Die Reinigung und Desinfektion von Reinräumen dient dazu, innerhalb eines angemessenen Zeitraums den erforderlichen mikrobiellen Reinheitsgrad zu erreichen. Daher sind sie entscheidende Bestandteile der Kontaminationskontrolle. Im Folgenden werden acht wichtige Schritte der Reinigung und Desinfektion beschrieben, die zur Gewährleistung der Reinheit eines Reinraums beitragen.
1. Richtiges Verständnis von Reinigung und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion sind zwei unterschiedliche, oft verwechselte Konzepte. Reinigung umfasst in erster Linie die Verwendung von Reinigungsmitteln und sollte vor der Desinfektion erfolgen. Reinigungsmittel reinigen Oberflächen und entfernen Oberflächenfett (wie Staub und Fett). Die Entfettung ist ein entscheidender Schritt vor der Desinfektion, da die Wirksamkeit der Desinfektion umso geringer ist, je mehr Oberflächenfett zurückbleibt.
Reinigungsmittel dringen im Allgemeinen in das Öl ein und verringern dessen Oberflächenfestigkeit (das Öl haftet an der Oberfläche), um es zu entfernen (grob gesagt erhöhen Reinigungsmittel die Reinigungskraft des Wassers).
Bei der Desinfektion handelt es sich um eine chemische Sterilisation, die eine große Anzahl vegetativer mikrobieller Formen abtöten kann (einige Desinfektionsmittel sind auch sporizid).
2. Auswahl der am besten geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Die Auswahl der am besten geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist entscheidend. Reinraummanager müssen die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sicherstellen und für jeden Reinraumtyp die passenden Mittel auswählen. Wichtig ist, dass manche Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht miteinander vermischt werden dürfen.
Bei der Auswahl eines Reinigungsmittels sind folgende Punkte wichtig:
a) Das Reinigungsmittel sollte neutral und nichtionisch sein.
b) Das Reinigungsmittel sollte nicht schäumen.
c) Das Reinigungsmittel sollte mit dem Desinfektionsmittel kompatibel sein (d. h., Rückstände des Reinigungsmittels sollten die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nicht beeinträchtigen).
Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:
a) Um die GMP-Richtlinien zu erfüllen, sollten die beiden Desinfektionsmittel abwechselnd verwendet werden. Obwohl die Aufsichtsbehörden die Verwendung zweier verschiedener Desinfektionsmittel vorschreiben, ist dies wissenschaftlich gesehen nicht notwendig. Daher sollten zwei Desinfektionsmittel mit unterschiedlicher Wirksamkeit ausgewählt werden. Es empfiehlt sich, ein Desinfektionsmittel zu wählen, das Bakteriensporen abtötet.
b) Das Desinfektionsmittel sollte ein breites Wirkungsspektrum aufweisen, d. h. es sollte eine Vielzahl mikrobieller vegetativer Formen wirksam abtöten, einschließlich gramnegativer und grampositiver Bakterien.
c) Idealerweise sollte das Desinfektionsmittel schnell wirken. Die Desinfektionsgeschwindigkeit hängt von der Einwirkzeit ab, die das Desinfektionsmittel benötigt, um Mikroorganismen abzutöten. Diese Einwirkzeit entspricht der Zeitspanne, in der die Oberfläche, auf die das Desinfektionsmittel aufgetragen wird, feucht bleiben muss.
d) Organische Rückstände und Waschmittelrückstände dürfen die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nicht beeinträchtigen.
e) Für Reinräume höherer Klassen (z. B. ISO 14644 Klasse 5 und 7) müssen die Desinfektionsmittel steril sein oder von den Reinraumbedienern sterilisiert werden.
f) Das Desinfektionsmittel muss für die Anwendung bei der Betriebstemperatur des Reinraums geeignet sein. Handelt es sich bei dem Reinraum um einen Kühlraum, muss die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels bei dieser Temperatur nachgewiesen werden.
g) Das Desinfektionsmittel darf die zu desinfizierenden Materialien nicht beschädigen. Ist eine Beschädigung wahrscheinlich, müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Viele Desinfektionsmittel, die Bakteriensporen abtöten, enthalten Chlor, das Materialien wie Edelstahl beschädigen kann, wenn die Rückstände nicht umgehend nach der Anwendung entfernt werden.
h) Das Desinfektionsmittel muss für die Bediener unschädlich sein und den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entsprechen.
i) Das Desinfektionsmittel sollte wirtschaftlich, leicht zu verdünnen und in geeigneten Behältern, wie z. B. Handsprühflaschen, erhältlich sein. 3. Verschiedene Arten von Desinfektionsmitteln kennenlernen
Desinfektionsmittel gibt es in vielen verschiedenen Ausführungen, die für unterschiedliche Desinfektionsarten geeignet sind und sich in ihrer Wirksamkeit gegen Mikroorganismen unterscheiden. Sie wirken auf verschiedene Weise auf mikrobielle Zellen ein, beispielsweise durch Angriffe auf die Zellwand, die Zytoplasmamembran (wo Phospholipide und Enzyme verschiedene Angriffspunkte für die Verdauung bieten) oder das Zytoplasma. Das Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Desinfektionsmitteltypen ist besonders wichtig bei der Auswahl zwischen sporenabtötenden und nicht-sporenabtötenden Desinfektionsmitteln (Unterscheidung zwischen nicht-oxidierenden und oxidierenden Chemikalien).
Zu den nicht-oxidierenden Desinfektionsmitteln zählen Alkohole, Aldehyde, amphotere Tenside, Biguanide, Phenole und quaternäre Ammoniumverbindungen. Oxidierende Desinfektionsmittel umfassen Halogene und Oxidationsmittel wie Peressigsäure und Chlordioxid.
4. Validierung von Desinfektionsmitteln
Die Validierung umfasst Labortests nach AOAC- (amerikanischen) oder europäischen Standards. Einige Tests können vom Desinfektionsmittelhersteller durchgeführt werden, andere müssen intern erfolgen. Die Validierung von Desinfektionsmitteln beinhaltet Belastungstests, bei denen Desinfektionsmittellösungen unterschiedlicher Konzentrationen (als Suspensionen) auf verschiedenen Oberflächen getestet werden und die Desinfektionswirkung gegen verschiedene Mikroorganismen, einschließlich solcher, die innerhalb der Einrichtung isoliert wurden, geprüft wird.
5. Faktoren, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen
In der Praxis können viele Faktoren die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen. Das Verständnis dieser Faktoren ist entscheidend für den Erfolg von Desinfektionsmaßnahmen. Zu den Faktoren, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen, gehören:
a) Konzentration: Die Wahl der richtigen Konzentration gewährleistet die höchste Abtötungsrate von Mikroorganismen. Die Annahme, dass höhere Desinfektionsmittelkonzentrationen mehr Bakterien abtöten, ist ein Mythos, da Desinfektionsmittel nur bei der richtigen Konzentration wirksam sind.
b) Dauer: Die Dauer der Desinfektionsmittelanwendung ist entscheidend. Es benötigt ausreichend Zeit, damit das Desinfektionsmittel an Mikroorganismen binden, Zellwände durchdringen und den spezifischen Zielort erreichen kann.
c) Anzahl und Art der Mikroorganismen. Desinfektionsmittel sind gegen bestimmte vegetative Formen von Mikroorganismen weniger wirksam. Wenn sich beispielsweise eine große Anzahl unabhängiger mikrobieller Sporen ansammelt, sind Desinfektionsmittel, die Bakteriensporen nicht abtöten können, wirkungslos. d) Temperatur und pH-Wert: Jedes Desinfektionsmittel hat einen optimalen pH-Wert- und Temperaturbereich für optimale Wirksamkeit. Liegen Temperatur und pH-Wert außerhalb dieser Bereiche, ist die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels beeinträchtigt.
6. Reinigungsmaterialien
Die zur Desinfektion und Reinigung verwendeten Materialien müssen geeignet sein und eine gleichmäßige, dünne Schicht jedes Reinigungs- und Desinfektionsmittels aufnehmen können. Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die auf Böden, Geräteoberflächen und Wänden in sterilen Produktionsbereichen eingesetzt werden, müssen reinraumzertifiziert und partikelfrei sein (z. B. Vliesstoffe, fusselfreies Fleece).
7. Reinigungstechniken
Reinigungs- und Desinfektionsmethoden sind entscheidend. Werden Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht korrekt angewendet, reinigen sie die Oberflächen nicht effektiv. Desinfektionsmittel können die ölige Oberflächenschicht nicht durchdringen, was zu einer erhöhten mikrobiellen Belastung im Gebäude führt. Es müssen festgelegte Reinigungs- und Desinfektionsverfahren eingehalten werden, wie zum Beispiel:
Entfernen Sie gegebenenfalls Staub und Schmutz; Wischen Sie mit einer Reinigungsmittellösung nach, um sicherzustellen, dass das Reinigungsmittel getrocknet ist; Wischen Sie mit einer Desinfektionsmittellösung nach, um die Kontaktflächen feucht zu halten und die Einwirkzeit aufrechtzuerhalten; Wischen Sie mit Wasser für Injektionszwecke oder 70%igem Isopropylalkohol (IPA) nach, um etwaige Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen.
8. Überwachung der Wirksamkeit von Reinigung und Desinfektion
Die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion wird primär anhand der Ergebnisse des Reinraum-Umgebungsmonitorings beurteilt. Diese Beurteilung erfolgt durch die Probenahme von Oberflächen auf Mikroorganismen mithilfe von Abstrichtupfern und -platten. Liegen die Ergebnisse außerhalb der festgelegten Grenzwerte oder der internen Kontrollstandards des Unternehmens, können Probleme mit den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, der Reinigungshäufigkeit oder der Reinigungsmethode vorliegen. Entsprechen die Ergebnisse hingegen den Standards, können Reinraummanager mit Sicherheit bestätigen, dass der Reinraum tatsächlich sauber ist.
Zusammenfassung
Die oben aufgeführten acht Schritte gewährleisten die Sauberkeit im Reinraum mithilfe von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Es wird empfohlen, diese Schritte in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu integrieren und Schulungen für Bediener und Management anzubieten. Nach der Validierung und Inbetriebnahme der Anlage ist es entscheidend, die korrekten Methoden und Techniken sowie die geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel anzuwenden und die Anlage in den vorgeschriebenen Intervallen kontinuierlich zu reinigen und zu desinfizieren. So bleibt der Reinraum sauber.
Veröffentlichungsdatum: 13. Oktober 2025