sind.

2. Die Analyse ausländischer Testdaten zeigt: (1) In einem Reinraum, wenn Arbeiter sterile Kleidung tragen, beträgt die Menge der freigesetzten Bakterien im Ruhezustand im Allgemeinen 10–300/min. Die Menge der freigesetzten Bakterien bei normaler Aktivität beträgt 150–1000/min. Die Menge der freigesetzten Bakterien beim schnellen Gehen beträgt 900–2500/min. (2) Beim Husten beträgt die Menge im Allgemeinen 70–700/min. (3) Beim Niesen beträgt die Menge im Allgemeinen 4000–62000/min. (4) Beim Tragen normaler Kleidung beträgt die Menge der freigesetzten Bakterien 3300–62000/min. (5) Die Menge der freigesetzten Bakterien ohne Maske: Das Verhältnis der freigesetzten Bakterien mit Maske beträgt 1:7–1:14.