Reinraumkonzept und Schadstoffkontrolle

Reinraumkonzept

Reinigung: bezeichnet den Prozess der Entfernung von Schadstoffen, um die notwendige Reinheit zu erreichen.

Luftreinigung: die Maßnahme, Schadstoffe aus der Luft zu entfernen, um die Luft sauber zu machen.

Partikel: feste und flüssige Stoffe mit einer allgemeinen Größe von 0,001 bis 1000 μm.

Schwebstoffe: feste und flüssige Partikel mit einer Größe von 0,1 bis 5 μm in der Luft, die zur Klassifizierung der Luftreinheit verwendet werden.

Statischer Test: Ein Test, der durchgeführt wird, wenn die Klimaanlage des Reinraums im Normalbetrieb ist, die Prozessausrüstung installiert ist und sich kein Produktionspersonal im Reinraum befindet.

Dynamischer Test: ein Test, der durchgeführt wird, während sich der Reinraum im normalen Produktionsbetrieb befindet.

Sterilität: die Abwesenheit lebender Organismen.

Sterilisation: ein Verfahren zur Erreichung eines sterilen Zustands. Der Unterschied zwischen einem Reinraum und einem herkömmlichen klimatisierten Raum. Reinräume und herkömmliche klimatisierte Räume sind Bereiche, in denen künstliche Verfahren eingesetzt werden, um eine Luftumgebung mit bestimmter Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungsgeschwindigkeit und Luftreinheit zu schaffen und aufrechtzuerhalten. Der Unterschied zwischen den beiden ist folgender:

Sauberes Zimmer, normales klimatisiertes Zimmer

Die Anzahl der in der Raumluft suspendierten Partikel muss kontrolliert werden. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungsgeschwindigkeit und Luftvolumenstrom müssen eine bestimmte Lüftungsfrequenz erreichen (unidirektionaler Reinraum 400-600 Mal/h, nicht-unidirektionaler Reinraum 15-60 Mal/h).

Die Temperatur wird in der Regel 8-10 Mal pro Stunde gesenkt. Die Belüftung des Raumes mit konstanter Temperatur erfolgt 10-15 Mal pro Stunde. Neben der Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit muss die Reinheit regelmäßig überprüft werden. Die Zuluft muss eine dreistufige Filtration durchlaufen, und am Terminal müssen HEPA-Luftfilter verwendet werden. Es sind Primär-, Mittel- und Wärme-/Feuchteaustauscher einzusetzen. Im Reinraum muss ein Überdruck von ≥10 Pa herrschen. Ein Überdruck ist zwar vorhanden, erfordert aber keine Kalibrierung. Personal beim Betreten muss spezielle Schuhe und sterile Kleidung anziehen und eine Luftdusche passieren. Personen- und Logistikströme sind zu trennen.

Schwebstoffe: Bezeichnet im Allgemeinen feste und flüssige Partikel, die in der Luft schweben, mit einer Partikelgröße von etwa 0,1 bis 5 μm. Reinheit: Dient zur Charakterisierung der Größe und Anzahl der in der Luft enthaltenen Partikel pro Volumeneinheit und ist der Standard zur Bestimmung der Reinheit eines Raumes.

Luftschleuse: Ein Pufferraum, der am Ein- und Ausgang eines Reinraums eingerichtet wird, um den Zustrom verunreinigter Luft und die Druckdifferenzkontrolle von außen oder angrenzenden Räumen zu verhindern.

Luftdusche: Eine Art Schleuse, die mithilfe von Ventilatoren, Filtern und Steuerungssystemen Luft um die eintretenden Personen herumleitet. Sie ist eine der effektivsten Methoden zur Reduzierung von Schadstoffen von außen.

Saubere Arbeitskleidung: Es wird saubere Kleidung mit geringer Staubentwicklung verwendet, um die von den Arbeitern erzeugten Partikel zu minimieren.

HEPA-Luftfilter: Ein Luftfilter mit einer Abscheideeffizienz von mehr als 99,9 % für Partikel mit einem Durchmesser von mindestens 0,3 μm und einem Luftwiderstand von weniger als 250 Pa bei Nennluftvolumenstrom.

Ultra-HEPA-Luftfilter: Ein Luftfilter mit einer Abscheideeffizienz von mehr als 99,999 % für Partikel mit einem Durchmesser von 0,1 bis 0,2 μm und einem Luftströmungswiderstand von weniger als 280 Pa bei Nennluftvolumenstrom.

Reinraumwerkstatt: Sie besteht aus einer zentralen Klimaanlage und einem Luftreinigungssystem und bildet das Herzstück des Reinraumsystems. Gemeinsam gewährleisten sie die Einhaltung der Normwerte für verschiedene Parameter. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Reinräume sind eine GMP-Anforderung für pharmazeutische Unternehmen, und die Reinraum-Klimaanlage (HLK) ist die grundlegende Voraussetzung für die Erreichung der Reinraumbedingungen. Zentrale Reinraum-Klimaanlagen lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Gleichstrom-Klimaanlage: Aufbereitete Außenluft, die den Raumanforderungen entspricht, wird in den Raum geleitet und anschließend vollständig abgeführt. Dieses System wird auch als Vollabluftsystem bezeichnet und kommt in Werkstätten mit besonderen Prozessanforderungen zum Einsatz. Staubproduzierende Bereiche im vierten Stock bestehender Werkstätten, wie z. B. Granulier-Trocknungsraum, Tablettenabfüllanlage, Beschichtungsanlage sowie Zerkleinerungs- und Wiegebereich, fallen in diese Kategorie. Aufgrund der hohen Staubbelastung wird hier eine Gleichstrom-Klimaanlage verwendet. Umluft-Klimaanlage: Die Reinraumluft wird mit einem Teil aufbereiteter Außenluft und einem Teil der Abluft aus dem Reinraum gespeist. Das Frischluftvolumen von außen wird üblicherweise mit 30 % des Gesamtluftvolumens im Reinraum berechnet und muss den Bedarf an Abluft decken. Die Rezirkulation wird in primäre und sekundäre Rückluft unterteilt. Der Unterschied zwischen primärer und sekundärer Rückluft: Im Klimatisierungssystem des Reinraums bezeichnet die primäre Rückluft die zunächst mit Frischluft vermischte, dann mittels Oberflächenkühler (oder Wassersprühkammer) auf den Taupunkt des Reinraums abgekühlt und anschließend mittels Vorwärmer auf die gewünschte Zulufttemperatur erwärmt (bei Systemen mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit). Bei der sekundären Rückluft wird die primäre Rückluft ebenfalls mit Frischluft vermischt, mittels Oberflächenkühler (oder Wassersprühkammer) auf den Taupunkt des Reinraums abgekühlt und anschließend einmal mit der Rückluft vermischt. Die gewünschte Zulufttemperatur wird durch Steuerung des Mischungsverhältnisses (hauptsächlich durch ein Entfeuchtungssystem) erreicht.

Überdruck: Reinräume benötigen üblicherweise einen Überdruck, um das Eindringen von Fremdkörpern zu verhindern und die Abfuhr von Staub zu fördern. Der Überdruck richtet sich in der Regel nach folgenden zwei Kriterien: 1) Die Druckdifferenz zwischen Reinräumen unterschiedlicher Klassen sowie zwischen Rein- und Nicht-Reinraumbereichen sollte mindestens 5 Pa betragen. 2) Die Druckdifferenz zwischen Reinraumbereichen im Innen- und Außenbereich sollte mindestens 10 Pa betragen, üblicherweise 10–20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²) Gemäß der „Spezifikation für Reinraumkonstruktionen“ muss die Materialauswahl für die Instandhaltungsstruktur des Reinraums die Anforderungen an Wärmedämmung, Brandschutz, Feuchtigkeitsbeständigkeit und Staubarmut erfüllen. Darüber hinaus sind Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen, Druckdifferenzkontrolle, Luftstrom und Luftzufuhrmenge, Personenzugang und Luftreinigung aufeinander abgestimmt und bilden so ein Reinraumsystem.

1. Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum müssen den Produktionsanforderungen des Produkts entsprechen, um optimale Produktionsbedingungen und den Komfort der Mitarbeiter zu gewährleisten. Bestehen keine besonderen Anforderungen an die Produktherstellung, kann die Temperatur im Reinraum auf 18–26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 45–65 % eingestellt werden. Aufgrund der strengen Kontrolle mikrobieller Kontamination im Kernbereich aseptischer Arbeitsprozesse gelten besondere Anforderungen an die Kleidung der Mitarbeiter. Daher können Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum entsprechend den spezifischen Anforderungen des Prozesses und des Produkts festgelegt werden.

1. Druckdifferenzregelung

Um zu verhindern, dass die Reinheit des Reinraums durch den angrenzenden Raum beeinträchtigt wird, kann die Luftströmung entlang der Gebäudeöffnungen (Türspalten, Wanddurchbrüche, Lüftungskanäle usw.) in der vorgegebenen Richtung die Zirkulation schädlicher Partikel reduzieren. Die Steuerung der Luftströmungsrichtung erfolgt durch die Kontrolle des Drucks im angrenzenden Raum. GMP schreibt eine messbare Druckdifferenz (DP) zwischen dem Reinraum und dem angrenzenden Raum mit geringerer Reinheit vor. Der DP-Wert zwischen verschiedenen Luftebenen muss in China gemäß GMP mindestens 10 Pa betragen, wobei die positive oder negative Druckdifferenz den Prozessanforderungen angepasst werden muss.

1. Eine angemessene Luftstromführung und ein optimiertes Luftzufuhrvolumen sind wichtige Voraussetzungen, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Reinraum zu vermeiden. Ziel einer optimalen Luftstromführung ist es, die zugeführte Reinraumluft schnell und gleichmäßig im gesamten Reinraum zu verteilen, Wirbelströmungen und tote Winkel zu minimieren, Staub und Bakterien aus der Raumluft zu verdünnen und schnell und effektiv abzuführen. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination durch Staub und Bakterien reduziert und die erforderliche Reinheit im Raum aufrechterhalten. Da die Reinraumtechnik die Konzentration von Schwebstoffen in der Atmosphäre kontrolliert und das zugeführte Luftvolumen deutlich höher ist als in herkömmlichen klimatisierten Räumen, unterscheidet sich die Luftstromführung erheblich. Die Luftstromführung lässt sich im Wesentlichen in drei Kategorien unterteilen:
2. Unidirektionale Strömung: Luftströmung mit parallelen Stromlinien in eine einzige Richtung und gleichmäßiger Windgeschwindigkeit im Querschnitt; (Es gibt zwei Arten: vertikale unidirektionale Strömung und horizontale unidirektionale Strömung.)
3. Nicht-unidirektionale Strömung: bezeichnet eine Luftströmung, die nicht der Definition einer unidirektionalen Strömung entspricht.

3. Mischströmung: Eine Mischströmung setzt sich aus unidirektionaler und nicht-unidirektionaler Strömung zusammen. Im Allgemeinen strömt die unidirektionale Strömung gleichmäßig von der Zuluftseite zur entsprechenden Abluftseite, und die Reinheit kann Klasse 100 erreichen. Die Reinheit nicht-unidirektionaler Reinräume liegt zwischen Klasse 1.000 und Klasse 100.000, und in Mischströmungs-Reinräumen kann in einigen Bereichen Klasse 100 erreicht werden. In einem horizontalen Strömungssystem strömt die Luft von einer Wand zur anderen. In einem vertikalen Strömungssystem strömt die Luft von der Decke zum Boden. Der Belüftungszustand eines Reinraums lässt sich üblicherweise anschaulicher durch die Luftwechselrate ausdrücken: Die Luftwechselrate ist das pro Stunde in den Raum einströmende Luftvolumen, dividiert durch das Raumvolumen. Aufgrund der unterschiedlichen Zuluftmengen im Reinraum variiert auch dessen Reinheit. Gemäß theoretischen Berechnungen und praktischer Erfahrung ergeben sich folgende allgemeine Erfahrungswerte für die Lüftungshäufigkeit und damit eine erste Abschätzung des Luftvolumenstroms in Reinräumen: 1) Für Reinraumklasse 100.000 beträgt die Lüftungshäufigkeit in der Regel mehr als 15 Mal pro Stunde; 2) für Reinraumklasse 10.000 beträgt die Lüftungshäufigkeit in der Regel mehr als 25 Mal pro Stunde; 3) für Reinraumklasse 1.000 beträgt die Lüftungshäufigkeit in der Regel mehr als 50 Mal pro Stunde; 4) Für Reinraumklasse 100 wird der Luftvolumenstrom auf Basis einer Luftquerschnittswindgeschwindigkeit von 0,2–0,45 m/s berechnet. Eine angemessene Auslegung des Luftvolumenstroms ist ein wichtiger Bestandteil der Gewährleistung der Reinraumqualität. Obwohl eine höhere Lüftungshäufigkeit die Reinraumqualität verbessert, führt ein zu hoher Luftvolumenstrom zu Energieverschwendung. Luftreinheitsgrad, maximal zulässige Anzahl von Staubpartikeln (statisch), maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen (statisch), Lüftungshäufigkeit (pro Stunde)

4. Ein- und Ausgang von Personen und Gegenständen

Für Reinraumschleusen werden diese üblicherweise am Ein- und Ausgang des Reinraums installiert, um den Zustrom kontaminierter Außenluft zu blockieren und den Druckunterschied zu kontrollieren. Ein Pufferraum wird eingerichtet. Diese mit Schleusen ausgestatteten Räume kontrollieren den Ein- und Ausgang über mehrere Türen und bieten zudem Bereiche zum An- und Ausziehen von Reinraumkleidung, zur Desinfektion, Reinigung und für weitere Arbeitsschritte. Gängige elektronische Schleusen und Luftschleusen werden verwendet.

Materialschleusen: Der Materialtransport im Reinraum erfolgt über Materialschleusen. Diese Komponenten dienen als Puffer beim Materialtransfer zwischen Rein- und Nicht-Reinraum. Ihre beiden Türen können nicht gleichzeitig geöffnet werden, wodurch sichergestellt wird, dass beim Transport von Gütern keine Außenluft in den Reinraum gelangt oder diesen verlässt. Darüber hinaus trägt die mit einer UV-Lampe ausgestattete Materialschleuse nicht nur zur Aufrechterhaltung eines stabilen Überdrucks im Reinraum bei, verhindert Verunreinigungen und erfüllt die GMP-Anforderungen, sondern dient auch der Sterilisation und Desinfektion.

Luftdusche: Die Luftdusche dient als Durchgang für Waren in und aus dem Reinraum und fungiert gleichzeitig als Schleuse. Um die Menge an Staubpartikeln, die von den Waren ein- und ausgetragen werden, zu reduzieren, wird der durch einen HEPA-Filter gereinigte Luftstrom mittels einer drehbaren Düse aus allen Richtungen auf die Waren gesprüht und entfernt so effektiv und schnell die Staubpartikel. Vor dem Betreten des Reinraums muss die Luftdusche gemäß den Vorschriften geblasen und gesprüht werden. Dabei sind die Spezifikationen und Betriebsvorschriften der Luftdusche strikt einzuhalten.

1. Luftreinigungsbehandlung und ihre Eigenschaften

Die Luftreinigungstechnologie ist eine umfassende Technologie zur Schaffung einer sauberen Luftumgebung und zur Sicherung und Verbesserung der Produktqualität. Sie filtert Partikel aus der Luft, um saubere Luft zu gewinnen. Diese strömt dann mit gleichmäßiger Geschwindigkeit parallel oder vertikal in die gleiche Richtung und spült die partikelbeladene Luft ab, um so die Luftreinigung zu erreichen. Die Klimaanlage eines Reinraums muss ein Reinluftsystem mit dreistufiger Filterung sein: Vorfilter, Mittelfilter und HEPA-Filter. Dadurch wird sichergestellt, dass die in den Raum einströmende Luft sauber ist und die Schadstoffe in der Raumluft verdünnt werden. Der Vorfilter eignet sich hauptsächlich für die Vorfiltration von Klimaanlagen und Lüftungsanlagen sowie für die Rückluftfiltration in Reinräumen. Er besteht aus Kunstfasern und verzinktem Eisen. Er fängt Staubpartikel effektiv ab, ohne den Luftstrom wesentlich zu behindern. Die unregelmäßig verwobenen Fasern bilden unzählige Barrieren gegen Partikel, und die großen Zwischenräume ermöglichen einen reibungslosen Luftstrom, um die nachfolgenden Filterstufen und das System selbst zu schützen. Es gibt zwei Strömungszustände für sterile Raumluft: laminar (d. h. alle Schwebstoffe im Raum befinden sich in einer laminaren Grenzschicht) und nicht-laminar (d. h. die Raumluftströmung ist turbulent). In den meisten Reinräumen ist die Raumluftströmung nicht-laminar (turbulent). Dadurch werden die in der Luft enthaltenen Schwebstoffe nicht nur schnell vermischt, sondern auch ruhende Partikel aufgewirbelt, und es kann zu Stagnation der Luft kommen.

6. Brandschutz und Evakuierung von Reinräumen

1) Die Feuerwiderstandsklasse von Reinräumen darf nicht niedriger als Stufe 2 sein;

2) Die Brandgefahr in Produktionswerkstätten in Reinräumen ist gemäß der geltenden nationalen Norm „Code für den Brandschutz bei der Gebäudeplanung“ zu klassifizieren und umzusetzen.

3) Die Decken- und Wandpaneele des Reinraums müssen nicht brennbar sein; organische Verbundwerkstoffe dürfen nicht verwendet werden. Die Feuerwiderstandsdauer der Decke muss mindestens 0,4 Stunden und die der Decke des Fluchtwegkorridors mindestens 1 Stunde betragen.

4) In einem Fabrikgebäude innerhalb einer Brandzone sind zwischen Reinraum- und Allgemeinproduktionsbereichen Trennwände aus nicht brennbaren Materialien anzubringen. Die Feuerwiderstandsdauer der Trennwand und der zugehörigen Decke muss mindestens 1 Stunde betragen. Die durch die Wand oder Decke geführten Rohre sind mit feuerfesten oder feuerbeständigen Materialien dicht zu verschließen.

5) Die Sicherheitsausgänge müssen weiträumig verteilt sein. Es dürfen keine verschlungenen Wege vom Produktionsgelände zum Sicherheitsausgang vorhanden sein. Deutliche Evakuierungsschilder müssen angebracht werden.

6) Die Sicherheitstür, die den Reinraum mit dem Nicht-Reinraum und dem Außenbereich verbindet, muss in Fluchtrichtung geöffnet sein. Es darf sich bei der Sicherheitstür nicht um eine Hängetür, eine Spezialtür, eine seitliche Schiebetür oder eine elektrische Automatiktür handeln. Die Außenwand der Reinraumwerkstatt und des Reinraumbereichs auf derselben Etage muss mit Türen und Fenstern ausgestattet sein, damit die Feuerwehr den Reinraum der Werkstatt betreten kann. An der entsprechenden Stelle der Außenwand muss ein separater Notausgang vorhanden sein.

Definition der GMP-Werkstatt: GMP ist die Abkürzung für Gute Herstellungspraxis. Sie legt verbindliche Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit der Produktionsprozesse, die Eignung der Produktionsanlagen sowie die Genauigkeit und Standardisierung der Produktionsabläufe fest. Die GMP-Zertifizierung bezeichnet den Prozess, in dem staatliche Stellen und zuständige Behörden alle Aspekte des Unternehmens – wie Personal, Schulungen, Anlagen, Produktionsumgebung, Hygienebedingungen, Materialwirtschaft, Produktionsmanagement, Qualitätsmanagement und Vertrieb – prüfen, um die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zu bewerten. GMP verlangt von Produktherstellern gute Produktionsanlagen, angemessene Produktionsprozesse, ein umfassendes Qualitätsmanagement und strenge Prüfsysteme, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die Produktion bestimmter Produkte muss in GMP-zertifizierten Werkstätten erfolgen. Die Implementierung von GMP, die Verbesserung der Produktqualität und die Optimierung der Serviceleistungen bilden die Grundlage und Grundlage für die Entwicklung kleiner und mittlerer Unternehmen in der Marktwirtschaft. Reinraumverschmutzung und deren Kontrolle: Definition von Verschmutzung: Verschmutzung bezeichnet alle unerwünschten Substanzen. Ob Material oder Energie – solange es sich nicht um einen Bestandteil des Produkts handelt, ist seine Existenz und damit seine Leistungsfähigkeit nicht zwingend erforderlich. Es gibt vier Hauptquellen für Verschmutzung: 1. Einrichtungen (Decke, Boden, Wand); 2. Werkzeuge, Geräte; 3. Personal; 4. Produkte. Hinweis: Mikroverschmutzung wird in Mikrometern gemessen, d. h.: 1000 µm = 1 mm. Staubpartikel mit einer Größe von über 50 µm sind in der Regel sichtbar, kleinere Partikel sind nur unter dem Mikroskop erkennbar. Die mikrobielle Kontamination von Reinräumen stammt hauptsächlich aus zwei Quellen: der Kontamination durch den menschlichen Körper und der Kontamination durch die Werkstattausrüstung. Unter normalen physiologischen Bedingungen stößt der menschliche Körper ständig Zellschuppen ab, die größtenteils Bakterien enthalten. Da die Luft eine große Anzahl von Staubpartikeln aufwirbelt, bietet sie Bakterien ideale Lebensbedingungen und Träger. Daher ist die Atmosphäre die Hauptquelle für Bakterien. Der Mensch ist die größte Verschmutzungsquelle. Beim Sprechen und Bewegen werden zahlreiche Staubpartikel freigesetzt, die sich an der Produktoberfläche ablagern und diese verunreinigen. Obwohl das Personal im Reinraum Reinraumkleidung trägt, kann diese die Partikelverteilung nicht vollständig verhindern. Viele größere Partikel setzen sich aufgrund der Schwerkraft schnell auf der Oberfläche ab, während kleinere Partikel durch die Luftströmung zu Boden fallen. Erst wenn die kleinen Partikel eine bestimmte Konzentration erreichen und sich zusammenballen, sind sie mit bloßem Auge sichtbar. Um die Kontamination von Reinräumen durch das Personal zu minimieren, müssen die Vorschriften beim Betreten und Verlassen strikt eingehalten werden. Vor Betreten des Reinraums ist zunächst der Mantel im Raum der Frühschicht abzulegen, die Standard-Überschuhe anzuziehen und anschließend im Raum der Spätschicht die Schuhe zu wechseln. Vor Betreten des Reinraums für die Spätschicht sind die Hände im Pufferraum zu waschen und abzutrocknen. Die Hände müssen sowohl von Handflächen als auch von Handrücken gründlich abgetrocknet werden, bis sie nicht mehr feucht sind. Nach Betreten des Raums der Spätschicht werden die Überschuhe der Frühschicht gegen sterile Arbeitskleidung und die Reinraumschuhe der Spätschicht getauscht. Beim Tragen von Reinraumkleidung sind drei wichtige Punkte zu beachten: A. Ordentliche Kleidung ist wichtig, Haare dürfen nicht sichtbar sein. B. Die Maske muss Nase und Nase bedecken. C. Die Reinraumkleidung muss vor Betreten des Reinraumbereichs von Staub befreit werden. In der Produktionsleitung gibt es neben objektiven Faktoren immer noch viele Mitarbeiter, die den Reinraumbereich nicht wie vorgeschrieben betreten und die Materialien nicht ordnungsgemäß handhaben. Daher müssen Produkthersteller die Produktionsmitarbeiter strengstens anweisen und das Hygienebewusstsein des Produktionspersonals fördern. Menschliche Kontamination – Bakterien:

1. Vom Menschen verursachte Umweltverschmutzung: (1) Haut: Der Mensch erneuert seine Haut normalerweise alle vier Tage vollständig. Dabei verliert er etwa 1.000 Hautschuppen pro Minute (durchschnittliche Größe: 30 × 60 × 3 Mikrometer). (2) Haare: Menschliche Haare (Durchmesser: ca. 50–100 Mikrometer) fallen ständig aus. (3) Speichel: Enthält Natrium, Enzyme, Salze, Kalium, Chlorid und Nahrungsreste. (4) Alltagskleidung: Enthält Partikel, Fasern, Siliziumdioxid, Zellulose, verschiedene Chemikalien und Bakterien. (5) Der Mensch produziert im Ruhezustand oder im Sitzen 10.000 Partikel pro Minute, die größer als 0,3 Mikrometer sind.

2. Die Analyse ausländischer Testdaten zeigt Folgendes: (1) In einem Reinraum, wenn die Arbeiter sterile Kleidung tragen, beträgt die Anzahl der freigesetzten Bakterien im Ruhezustand in der Regel 10–300/min. Bei körperlicher Aktivität liegt die Anzahl der freigesetzten Bakterien bei 150–1000/min. Beim schnellen Gehen werden 900–2500 Bakterien pro Person und Minute freigesetzt. (2) Beim Husten werden im Allgemeinen 70–700 Bakterien pro Person und Minute freigesetzt. (3) Beim Niesen werden im Allgemeinen 4000–62000 Bakterien pro Person und Minute freigesetzt. (4) Beim Tragen normaler Kleidung werden 3300–62000 Bakterien pro Person und Minute freigesetzt. (5) Das Verhältnis der freigesetzten Bakterienanzahl ohne Maske zu der mit Maske beträgt 1:7 bis 1:14.