Nach der Inbetriebnahme vor Ort gemäß Klasse 10000 entsprachen die Parameter wie Luftvolumenstrom (Anzahl der Luftwechsel), Druckdifferenz und Bakterienablagerung den Anforderungen der GMP-Richtlinien. Lediglich die Staubpartikelmessung fiel nicht gemäß Klasse 100000 aus. Die Zählermessungen ergaben, dass die Grenzwerte für große Partikel, insbesondere für Partikel mit einem Durchmesser von 5 μm und 10 μm, überschritten wurden.
1. Fehleranalyse
Die Überschreitung der Grenzwerte für große Partikel tritt im Allgemeinen in Reinräumen mit hohen Reinheitsanforderungen auf. Eine unzureichende Reinigungsleistung des Reinraums beeinflusst die Testergebnisse direkt. Die Analyse von Luftvolumendaten und bisherigen Erfahrungen im Anlagenbau legen nahe, dass die theoretischen Testergebnisse einiger Räume der Klasse 1000 entsprechen sollten. Die vorläufige Analyse wird im Folgenden erläutert:
①. Die Reinigungsarbeiten entsprechen nicht den Standards.
②. Es tritt Luft aus dem Rahmen des HEPA-Filters aus.
③. Der HEPA-Filter ist undicht.
④. Unterdruck im Reinraum.
⑤. Das Luftvolumen ist nicht ausreichend.
⑥. Der Filter der Klimaanlage ist verstopft.
⑦. Der Frischluftfilter ist verstopft.
Auf Grundlage der obigen Analyse veranlasste die Organisation eine erneute Überprüfung des Reinraumzustands durch Personal. Dabei wurde festgestellt, dass Luftvolumen, Druckdifferenz usw. den Konstruktionsvorgaben entsprachen. Die Reinheit aller Reinräume entsprach der Klasse 100000. Die Partikelgrößen von 5 μm und 10 μm überschritten jedoch den Grenzwert und entsprachen nicht den Anforderungen der Reinraumklasse 10000.
2. Analysieren und beseitigen Sie mögliche Fehler nacheinander.
In früheren Projekten kam es vor, dass aufgrund von Verstopfungen im Frischluftfilter oder im Gerät selbst ein unzureichender Druckunterschied und ein reduziertes Luftvolumen entstanden. Durch die Überprüfung des Geräts und die Messung des Raumluftvolumens konnte festgestellt werden, dass die Punkte ④, ⑤, ⑥ und ⑦ nicht zutrafen. Als nächstes stand die Frage der Sauberkeit und Effizienz im Innenraum im Fokus; tatsächlich war vor Ort keine Reinigung durchgeführt worden. Zur Untersuchung und Analyse des Problems wurde ein Reinraum eigens gereinigt. Die Messergebnisse zeigten jedoch weiterhin, dass die zulässigen Grenzwerte für große Partikel überschritten wurden. Daraufhin wurden die HEPA-Filterboxen einzeln geöffnet und gescannt. Die Scans ergaben, dass ein HEPA-Filter in der Mitte beschädigt war und die Partikelanzahl im Bereich zwischen den übrigen Filtern und der HEPA-Box sprunghaft anstieg, insbesondere bei Partikeln mit einer Größe von 5 μm und 10 μm.
3. Lösung
Da die Ursache des Problems gefunden wurde, lässt es sich leicht beheben. Die in diesem Projekt verwendeten HEPA-Boxen sind verschraubte und verriegelte Filterkonstruktionen. Zwischen dem Filterrahmen und der Innenwand der HEPA-Box besteht ein Spalt von 1–2 cm. Nachdem die Spalten mit Dichtungsstreifen gefüllt und mit neutralem Dichtstoff abgedichtet wurden, entspricht die Reinheit des Raumes weiterhin der Klasse 100.000.
4. Fehlerreanalyse
Nachdem der Rahmen des HEPA-Filters abgedichtet und der Filter geprüft wurde, konnte keine Leckage festgestellt werden. Das Problem liegt daher weiterhin am Rahmen der Innenwand des Lüftungsschlitzes. Wir haben den Rahmen erneut geprüft: Die Ergebnisse der Prüfung des Innenwandrahmens des HEPA-Filters sind in der Abbildung dargestellt. Nach der Abdichtung wurde der Spalt der Innenwand des HEPA-Filters erneut untersucht. Dabei zeigte sich, dass die Menge an großen Partikeln weiterhin den Grenzwert überschreitet. Zunächst vermuteten wir Wirbelströme im Winkel zwischen Filter und Innenwand. Wir bereiteten daher eine 1 m lange Folie vor, die entlang des HEPA-Filterrahmens angebracht werden sollte. Die Folie links und rechts diente als Schutz, und anschließend wurde ein Reinheitstest unter dem HEPA-Filter durchgeführt. Beim Anbringen der Folie stellten wir fest, dass die Innenwand abblätterte und ein größerer Spalt vorhanden war.
5. Staub aus dem HEPA-Filter entfernen.
Um die Staubablagerungen an der Innenwand des Lufteinlasses zu reduzieren, wurde Aluminiumfolienband an die Innenwand des HEPA-Filters geklebt. Anschließend wurde die Anzahl der Staubpartikel entlang des HEPA-Filterrahmens gemessen. Durch den Vergleich der Partikelzählerwerte vor und nach der Messung konnte eindeutig festgestellt werden, dass die Überschreitung der Grenzwerte für große Partikel auf den vom HEPA-Filter selbst aufgewirbelten Staub zurückzuführen ist. Nach der Montage der Diffusorabdeckung wurde der Reinraum erneut geprüft.
6. Zusammenfassung
Das Überschreiten der zulässigen Partikelgröße ist in Reinraumprojekten selten und vermeidbar. Die Analyse der Probleme in diesem Reinraumprojekt zeigt, dass das Projektmanagement zukünftig verbessert werden muss. Die Ursache liegt in der mangelhaften Kontrolle der Rohstoffbeschaffung, die zu Staubablagerungen im HEPA-Filter führte. Zudem wurden während der Installation keine Spalten im HEPA-Filter oder abblätternde Farbe festgestellt. Darüber hinaus fand vor der Filterinstallation keine Sichtprüfung statt, und einige Schrauben waren nicht fest genug angezogen. All dies zeugt von Managementschwächen. Obwohl der Staub aus dem HEPA-Filter die Hauptursache ist, darf der Reinraumbau nicht nachlässig ausgeführt werden. Nur durch ein durchgängiges Qualitätsmanagement und eine konsequente Qualitätskontrolle vom Baubeginn bis zur Fertigstellung können die erwarteten Ergebnisse in der Inbetriebnahmephase erzielt werden.
Veröffentlichungsdatum: 01.09.2023