Reinigung und Desinfektion sollen sicherstellen, dass ein Reinraum innerhalb eines angemessenen Zeitraums die erforderliche mikrobielle Sauberkeit erreicht. Daher sind Reinigung und Desinfektion von Reinräumen wichtige Bestandteile der Kontaminationskontrolle. Im Folgenden werden acht wichtige Schritte zur Gewährleistung der Sauberkeit eines Reinraums beschrieben.
1. Richtiges Verständnis von Reinigung und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion sind zwei unterschiedliche Konzepte, die manchmal verwechselt werden. Die Reinigung erfolgt in erster Linie mit Reinigungsmitteln und sollte vor der Desinfektion durchgeführt werden. Reinigungsmittel reinigen Oberflächen und entfernen oberflächliche „Öle“ (wie Staub und Fett). Das Entfetten ist ein entscheidender Schritt vor der Desinfektion, denn je mehr Öl auf der Oberfläche verbleibt, desto weniger wirksam ist die Desinfektion.
Reinigungsmittel dringen im Allgemeinen in das Öl ein und verringern seine Oberflächenfestigkeit (das Öl haftet an der Oberfläche), um eine Entfernung zu erreichen (grob gesagt erhöhen Reinigungsmittel die Reinigungskraft von Wasser).
Bei der Desinfektion handelt es sich um eine chemische Sterilisation, die eine große Anzahl vegetativer Mikrobenformen abtöten kann (einige Desinfektionsmittel sind auch Sporizide).
2. Auswahl der am besten geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Die Wahl der am besten geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist entscheidend. Reinraummanager müssen die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sicherstellen und für jeden Reinraumtyp die passenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel auswählen. Wichtig ist, dass einige Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht gemischt werden dürfen.
Bei der Auswahl eines Reinigungsmittels sind folgende Punkte wichtig:
a) Das Reinigungsmittel sollte neutral und nichtionisch sein.
b) Das Reinigungsmittel sollte nicht schäumen.
c) Das Reinigungsmittel sollte mit dem Desinfektionsmittel kompatibel sein (d. h., Reinigungsmittelrückstände sollten die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nicht beeinträchtigen).
Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels sollten folgende Punkte beachtet werden:
a) Um die GMP-Vorschriften einzuhalten, sollten die beiden Desinfektionsmittel abwechselnd eingesetzt werden. Obwohl die Aufsichtsbehörden die Verwendung zweier verschiedener Desinfektionsmittel vorschreiben, ist dies wissenschaftlich gesehen nicht notwendig. Um dies zu erreichen, sollten zwei Desinfektionsmittel mit unterschiedlicher Wirksamkeit gewählt werden. Es empfiehlt sich, ein Desinfektionsmittel zu wählen, das Bakteriensporen abtötet.
b) Das Desinfektionsmittel sollte ein breites Wirkungsspektrum aufweisen, d. h. es sollte eine große Bandbreite vegetativer mikrobieller Formen, darunter sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien, wirksam abtöten.
c) Idealerweise sollte das Desinfektionsmittel schnell wirken. Die Geschwindigkeit der Desinfektion hängt von der Kontaktzeit ab, die das Desinfektionsmittel benötigt, um eine mikrobielle Population abzutöten. Diese Kontaktzeit gibt an, wie lange die Oberfläche, auf die das Desinfektionsmittel aufgetragen wird, feucht bleiben muss.
d) Organische Rückstände und Reinigungsmittelrückstände dürfen die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nicht beeinträchtigen.
e) Bei Reinräumen höherer Klassen (z. B. ISO 14644 Klasse 5 und 7) müssen Desinfektionsmittel steril sein oder von Reinraumbetreibern sterilisiert werden.
f) Das Desinfektionsmittel muss für die Betriebstemperatur des Reinraums geeignet sein. Handelt es sich bei dem Reinraum um einen Kühlraum, muss die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels bei dieser Temperatur nachgewiesen werden.
g) Das Desinfektionsmittel darf die zu desinfizierenden Materialien nicht beschädigen. Ist eine Beschädigung wahrscheinlich, müssen Maßnahmen zu deren Vermeidung ergriffen werden. Viele Desinfektionsmittel, die Bakteriensporen abtöten, enthalten Chlor. Dieses kann Materialien wie Edelstahl beschädigen, wenn die Rückstände nach der Anwendung nicht umgehend entfernt werden.
h) Das Desinfektionsmittel muss für die Bediener unschädlich sein und den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entsprechen.
i) Das Desinfektionsmittel sollte sparsam, leicht zu verdünnen und in geeigneten Behältern, wie z. B. Handsprühflaschen, erhältlich sein. 3. Die verschiedenen Arten von Desinfektionsmitteln verstehen
Desinfektionsmittel gibt es in vielen verschiedenen Arten, die sich für unterschiedliche Desinfektionsformen eignen und unterschiedlich wirksam gegen Mikroorganismen sind. Desinfektionsmittel können auf verschiedene Weise auf mikrobielle Zellen einwirken, unter anderem über die Zellwand, die Zytoplasmamembran (wo Phospholipide und Enzyme verschiedene Verdauungsziele bieten) oder das Zytoplasma. Das Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Desinfektionsmittelarten ist besonders wichtig bei der Wahl zwischen sporenabtötenden und nicht sporenabtötenden Desinfektionsmitteln (Unterscheidung zwischen nicht oxidierenden und oxidierenden Chemikalien).
Zu den nichtoxidierenden Desinfektionsmitteln zählen Alkohole, Aldehyde, amphotere Tenside, Biguanide, Phenole und quartäre Ammoniumverbindungen. Zu den oxidierenden Desinfektionsmitteln zählen Halogene und Oxidationsmittel wie Peressigsäure und Chlordioxid.
4. Validierung von Desinfektionsmitteln
Die Validierung umfasst Labortests nach AOAC-Standards (amerikanisch) oder europäischen Standards. Einige Tests können vom Desinfektionsmittelhersteller durchgeführt werden, andere müssen intern durchgeführt werden. Die Validierung von Desinfektionsmitteln umfasst sogenannte Challenge-Tests. Dabei werden Desinfektionslösungen unterschiedlicher Konzentrationen (als Suspensionen) getestet, verschiedene Oberflächen geprüft und die Desinfektionswirksamkeit verschiedener Mikroorganismen, einschließlich innerhalb der Anlage isolierter Mikroorganismen, geprüft.
5. Faktoren, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen
In der Praxis können viele Faktoren die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen. Das Verständnis dieser Faktoren ist entscheidend für den Erfolg von Desinfektionsmaßnahmen. Zu den Faktoren, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen, gehören:
a) Konzentration: Die Wahl der Konzentration gewährleistet die höchste mikrobielle Abtötungsrate. Die Vorstellung, dass höhere Desinfektionsmittelkonzentrationen mehr Bakterien abtöten, ist ein Mythos, da Desinfektionsmittel nur in der richtigen Konzentration wirksam sind.
b) Dauer: Die Dauer der Desinfektionsmittelanwendung ist entscheidend. Das Desinfektionsmittel benötigt ausreichend Zeit, um an Mikroorganismen zu binden, Zellwände zu durchdringen und die spezifische Zielstelle zu erreichen.
c) Anzahl und Art der Mikroorganismen. Desinfektionsmittel sind gegen bestimmte mikrobielle vegetative Formen weniger wirksam. Wenn sich beispielsweise eine große Gruppe unabhängiger mikrobieller Sporen ansammelt, sind Desinfektionsmittel, die Bakteriensporen nicht abtöten können, unwirksam. d) Temperatur und pH-Wert: Jedes Desinfektionsmittel hat einen optimalen pH- und Temperaturbereich für optimale Wirksamkeit. Liegen Temperatur und pH-Wert außerhalb dieser Bereiche, ist die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels beeinträchtigt.
6. Reinigungsmittel
Die zur Desinfektion und Reinigung verwendeten Materialien müssen geeignet sein und in der Lage sein, das jeweilige Reinigungs- und Desinfektionsmittel gleichmäßig und dünn aufzutragen. Reinigungs- und Desinfektionsmittel für Böden, Geräteoberflächen und Wände in sterilen Produktionsbereichen müssen reinraumzertifiziert und partikelfrei sein (z. B. Vliesstoffe, fusselfreies Vlies).
7. Reinigungstechniken
Reinigungs- und Desinfektionsmethoden sind entscheidend. Werden Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht richtig eingesetzt, reinigen sie die Oberflächen nicht effektiv. Desinfektionsmittel können die ölige Oberflächenschicht nicht durchdringen, was zu einer erhöhten mikrobiellen Kontamination in der Einrichtung führt. Es müssen spezielle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren vorhanden sein, wie zum Beispiel:
Fegen Sie Staub und Schmutz weg (sofern vorhanden). Wischen Sie mit einer Reinigungslösung nach, um sicherzustellen, dass das Reinigungsmittel getrocknet ist. Wischen Sie mit einer Desinfektionslösung nach, um die Kontaktflächen feucht zu halten und die Kontaktzeit einzuhalten. Wischen Sie mit Wasser für Injektionszwecke oder 70 % IPA (Isopropylalkohol) nach, um alle Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen.
8. Überwachung der Wirksamkeit von Reinigung und Desinfektion
Die Wirksamkeit von Reinigung und Desinfektion wird in erster Linie durch die Ergebnisse der Reinraum-Umgebungsüberwachung beurteilt. Diese Bewertung erfolgt durch die Untersuchung von Oberflächen auf Mikroorganismen mithilfe von Tastplatten und Tupfern. Liegen die Ergebnisse nicht innerhalb der festgelegten Grenzwerte oder der unternehmensinternen Kontrollstandards, kann es zu Problemen mit den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, der Reinigungshäufigkeit oder der Reinigungsmethode kommen. Umgekehrt können Reinraummanager bei Ergebnissen, die den Standards entsprechen, mit Sicherheit sagen, dass der Reinraum wirklich „sauber“ ist.
Zusammenfassung
Die oben genannten acht Schritte zur Aufrechterhaltung der Reinraumreinheit mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind aufgeführt. Es wird empfohlen, diese Schritte in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu integrieren und Bediener und Führungskräfte zu schulen. Sobald die Anlage validiert und unter Kontrolle ist, kommt es vor allem darauf an, die richtigen Methoden bzw. Techniken, die geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel anzuwenden und die Anlage kontinuierlich in den vorgeschriebenen Intervallen zu reinigen und zu desinfizieren. So bleibt der Reinraum sauber.
Veröffentlichungszeit: 13. Oktober 2025