Die Lüftungsanlagen von Reinräumen verbrauchen viel Energie, insbesondere Strom für den Ventilator, Kältemittel für Kühlung und Entfeuchtung im Sommer sowie Heizung und Dampf für die Luftbefeuchtung im Winter. Daher stellt sich immer wieder die Frage, ob man die Lüftung der Räume über Nacht oder bei Nichtgebrauch abschalten sollte, um Energie zu sparen.
Es wird nicht empfohlen, die Lüftungsanlage vollständig abzuschalten, sondern vielmehr davon abzuraten. Räumlichkeiten, Druckverhältnisse, Mikrobiologie – alles wäre in dieser Zeit außer Kontrolle. Dies würde die nachfolgenden Maßnahmen zur Wiederherstellung des GMP-konformen Zustands erheblich erschweren, da jedes Mal eine erneute Qualifizierung erforderlich wäre, um den normalen GMP-konformen Zustand zu erreichen.
Eine Reduzierung der Leistung der Lüftungsanlagen (Verringerung des Luftvolumens durch Leistungsreduzierung der Lüftungsanlage) ist jedoch möglich und wird in einigen Unternehmen bereits praktiziert. Auch hier muss jedoch vor der erneuten Nutzung des Reinraums der GMP-konforme Zustand wiederhergestellt und dieses Verfahren validiert werden.
Zu diesem Zweck sind folgende Punkte zu beachten:
Die Reduzierung darf nur so weit erfolgen, dass die für den jeweiligen Anwendungsfall vorgeschriebenen Reinraumgrenzwerte generell nicht überschritten werden. Diese Grenzwerte müssen für jeden Betriebszustand und jeden Reduzierungsmodus individuell definiert werden, einschließlich zulässiger Minimal- und Maximalwerte, wie z. B. Reinraumklasse (Partikelanzahl bei äquivalenter Partikelgröße), produktspezifische Werte (Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit) und Druckbedingungen (Druckdifferenz zwischen den Räumen). Die Werte im Reduzierungsmodus müssen so gewählt werden, dass die Anlage rechtzeitig vor Produktionsbeginn den GMP-konformen Zustand erreicht (Integration eines Zeitprogramms). Dieser Zustand hängt von verschiedenen Parametern wie Baumaterial und Systemleistung ab. Die Druckbedingungen müssen jederzeit aufrechterhalten werden; eine Umkehr der Strömungsrichtung ist daher nicht zulässig.
Des Weiteren wird die Installation eines unabhängigen Reinraumüberwachungssystems dringend empfohlen, um die oben genannten reinraumspezifischen Parameter kontinuierlich zu überwachen und zu dokumentieren. So können die Bedingungen im betreffenden Bereich jederzeit überwacht und dokumentiert werden. Bei Abweichungen (Erreichen eines Grenzwerts) und im Einzelfall kann auf die Mess- und Regeltechnik der Lüftungsanlage zugegriffen und die entsprechenden Anpassungen vorgenommen werden.
Während der Reduzierung ist darauf zu achten, dass keine unvorhergesehenen äußeren Einflüsse, wie z. B. der Zutritt von Personen, erfolgen. Hierfür wird die Installation einer entsprechenden Zutrittskontrolle empfohlen. Bei einem elektronischen Schließsystem kann die Zutrittsberechtigung sowohl mit dem oben genannten Zeitprogramm als auch mit dem unabhängigen Reinraumüberwachungssystem verknüpft werden, sodass der Zutritt nur bei Einhaltung der vordefinierten Anforderungen gewährt wird.
Grundsätzlich müssen beide Zustände zunächst qualifiziert und anschließend in regelmäßigen Abständen requalifiziert werden. Dabei sind die üblichen Messungen für den regulären Betriebszustand, wie beispielsweise die Messung der Wiederherstellungszeit im Falle eines vollständigen Anlagenausfalls, durchzuführen. Verfügt ein Reinraum-Überwachungssystem, sind – wie bereits erwähnt – nach dem Reduktionsmodus grundsätzlich keine weiteren Messungen beim Wiederanfahren des Betriebs erforderlich, sofern das Verfahren validiert ist. Besonderes Augenmerk sollte auf das Wiederanfahrverfahren gelegt werden, da beispielsweise vorübergehende Umkehrungen der Strömungsrichtung möglich sind.
Insgesamt lassen sich je nach Betriebsweise und Schichtmodell etwa 30 % der Energiekosten einsparen, allerdings müssen gegebenenfalls zusätzliche Investitionskosten kompensiert werden.
Veröffentlichungsdatum: 26. September 2025