Wie wir alle wissen, gelten für pharmazeutische Reinräume extrem hohe Anforderungen an Hygiene und Sicherheit. Staub in pharmazeutischen Reinräumen führt zu Umweltverschmutzung, Gesundheitsschäden und Explosionsgefahr. Daher ist der Einsatz von HEPA-Filtern unverzichtbar. Welche Standards gelten für den Einsatz von HEPA-Filtern, Austauschzeiten, Austauschparameter und Indikationen? Wie sollten pharmazeutische Reinräume mit hohen Sauberkeitsanforderungen HEPA-Filter auswählen?
In pharmazeutischen Reinräumen werden HEPA-Filter als Endfilter zur Behandlung und Filtration der Luft in Produktionsräumen eingesetzt. Die aseptische Produktion erfordert zwingend den Einsatz von HEPA-Filtern, und auch bei der Herstellung von festen und halbfesten Darreichungsformen werden sie manchmal verwendet. Pharmazeutische Reinräume unterscheiden sich von anderen industriellen Reinräumen. Der Unterschied besteht darin, dass bei der aseptischen Produktion von Präparaten und Rohstoffen nicht nur die Schwebeteilchen in der Luft kontrolliert werden müssen, sondern auch die Anzahl der Mikroorganismen. Daher verfügt die Klimaanlage in der pharmazeutischen Anlage auch über Sterilisation, Desinfektion und andere Methoden zur Kontrolle von Mikroorganismen im Rahmen der geltenden Vorschriften. Der Luftfilter verwendet poröse Filtermaterialien, um Staub aus dem Luftstrom zu fangen, die Luft zu reinigen und die staubhaltige Luft zu reinigen und in den Raum zu leiten, um die Luftreinheit im Reinraum zu gewährleisten. In pharmazeutischen Reinräumen mit höheren Anforderungen werden üblicherweise HEPA-Filter mit Geldichtung zur Filtration verwendet. Der HEPA-Filter mit Geldichtung wird hauptsächlich zum Auffangen von Partikeln unter 0,3 μm verwendet. Es bietet eine bessere Abdichtung, eine hohe Filtereffizienz und einen geringen Strömungswiderstand und kann lange verwendet werden, um die Kosten für spätere Verbrauchsmaterialien zu senken und saubere Luft in den Reinräumen von Pharmaunternehmen bereitzustellen. HEPA-Filter werden in der Regel vor Verlassen des Werks auf Dichtheit geprüft, Laien müssen jedoch bei Handhabung und Installation besonders vorsichtig sein. Manchmal kommt es vor, dass aufgrund unsachgemäßer Installation Schadstoffe aus dem Rahmen in den Reinraum gelangen. Daher wird nach der Installation üblicherweise eine Lecksuche durchgeführt, um festzustellen, ob das Filtermaterial beschädigt ist, ob die Box undicht ist und ob der Filter richtig installiert ist. Auch bei späterer Verwendung sollten regelmäßige Inspektionen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Filtereffizienz des Filters den Produktionsanforderungen entspricht. Zu den häufig verwendeten Verfahren gehören Mini-Pleat-HEPA-Filter, Deep-Pleat-HEPA-Filter, Gel-Seal-HEPA-Filter usw., die das Ziel der Sauberkeit durch Luftfiltration und Strömung erreichen, um Staubpartikel aus der Luft zu filtern. Die Belastung des Filters (der Schicht) und die Druckdifferenz vor und nach dem Filter sind ebenfalls wichtig. Steigt die Druckdifferenz vor und nach dem Filter, erhöht sich der Energiebedarf des Zu- und Abluftsystems, um die erforderliche Anzahl an Luftwechseln sicherzustellen. Eine solche Druckdifferenz zwischen Vor- und Nachfilter kann die Leistungsgrenze des Lüftungssystems erhöhen. Um den HEPA-Filter während des Betriebs zu schützen, muss ein Vorfilter verwendet werden – in der Regel ein Feinfilter wie F5-, F7- und F9-Filter (EN779). Der HEPA-Filter muss außerdem regelmäßig ausgetauscht werden, um Verstopfungen zu vermeiden.
Unabhängig davon, ob es sich um einen am Ende der Reinigungsklimaanlage installierten HEPA-Filter oder einen in der HEPA-Box installierten HEPA-Luftfilter handelt, müssen diese über genaue Aufzeichnungen der Betriebszeit sowie der Sauberkeit und Luftmenge verfügen, die als Grundlage für den Austausch dienen. Beispielsweise kann die Lebensdauer eines HEPA-Filters bei normalem Gebrauch mehr als ein Jahr betragen. Bei gutem Frontend-Schutz kann die Lebensdauer des HEPA-Filters problemlos mehr als zwei Jahre betragen. Dies hängt natürlich auch von der Qualität des HEPA-Luftfilters ab oder kann sogar länger sein. Die in Reinraumgeräten installierten HEPA-Filter, wie beispielsweise die HEPA-Filter in Luftduschräumen, können eine Lebensdauer von mehr als zwei Jahren haben, wenn der Frontend-Primärfilter gut geschützt ist; beispielsweise können die HEPA-Filter an der Reinigungswerkbank auf Aufforderung des Druckdifferenzmessers an der Reinigungswerkbank ausgetauscht werden. Die HEPA-Filter in der Reinhalle können den besten Zeitpunkt für den Austausch der Luftfilter bestimmen, indem sie die Windgeschwindigkeit der HEPA-Luftfilter messen. Beispielsweise können die HEPA-Luftfilter der FFU-Lüfterfiltereinheit gemäß den Anweisungen der SPS-Steuerung oder des Differenzdruckmessers ausgetauscht werden. Die in den Reinraumspezifikationen festgelegten Austauschbedingungen für HEPA-Filter in pharmazeutischen Fabriken lauten: Die Luftströmungsgeschwindigkeit muss auf das Mindestmaß reduziert werden, in der Regel weniger als 0,35 m/s; der Widerstand erreicht das Zweifache des ursprünglichen Widerstandswerts und wird in Unternehmen in der Regel auf das 1,5-Fache festgelegt; bei irreparablen Leckagen dürfen nicht mehr als drei Reparaturpunkte vorhanden sein und die gesamte Reparaturfläche darf 3 % nicht überschreiten. Die Größe einer einzelnen Reparaturstelle sollte 2 x 2 cm nicht überschreiten. Einige unserer erfahrenen Luftfilterinstallateure verfügen über wertvolle Erfahrungen. Hier möchten wir Ihnen HEPA-Filter für pharmazeutische Fabriken vorstellen. Wir hoffen, dass dies Ihnen hilft, den optimalen Zeitpunkt für den Luftfilterwechsel besser zu erkennen. Wenn der Differenzdruckmesser in der Klimaanlage anzeigt, dass der Widerstand des Luftfilters das Zwei- bis Dreifache des ursprünglichen Widerstands erreicht, sollte der Luftfilter gewartet oder ausgetauscht werden. Ist kein Differenzdruckmesser vorhanden, lässt sich anhand der folgenden einfachen Zweikörperanalyse feststellen, ob ein Filter ausgetauscht werden muss: Beobachten Sie die Farbe des Filtermaterials an der Ober- und Unterseite des Luftfilters. Verfärbt sich das Filtermaterial am Luftauslass schwarz, ist ein Austausch erforderlich. Berühren Sie das Filtermaterial an der Luftauslassseite des Luftfilters mit der Hand. Befindet sich viel Staub auf Ihrer Hand, ist ein Austausch erforderlich. Notieren Sie den Austauschstatus des Luftfilters mehrmals und fassen Sie den optimalen Austauschzyklus zusammen. Sinkt der Druckunterschied zwischen Reinraum und angrenzendem Raum deutlich, bevor der HEPA-Luftfilter seinen endgültigen Widerstand erreicht, ist der Widerstand des Primär- und Sekundärfilters möglicherweise zu groß. In diesem Fall sollte ein Austausch erforderlich sein. Entspricht die Sauberkeit im Reinraum nicht den Konstruktionsanforderungen oder herrscht Unterdruck, und die Primär- und Sekundärfilter sind noch nicht austauschreif, ist der Widerstand des HEPA-Luftfilters möglicherweise zu groß. In diesem Fall sollte ein Austausch erforderlich sein.
Bei normalem Gebrauch wird der HEPA-Filter alle 1 bis 2 Jahre ausgetauscht (abhängig von der Luftqualität in verschiedenen Regionen). Diese Daten variieren stark. Die empirischen Daten können erst nach der Betriebsüberprüfung des Reinraums in einem bestimmten Projekt ermittelt werden, und die für den Reinraum geeigneten empirischen Daten können nur für den Reinraum-Luftduschraum bereitgestellt werden. Faktoren, die die Lebensdauer des HEPA-Filters beeinflussen:
1. Externe Faktoren:
1. Externe Umgebung. Wenn sich außerhalb des Reinraums eine große Straße oder ein Straßenrand befindet, gibt es viel Staub, was sich direkt auf die Verwendung des HEPA-Filters auswirkt und dessen Lebensdauer erheblich verkürzt. (Daher ist die Standortauswahl sehr wichtig.)
2. Die vorderen und mittleren Enden des Lüftungskanals sind üblicherweise mit Primär- und Mitteleffizienzfiltern ausgestattet. Ziel ist es, den HEPA-Filter besser zu schützen und zu nutzen, die Anzahl der Austauschvorgänge zu reduzieren und die Kosten zu senken. Eine unsachgemäße Handhabung der Frontfilter verkürzt auch die Lebensdauer des HEPA-Filters. Werden die Primär- und Mitteleffizienzfilter direkt entfernt, verkürzt sich die Nutzungsdauer des HEPA-Filters erheblich.
2. Interne Faktoren: Wie wir alle wissen, beeinflusst die effektive Filterfläche des HEPA-Filters, d. h. seine Staubspeicherkapazität, direkt die Nutzung des HEPA-Filters. Seine Nutzung ist umgekehrt proportional zur effektiven Filterfläche. Je größer die effektive Fläche, desto geringer der Widerstand und desto länger die Nutzungsdauer. Es wird empfohlen, bei der Auswahl eines HEPA-Luftfilters besonders auf die effektive Filterfläche und den Widerstand zu achten. HEPA-Filterabweichungen sind unvermeidlich. Ob ein Austausch erforderlich ist, wird durch Probenahme und Tests vor Ort ermittelt. Sobald der Austauschstandard erreicht ist, muss der Filter überprüft und ausgetauscht werden. Daher kann der Erfahrungswert der Filterlebensdauer nicht beliebig verlängert werden. Bei unzuverlässigem Systemdesign, fehlender Frischluftaufbereitung und unwissenschaftlichem Staubkontrollplan für Reinraumluftduschen ist die Lebensdauer des HEPA-Filters definitiv kurz, und einige müssen sogar nach weniger als einem Jahr ausgetauscht werden. Verwandte Tests:
1. Druckdifferenzüberwachung: Wenn die Druckdifferenz vor und nach dem Filter den eingestellten Wert erreicht, zeigt dies normalerweise an, dass er ausgetauscht werden muss.
2. Lebensdauer: Beziehen Sie sich auf die Nennlebensdauer des Filters, beurteilen Sie diese jedoch auch in Kombination mit der tatsächlichen Situation.
3. Veränderung der Sauberkeit: Wenn die Luftreinheit im Reinraum deutlich nachlässt, kann es sein, dass die Filterleistung nachgelassen hat und ein Austausch in Erwägung gezogen werden muss;
4. Erfahrungsbeurteilung: Treffen Sie eine umfassende Beurteilung auf der Grundlage früherer Nutzungserfahrungen und der Beobachtung des Filterzustands.
5. Überprüfen Sie das Medium auf physische Schäden, Verfärbungen oder Flecken, Dichtungslücken und Verfärbungen oder Korrosion des Rahmens und des Bildschirms.
6. Filterintegritätstest, Dichtheitsprüfung mit einem Staubpartikelzähler und Aufzeichnung der Ergebnisse nach Bedarf.
Veröffentlichungszeit: 26. Februar 2025