Unabhängig von der Art des Reinraums muss dieser nach Fertigstellung geprüft werden. Dies kann in Eigenregie oder durch ein externes Unternehmen erfolgen, muss aber formal und fair ablaufen.
1. Reinräume müssen im Allgemeinen hinsichtlich Luftvolumen, Reinheitsgrad, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, elektrostatischer Induktion, Selbstreinigungsfähigkeit, Bodenleitfähigkeit, Zyklonluftzufuhr, Unterdruck, Lichtintensität, Geräuschentwicklung und HEPA-Leckage geprüft werden. Bei höheren Reinheitsanforderungen oder auf Kundenwunsch kann eine externe Prüfstelle beauftragt werden. Mit den entsprechenden Messgeräten kann die Prüfung auch selbst durchgeführt werden.
2. Der Auftraggeber hat eine „Vollmacht/Vereinbarung zur Inspektion und Prüfung“, einen Grundriss und technische Zeichnungen sowie ein „Verpflichtungsschreiben und ein detailliertes Informationsformular für jeden zu inspizierenden Raum“ vorzulegen. Alle vorgelegten Unterlagen müssen mit dem offiziellen Firmenstempel versehen sein.
3. Reinräume für pharmazeutische Produkte benötigen keine externen Prüfungen. Reinräume für Lebensmittel müssen zwar geprüft werden, jedoch nicht jährlich. Dabei sind nicht nur Sedimentbakterien und Schwebstaubpartikel, sondern auch die bakterielle Besiedlung zu untersuchen. Es wird empfohlen, die Prüfung an Dritte zu vergeben, sofern diese nicht über die entsprechenden Kapazitäten verfügen. Eine externe Prüfung ist jedoch in den Richtlinien und Vorschriften nicht zwingend vorgeschrieben.
4. Reinraumtechnikunternehmen bieten in der Regel kostenlose Prüfungen an. Selbstverständlich können Sie bei Bedenken auch eine externe Prüfstelle beauftragen. Dies verursacht lediglich geringe Kosten. Professionelle Prüfungen sind weiterhin möglich. Laien wird von der Beauftragung einer externen Prüfstelle jedoch abgeraten.
5. Die Testdauer muss je nach Branche und Anforderungsniveau unterschiedlich festgelegt werden. Selbstverständlich gilt: Je früher, desto besser, wenn es schnell gehen soll.
Veröffentlichungsdatum: 15. November 2023