Reinraum für Medizinprodukte gemäß GMP- und ISO-Norm Klasse 100000
Produktbeschreibung
Reinräume für Medizinprodukte haben sich rasant entwickelt und spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Produktqualität. Die Produktqualität wird nicht erst nach der Prüfung festgestellt, sondern durch strenge Prozesskontrolle sichergestellt. Die Umgebungssteuerung ist dabei ein Schlüsselelement. Eine effektive Reinraumüberwachung ist daher entscheidend für die Produktqualität. Aktuell ist die Reinraumüberwachung unter Medizinprodukteherstellern noch nicht weit verbreitet, und vielen Unternehmen fehlt das Bewusstsein für deren Bedeutung. Wie lassen sich die aktuellen Standards korrekt verstehen und anwenden? Wie kann eine wissenschaftlich fundierte und angemessene Bewertung von Reinräumen durchgeführt werden? Und wie lassen sich sinnvolle Prüfindikatoren für den Betrieb und die Instandhaltung von Reinräumen entwickeln? Dies sind zentrale Fragen für Unternehmen und alle, die mit der Überwachung und Kontrolle von Reinräumen befasst sind.
Technisches Datenblatt
| ISO-Klasse | Maximale Partikelanzahl/m³ | Maximale Mikroorganismen/m³ | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Schwebende Bakterien KBE/Schale | Ablagerung von Bakterien (KBE/Schale) | |
| Klasse 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Klasse 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Klasse 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Projektfälle
Häufig gestellte Fragen
Q:Welche Reinheitsanforderungen gelten für Reinräume für Medizinprodukte?
A:Üblicherweise ist Reinheitsgrad ISO 8 erforderlich.
Q:Können wir eine Kostenaufstellung für unseren Reinraum für medizinische Geräte erhalten?
A:Ja, wir können Ihnen einen Kostenvoranschlag für das gesamte Projekt erstellen.
Q:Wie lange dauert die Reinigung eines Reinraums für medizinische Geräte?
A:In der Regel benötigt man dafür 1 Jahr, dies hängt jedoch auch vom Arbeitsumfang ab.
Q:Können Sie Reinraumkonstruktionen im Ausland durchführen?
A:Ja, das können wir arrangieren.