Wie wir alle wissen, gelten in pharmazeutischen Reinräumen extrem hohe Hygiene- und Sicherheitsanforderungen. Staub in diesen Räumen kann zu Umweltverschmutzung, Gesundheitsschäden und Explosionsgefahr führen. Daher ist der Einsatz von HEPA-Filtern unerlässlich. Welche Standards gelten für die Verwendung von HEPA-Filtern, die Wechselintervalle, die Wechselparameter und die Indikationen? Wie wählt ein pharmazeutischer Reinraum mit hohen Reinheitsanforderungen die passenden HEPA-Filter aus?
In Reinräumen der pharmazeutischen Industrie werden HEPA-Filter als Endfilter zur Luftaufbereitung und -filtration eingesetzt. Die aseptische Produktion erfordert den obligatorischen Einsatz von HEPA-Filtern; auch bei der Herstellung fester und halbfester Arzneiformen kommen sie zum Einsatz. Pharmazeutische Reinräume unterscheiden sich von anderen industriellen Reinräumen. Der Unterschied liegt darin, dass bei der aseptischen Herstellung von Präparaten und Rohstoffen nicht nur die Schwebstoffe in der Luft, sondern auch die Anzahl der Mikroorganismen kontrolliert werden muss. Daher verfügt die Klimaanlage in pharmazeutischen Anlagen über Sterilisations-, Desinfektions- und andere Verfahren zur Mikroorganismenkontrolle gemäß den geltenden Vorschriften. Der Luftfilter nutzt poröse Filtermaterialien, um Staub aus dem Luftstrom zu filtern, die Luft zu reinigen und sie anschließend in den Raum zu leiten, um die Luftreinheit im Reinraum zu gewährleisten. Für pharmazeutische Reinräume mit höheren Anforderungen werden üblicherweise Gel-Seal-HEPA-Filter zur Filtration verwendet. Diese Filter dienen hauptsächlich der Abscheidung von Partikeln mit einer Größe von unter 0,3 μm. Es bietet eine bessere Abdichtung, hohe Filtrationseffizienz, geringen Strömungswiderstand und ist langlebig, wodurch die Kosten für Verbrauchsmaterialien gesenkt werden. So wird saubere Luft für Reinräume in Pharmaunternehmen gewährleistet. HEPA-Filter werden in der Regel vor Auslieferung auf Dichtheit geprüft. Laien sollten jedoch bei der Handhabung und Installation besonders sorgfältig vorgehen. Durch unsachgemäße Installation können Schadstoffe aus dem Filtergehäuse in den Reinraum gelangen. Daher wird üblicherweise nach der Installation eine Dichtheitsprüfung durchgeführt, um Beschädigungen des Filtermaterials, Undichtigkeiten des Gehäuses und korrekte Installation des Filters zu überprüfen. Regelmäßige Inspektionen während des Betriebs stellen sicher, dass die Filtrationseffizienz des Filters den Produktionsanforderungen entspricht. Gängige Filtertypen sind Mini-Pleat-HEPA-Filter, Deep-Pleat-HEPA-Filter und Gel-Seal-HEPA-Filter. Sie alle erreichen Reinheit durch Luftfiltration und filtern Staubpartikel aus der Luft. Die Filterlast (Lagenanzahl) und die Druckdifferenz zwischen Ein- und Auslass sind ebenfalls wichtige Faktoren. Steigt die Druckdifferenz vor und nach dem Filter, erhöht sich der Energiebedarf des Zu- und Abluftsystems, um die erforderliche Luftwechselrate aufrechtzuerhalten. Eine solche Druckdifferenz kann die Leistungsgrenze des Lüftungssystems erhöhen. Zum Schutz des HEPA-Filters muss während des Betriebs ein Vorfilter – üblicherweise ein Feinfilter wie F5-, F7- oder F9-Filter (EN 779) – verwendet werden. Der HEPA-Filter muss zudem regelmäßig ausgetauscht werden, um ein Verstopfen zu verhindern.
Ob es sich um einen HEPA-Filter am Ende einer Luftreinigungsanlage oder um einen HEPA-Luftfilter im HEPA-Kasten handelt – genaue Betriebsstunden, Reinheit und Luftvolumen sind für den Austausch unerlässlich. Bei normalem Gebrauch kann die Lebensdauer eines HEPA-Filters beispielsweise mehr als ein Jahr betragen. Bei gutem Schutz des vorgelagerten Filters sind sogar über zwei Jahre möglich. Dies hängt natürlich von der Qualität des Filters ab, kann aber auch noch länger sein. HEPA-Filter in Reinraumanlagen, wie beispielsweise in Luftduschen, können bei gutem Schutz des vorgelagerten Primärfilters ebenfalls über zwei Jahre halten. So können die HEPA-Filter an der Reinigungswerkbank beispielsweise durch die Anzeige des Differenzdruckmessgeräts rechtzeitig ausgetauscht werden. Bei den HEPA-Filtern in Reinräumen lässt sich der optimale Austauschzeitpunkt durch die Messung der Luftgeschwindigkeit an den Filtern bestimmen. Beispielsweise können die HEPA-Luftfilter der FFU-Lüfterfiltereinheit durch Meldungen im SPS-Steuerungssystem oder mithilfe des Differenzdruckmanometers ausgetauscht werden. Die in Reinraum-Spezifikationen für pharmazeutische Fabriken festgelegten Austauschbedingungen für HEPA-Filter sind: Die Luftströmungsgeschwindigkeit muss auf den Mindestwert (in der Regel unter 0,35 m/s) reduziert sein; der Widerstand muss das Zweifache des Ausgangswerts erreichen (betrieblich üblicherweise auf das 1,5-Fache eingestellt); bei nicht reparierbaren Leckagen dürfen maximal drei Reparaturpunkte vorhanden sein, und die gesamte Reparaturfläche darf 3 % nicht überschreiten. Die Fläche eines einzelnen Reparaturpunkts darf nicht größer als 2 x 2 cm sein. Unsere erfahrenen Luftfilterinstallateure haben wertvolle Erfahrungen zusammengetragen. Im Folgenden möchten wir Ihnen die HEPA-Filter für pharmazeutische Fabriken vorstellen. Wir hoffen, dass Ihnen dies hilft, den optimalen Zeitpunkt für den Luftfilterwechsel besser zu bestimmen. In der Klimaanlage sollte der Luftfilter gewartet oder ausgetauscht werden, sobald das Differenzdruckmanometer anzeigt, dass der Widerstand des Luftfilters das Zwei- bis Dreifache des Ausgangswerts erreicht hat. Falls kein Differenzdruckmesser vorhanden ist, können Sie anhand der folgenden einfachen Methode feststellen, ob ein Filterwechsel erforderlich ist: Beobachten Sie die Farbe des Filtermaterials an der oberen und unteren Luftauslassseite des Luftfilters. Verfärbt sich das Filtermaterial am Luftauslass schwarz, sollte der Filter ausgetauscht werden. Berühren Sie das Filtermaterial an der Luftauslassseite des Luftfilters mit der Hand. Befindet sich viel Staub an Ihrer Hand, sollte der Filter ausgetauscht werden. Dokumentieren Sie den Filterwechselstatus mehrmals und notieren Sie den optimalen Wechselzyklus. Sinkt die Druckdifferenz zwischen Reinraum und angrenzendem Raum deutlich ab, bevor der HEPA-Filter seinen Endwiderstand erreicht hat, ist möglicherweise der Widerstand der Primär- und Sekundärfilter zu hoch. In diesem Fall sollte der Filter ausgetauscht werden. Entspricht die Reinheit im Reinraum nicht den Anforderungen oder herrscht Unterdruck, und die Primär- und Sekundärfilter haben ihren Wechselzeitpunkt noch nicht erreicht, ist möglicherweise der Widerstand des HEPA-Filters zu hoch. Auch in diesem Fall sollte der Filter ausgetauscht werden.
Bei normalem Gebrauch wird der HEPA-Filter alle ein bis zwei Jahre ausgetauscht (abhängig von der Luftqualität in verschiedenen Regionen), wobei diese Angaben stark variieren. Empirische Daten lassen sich erst nach der Betriebsprüfung des Reinraums in einem konkreten Projekt ermitteln, und für Reinräume mit Luftdusche können nur entsprechende empirische Daten bereitgestellt werden. Faktoren, die die Lebensdauer des HEPA-Filters beeinflussen:
1. Externe Faktoren:
1. Äußere Umgebung. Befindet sich außerhalb des Reinraums eine große Straße oder ein Straßenrand, entsteht viel Staub, der die Funktion des HEPA-Filters direkt beeinträchtigt und seine Lebensdauer erheblich verkürzt. (Daher ist die Standortwahl von großer Bedeutung.)
2. Am vorderen und mittleren Ende des Lüftungskanals befinden sich üblicherweise Primär- und Mittelfilter. Dies dient dem besseren Schutz und der optimalen Nutzung des HEPA-Filters, reduziert die Anzahl der Austauschvorgänge und senkt somit die Betriebskosten. Wird die Vorfilterung nicht ordnungsgemäß durchgeführt, verkürzt sich die Lebensdauer des HEPA-Filters. Werden die Primär- und Mittelfilter entfernt, verkürzt sich die Nutzungsdauer des HEPA-Filters erheblich.
2. Interne Faktoren: Wie bekannt, beeinflusst die effektive Filterfläche des HEPA-Filters, d. h. seine Staubaufnahmekapazität, dessen Nutzung direkt. Je größer die effektive Fläche, desto geringer der Widerstand und desto länger die Nutzungsdauer. Bei der Auswahl eines HEPA-Luftfilters sollte daher besonders auf die effektive Filterfläche und den Widerstand geachtet werden. Abweichungen sind bei HEPA-Filtern unvermeidbar. Ob ein Austausch erforderlich ist, hängt von einer Probenahme und Prüfung vor Ort ab. Sobald der Austauschstandard erreicht ist, muss der Filter überprüft und gegebenenfalls ausgetauscht werden. Daher kann die empirische Angabe zur Filterlebensdauer nicht willkürlich verlängert werden. Bei einer unzureichenden Systemauslegung, fehlender Frischluftaufbereitung und einem mangelhaften Staubkontrollkonzept für die Reinraumluftdusche verkürzt sich die Lebensdauer des HEPA-Filters deutlich, und einige Filter müssen sogar schon nach weniger als einem Jahr ausgetauscht werden. Zugehörige Tests:
1. Überwachung der Druckdifferenz: Wenn die Druckdifferenz vor und nach dem Filter den eingestellten Wert erreicht, deutet dies in der Regel darauf hin, dass der Filter ausgetauscht werden muss.
2. Nutzungsdauer: Beachten Sie die Nennnutzungsdauer des Filters, beurteilen Sie diese aber auch unter Berücksichtigung der tatsächlichen Gegebenheiten;
3. Veränderung der Reinheit: Wenn die Luftreinheit im Reinraum deutlich nachlässt, kann dies auf eine verminderte Filterleistung hindeuten, und ein Austausch sollte in Betracht gezogen werden.
4. Erfahrungsbasierte Beurteilung: Treffen Sie eine umfassende Beurteilung auf der Grundlage bisheriger Nutzungserfahrung und Beobachtung des Filterzustands;
5. Prüfen Sie die Medien auf Beschädigungen, Verfärbungen oder Flecken, Dichtungsspalten sowie Verfärbungen oder Korrosion des Rahmens und des Siebs;
6. Filterintegritätsprüfung, Dichtheitsprüfung mit einem Staubpartikelzähler und Aufzeichnung der Ergebnisse nach Bedarf.
Veröffentlichungsdatum: 26. Februar 2025