GMP ISO Klasse 100000 Reinraum für medizinische Geräte
Produktbeschreibung
Reinräume für medizinische Geräte haben sich rasant entwickelt und spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Produktqualität. Die Produktqualität wird nicht endgültig festgestellt, sondern durch strenge Prozesskontrolle gewährleistet. Die Umweltkontrolle ist ein zentrales Element der Produktionsprozesskontrolle. Eine gute Reinraumüberwachung ist für die Produktqualität von entscheidender Bedeutung. Derzeit ist es bei Herstellern medizinischer Geräte nicht üblich, Reinraumüberwachungen durchzuführen, und den Unternehmen fehlt das Bewusstsein für deren Bedeutung. Das richtige Verständnis und die Umsetzung der aktuellen Normen, die Durchführung einer wissenschaftlicheren und sinnvolleren Bewertung von Reinräumen und die Entwicklung sinnvoller Prüfindikatoren für Betrieb und Instandhaltung von Reinräumen sind Fragen, die Unternehmen und alle, die mit der Überwachung und Aufsicht befasst sind, beschäftigen.
Technisches Datenblatt
| ISO-Klasse | Max. Partikel/m3 | Max. Mikroorganismen/m3 | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Schwimmende Bakterien KBE/Schale | Ablagerung von Bakterien (KBE/Schale) | |
| Klasse 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Klasse 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Klasse 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Projektfälle
Häufig gestellte Fragen
Q:Welche Sauberkeit ist für Reinräume für medizinische Geräte erforderlich?
A:Normalerweise ist eine Reinheit von ISO 8 erforderlich.
Q:Können wir eine Budgetberechnung für unseren Reinraum für medizinische Geräte erhalten?
A:Ja, wir können eine Kostenschätzung für das gesamte Projekt abgeben.
Q:Wie lange dauert die Arbeit im Reinraum für medizinische Geräte?
A:Normalerweise ist ein Jahr erforderlich, es hängt jedoch auch vom Arbeitsumfang ab.
Q:Können Sie Reinraumkonstruktionen im Ausland durchführen?
A:Ja, wir können das arrangieren.