1. Einführung in den Hepa-Filter
Bekanntlich stellt die Pharmaindustrie höchste Anforderungen an Hygiene und Sicherheit. Staub in der Fabrik führt zu Umweltverschmutzung, Gesundheitsschäden und Explosionsgefahr. Daher ist der Einsatz von HEPA-Filtern unverzichtbar. Welche Standards gelten für den Einsatz von HEPA-Filtern, welche Wechselintervalle, Wechselparameter und Indikationen gelten? Nach welchen Kriterien sollten Pharmabetriebe mit hohen Sauberkeitsanforderungen HEPA-Filter auswählen? In der Pharmaindustrie sind HEPA-Filter Endfilter zur Aufbereitung und Filtration der Luft in Produktionsräumen. Die aseptische Produktion erfordert zwingend den Einsatz von HEPA-Filtern, und auch bei der Herstellung fester und halbfester Darreichungsformen werden sie teilweise eingesetzt. Pharmazeutische Reinräume unterscheiden sich von anderen industriellen Reinräumen. Der Unterschied besteht darin, dass bei der aseptischen Herstellung von Präparaten und Rohstoffen nicht nur die Schwebeteilchen in der Luft kontrolliert werden müssen, sondern auch die Anzahl der Mikroorganismen. Daher verfügt die Klimaanlage in Pharmabetrieben im Rahmen der geltenden Vorschriften auch über Sterilisation, Desinfektion und andere Verfahren zur Kontrolle von Mikroorganismen. Luftfilter verwenden poröse Filtermaterialien, um Staub aus dem Luftstrom zu filtern, die Luft zu reinigen und die staubige Luft in den Raum zu leiten, um die Luftreinheit im Raum zu gewährleisten. In pharmazeutischen Werkstätten mit höheren Anforderungen werden üblicherweise Gel-Seal-HEPA-Filter zur Filtration eingesetzt. Gel-Seal-HEPA-Filter werden hauptsächlich zur Erfassung von Partikeln unter 0,3 μm verwendet. Sie bieten eine bessere Abdichtung, eine hohe Filtereffizienz und einen geringen Strömungswiderstand und können lange verwendet werden, um die Kosten für spätere Verbrauchsmaterialien zu senken und so saubere Luft in den Reinräumen von Pharmaunternehmen zu gewährleisten. HEPA-Filter werden in der Regel vor Verlassen des Werks auf Dichtheit geprüft. Laien müssen jedoch bei Handhabung und Installation besonders vorsichtig sein. Eine unsachgemäße Installation kann dazu führen, dass Schadstoffe aus dem Rahmen in den Reinraum gelangen. Daher werden nach der Installation üblicherweise Dichtheitsprüfungen durchgeführt, um festzustellen, ob das Filtermaterial beschädigt ist, ob das Gehäuse undicht ist und ob der Filter korrekt installiert ist. Regelmäßige Inspektionen sollten auch im späteren Betrieb durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Filtereffizienz des Filters den Produktionsanforderungen entspricht. Zu den häufig verwendeten Verfahren gehören Mini-Pleat-HEPA-Filter, Deep-Pleat-HEPA-Filter, Gel-Seal-HEPA-Filter usw., die durch Luftfiltration und -strömung die Sauberkeit der Luft verbessern und Staubpartikel aus der Luft filtern. Die Belastung des Filters (der Schicht) und die Druckdifferenz vor und nach dem Filter sind ebenfalls wichtig. Steigt die Druckdifferenz vor und nach dem Filter, erhöht sich der Energiebedarf des Zu- und Abluftsystems, um die erforderliche Anzahl an Luftwechseln aufrechtzuerhalten. Die Druckdifferenz zwischen Vor- und Nachlauf solcher Filter kann die Leistungsgrenze des Lüftungssystems erhöhen.
2. Ersatzstandard
Unabhängig davon, ob es sich um einen am Ende einer Reinigungsklimaanlage oder in einer HEPA-Box installierten HEPA-Filter handelt, müssen für jeden Austausch genaue Aufzeichnungen über Betriebszeit, Sauberkeit und Luftvolumen vorliegen. Bei normalem Gebrauch kann die Lebensdauer eines HEPA-Filters beispielsweise mehr als ein Jahr betragen. Bei gutem Frontschutz kann die Lebensdauer des HEPA-Filters problemlos mehr als zwei Jahre betragen. Dies hängt natürlich auch von der Qualität des HEPA-Filters ab oder kann sogar länger sein. Der in Reinigungsgeräten installierte HEPA-Filter, beispielsweise in einer Luftdusche, kann eine Lebensdauer von mehr als zwei Jahren haben, wenn der Frontprimärfilter gut geschützt ist. Beispielsweise können wir den HEPA-Filter auf einer Reinraumbank anhand der Aufforderung des Druckdifferenzmessers auf der Reinigungswerkbank austauschen. Beim HEPA-Filter in der Reinraumhalle kann der beste Zeitpunkt zum Austauschen des Luftfilters anhand der Messung der Luftgeschwindigkeit des HEPA-Luftfilters ermittelt werden. Handelt es sich bei der FFU-Lüfterfiltereinheit um einen HEPA-Luftfilter, wird dieser gemäß der Aufforderung im SPS-Steuerungssystem oder dem Differenzdruckmesser ausgetauscht. Die in den Spezifikationen für die Gestaltung sauberer Werkstätten festgelegten Austauschbedingungen für HEPA-Filter in Pharmafabriken lauten: Die Luftströmungsgeschwindigkeit wird auf das Mindestmaß reduziert, im Allgemeinen weniger als 0,35 m/s; der Widerstand erreicht das Zweifache des ursprünglichen Widerstandswerts und wird von Unternehmen im Allgemeinen auf das 1,5-Fache festgelegt; bei einem irreparablen Leck dürfen nicht mehr als 3 Reparaturpunkte vorhanden sein, die gesamte Reparaturfläche darf 3 % nicht überschreiten und die Reparaturfläche pro Punkt darf nicht größer als 2 cm x 2 cm sein. Einige unserer erfahrenen Luftfilterinstallateure verfügen über wertvolle Erfahrungen. Hier stellen wir HEPA-Filter in Pharmafabriken vor, um Ihnen zu helfen, den besten Zeitpunkt für den Luftfilterwechsel genauer zu bestimmen. Wenn das Differenzdruckmesser anzeigt, dass der Luftfilterwiderstand in der Klimaanlage das Zwei- bis Dreifache des ursprünglichen Widerstands erreicht, sollte der Luftfilter gewartet oder ausgetauscht werden. Ist kein Differenzdruckmesser vorhanden, lässt sich anhand des folgenden einfachen zweiteiligen Verfahrens feststellen, ob ein Filter ausgetauscht werden muss: Beobachten Sie die Farbe des Filtermaterials an der Ober- und Unterseite des Luftfilters. Verfärbt sich das Filtermaterial an der Luftauslassseite schwarz, ist ein Austausch erforderlich. Berühren Sie das Filtermaterial an der Luftauslassseite des Luftfilters mit der Hand. Befindet sich viel Staub an Ihrer Hand, ist ein Austausch erforderlich. Notieren Sie den Austauschstatus des Luftfilters mehrmals und fassen Sie den optimalen Austauschzyklus zusammen. Sinkt der Druckunterschied zwischen Reinraum und angrenzendem Raum deutlich, bevor der HEPA-Luftfilter seinen endgültigen Widerstand erreicht, ist der Widerstand des Primär- und Sekundärfilters möglicherweise zu groß. In diesem Fall sollte ein Austausch erforderlich sein. Entspricht die Sauberkeit im Reinraum nicht den Konstruktionsanforderungen oder tritt Unterdruck auf und die Primär- und Sekundärfilter sind noch nicht einsatzbereit, ist der Widerstand des HEPA-Filters möglicherweise zu groß. In diesem Fall sollte ein Austausch erforderlich sein.
3. Lebensdauer
Bei normalem Gebrauch wird der HEPA-Filter in pharmazeutischen Fabriken alle 1 bis 2 Jahre ausgetauscht (abhängig von der relativen Luftqualität in verschiedenen Regionen), und diese Daten sind sehr unterschiedlich. Erfahrungswerte können nur in einem bestimmten Projekt nach der Betriebsüberprüfung des Reinraums ermittelt werden, und für Reinräume geeignete Erfahrungswerte können nur für Reinraum-Luftduschen bereitgestellt werden. Faktoren, die die Lebensdauer von HEPA-Filtern beeinflussen: (1). Externe Faktoren: Äußere Umgebung. Wenn sich außerhalb des Reinraums eine große Straße oder ein Straßenrand befindet, gibt es viel Staub, was die Verwendung von HEPA-Filtern direkt beeinträchtigt und ihre Lebensdauer stark verkürzt. (Daher ist die Standortwahl sehr wichtig) (2). Die Vorder- und Mittelenden des Lüftungskanals sind normalerweise an den Vorder- und Mittelenden des Lüftungskanals mit Primär- und Mittelfiltern ausgestattet. Ziel ist es, HEPA-Filter besser zu schützen und zu nutzen, die Anzahl der Austausche zu reduzieren und die Kosten zu senken. Wenn die Front-End-Filtration nicht ordnungsgemäß gehandhabt wird, verkürzt sich auch die Lebensdauer des HEPA-Filters. Wenn der Primär- und der Mittelfilter direkt entfernt werden, verkürzt sich die Lebensdauer des HEPA-Filters erheblich. Interne Faktoren: Wie wir alle wissen, wirkt sich die effektive Filterfläche des HEPA-Filters, d. h. seine Staubspeicherkapazität, direkt auf die Verwendung des HEPA-Filters aus. Seine Verwendung ist umgekehrt proportional zur effektiven Filterfläche. Je größer die effektive Fläche, desto geringer der Widerstand und desto länger die Lebensdauer. Es wird empfohlen, bei der Auswahl eines HEPA-Filters besonders auf die effektive Filterfläche und den Widerstand zu achten. HEPA-Filterabweichungen sind unvermeidlich. Ob ein Austausch erforderlich ist, wird durch Probenahme und Prüfung vor Ort festgestellt. Sobald der Austauschstandard erreicht ist, muss der Filter überprüft und ausgetauscht werden. Daher kann der empirische Wert der Filterlebensdauer im Anwendungsbereich nicht beliebig erweitert werden. Bei unzuverlässigem Systemdesign, fehlender Frischluftaufbereitung und unwissenschaftlichem Staubkontrollplan für Reinraumluftduschen ist die Lebensdauer des HEPA-Filters in der Pharmafabrik definitiv kurz, und einige Filter müssen sogar nach weniger als einem Jahr ausgetauscht werden. Zugehörige Tests: (1). Druckdifferenzüberwachung: Wenn die Druckdifferenz vor und nach dem Filter den eingestellten Wert erreicht, ist dies normalerweise ein Hinweis darauf, dass er ausgetauscht werden muss. (2). Lebensdauer: Beachten Sie die Nennlebensdauer des Filters, beurteilen Sie dies jedoch auch in Kombination mit den tatsächlichen Bedingungen. (3). Veränderung der Sauberkeit: Wenn die Luftreinheit in der Werkstatt erheblich nachlässt, kann dies daran liegen, dass die Filterleistung nachgelassen hat und ein Austausch in Betracht gezogen werden muss. (4). Beurteilung durch Erfahrung: Treffen Sie eine umfassende Beurteilung auf Grundlage früherer Nutzungserfahrungen und Beobachtungen des Filterzustands. (5). Überprüfen Sie das Medium auf physische Schäden, Verfärbungen oder Flecken, Dichtungslücken und Verfärbungen oder Korrosion des Rahmens und des Siebs. (6). Führen Sie einen Filterintegritätstest und eine Dichtheitsprüfung mit einem Staubpartikelzähler durch und zeichnen Sie die Ergebnisse nach Bedarf auf.
Veröffentlichungszeit: 23. Juni 2025