Die Lüftungsanlagen von Reinräumen verbrauchen viel Energie, insbesondere Strom für den Ventilator, Kälteleistung zum Kühlen und Entfeuchten im Sommer sowie Heizleistung zum Heizen und Dampf zum Befeuchten im Winter. Daher stellt sich immer wieder die Frage, ob man die Lüftung der Räume nachts oder bei Nichtgebrauch abschalten kann, um Energie zu sparen.
Es ist nicht ratsam, die Lüftungsanlage komplett abzuschalten, sondern eher davon abzuraten. Räumlichkeiten, Druckverhältnisse, Mikrobiologie – alles wäre in dieser Zeit außer Kontrolle. Dies würde die anschließenden Maßnahmen zur Wiederherstellung des GMP-konformen Zustands sehr komplex machen, da jedes Mal eine Requalifizierung zur Erreichung des GMP-konformen Normalzustands notwendig wäre.
Eine Leistungsreduzierung der Lüftungsanlagen (Verringerung des Luftvolumens durch Reduzierung der Leistung der Lüftungsanlage) ist jedoch möglich und wird in einigen Unternehmen bereits durchgeführt. Auch hier gilt jedoch, dass vor der erneuten Nutzung des Reinraums der GMP-konforme Zustand erreicht und dieses Vorgehen validiert werden muss.
Hierzu sind folgende Punkte zu beachten:
Die Reduktion kann grundsätzlich nur so weit durchgeführt werden, dass die im jeweiligen Anwendungsfall vorgeschriebenen reinraumspezifischen Grenzwerte nicht überschritten werden. Diese Grenzwerte müssen für den jeweiligen Betriebszustand und den Reduktionsmodus definiert werden und die zulässigen Minimal- und Maximalwerte enthalten, wie z. B. Reinraumklasse (Partikelanzahl bei äquivalenter Partikelgröße), produktspezifische Werte (Temperatur, relative Feuchte), Druckverhältnisse (Druckdifferenz zwischen den Räumen). Zu beachten ist, dass die Werte im Reduktionsmodus so gewählt werden müssen, dass die Anlage rechtzeitig vor Produktionsbeginn den GMP-konformen Zustand erreicht hat (Integration eines Zeitprogramms). Dieser Zustand ist abhängig von verschiedenen Parametern wie Baumaterial und Leistung der Anlage etc. Die Druckverhältnisse müssen stets eingehalten werden, d. h. eine Umkehr der Fließrichtung ist nicht zulässig.
Darüber hinaus empfiehlt sich in jedem Fall die Installation eines unabhängigen Reinraumüberwachungssystems, um die oben genannten reinraumspezifischen Parameter kontinuierlich zu überwachen und zu dokumentieren. So können die Bedingungen des jeweiligen Bereichs jederzeit überwacht und dokumentiert werden. Bei Abweichungen (Erreichen eines Grenzwertes) und im Einzelfall ist es möglich, auf die Mess- und Regeltechnik der Lüftungsanlage zuzugreifen und entsprechende Anpassungen vorzunehmen.
Bei der Reduzierung ist darauf zu achten, dass keine unvorhergesehenen äußeren Störeinflüsse, wie beispielsweise das Betreten von Personen, zugelassen werden. Hierzu empfiehlt sich die Installation einer entsprechenden Zutrittskontrolle. Bei einem elektronischen Schließsystem kann die Zutrittsberechtigung mit dem oben genannten Zeitprogramm sowie dem unabhängigen Reinraumüberwachungssystem verknüpft werden, sodass der Zutritt nur unter Einhaltung der vordefinierten Voraussetzungen gestattet ist.
Grundsätzlich müssen beide Zustände zunächst qualifiziert und anschließend in regelmäßigen Abständen requalifiziert werden. Dabei sind die üblichen Messungen für den regulären Betriebszustand, wie z. B. die Messung der Erholzeit bei einem Totalausfall der Anlage, durchzuführen. Bei Vorhandensein eines Reinraumüberwachungssystems sind – wie oben erwähnt – bei validiertem Verfahren grundsätzlich keine weiteren Messungen zu Beginn des Betriebs nach dem Reduktionsbetrieb erforderlich. Besonderes Augenmerk sollte auf die Wiederinbetriebnahme gelegt werden, da beispielsweise eine vorübergehende Umkehr der Strömungsrichtung möglich ist.
Insgesamt können je nach Betriebsweise und Schichtmodell rund 30 % der Energiekosten eingespart werden, allerdings müssen ggf. zusätzliche Investitionskosten kompensiert werden.
Veröffentlichungszeit: 26. September 2025