1. Einführung in HEPA-Filter
Wie allgemein bekannt, gelten in der pharmazeutischen Industrie extrem hohe Anforderungen an Hygiene und Sicherheit. Staub in der Produktionsstätte kann zu Umweltverschmutzung, Gesundheitsschäden und Explosionsgefahr führen. Daher ist der Einsatz von HEPA-Filtern unerlässlich. Welche Standards gelten für die Verwendung von HEPA-Filtern, deren Austauschintervalle, Austauschparameter und Indikationen? Wie wählen pharmazeutische Produktionsstätten mit hohen Reinheitsanforderungen die passenden HEPA-Filter aus? In der pharmazeutischen Industrie dienen HEPA-Filter als Endfilter zur Luftreinigung und -filtration in Produktionsräumen. Die aseptische Produktion erfordert zwingend den Einsatz von HEPA-Filtern, insbesondere bei der Herstellung fester und halbfester Arzneiformen. Reinräume in der Pharmaindustrie unterscheiden sich von anderen industriellen Reinräumen. Der Unterschied liegt darin, dass bei der aseptischen Herstellung von Präparaten und Rohstoffen nicht nur die Schwebstoffe in der Luft, sondern auch die Anzahl der Mikroorganismen kontrolliert werden muss. Daher verfügt die Klimaanlage in pharmazeutischen Produktionsstätten über Sterilisations-, Desinfektions- und andere Verfahren zur Mikroorganismenkontrolle gemäß den geltenden Vorschriften. Der Luftfilter nutzt poröses Filtermaterial, um Staub aus dem Luftstrom aufzufangen, die Luft zu reinigen und sie anschließend in den Raum abzugeben, um die Raumluftreinheit zu gewährleisten. In pharmazeutischen Produktionsstätten mit höheren Anforderungen werden üblicherweise Gel-Seal-HEPA-Filter eingesetzt. Diese Filter dienen hauptsächlich der Abscheidung von Partikeln unter 0,3 μm. Sie zeichnen sich durch eine bessere Abdichtung, hohe Filtrationseffizienz und geringen Strömungswiderstand aus und sind langlebig, wodurch die Kosten für Verbrauchsmaterialien reduziert werden. So wird saubere Luft in den Reinräumen von Pharmaunternehmen sichergestellt. HEPA-Filter werden in der Regel vor Auslieferung auf Dichtheit geprüft. Laien sollten jedoch bei der Handhabung und Installation besonders sorgfältig vorgehen. Eine unsachgemäße Installation kann dazu führen, dass Schadstoffe aus dem Filtergehäuse in den Reinraum gelangen. Daher werden nach der Installation Dichtheitsprüfungen durchgeführt, um Beschädigungen des Filtermaterials, Undichtigkeiten des Gehäuses und die korrekte Installation des Filters zu überprüfen. Auch während der späteren Nutzung sollten regelmäßige Kontrollen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Filtrationseffizienz des Filters den Produktionsanforderungen entspricht. Gängige Verfahren umfassen Mini-Plissee-HEPA-Filter, Tiefplissee-HEPA-Filter, Gel-Seal-HEPA-Filter usw., die durch Luftfiltration und Luftstrom Staubpartikel aus der Luft filtern und so für Reinheit sorgen. Die Filterlast (Lagerung) und die Druckdifferenz vor und nach dem Filter sind ebenfalls wichtige Faktoren. Steigt die Druckdifferenz vor und nach dem Filter, erhöht sich der Energiebedarf des Zu- und Abluftsystems, um die erforderliche Luftwechselrate aufrechtzuerhalten. Die Druckdifferenz zwischen den Filtern kann die Leistungsgrenze des Lüftungssystems erhöhen.
2. Ersatzstandard
Ob es sich um einen HEPA-Filter am Ende einer Luftreinigungsanlage oder um einen HEPA-Filter in einem HEPA-Kasten handelt – genaue Betriebszeiten, Reinheit und Luftvolumen sind für den Austausch unerlässlich. Bei normalem Gebrauch kann die Lebensdauer eines HEPA-Filters beispielsweise mehr als ein Jahr betragen. Bei gutem Schutz des vorgeschalteten Filters sind sogar über zwei Jahre möglich. Dies hängt natürlich von der Filterqualität ab, kann aber auch noch länger sein. HEPA-Filter in Luftreinigungsanlagen, wie beispielsweise in Luftduschen, können bei gutem Schutz des vorgeschalteten Primärfilters ebenfalls über zwei Jahre halten. Bei HEPA-Filtern in Reinraumwerkbänken kann der Austausch anhand der Druckdifferenzanzeige erfolgen. Der optimale Zeitpunkt für den Filterwechsel in Reinräumen wird durch die Messung der Luftgeschwindigkeit im HEPA-Filter bestimmt. Handelt es sich um einen HEPA-Luftfilter in einer FFU-Lüfterfiltereinheit, wird dieser entweder über die SPS-Steuerung oder über das Differenzdruckmanometer ausgetauscht. Die in den Reinraum-Spezifikationen festgelegten Austauschbedingungen für HEPA-Filter in pharmazeutischen Fabriken sind: Die Luftgeschwindigkeit muss auf den Mindestwert (in der Regel unter 0,35 m/s) reduziert sein; der Widerstand muss das Zweifache des Ausgangswerts erreichen (betrieblich üblicherweise auf das 1,5-Fache eingestellt); bei einer nicht reparierbaren Leckage dürfen maximal drei Reparaturstellen vorhanden sein, die gesamte Reparaturfläche darf 3 % nicht überschreiten und die Reparaturfläche pro Stelle darf 2 cm × 2 cm nicht überschreiten. Unsere erfahrenen Luftfilterinstallateure haben wertvolle Erfahrungen gesammelt, die wir Ihnen hier vorstellen, um Ihnen zu helfen, den optimalen Zeitpunkt für den Luftfilterwechsel besser zu bestimmen. Wenn das Differenzdruckmanometer anzeigt, dass der Luftfilterwiderstand im Klimagerät das Zwei- bis Dreifache des Ausgangswerts erreicht hat, sollte der Luftfilter gewartet oder ausgetauscht werden. Falls kein Differenzdruckmessgerät vorhanden ist, können Sie anhand der folgenden einfachen zweistufigen Methode feststellen, ob ein Filterwechsel erforderlich ist: Beobachten Sie die Farbe des Filtermaterials an der Ober- und Unterseite des Luftfilters. Verfärbt sich das Filtermaterial an der Luftauslassseite schwarz, sollte der Filter ausgetauscht werden. Berühren Sie das Filtermaterial an der Luftauslassseite mit der Hand. Befindet sich viel Staub an Ihrer Hand, sollte der Filter ausgetauscht werden. Dokumentieren Sie den Filterwechselstatus mehrmals und notieren Sie den optimalen Wechselzyklus. Sinkt die Druckdifferenz zwischen Reinraum und angrenzendem Raum deutlich ab, bevor der HEPA-Filter seinen Endwiderstand erreicht hat, ist möglicherweise der Widerstand der Primär- und Sekundärfilter zu hoch. In diesem Fall sollte der Filter ausgetauscht werden. Entspricht die Reinheit im Reinraum nicht den Anforderungen oder entsteht Unterdruck, und die Primär- und Sekundärfilter haben ihren Wechselzeitpunkt noch nicht erreicht, ist möglicherweise der Widerstand des HEPA-Filters zu hoch. Auch in diesem Fall sollte der Filter ausgetauscht werden.
3. Nutzungsdauer
Im Normalbetrieb werden HEPA-Filter in pharmazeutischen Fabriken alle ein bis zwei Jahre ausgetauscht (abhängig von der regionalen Luftqualität). Diese Angaben variieren jedoch stark. Erfahrungswerte liegen nur für konkrete Projekte nach der Betriebsprüfung des Reinraums vor und beziehen sich ausschließlich auf Reinraum-Luftduschen. Faktoren, die die Lebensdauer von HEPA-Filtern beeinflussen: (1) Externe Faktoren: Die Umgebung. Befindet sich vor dem Reinraum eine große Straße oder ein Straßenrand, ist viel Staub vorhanden, was die Funktion der HEPA-Filter direkt beeinträchtigt und ihre Lebensdauer erheblich reduziert. (Daher ist die Standortwahl entscheidend.) (2) Am Anfang und in der Mitte des Lüftungskanals befinden sich üblicherweise Vor- und Mittelfilter. Diese dienen dem besseren Schutz und der optimalen Nutzung der HEPA-Filter, reduzieren die Anzahl der Austausche und senken die Kosten. Eine unsachgemäße Vorfilterung verkürzt ebenfalls die Lebensdauer der HEPA-Filter. Werden die Primär- und Mittelfilter direkt entfernt, verkürzt sich die Lebensdauer des HEPA-Filters erheblich. Interne Faktoren: Bekanntermaßen beeinflusst die effektive Filterfläche des HEPA-Filters, d. h. seine Staubaufnahmekapazität, dessen Nutzung direkt. Je größer die effektive Fläche, desto geringer der Widerstand und desto länger die Lebensdauer. Daher wird empfohlen, bei der Auswahl von HEPA-Filtern besonders auf die effektive Filterfläche und den Widerstand zu achten. Abweichungen bei HEPA-Filtern sind unvermeidbar. Ob ein Austausch erforderlich ist, hängt von einer Probenahme und Prüfung vor Ort ab. Sobald der Austauschstandard erreicht ist, muss der Filter überprüft und gegebenenfalls ausgetauscht werden. Daher kann der empirische Wert der Filterlebensdauer nicht willkürlich auf den Anwendungsbereich ausgedehnt werden. Bei einer unzureichenden Systemauslegung, fehlender Frischluftaufbereitung und einem mangelhaften Staubkontrollplan für die Reinraum-Luftdusche ist die Lebensdauer der HEPA-Filter in pharmazeutischen Fabriken definitiv kurz, und einige müssen sogar innerhalb eines Jahres ausgetauscht werden. Zugehörige Prüfungen: (1). Druckdifferenzüberwachung: Wenn die Druckdifferenz vor und nach dem Filter den eingestellten Wert erreicht, ist in der Regel ein Filterwechsel erforderlich. (2) Nutzungsdauer: Beachten Sie die Nennnutzungsdauer des Filters und beurteilen Sie diese unter Berücksichtigung der tatsächlichen Bedingungen. (3) Veränderung der Luftreinheit: Ein deutlicher Abfall der Luftreinheit in der Werkstatt kann auf eine verminderte Filterleistung hindeuten und einen Austausch erforderlich machen. (4) Erfahrungsgemäße Beurteilung: Treffen Sie eine umfassende Beurteilung auf Grundlage Ihrer bisherigen Nutzungserfahrung und der Beobachtung des Filterzustands. (5) Prüfen Sie das Filtermedium auf Beschädigungen, Verfärbungen oder Flecken, Dichtungsspalten sowie Verfärbungen oder Korrosion an Rahmen und Sieb. (6) Führen Sie eine Dichtheitsprüfung des Filters und eine Leckageprüfung mit einem Staubpartikelzähler durch und dokumentieren Sie die Ergebnisse.
Veröffentlichungsdatum: 23. Juni 2025