- Reinraumbezogene Konzepte
Ein Reinraum ist ein begrenzter Bereich mit kontrollierter Konzentration von Schwebstoffen in der Luft. Seine Konstruktion und Nutzung sollten das Einbringen, Entstehen und Anhaften von Partikeln im Raum minimieren. Weitere relevante Parameter im Raum, wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck, müssen kontrolliert werden. Luftreinheit beschreibt den Grad der Staubpartikelkonzentration in der Luft einer Reinraumumgebung. Je höher die Staubkonzentration, desto geringer die Reinheit und umgekehrt. Der spezifische Reinheitsgrad wird durch die Luftreinheitsklasse (ARL) bestimmt und durch die während des Betriebs gemessene Staubkonzentration in der Luft ausgedrückt. Schwebstoffe sind feste und flüssige Partikel mit einer Größe von 0,15 µm in der Luft, die für die Luftreinheitsklassifizierung verwendet werden.
- Klassifizierung von Reinräumen
(1) Nach dem Reinheitsgrad wird in Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3, Stufe 4, Stufe 5, Stufe 6, Stufe 7, Stufe 8 und Stufe 9 unterteilt. Stufe 9 ist die niedrigste Stufe.
(2) Reinräume lassen sich gemäß der Klassifizierung der Luftströmung in drei Kategorien einteilen: Reinräume mit gerichteter Strömung, Reinräume mit laminarer Strömung und Reinräume mit laminarer Strömung. Reinräume mit gerichteter Strömung zeichnen sich durch parallele Stromlinien in einer Richtung und eine gleichmäßige Windgeschwindigkeit im Querschnitt aus. Dabei wird die senkrecht zur Horizontalebene verlaufende Strömung als vertikale, die parallel zur Horizontalebene verlaufende Strömung als horizontale gerichtete Strömung bezeichnet. Reinräume mit turbulenter, nicht gerichteter Strömung sind alle Reinräume, deren Luftströmung nicht der Definition einer gerichteten Strömung entspricht. Reinräume mit gemischter Strömung weisen eine Kombination aus gerichteter und nicht gerichteter Strömung auf.
(3) Reinräume lassen sich anhand der Art der zu kontrollierenden Schwebstoffe in der Luft in industrielle und biologische Reinräume unterteilen. Die wichtigsten Kontrollparameter industrieller Reinräume sind Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit, Luftstromführung und Reinheit. Der Unterschied zwischen biologischen und industriellen Reinräumen besteht darin, dass die Kontrollparameter in biologischen Reinräumen die Bakterienkonzentration im Reinraum erhöhen.
(4) Der Detektionsstatus von Reinräumen kann in drei Kategorien unterteilt werden.
①Leerer Reinraum mit vollständiger Ausstattung. Alle Rohrleitungen sind angeschlossen und in Betrieb, es sind jedoch keine Produktionsanlagen, Materialien und Produktionspersonal vorhanden.
② Statischer Reinraum mit vollständiger Ausstattung. Die Produktionsanlagen wurden im Reinraum installiert und gemäß den Vereinbarungen zwischen Eigentümer und Lieferant geprüft; es befindet sich jedoch kein Produktionspersonal vor Ort.
③Die dynamischen Anlagen befinden sich in einem Zustand des vorgeschriebenen Betriebs und es befindet sich vorgeschriebenes Personal vor Ort, das in vorgeschriebener Weise arbeitet.
- Der Unterschied zwischen Reinraumklimatisierung und allgemeiner Klimatisierung
Die Klimatisierung von Reinräumen ist ein spezielles Klimatisierungsprojekt. Es stellt nicht nur bestimmte Anforderungen an Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftgeschwindigkeit, sondern auch höhere Anforderungen an die Anzahl der Staubpartikel und die Bakterienkonzentration in der Luft. Daher gelten nicht nur besondere Anforderungen an die Planung und den Bau von Lüftungsanlagen, sondern auch an die Gebäudeplanung, die Materialauswahl, den Bauprozess, die Bauausführung, die Wasser-, Heizungs- und Elektroversorgung sowie den Prozess selbst. Die Kosten sind entsprechend höher. Hauptparameter
Die allgemeine Klimatisierung konzentriert sich auf die Zufuhr von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Frischluftmenge, während die Reinraumklimatisierung die Kontrolle von Staubgehalt, Windgeschwindigkeit und Lüftungsfrequenz der Raumluft in den Vordergrund stellt. In Räumen mit Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen sind dies auch die wichtigsten Kontrollparameter. Der Bakteriengehalt ist ebenfalls einer der wichtigsten Kontrollparameter für biologische Reinräume. Die Filtration bedeutet, dass die allgemeine Klimatisierung nur eine Primärfiltration besitzt, wobei die höhere Anforderung eine Mittelfiltration ist. Die Reinraumklimatisierung erfordert eine dreistufige Filtration, d. h. Primär-, Mittel- und HEPA-Filterung oder Grob-, Mittel- und Sub-HEPA-Filterung. Zusätzlich zur dreistufigen Filtration des Zuluftsystems des biologischen Reinraums ist das Abluftsystem je nach Bedarf mit einer sekundären HEPA-Filterung oder einer Adsorptionsfiltration für Schadstoffe ausgestattet, um Tiergerüche zu eliminieren und die Umweltbelastung zu vermeiden.
Anforderungen an den Innenraumdruck
Die allgemeine Klimatisierung stellt keine besonderen Anforderungen an den Innenraumdruck, während für Reinraumklimatisierung unterschiedliche Anforderungen an die Überdruckwerte in verschiedenen Reinräumen gelten, um das Eindringen verunreinigter Außenluft oder die gegenseitige Beeinflussung verschiedener Substanzen in unterschiedlichen Produktionshallen zu vermeiden. Auch für die Unterdruckregelung in Unterdruck-Reinräumen gelten bestimmte Anforderungen.
Materialien und Ausrüstung
Reinraum-Klimaanlagen stellen besondere Anforderungen an die Material- und Geräteauswahl, die Verarbeitungstechnologie, die Verarbeitungs- und Installationsumgebung sowie die Lagerbedingungen der Gerätekomponenten, um externe Verunreinigungen zu vermeiden. Dies ist bei herkömmlichen Klimaanlagen nicht gegeben. Luftdichtheitsanforderungen: Obwohl auch herkömmliche Klimaanlagen Anforderungen an die Luftdichtheit und Luftdurchlässigkeit stellen, sind die Anforderungen an Reinraum-Klimaanlagen deutlich höher. Die Prüfmethoden und -standards für jeden Prozessschritt unterliegen strengen Maßnahmen und Prüfanforderungen.
Weitere Anforderungen
Für allgemein klimatisierte Räume gelten zwar Anforderungen an die Gebäudeplanung, die Wärmetechnik usw., die Materialauswahl und die Luftdichtheit werden jedoch weniger beachtet. Neben den allgemeinen Anforderungen an das Erscheinungsbild von Gebäuden konzentriert sich die Bewertung der Reinraumqualität durch Reinraumklimatisierung auf die Vermeidung von Staubablagerungen und Leckagen. Die Anforderungen an die Bauablaufplanung und die Überlappung von Bauteilen sind sehr streng, um Nacharbeiten und Risse, die zu Leckagen führen könnten, zu vermeiden. Auch die Koordination und die Anforderungen an andere Arbeiten sind streng, wobei der Schwerpunkt auf der Verhinderung von Leckagen, dem Eindringen von verunreinigter Außenluft in den Reinraum und der Vermeidung von Staubablagerungen und damit verbundenen Verunreinigungen liegt.
4. Abnahme der Reinraumfertigstellung
Nach Fertigstellung und Inbetriebnahme des Reinraums sind Leistungsmessungen und eine Abnahme erforderlich. Bei Systemüberholungen oder -modernisierungen muss ebenfalls eine umfassende Messung durchgeführt werden, wobei der Gesamtzustand des Reinraums vor der Messung genau erfasst werden muss. Die wichtigsten Inhalte umfassen die Grundrisse, Schnitte und Systemdiagramme der Reinraum-Klimaanlage sowie des Prozesslayouts, die Anforderungen an die Luftumgebung (Reinheitsgrad, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Windgeschwindigkeit usw.), den Luftaufbereitungsplan (Rückluft, Abluftvolumenstrom und Luftstromführung), den Reinigungsplan für Personen und Objekte, die Nutzung des Reinraums sowie die Belastung des Werksgeländes und seiner Umgebung.
(1) Die Sichtprüfung bei der Abnahme des Reinraums muss folgende Anforderungen erfüllen.
① Die Installation der verschiedenen Rohrleitungen, automatischen Feuerlöschanlagen und Luftreinigungsanlagen (Klimaanlagen, Ventilatoren, HEPA-Luftfilter und Luftduschen) muss korrekt, fest und dicht sein; Abweichungen müssen den einschlägigen Vorschriften entsprechen.
②Die Verbindung zwischen HEPA- und Mittelluftfiltern und dem Tragrahmen sowie die Verbindung zwischen dem Luftkanal und dem Gerät müssen zuverlässig abgedichtet sein.
③Verschiedene Einstellvorrichtungen müssen fest, flexibel einstellbar und einfach zu bedienen sein.
④Auf dem Luftreinigungs-Klimaanlagenkasten, dem statischen Druckkasten, dem Luftkanalsystem und den Zu- und Abluftauslässen darf sich kein Staub befinden.
⑤Die Innenwände, die Deckenfläche und der Boden des Reinraums müssen glatt, eben, einheitlich in der Farbe, staubfrei und frei von statischer Elektrizität sein.
⑥Die Abdichtung der Zu- und Abluftöffnungen sowie verschiedener Endgeräte, Rohrleitungen, Beleuchtungs- und Stromleitungen und Prozessanlagen beim Durchlaufen des Reinraums muss streng und zuverlässig erfolgen.
⑦ Sämtliche Verteilerkästen, Schränke im Reinraum sowie elektrische Rohrleitungen und Rohröffnungen, die in den Reinraum führen, müssen zuverlässig abgedichtet sein.
⑧ Sämtliche Maler- und Dämmarbeiten müssen den entsprechenden Vorschriften entsprechen.
(2) Inbetriebnahmearbeiten zur Abnahme der Reinraumfertigung
① Der Einzelmaschinen-Erprobungsbetrieb aller Geräte mit Probebetriebsanforderungen muss den entsprechenden Bestimmungen der technischen Dokumentation der Geräte entsprechen. Die allgemeinen Anforderungen an mechanische Ausrüstung müssen zudem den einschlägigen nationalen Vorschriften und Branchennormen für die Konstruktion und Installation mechanischer Ausrüstung entsprechen. Zu den in einem Reinraum zu prüfenden Geräten gehören üblicherweise Klimaanlagen, Zuluft- und Druckventilatoren, Abluftanlagen, Reinraumarbeitsplätze, elektrostatische Selbstreiniger, Reinraumtrockenschränke, Reinraumlagerschränke und andere lokale Reinigungseinrichtungen sowie Luftduschen, Restdruckventile, Vakuum-Staubabsauganlagen usw.
2. Nach erfolgreichem Einzelmaschinen-Probebetrieb müssen die Luftmengen- und Luftdruckregler der Zuluft-, Abluft- und Abluftanlage so eingestellt und justiert werden, dass die Luftmengenverteilung in jedem System den Vorgaben entspricht. Ziel dieser Testphase ist die Justierung und der Abgleich des Luftreinigungssystems, der häufig wiederholt werden muss. Die Durchführung dieses Tests obliegt hauptsächlich dem Auftragnehmer; das Wartungspersonal des Bauherrn sollte sich anschließend mit dem System vertraut machen. Die Gesamtbetriebszeit des Systems, einschließlich Kälte- und Wärmequellen, beträgt in der Regel mindestens 8 Stunden. Dabei muss sichergestellt sein, dass die verschiedenen Systemkomponenten, einschließlich des Luftreinigungssystems und der automatischen Regeleinrichtung, einwandfrei und ohne Störungen funktionieren.
5. Prozessablauf der Reinraumdetektion
Alle für die Messung verwendeten Instrumente und Geräte müssen gemäß den Vorschriften gekennzeichnet, kalibriert oder nachkalibriert werden. Vor der Messung müssen das System, der Reinraum, der Maschinenraum usw. gründlich gereinigt werden. Nach der Reinigung und Systemjustierung muss das System über einen bestimmten Zeitraum kontinuierlich betrieben werden, bevor Leckagen und weitere Messungen durchgeführt werden.
(1) Das Verfahren zur Reinraummessung ist wie folgt:
1. Ventilator bläst Luft;
2. Reinigung von Innenräumen;
3. Luftmenge anpassen;
4. Mitteleffizienten Filter einbauen;
5. Hocheffizienten Filter einbauen;
6. Systembetrieb;
7. Hocheffiziente Filterleckerkennung;
8. Luftmenge anpassen;
9. Statische Druckdifferenz im Innenraum anpassen;
10. Temperatur und Luftfeuchtigkeit anpassen;
11. Bestimmung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und der Geschwindigkeitsungleichmäßigkeit im Querschnitt des Reinraums für einphasige Strömung;
12. Messung der Sauberkeit in Innenräumen;
13. Bestimmung von schwebenden und sich absetzenden Bakterien in Innenräumen;
14. Arbeiten und Justierungen im Zusammenhang mit Produktionsanlagen.
(2) Die Prüfungsgrundlage sind Spezifikationen, Zeichnungen, Konstruktionsunterlagen und technische Daten der Ausrüstung, die in die folgenden zwei Kategorien unterteilt sind.
1. Konstruktionsunterlagen, Unterlagen zum Nachweis von Konstruktionsänderungen und entsprechenden Vereinbarungen sowie Fertigstellungszeichnungen.
2. Technische Daten der Ausrüstung.
3. „Spezifikationen für die Reinraumplanung“, „Qualitätsabnahmespezifikationen für die Bauausführung von Lüftungs- und Klimatechnikanlagen“ für Bau und Installation
6. Inspektionsindikatoren
Luftvolumen bzw. Luftgeschwindigkeit, statischer Druckunterschied im Innenraum, Luftreinheitsgrad, Lüftungszeiten, schwebende und absinkende Bakterien im Innenraum, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, Durchschnittsgeschwindigkeit, Geschwindigkeitsungleichmäßigkeit, Geräusche, Luftströmungsmuster, Selbstreinigungszeit, Schadstoffleckage, Beleuchtung, Formaldehyd und Bakterienkonzentration.
(1). Reinraum im Krankenhaus: Windgeschwindigkeit, Lüftungszeiten, statischer Druckunterschied, Reinheitsgrad, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Lärm, Beleuchtung und Bakterienkonzentration.
(2) Reinräume in der pharmazeutischen Industrie: Luftreinheitsgrad, statischer Druckunterschied, Windgeschwindigkeit bzw. Luftvolumenstrom, Luftströmungsmuster, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung, Geräuschpegel, Selbstreinigungszeit, Leckage der installierten Filter, schwebende Bakterien und sich absetzende Bakterien.
(3) Reinräume in der Elektronikindustrie: Luftreinheitsgrad, statischer Druckunterschied, Windgeschwindigkeit bzw. Luftvolumen, Luftströmungsmuster, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung, Geräuschpegel und Selbstreinigungszeit.
(4). Reinräume in der Lebensmittelindustrie: gerichtete Luftströmung, statischer Druckunterschied, Reinheit, schwebende Bakterien in der Luft, absinkende Bakterien in der Luft, Lärm, Beleuchtung, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Selbstreinigungszeit, Formaldehyd, Luftgeschwindigkeit im Querschnitt des Arbeitsbereichs der Klasse I, Luftgeschwindigkeit an der Öffnung der Belüftungsöffnung und Frischluftmenge.
Veröffentlichungsdatum: 11. März 2025