ISO 7 GMP pharmazeutischer Reinraum
Produktbeschreibung
Reinräume in der Pharmaindustrie werden hauptsächlich für Salben, Feststoffe, Sirupe, Infusionssets usw. eingesetzt. In diesem Bereich gelten üblicherweise die Standards GMP und ISO 14644. Ziel ist es, eine wissenschaftlich fundierte und streng sterile Reinraumumgebung sowie entsprechende Prozesse, Betriebsabläufe und Managementsysteme zu schaffen und jegliche mögliche biologische Aktivität, Staubpartikel und Kreuzkontaminationen vollständig zu eliminieren, um qualitativ hochwertige und hygienische Arzneimittel herzustellen. Der Fokus liegt dabei auf der Umweltkontrolle, wobei neue, energiesparende Technologien bevorzugt werden. Nach erfolgreicher Prüfung und Qualifizierung muss die Produktion von der zuständigen Arzneimittelbehörde zugelassen werden. GMP-konforme Reinraumlösungen und Technologien zur Schadstoffkontrolle sind wesentliche Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung der GMP-Richtlinien. Als professioneller Anbieter schlüsselfertiger Reinraumlösungen bieten wir Ihnen GMP-konforme Komplettlösungen von der ersten Planung bis zum finalen Betrieb. Dazu gehören Lösungen für Personal- und Materialflüsse, Reinraumstrukturen, Reinraum-HLK-Anlagen, Reinraum-Elektroanlagen, Reinraum-Überwachungssysteme, Prozessrohrleitungssysteme sowie weitere umfassende Installationsleistungen. Wir bieten Umweltlösungen, die den internationalen Standards GMP, Fed 209D, ISO 14644 und EN 1822 entsprechen und energiesparende Technologien einsetzen.
Technisches Datenblatt
|
ISO-Klasse | Maximale Partikelanzahl/m³ |
Schwebende Bakterien KBE/m³ |
Ablagernde Bakterien (ø900mm)KBE/4h | Oberflächenmikroorganismen | ||||
| Statischer Zustand | Dynamischer Zustand | Touch (ø55mm) KBE/Teller | 5-Finger-Handschuhe (KBE/Handschuhe) | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Produktdetails
Strukturteil
• Reinraumwand- und Deckenpaneele
•Reinigen Sie die Zimmertür und das Fenster
•Bereinigung des ROM-Profils und des Hangers
•Epoxidharzboden
HVAC-Teil
•Lüftungsgerät
•Zulufteinlass und Abluftauslass
•Luftkanal
•Dämmmaterial
Elektrisches Bauteil
• Reinraumbeleuchtung
• Schalter und Steckdose
•Drähte und Kabel
•Stromverteilerkasten
Steuerungsteil
•Luftreinheit
•Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit
•Luftstrom
•Differenzdruck
Schlüsselfertige Lösungen
Planung & Design
Wir können Ihnen professionelle Beratung anbieten.
und die beste technische Lösung.
Produktion & Lieferung
Wir können Produkte von höchster Qualität liefern.
und führen Sie vor der Auslieferung eine vollständige Inspektion durch.
Installation und Inbetriebnahme
Wir können Teams aus Übersee bereitstellen.
um einen erfolgreichen Ablauf zu gewährleisten.
Validierung & Schulung
Wir können Testinstrumente bereitstellen an
erreichen einen validierten Standard.
Über uns
•Über 20 Jahre Erfahrung, integriert mit Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Fertigung und Vertrieb;
• Mehr als 200 Kunden in über 60 Ländern gewonnen;
• Autorisiert nach den Managementsystemen ISO 9001 und ISO 14001.
•Anbieter von schlüsselfertigen Reinraumprojekten;
•Komplettservice von der ersten Konzeption bis zur endgültigen Inbetriebnahme;
•6 Hauptbereiche wie Pharmazeutika, Labor, Elektronik, Krankenhäuser, Lebensmittel, Medizinprodukte usw.
•Hersteller und Lieferant von Reinraumprodukten;
•Erhielt zahlreiche Patente sowie CE- und CQC-Zertifikate;
•8 Hauptprodukte wie Reinraumpaneele, Reinraumtüren, HEPA-Filter, FFU, Materialschleusen, Luftduschen, Reinraumbänke, Wiegekabinen usw.
Produktionsanlage
Produktpräsentation
Häufig gestellte Fragen
Q:Wie lange wird Ihr Reinraumprojekt dauern?
A:Von der ersten Planung bis zum erfolgreichen Betrieb vergeht üblicherweise ein halbes Jahr. Dies hängt jedoch auch vom Projektgebiet, dem Arbeitsumfang usw. ab.
Q:Was ist in Ihren Reinraum-Konstruktionszeichnungen enthalten?
A:Unsere Konstruktionszeichnungen unterteilen wir üblicherweise in vier Teile: Struktur, Heizung/Klima/Lüftung, Elektrotechnik und Steuerung.
Q:Können Sie chinesische Arbeitskräfte für den Bau von Reinräumen auf einer ausländischen Baustelle organisieren?
A:Ja, wir werden das arrangieren und unser Bestes geben, um den Visumsantrag durchzubringen.
Q: Wie lange dauert es, bis Ihre Reinraummaterialien und -geräte einsatzbereit sind?
A:Die Bauzeit beträgt üblicherweise einen Monat, bei diesem Reinraumprojekt mit dem Kauf einer Lüftungsanlage wären es 45 Tage.
